Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású lépcsőzetes gondozás a szorongás internalizálására (COMET-DWM)

2024. május 6. frissítette: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

A gyakori mentális zavarok irányított önsegítő megközelítéseinek kombinálása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az egyetlen ülésszakos beavatkozás, a COMET, egy önsegítő beavatkozással való kombinálásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát. Az I. lépésben minden személy megkapja a COMET-et. A II. lépésben minden egyén megkapja azt, ami fontos stressz idején, de véletlenszerűen 1:1 arányban irányított (Stresszes időkben azt csinálja, ami számít paraprofesszionális támogatással) és nem irányított önsegélyezés (Stresszes időkben azt csinálja, ami fontos támogatás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az első oldal, amelyet a résztvevők látnak, a tájékozott beleegyező dokumentum, amely leírja a tanulmányt, leírja a kockázatokat/előnyöket, a fizetést, a problémákkal való kapcsolatfelvételt stb. Miután a résztvevők elolvasták a beleegyező nyilatkozatot, a részt venni kívánók a felméréshez kerülnek.

Az alapkérdés kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe. A részvételre azok a személyek jogosultak, akik legalább 6-os pontszámot értek el a Kessler Pszichológiai Distressz Skálán (K6). Miután a résztvevők jogosultnak minősülnek, véletlenszerűen besorolják őket a két feltétel egyikére: irányított önsegítő biblioterápia vagy nem irányított önsegítő biblioterápia. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az irányított önsegítő feltételnek, megadják telefonszámukat, e-mail-címüket, címüket, azt, hogy szeretnék-e, ha a Tedd, ami számít stresszes időkben könyvet is elküldjük nekik, milyen módszert választanak a kezdeti kapcsolatfelvételre. van, és azoknak az időkereteknek a listája, amelyeken belül megvan a magánéletük ahhoz, hogy a kutatócsoport kapcsolatba lépjen velük. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a nem irányított önsegítő feltételnek, megadják telefonszámukat, e-mail címüket, címüket, és visszaigazolják, hogy szeretnék-e, ha a Tedd azt, ami számít stresszes időkben könyvet is elküldenék nekik. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a minősítésnek, megköszönik az idejüket, és megkapják a könyv linkjét, így ha akarják, saját idejükben használhatják.

Kapcsolatfelvételi adataik kitöltése után a jogosult résztvevők közvetlenül a Common Elements Toolbox (COMET) beavatkozáshoz kerülnek. A COMET beavatkozás a Qualtrics-en keresztül történik, és a következő modulokat tartalmazza: kognitív átstrukturálás ("rugalmas gondolkodás"), viselkedési aktiválás ("pozitív tevékenységek"), hála és együttérzés. A COMET beavatkozás teljes időtartama körülbelül 45 perc, ami azt jelenti, hogy a teljes kiindulási értékelés (felmérés + COMET) teljes hozzávetőleges ideje körülbelül 60 perc.

Az irányított önsegítő állapotú résztvevők esetében az alapfelmérés befejezését követő 1 héten belül a kutatócsoport tagja vagy e-mailt küld a résztvevőknek, hogy időpontot egyeztethessen a hívásra, vagy felhívja a jogosult résztvevőket, hogy részletesebben elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszoljon mindenre. kérdéseik lehetnek. A résztvevők üdvözlő e-mailt kapnak a Tedd azt, ami számít stressz idején könyvvel, a beleegyezés másolatával és a részvételi útmutatóval. Minden résztvevő egyedi Zoom Health linket kap, amelyet a részvételhez használhat. Ezeket a hívásokat nem rögzítjük. Ez az első felhívás arra is szolgál, hogy bemutassa a résztvevőnek a Tedd, ami számít stresszes időkben könyvet, tervet készíts a könyv használatára, és ütemezd a hátralévő hívásokat. Az üdvözlőhívás legfeljebb 30 percig tarthat.

A nem irányított állapotban lévő résztvevők számára az alapfelmérés elvégzését követő 1 héten belül e-mailben elküldjük a könyv másolatát, a beleegyező nyilatkozatot, a Tervkészítési munkalapot és a részvételi útmutatót.

A tanulmány következő szakaszában a résztvevők a Tedd azt, ami számít stresszes időkben könyvet önállóan, vagy irányított interakcióval video- vagy telefonhívások segítségével használják. Az irányított állapot minden résztvevője hetente találkozik egy kutatási asszisztenssel (RA), akit kiképeznek a terápiás anyagokra és a támogató elszámoltathatósági modellre. A támogató elszámoltathatóság modellje az önsegítő kezelésekben a kapcsolatot úgy fogalmazza meg, hogy a segítő segíti a résztvevőt a készségek elsajátításában azáltal, hogy támogatja és elősegíti az anyaghoz való ragaszkodást. Ez annyiban különbözik az egyéni terápia munkaszövetségétől, amelyben a páciens és a terapeuta közösen dolgozik egy kölcsönösen elfogadott cél érdekében, mivel az irányított önsegítésben a résztvevők a saját céljaik elérésére helyezik a hangsúlyt. Az egyértelműség kedvéért az RA nem terapeutaként fog fellépni – szerepük csupán az, hogy segítsenek a résztvevőknek elolvasni a könyvet. E heti irányított interakciók célja a támogató elszámoltathatóság biztosítása és a beavatkozáshoz való ragaszkodás elősegítése. Az irányított interakciók arra összpontosítanak, hogy a résztvevő hogyan lép kapcsolatba az önsegítő anyaggal (pl. hogyan vélekedik a résztvevő az anyagról, a célmeghatározásról és a teljesítményfigyelésről). Bebizonyosodott, hogy az önsegítéssel kapcsolatos útmutatás növeli a kezelési adherenciát a nem irányított önkezeléshez képest. Ezt a heti irányított önsegítést 6 héten keresztül biztosítjuk. Ez idő alatt a résztvevő és a képzett RA hetente egyszer találkozik 3-6 hétig (attól függően, hogy a résztvevő mit szeretne). Minden ülés előtti napon emlékeztető e-mailt küldünk. A nem irányított állapotban lévő résztvevők ugyanazokat az eljárásokat követik, kivéve, hogy nem kapnak útmutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47408
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább enyhe szorongás: K6 pontszám ≥ 6
  • Megfelelően rendszeres internet- vagy telefon-hozzáféréssel

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkosság: a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9) 9. pontján ("azok a gondolatok, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha megsérülne") ≥ 2 ("a napok több mint fele")

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COMET + irányított önsegítő biblioterápia
A résztvevők egyetlen ülésszakos beavatkozást kapnak a Common Elements Toolbox (COMET) segítségével, majd egy héttel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „Tedd azt, ami fontos stressz idején: illusztrált útmutató” című könyvéhez (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) virtuálisan (azaz pdf-ként) és/vagy nyomtatásban. Minden résztvevő kap egy „eCoach-ot” – egy egyetemi, érettségi utáni vagy posztgraduális kutatási asszisztenst –, aki találkozik a résztvevővel egy 60 perces üdvözlőhíváson, amelyben leírja a beavatkozást és 3-6 útmutatást, amelyek a betartást segítik elő. a kézi használathoz és a mindennapi életben való készséghasználathoz.
A COMET a következő modulokból áll: kognitív átstrukturálás ("rugalmas gondolkodás"), viselkedési aktiválás ("pozitív tevékenységek"), hála és együttérzés. A résztvevők maguk töltik ki ezeket a COMET modulokat. A formátum pszichoedukációs olvasás, valamint meghatározott tevékenységek elvégzése
Más nevek:
  • ÜSTÖKÖS
  • Egymenetes beavatkozás

A WHO webhelyéről: Doing What Matters in Times of Stress: Az Illustrated Guide egy stresszkezelési útmutató a csapások megküzdéséhez. Az útmutató célja, hogy az embereket olyan gyakorlati készségekkel ruházza fel, amelyek segítenek megbirkózni a stresszel. Naponta néhány perc elegendő az önsegítő technikák gyakorlásához. Az útmutató használható önmagában vagy a kísérő hanggyakorlatokkal.

A bizonyítékokkal és kiterjedt helyszíni tesztekkel megalapozott útmutató mindenki számára készült, aki stresszt tapasztal, bárhol és bármilyen körülmények között él.

Más nevek:
  • Önsegítő Plusz
Az irányított önsegítő állapot résztvevői egy "eCoach"-t kapnak, aki érzelmi támogatást nyújt, valamint elősegíti a beavatkozáshoz való ragaszkodást.
Aktív összehasonlító: COMET + nem irányított önsegítő biblioterápia
A résztvevők egyetlen ülésszakos beavatkozást kapnak a Common Elements Toolbox (COMET) segítségével, majd egy héttel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „Tedd azt, ami fontos stressz idején: illusztrált útmutató” című könyvéhez (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) virtuálisan (vagyis pdf-ként) és/vagy nyomtatásban. A résztvevőknek egyedül kell elolvasniuk a könyvet (azaz eCoach nélkül)
A COMET a következő modulokból áll: kognitív átstrukturálás ("rugalmas gondolkodás"), viselkedési aktiválás ("pozitív tevékenységek"), hála és együttérzés. A résztvevők maguk töltik ki ezeket a COMET modulokat. A formátum pszichoedukációs olvasás, valamint meghatározott tevékenységek elvégzése
Más nevek:
  • ÜSTÖKÖS
  • Egymenetes beavatkozás

A WHO webhelyéről: Doing What Matters in Times of Stress: Az Illustrated Guide egy stresszkezelési útmutató a csapások megküzdéséhez. Az útmutató célja, hogy az embereket olyan gyakorlati készségekkel ruházza fel, amelyek segítenek megbirkózni a stresszel. Naponta néhány perc elegendő az önsegítő technikák gyakorlásához. Az útmutató használható önmagában vagy a kísérő hanggyakorlatokkal.

A bizonyítékokkal és kiterjedt helyszíni tesztekkel megalapozott útmutató mindenki számára készült, aki stresszt tapasztal, bárhol és bármilyen körülmények között él.

Más nevek:
  • Önsegítő Plusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hetes változás a Kessler 6 Pszichológiai Distressz Skálában (K6)
Időkeret: 6 hét
A K6 változásai az alapértékről a 6. hétre. A K6 a szorongás mértéke, és a mértéket egy 0-tól 24-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (azaz negatívak). Így az alapvonalhoz képest alacsonyabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
6 hét
6 hetes változás a WHO 5 jóléti indexében (WHO-5)
Időkeret: 6 hét
A WHO-5 változásai a kiindulási értékről a 6. hétre. A WHO-5 a jólét mérőszáma, és a mérőszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget jelzik (azaz pozitívak). Így az alapvonalhoz képest magasabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hetes változás az Érzelemszabályozási Skálában (ERQ) – Újraértékelési alskála
Időkeret: 6 hét
Változások az ERQ újraértékelési alskálában az alapértékről a 6. hétre. Az újraértékelési skála az érzelmek újraértékeléssel történő szabályozásának mérőszáma (azaz megváltoztatja azt, aki egy érzelmet kiváltó ingerről gondol), amelyet széles körben adaptív stratégiának tartanak. A mérteket 1-7 skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az adaptív érzelemszabályozási stratégiák nagyobb mértékű alkalmazását jelzik (azaz pozitív). Így az alapvonalhoz képest magasabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
6 hét
6 hetes változás az Érzelemszabályozási Skála (ERQ) - Elnyomás alskálában
Időkeret: 6 hét
Változások az ERQ-elnyomási skálában az alapértékről a 6. hétre. Az ERQ Elnyomás skála az érzelmek elnyomással történő szabályozásának mértéke (azaz megpróbálunk nem gondolkodni vagy érezni), amelyet maladaptív érzelemszabályozási stratégiának tekintünk. A mértéket egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok az elnyomás magasabb alkalmazását jelzik (azaz negatív). Így az alapvonalhoz képest alacsonyabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
6 hét
3 hónapos változás a Kessler 6 Pszichológiai Distressz Skálában (K6; 0-24)
Időkeret: 3 hónap
A K6 változásai a kiindulási értékről a vizsgálat befejezése utáni 3 hónapra. A K6 a szorongás mértéke, és a mértéket egy 0-tól 24-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (azaz negatív). Így az alapvonalhoz képest alacsonyabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
3 hónap
3 hónapos változás a WHO 5 jóléti indexében (WHO-5)
Időkeret: 3 hónap
A WHO-5 változásai a kiindulási értékről a vizsgálat befejezése utáni 3 hónapra. A WHO-5 a jólét mérőszáma, és a mérőszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget jelzik (azaz pozitívak). Így az alapvonalhoz képest magasabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11997

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel