- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05441111
Alacsony intenzitású lépcsőzetes gondozás a szorongás internalizálására (COMET-DWM)
A gyakori mentális zavarok irányított önsegítő megközelítéseinek kombinálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az első oldal, amelyet a résztvevők látnak, a tájékozott beleegyező dokumentum, amely leírja a tanulmányt, leírja a kockázatokat/előnyöket, a fizetést, a problémákkal való kapcsolatfelvételt stb. Miután a résztvevők elolvasták a beleegyező nyilatkozatot, a részt venni kívánók a felméréshez kerülnek.
Az alapkérdés kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe. A részvételre azok a személyek jogosultak, akik legalább 6-os pontszámot értek el a Kessler Pszichológiai Distressz Skálán (K6). Miután a résztvevők jogosultnak minősülnek, véletlenszerűen besorolják őket a két feltétel egyikére: irányított önsegítő biblioterápia vagy nem irányított önsegítő biblioterápia. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az irányított önsegítő feltételnek, megadják telefonszámukat, e-mail-címüket, címüket, azt, hogy szeretnék-e, ha a Tedd, ami számít stresszes időkben könyvet is elküldjük nekik, milyen módszert választanak a kezdeti kapcsolatfelvételre. van, és azoknak az időkereteknek a listája, amelyeken belül megvan a magánéletük ahhoz, hogy a kutatócsoport kapcsolatba lépjen velük. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a nem irányított önsegítő feltételnek, megadják telefonszámukat, e-mail címüket, címüket, és visszaigazolják, hogy szeretnék-e, ha a Tedd azt, ami számít stresszes időkben könyvet is elküldenék nekik. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a minősítésnek, megköszönik az idejüket, és megkapják a könyv linkjét, így ha akarják, saját idejükben használhatják.
Kapcsolatfelvételi adataik kitöltése után a jogosult résztvevők közvetlenül a Common Elements Toolbox (COMET) beavatkozáshoz kerülnek. A COMET beavatkozás a Qualtrics-en keresztül történik, és a következő modulokat tartalmazza: kognitív átstrukturálás ("rugalmas gondolkodás"), viselkedési aktiválás ("pozitív tevékenységek"), hála és együttérzés. A COMET beavatkozás teljes időtartama körülbelül 45 perc, ami azt jelenti, hogy a teljes kiindulási értékelés (felmérés + COMET) teljes hozzávetőleges ideje körülbelül 60 perc.
Az irányított önsegítő állapotú résztvevők esetében az alapfelmérés befejezését követő 1 héten belül a kutatócsoport tagja vagy e-mailt küld a résztvevőknek, hogy időpontot egyeztethessen a hívásra, vagy felhívja a jogosult résztvevőket, hogy részletesebben elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszoljon mindenre. kérdéseik lehetnek. A résztvevők üdvözlő e-mailt kapnak a Tedd azt, ami számít stressz idején könyvvel, a beleegyezés másolatával és a részvételi útmutatóval. Minden résztvevő egyedi Zoom Health linket kap, amelyet a részvételhez használhat. Ezeket a hívásokat nem rögzítjük. Ez az első felhívás arra is szolgál, hogy bemutassa a résztvevőnek a Tedd, ami számít stresszes időkben könyvet, tervet készíts a könyv használatára, és ütemezd a hátralévő hívásokat. Az üdvözlőhívás legfeljebb 30 percig tarthat.
A nem irányított állapotban lévő résztvevők számára az alapfelmérés elvégzését követő 1 héten belül e-mailben elküldjük a könyv másolatát, a beleegyező nyilatkozatot, a Tervkészítési munkalapot és a részvételi útmutatót.
A tanulmány következő szakaszában a résztvevők a Tedd azt, ami számít stresszes időkben könyvet önállóan, vagy irányított interakcióval video- vagy telefonhívások segítségével használják. Az irányított állapot minden résztvevője hetente találkozik egy kutatási asszisztenssel (RA), akit kiképeznek a terápiás anyagokra és a támogató elszámoltathatósági modellre. A támogató elszámoltathatóság modellje az önsegítő kezelésekben a kapcsolatot úgy fogalmazza meg, hogy a segítő segíti a résztvevőt a készségek elsajátításában azáltal, hogy támogatja és elősegíti az anyaghoz való ragaszkodást. Ez annyiban különbözik az egyéni terápia munkaszövetségétől, amelyben a páciens és a terapeuta közösen dolgozik egy kölcsönösen elfogadott cél érdekében, mivel az irányított önsegítésben a résztvevők a saját céljaik elérésére helyezik a hangsúlyt. Az egyértelműség kedvéért az RA nem terapeutaként fog fellépni – szerepük csupán az, hogy segítsenek a résztvevőknek elolvasni a könyvet. E heti irányított interakciók célja a támogató elszámoltathatóság biztosítása és a beavatkozáshoz való ragaszkodás elősegítése. Az irányított interakciók arra összpontosítanak, hogy a résztvevő hogyan lép kapcsolatba az önsegítő anyaggal (pl. hogyan vélekedik a résztvevő az anyagról, a célmeghatározásról és a teljesítményfigyelésről). Bebizonyosodott, hogy az önsegítéssel kapcsolatos útmutatás növeli a kezelési adherenciát a nem irányított önkezeléshez képest. Ezt a heti irányított önsegítést 6 héten keresztül biztosítjuk. Ez idő alatt a résztvevő és a képzett RA hetente egyszer találkozik 3-6 hétig (attól függően, hogy a résztvevő mit szeretne). Minden ülés előtti napon emlékeztető e-mailt küldünk. A nem irányított állapotban lévő résztvevők ugyanazokat az eljárásokat követik, kivéve, hogy nem kapnak útmutatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47408
- Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább enyhe szorongás: K6 pontszám ≥ 6
- Megfelelően rendszeres internet- vagy telefon-hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkosság: a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9) 9. pontján ("azok a gondolatok, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha megsérülne") ≥ 2 ("a napok több mint fele")
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COMET + irányított önsegítő biblioterápia
A résztvevők egyetlen ülésszakos beavatkozást kapnak a Common Elements Toolbox (COMET) segítségével, majd egy héttel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „Tedd azt, ami fontos stressz idején: illusztrált útmutató” című könyvéhez (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuálisan (azaz pdf-ként) és/vagy nyomtatásban.
Minden résztvevő kap egy „eCoach-ot” – egy egyetemi, érettségi utáni vagy posztgraduális kutatási asszisztenst –, aki találkozik a résztvevővel egy 60 perces üdvözlőhíváson, amelyben leírja a beavatkozást és 3-6 útmutatást, amelyek a betartást segítik elő. a kézi használathoz és a mindennapi életben való készséghasználathoz.
|
A COMET a következő modulokból áll: kognitív átstrukturálás ("rugalmas gondolkodás"), viselkedési aktiválás ("pozitív tevékenységek"), hála és együttérzés.
A résztvevők maguk töltik ki ezeket a COMET modulokat.
A formátum pszichoedukációs olvasás, valamint meghatározott tevékenységek elvégzése
Más nevek:
A WHO webhelyéről: Doing What Matters in Times of Stress: Az Illustrated Guide egy stresszkezelési útmutató a csapások megküzdéséhez. Az útmutató célja, hogy az embereket olyan gyakorlati készségekkel ruházza fel, amelyek segítenek megbirkózni a stresszel. Naponta néhány perc elegendő az önsegítő technikák gyakorlásához. Az útmutató használható önmagában vagy a kísérő hanggyakorlatokkal. A bizonyítékokkal és kiterjedt helyszíni tesztekkel megalapozott útmutató mindenki számára készült, aki stresszt tapasztal, bárhol és bármilyen körülmények között él.
Más nevek:
Az irányított önsegítő állapot résztvevői egy "eCoach"-t kapnak, aki érzelmi támogatást nyújt, valamint elősegíti a beavatkozáshoz való ragaszkodást.
|
|
Aktív összehasonlító: COMET + nem irányított önsegítő biblioterápia
A résztvevők egyetlen ülésszakos beavatkozást kapnak a Common Elements Toolbox (COMET) segítségével, majd egy héttel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „Tedd azt, ami fontos stressz idején: illusztrált útmutató” című könyvéhez (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuálisan (vagyis pdf-ként) és/vagy nyomtatásban.
A résztvevőknek egyedül kell elolvasniuk a könyvet (azaz eCoach nélkül)
|
A COMET a következő modulokból áll: kognitív átstrukturálás ("rugalmas gondolkodás"), viselkedési aktiválás ("pozitív tevékenységek"), hála és együttérzés.
A résztvevők maguk töltik ki ezeket a COMET modulokat.
A formátum pszichoedukációs olvasás, valamint meghatározott tevékenységek elvégzése
Más nevek:
A WHO webhelyéről: Doing What Matters in Times of Stress: Az Illustrated Guide egy stresszkezelési útmutató a csapások megküzdéséhez. Az útmutató célja, hogy az embereket olyan gyakorlati készségekkel ruházza fel, amelyek segítenek megbirkózni a stresszel. Naponta néhány perc elegendő az önsegítő technikák gyakorlásához. Az útmutató használható önmagában vagy a kísérő hanggyakorlatokkal. A bizonyítékokkal és kiterjedt helyszíni tesztekkel megalapozott útmutató mindenki számára készült, aki stresszt tapasztal, bárhol és bármilyen körülmények között él.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hetes változás a Kessler 6 Pszichológiai Distressz Skálában (K6)
Időkeret: 6 hét
|
A K6 változásai az alapértékről a 6. hétre.
A K6 a szorongás mértéke, és a mértéket egy 0-tól 24-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (azaz negatívak).
Így az alapvonalhoz képest alacsonyabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
|
6 hetes változás a WHO 5 jóléti indexében (WHO-5)
Időkeret: 6 hét
|
A WHO-5 változásai a kiindulási értékről a 6. hétre.
A WHO-5 a jólét mérőszáma, és a mérőszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget jelzik (azaz pozitívak).
Így az alapvonalhoz képest magasabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hetes változás az Érzelemszabályozási Skálában (ERQ) – Újraértékelési alskála
Időkeret: 6 hét
|
Változások az ERQ újraértékelési alskálában az alapértékről a 6. hétre.
Az újraértékelési skála az érzelmek újraértékeléssel történő szabályozásának mérőszáma (azaz megváltoztatja azt, aki egy érzelmet kiváltó ingerről gondol), amelyet széles körben adaptív stratégiának tartanak.
A mérteket 1-7 skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az adaptív érzelemszabályozási stratégiák nagyobb mértékű alkalmazását jelzik (azaz pozitív).
Így az alapvonalhoz képest magasabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
|
6 hetes változás az Érzelemszabályozási Skála (ERQ) - Elnyomás alskálában
Időkeret: 6 hét
|
Változások az ERQ-elnyomási skálában az alapértékről a 6. hétre.
Az ERQ Elnyomás skála az érzelmek elnyomással történő szabályozásának mértéke (azaz megpróbálunk nem gondolkodni vagy érezni), amelyet maladaptív érzelemszabályozási stratégiának tekintünk.
A mértéket egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok az elnyomás magasabb alkalmazását jelzik (azaz negatív).
Így az alapvonalhoz képest alacsonyabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
|
6 hét
|
|
3 hónapos változás a Kessler 6 Pszichológiai Distressz Skálában (K6; 0-24)
Időkeret: 3 hónap
|
A K6 változásai a kiindulási értékről a vizsgálat befejezése utáni 3 hónapra.
A K6 a szorongás mértéke, és a mértéket egy 0-tól 24-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (azaz negatív).
Így az alapvonalhoz képest alacsonyabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos változás a WHO 5 jóléti indexében (WHO-5)
Időkeret: 3 hónap
|
A WHO-5 változásai a kiindulási értékről a vizsgálat befejezése utáni 3 hónapra.
A WHO-5 a jólét mérőszáma, és a mérőszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget jelzik (azaz pozitívak).
Így az alapvonalhoz képest magasabb pontszámok pozitívabb eredményeket jeleznek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11997
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .