Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensitet Stepped Care for internaliserende nød (COMET-DWM)

6. maj 2024 opdateret af: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Kombination af guidede selvhjælpstilgange til almindelige psykiske lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​at kombinere en enkelt sessionsintervention, COMET, med en selvhjælpsintervention, At gøre det, der betyder noget i stresstider. I trin I modtager alle individer COMET. I trin II modtager alle individer at gøre det, der betyder noget i stresstider, men er randomiseret 1:1 til vejledt (at gøre det, der betyder noget i stresstider med paraprofessionel støtte) vs. uvejledt selvhjælp (at gøre det, der betyder noget i stresstider uden ingen) support).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den første side, deltagerne vil se, er det informerede samtykkedokument, der beskriver undersøgelsen, afgrænsning af risici/fordele, betaling, hvem de skal kontakte med problemer osv. Når deltagerne har læst det informerede samtykke igennem, vil de, der ønsker at deltage, blive taget til undersøgelsesbatteriet.

Basisundersøgelsen bør tage omkring 15 minutter at gennemføre. Personer, der scorer mindst 6 på Kessler Psychological Distress Scale (K6), er berettiget til at deltage. Efter at deltagerne anses for at være kvalificerede, vil de blive randomiseret til en af ​​2 betingelser: guidet selvhjælpsbiblioterapi eller uvejledt selvhjælpsbiblioterapi. Deltagere, der kvalificerer sig og er randomiseret til den guidede selvhjælpstilstand, vil oplyse deres telefonnummer, e-mail, adresse, om de ønsker, at bogen "Doing what matters in times of stress" også skal sendes til dem, hvad deres foretrukne metode til indledende kontakt er, og en liste over tidsrammer, inden for hvilke de ville have privatlivets fred for at blive kontaktet af forskerholdet. Deltagere, der kvalificerer sig og er randomiseret til den uguidede selvhjælpstilstand, vil oplyse deres telefonnummer, e-mail, adresse og bekræfte, om de ønsker, at bogen Doing what matters in times of stress også skal sendes til dem. Deltagere, der ikke kvalificerer sig, vil blive takket for deres tid og modtage linket til bogen, så de kan bruge den på deres egen tid, hvis de ønsker det.

Efter at have udfyldt deres kontaktoplysninger, vil kvalificerede deltagere blive ført direkte til Common Elements Toolbox (COMET) intervention. COMET-interventionen vil blive leveret via Qualtrics og vil omfatte følgende moduler: kognitiv omstrukturering (mærket "fleksibel tænkning"), adfærdsaktivering (mærket "positive aktiviteter"), taknemmelighed og selvmedfølelse. Den samlede tid for at gennemføre COMET-interventionen er omkring 45 minutter, hvilket betyder, at den samlede omtrentlige tid til at gennemføre hele baseline-vurderingen (undersøgelse + COMET) er omkring 60 minutter.

For deltagere i den guidede selvhjælpstilstand vil et medlem af forskerteamet inden for 1 uge efter at have gennemført baseline-vurderingen enten sende en e-mail til deltagerne for at aftale et tidspunkt for at ringe eller ringe til kvalificerede deltagere for at forklare undersøgelsen mere detaljeret og besvare evt. spørgsmål, de måtte have. Deltagerne får tilsendt en velkomstmail med bogen Doing what matters in times of stress, en kopi af det informerede samtykke og en deltagelsesvejledning. Hver deltager vil modtage et unikt Zoom Health-link til brug for deltagelse. Disse opkald vil ikke blive optaget. Dette indledende opkald vil også tjene til at introducere deltageren til bogen "Doing what matters in times of stress", oprette en plan for brug af bogen og planlægge de resterende opkald. Velkomstopkaldet bør tage op til 30 minutter.

For deltagere i den uvejlede tilstand vil de inden for 1 uge efter at have gennemført baselinevurderingen blive sendt til en e-mail med en kopi af bogen, erklæringen om informeret samtykke, Lav en plan-arbejdsark og en deltagelsesvejledning.

Den næste fase af undersøgelsen involverer, at deltagerne bruger bogen Doing what matters in times of stress enten alene eller med guidet interaktion over video- eller telefonopkald. Hver deltager i den guidede tilstand mødes ugentligt med en forskningsassistent (RA), som vil blive trænet i det terapeutiske materiale og den understøttende ansvarlighedsmodel. Den støttende ansvarlighedsmodel rammer relationen i selvhjælpsbehandlinger som en, hvor hjælperen faciliterer deltagerens tilegnelse af færdigheder ved at være støttende og fremme tilslutning til materialet. Dette er anderledes end arbejdsalliancen i individuel terapi, hvor patient og terapeut arbejder sammen om et gensidigt aftalt mål, idet relationen i guidet selvhjælp lægger vægt på, at deltagerne arbejder med deres egne mål. For at være klar, vil RA ikke fungere som terapeut - deres rolle er kun at hjælpe deltagerne med at læse bogen igennem. Målet med disse ugentlige guidede interaktioner vil være at give støttende ansvarlighed og fremme overholdelse af interventionen. De guidede interaktioner vil fokusere på, hvordan deltageren interagerer med selvhjælpsmaterialet (dvs. hvordan deltageren har det med materialet, målsætning og præstationsovervågning). Vejledning i forbindelse med selvhjælp har vist sig at øge behandlingsadhærens sammenlignet med uvejledt selvadministreret behandling. Denne ugentlige guidede selvhjælp vil blive ydet i 6 uger. I løbet af denne tid mødes deltageren og trænet RA en gang om ugen i 3-6 uger (afhængigt af, hvad deltageren foretrækker). Vi sender en påmindelsesmail ud dagen før hvert møde. Deltagere i den uvejlede tilstand vil følge de samme procedurer, bortset fra at de ikke vil modtage vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47408
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst let angst: K6 score ≥ 6
  • At have rimelig regelmæssig adgang til internettet eller en telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidalitet: på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) punkt 9 ("tanker om, at du ville være bedre ved at dø eller skade dig selv") ≥ 2 ("mere end halvdelen af ​​dagene")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMET + guidet selvhjælpsbiblioterapi
Deltagerne får adgang til en enkelt sessionsintervention Common Elements Toolbox (COMET), og en uge efter får de adgang til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) "Doing what matters in times of stress: An illustrated guide" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) virtuelt (dvs. som pdf) og/eller på tryk. Hver deltager tildeles en "eCoach" - en bachelor-, post-baccalaureate eller kandidatforskerassistent - som vil mødes med deltageren til et 60-minutters velkomstopkald, der beskriver interventionen og 3-6 sessioner med vejledning med fokus på at fremme overholdelse til manualen og bruge færdigheder i hverdagen.
COMET består af følgende moduler: kognitiv omstrukturering (mærket "fleksibel tænkning"), adfærdsaktivering (mærket "positive aktiviteter"), taknemmelighed og selvmedfølelse. Deltagerne gennemfører disse COMET-moduler selv. Formatet er psykoedukativ læsning sammen med gennemførelse af specifikke aktiviteter
Andre navne:
  • KOMET
  • Intervention i en enkelt session

Fra WHOs hjemmeside: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide er en stresshåndteringsguide til at håndtere modgang. Vejledningen har til formål at udstyre folk med praktiske færdigheder til at hjælpe med at håndtere stress. Et par minutter hver dag er nok til at øve selvhjælpsteknikkerne. Guiden kan bruges alene eller sammen med de tilhørende lydøvelser.

Guiden er informeret af beviser og omfattende felttests og er for alle, der oplever stress, uanset hvor de bor og uanset deres omstændigheder.

Andre navne:
  • Selvhjælp Plus
Deltagere i den guidede selvhjælpstilstand tildeles en "eCoach", som yder følelsesmæssig støtte samt som fremmer overholdelse af interventionen
Aktiv komparator: COMET + uguidet selvhjælpsbiblioterapi
Deltagerne får adgang til en enkelt sessionsintervention Common Elements Toolbox (COMET), og en uge efter får de adgang til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) "Doing what matters in times of stress: An illustrated guide" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) virtuelt (dvs. som pdf) og/eller på tryk. Deltagerne får lov til at læse bogen på egen hånd (dvs. uden en eCoach)
COMET består af følgende moduler: kognitiv omstrukturering (mærket "fleksibel tænkning"), adfærdsaktivering (mærket "positive aktiviteter"), taknemmelighed og selvmedfølelse. Deltagerne gennemfører disse COMET-moduler selv. Formatet er psykoedukativ læsning sammen med gennemførelse af specifikke aktiviteter
Andre navne:
  • KOMET
  • Intervention i en enkelt session

Fra WHOs hjemmeside: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide er en stresshåndteringsguide til at håndtere modgang. Vejledningen har til formål at udstyre folk med praktiske færdigheder til at hjælpe med at håndtere stress. Et par minutter hver dag er nok til at øve selvhjælpsteknikkerne. Guiden kan bruges alene eller sammen med de tilhørende lydøvelser.

Guiden er informeret af beviser og omfattende felttests og er for alle, der oplever stress, uanset hvor de bor og uanset deres omstændigheder.

Andre navne:
  • Selvhjælp Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-ugers ændring i Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i K6 fra baseline til uge 6. K6 er et mål for nød, og målet er scoret på en skala fra 0 - 24, hvor højere score indikerer højere nød (dvs. er negative). Lavere score i forhold til baseline indikerer således mere positive resultater.
6 uger
6-ugers ændring i WHO 5 Well-being Index (WHO-5)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i WHO-5 fra baseline til uge 6. WHO-5 er et mål for trivsel, og målet er scoret på en skala fra 0 - 100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med livet (dvs. er positive). Således indikerer højere score i forhold til baseline mere positive resultater.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-ugers ændring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Reappraisal subscale
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i ERQ Reappraisal subskalaen fra baseline til uge 6. Reappraisal-skalaen er et mål for regulering af følelser ved at engagere sig i revurdering (dvs. at ændre den, man tænker på en følelse, der fremkalder stimuli), bredt betragtet som en adaptiv strategi. Det målte er scoret på en 1-7 skala, hvor højere score indikerer større brug af adaptive følelsesreguleringsstrategier (dvs. positive). Således indikerer højere score i forhold til baseline mere positive resultater.
6 uger
6-ugers ændring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Suppression subscale
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i ERQ-undertrykkelsesskalaen fra baseline til uge 6. ERQ Suppression-skalaen er et mål for regulering af følelser ved at engagere sig i undertrykkelse (dvs. at prøve ikke at tænke eller føle), som betragtes som en utilpasset følelsesreguleringsstrategi. Målingen er scoret på en skala fra 1 - 7, hvor højere score indikerer højere brug af undertrykkelse (dvs. negativ). Lavere score i forhold til baseline indikerer således mere positive resultater.
6 uger
3-måneders ændring i Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6; 0 - 24)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i K6 fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. K6 er et mål for nød, og målet er scoret på en skala fra 0 - 24, hvor højere score indikerer højere nød (dvs. negativ). Lavere score i forhold til baseline indikerer således mere positive resultater.
3 måneder
3-måneders ændring i WHO 5 Well-being Index (WHO-5)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i WHO-5 fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. WHO-5 er et mål for trivsel, og målet er scoret på en skala fra 0 - 100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med livet (dvs. er positive). Således indikerer højere score i forhold til baseline mere positive resultater.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Common Elements Toolbox

3
Abonner