- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441111
Matalaintensiteettinen vaiheittainen hoito ahdistuksen sisäistämiseen (COMET-DWM)
Ohjattujen itseapumenetelmien yhdistäminen yleisiin mielenterveyshäiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen sivu, jonka osallistujat näkevät, on tietoinen suostumusasiakirja, joka kuvaa tutkimusta, määrittelee riskit/edut, maksut, keneen ottaa yhteyttä ongelmissa jne. Kun osallistujat ovat lukeneet tietoisen suostumuksen läpi, osallistujat ohjataan kyselyyn.
Peruskyselyn täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia. Henkilöt, jotka ovat saaneet vähintään 6 Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K6), voivat osallistua. Kun osallistujat on katsottu kelpoisiksi, heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: ohjattu oma-apu biblioterapia tai ohjaamaton oma-apu biblioterapia. Osallistujat, jotka ovat päteviä ja satunnaistettuja ohjattuun itseapuun, ilmoittavat puhelinnumeronsa, sähköpostiosoitteensa, osoitteensa, haluavatko he, että Tee mikä on tärkeää stressitilanteissa -kirja lähetetään myös heille postitse, mikä on heidän ensisijainen yhteydenottotapansa. on, ja luettelo aikarajoista, jolloin tutkimusryhmä voi ottaa heihin yhteyttä. Osallistujat, jotka ovat päteviä ja satunnaistettuja ohjaamattoman itseavun tilaan, ilmoittavat puhelinnumeronsa, sähköpostiosoitteensa, osoitteensa ja vahvistavat, haluavatko he myös Tee mikä on tärkeää stressitilanteissa -kirjan postitettavan heille. Osallistujat, jotka eivät täytä vaatimuksia, saavat kiitoksen ajastaan ja saavat linkin kirjaan, jotta he voivat halutessaan käyttää sitä omaan aikaansa.
Yhteystietonsa täyttämisen jälkeen osallistujat ohjataan suoraan Common Elements Toolbox (COMET) -interventioon. COMET-interventio toimitetaan Qualtricsin kautta, ja se sisältää seuraavat moduulit: kognitiivinen uudelleenjärjestely (joustava ajattelu), käyttäytymisen aktivointi (merkitty "positiiviset aktiviteetit"), kiitollisuus ja itsemyötätunto. Kokonaisaika COMET-intervention suorittamiseen on noin 45 minuuttia, mikä tarkoittaa, että koko perusarvioinnin (kysely + COMET) suorittamiseen kuluu noin 60 minuuttia.
Ohjatussa itseaputilassa tutkimusryhmän jäsen joko lähettää osallistujille yhden viikon kuluessa perusarvioinnin suorittamisesta sähköpostitse soittoajan tai soittaa osallistujille selittääkseen tutkimuksesta yksityiskohtaisemmin ja vastatakseen kaikkiin kysymyksiä, joita heillä voi olla. Osallistujille lähetetään tervetuliaissähköposti, jossa on Tee mikä on tärkeää stressin aikoina -kirja, kopio tietoisesta suostumuksesta ja osallistumisopas. Jokainen osallistuja saa ainutlaatuisen Zoom Health -linkin, jota voi käyttää osallistumiseen. Näitä puheluita ei tallenneta. Tämän aloituspuhelun tarkoituksena on myös esitellä osallistuja Tee se mikä on tärkeää stressitilanteissa -kirjaan, luoda suunnitelman kirjan käyttöön ja ajoittaa loput puhelut. Tervetuliaispuhelun tulee kestää enintään 30 minuuttia.
Ohjaamattomassa tilassa oleville osallistujille lähetetään 1 viikon kuluessa perusarvioinnin suorittamisesta sähköpostitse kopio kirjasta, tietoinen suostumuslausunto, suunnitelman tekeminen -työlomake ja osallistumisopas.
Tutkimuksen seuraavassa vaiheessa osallistujat käyttävät Tee mikä on tärkeää stressitilanteissa -kirjaa joko yksinään tai ohjatussa vuorovaikutuksessa video- tai puheluiden kautta. Jokainen ohjatun tilan osallistuja tapaa viikoittain tutkimusavustajan (RA), joka koulutetaan terapeuttiseen materiaaliin ja tukevaan vastuullisuusmalliin. Tukivastuumalli kehystää suhteen itseapuhoidoissa sellaiseksi, jossa auttaja helpottaa osallistujan taitojen hankkimista olemalla tukena ja edistämällä materiaaliin sitoutumista. Tämä eroaa yksilöterapiassa toimivasta yhteistyöstä, jossa potilas ja terapeutti työskentelevät yhdessä yhteisesti sovitun tavoitteen saavuttamiseksi, koska ohjatun itseavun suhde painottaa osallistujien työtä omien päämääriensä eteen. Selvyyden vuoksi RA ei toimi terapeuttina - heidän tehtävänsä on vain auttaa osallistujia lukemaan kirja läpi. Näiden viikoittaisten ohjattujen vuorovaikutusten tavoitteena on tarjota tukevaa vastuullisuutta ja edistää interventioon sitoutumista. Ohjattu vuorovaikutus keskittyy siihen, miten osallistuja on vuorovaikutuksessa oma-apumateriaalin kanssa (ts. miten osallistuja suhtautuu materiaaliin, tavoitteiden asettamiseen ja suoritusten seurantaan). Itseavun yhteydessä annettava ohjaus on osoittautunut lisäävän hoitoon sitoutumista verrattuna ohjaamattomaan itsehoitoon. Tätä viikoittaista ohjattua itseapua tarjotaan 6 viikon ajan. Tänä aikana osallistuja ja koulutettu RA tapaavat kerran viikossa 3-6 viikon ajan (riippuen siitä, mitä osallistuja haluaa). Lähetämme muistutusviestin jokaista tapaamista edeltävänä päivänä. Ohjaamattomassa tilassa olevat osallistujat noudattavat samoja menettelytapoja, paitsi että he eivät saa ohjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47408
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään lievä vaiva: K6 pisteet ≥ 6
- Kohtuullisen säännöllinen pääsy Internetiin tai puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Itsetuhoisuus: Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ9) kohdassa 9 ("ajatuksia, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi") ≥ 2 ("yli puolet päivistä")
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COMET + ohjattu oma-apu biblioterapia
Osallistujat saavat pääsyn yhden istunnon interventioon Common Elements Toolboxiin (COMET), ja viikon kuluttua he saavat pääsyn Maailman terveysjärjestön (WHO) "Tekemään sitä, mikä on tärkeää stressin aikoina: kuvitettu opas" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuaalisesti (eli pdf-tiedostona) ja/tai painettuna.
Jokaiselle osallistujalle on määrätty "eCoach" - perustutkintoa suorittava, ylioppilastutkinnon jälkeinen tai jatkotutkinnon suorittanut tutkija-assistentti, joka tapaa osallistujan kanssa 60 minuutin tervetuliaispuhelun, jossa kuvataan interventio ja 3-6 opastusta, jotka keskittyvät sitoutumisen edistämiseen. käsikirjaan ja taitojen käyttämiseen jokapäiväisessä elämässä.
|
COMET koostuu seuraavista moduuleista: kognitiivinen uudelleenjärjestely (joustava ajattelu), käyttäytymisen aktivointi (merkitty "positiiviset toiminnot"), kiitollisuus ja itsemyötätunto.
Osallistujat suorittavat nämä COMET-moduulit itse.
Muoto on psykokasvatuksen lukeminen sekä tiettyjen toimintojen suorittaminen
Muut nimet:
WHO:n verkkosivulta: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide on stressinhallintaopas vastoinkäymisistä selviytymiseen. Oppaan tavoitteena on antaa ihmisille käytännön taitoja stressin selviytymiseen. Muutama minuutti joka päivä riittää harjoittelemaan itseaputekniikoita. Opasta voidaan käyttää yksinään tai mukana tulevien ääniharjoitusten kanssa. Todisteiden ja laajojen kenttäkokeiden perusteella opas on tarkoitettu kaikille stressiä kokeville, asuinpaikastaan ja olosuhteistaan riippumatta.
Muut nimet:
Ohjatun itseaputilan osallistujille määrätään "eCoach", joka tarjoaa henkistä tukea sekä edistää interventioon sitoutumista
|
|
Active Comparator: COMET + ohjaamaton itseapu biblioterapia
Osallistujat saavat pääsyn yhden istunnon interventioon Common Elements Toolboxiin (COMET), ja viikon kuluttua he saavat pääsyn Maailman terveysjärjestön (WHO) "Tekemään sitä, mikä on tärkeää stressin aikoina: kuvitettu opas" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuaalisesti (eli pdf-tiedostona) ja/tai painettuna.
Osallistujat saavat lukea kirjaa yksin (eli ilman eCoachia)
|
COMET koostuu seuraavista moduuleista: kognitiivinen uudelleenjärjestely (joustava ajattelu), käyttäytymisen aktivointi (merkitty "positiiviset toiminnot"), kiitollisuus ja itsemyötätunto.
Osallistujat suorittavat nämä COMET-moduulit itse.
Muoto on psykokasvatuksen lukeminen sekä tiettyjen toimintojen suorittaminen
Muut nimet:
WHO:n verkkosivulta: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide on stressinhallintaopas vastoinkäymisistä selviytymiseen. Oppaan tavoitteena on antaa ihmisille käytännön taitoja stressin selviytymiseen. Muutama minuutti joka päivä riittää harjoittelemaan itseaputekniikoita. Opasta voidaan käyttää yksinään tai mukana tulevien ääniharjoitusten kanssa. Todisteiden ja laajojen kenttäkokeiden perusteella opas on tarkoitettu kaikille stressiä kokeville, asuinpaikastaan ja olosuhteistaan riippumatta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon muutos Kessler 6:n psykologisen ahdistuksen asteikossa (K6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset K6:ssa lähtötasosta viikkoon 6.
K6 on ahdistuksen mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (eli ovat negatiivisia).
Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Kuuden viikon muutos WHO 5 -hyvinvointiindeksissä (WHO-5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset WHO-5:ssä lähtötasosta viikkoon 6.
WHO-5 on hyvinvoinnin mittari, ja se pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään (eli ovat positiivisia).
Siten korkeammat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 viikon muutos tunteiden säätelyasteikossa (ERQ) - uudelleenarvioinnin alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset ERQ:n uudelleenarvioinnin ala-asteikossa lähtötasosta viikkoon 6.
Uudelleenarviointiasteikko on mitta, jolla säädellään tunteita tekemällä uudelleenarviointia (eli muuttamalla sitä, mitä ajattelee tunteesta, joka herättää ärsykkeitä), jota pidetään laajalti mukautuvana strategiana.
Mitattu pisteytetään asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat mukautuvien tunteiden säätelystrategioiden suurempaa käyttöä (eli positiivisia).
Siten korkeammat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
6 viikon muutos Emotion Regulation Scale (ERQ) - Suppression alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset ERQ-suppression asteikossa lähtötasosta viikkoon 6.
ERQ Suppression -asteikko on mitta, jolla säädellään tunteita tukahduttamalla (eli yrittämällä olla ajattelematta tai tuntematta), jota pidetään sopeutumattomana tunteiden säätelystrategiana.
Mitta pisteytetään asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suppression käyttöä (eli negatiivinen).
Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Kolmen kuukauden muutos Kessler 6:n psykologisen ahdistuksen asteikossa (K6; 0 - 24)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset K6:ssa lähtötasosta 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
K6 on ahdistuksen mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (eli negatiivinen).
Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden muutos WHO 5:n hyvinvointiindeksissä (WHO-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset WHO-5:ssä lähtötasosta 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
WHO-5 on hyvinvoinnin mittari, ja se pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään (eli ovat positiivisia).
Siten korkeammat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .