- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441111
Cura graduale a bassa intensità per l'interiorizzazione del disagio (COMET-DWM)
Combinazione di approcci guidati di auto-aiuto per disturbi mentali comuni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prima pagina che i partecipanti vedranno è il documento di consenso informato che descrive lo studio, delineando rischi/benefici, pagamento, chi contattare in caso di problemi, ecc. Una volta che i partecipanti avranno letto il consenso informato, coloro che desiderano partecipare verranno portati alla batteria del sondaggio.
Il completamento del sondaggio di base dovrebbe richiedere circa 15 minuti. Possono partecipare gli individui che ottengono almeno un punteggio di 6 sulla scala del disagio psicologico di Kessler (K6). Dopo che i partecipanti saranno ritenuti idonei, verranno randomizzati a una delle 2 condizioni: biblioterapia di auto-aiuto guidata o biblioterapia di auto-aiuto non guidata. I partecipanti che si qualificano e sono randomizzati alla condizione di auto-aiuto guidato forniranno il loro numero di telefono, e-mail, indirizzo, se desiderano che venga inviato loro anche il libro Fare ciò che conta in tempi di stress, quale sia il loro metodo preferito di contatto iniziale è, e un elenco di tempi entro i quali avrebbero la privacy per essere contattati dal gruppo di ricerca. I partecipanti che si qualificano e vengono randomizzati alla condizione di auto-aiuto non guidato forniranno il loro numero di telefono, e-mail, indirizzo e confermeranno se desiderano che venga loro inviato anche il libro Fare ciò che conta in tempi di stress. I partecipanti che non si qualificheranno saranno ringraziati per il loro tempo e riceveranno il link al libro in modo che possano usarlo nel loro tempo libero se lo desiderano.
Dopo aver compilato le loro informazioni di contatto, i partecipanti idonei saranno portati direttamente all'intervento del Common Elements Toolbox (COMET). L'intervento COMET verrà erogato tramite Qualtrics e includerà i seguenti moduli: ristrutturazione cognitiva (denominata "pensiero flessibile"), attivazione comportamentale (denominata "attività positive"), gratitudine e auto-compassione. Il tempo totale per completare l'intervento COMET è di circa 45 minuti, il che significa che il tempo totale approssimativo per completare l'intera valutazione di base (sondaggio + COMET) è di circa 60 minuti.
Per i partecipanti alla condizione di auto-aiuto guidato, entro 1 settimana dal completamento della valutazione di base, un membro del gruppo di ricerca invierà un'e-mail ai partecipanti per programmare un orario per chiamare o chiamerà i partecipanti idonei per spiegare lo studio in modo più dettagliato e rispondere a qualsiasi domande che possono avere. Ai partecipanti verrà inviata un'e-mail di benvenuto con il libro Fare ciò che conta in tempi di stress, una copia del consenso informato e una guida alla partecipazione. Ogni partecipante riceverà un link Zoom Health univoco da utilizzare per la partecipazione. Queste chiamate non verranno registrate. Questa chiamata iniziale servirà anche per introdurre il partecipante al libro Fare ciò che conta in tempi di stress, creare un piano per l'utilizzo del libro e programmare le chiamate rimanenti. La chiamata di benvenuto dovrebbe richiedere fino a 30 minuti.
Per i partecipanti nella condizione non guidata, entro 1 settimana dal completamento della valutazione di base verrà inviata via e-mail una copia del libro, la dichiarazione di consenso informato, il foglio di lavoro Making a Plan e una guida alla partecipazione.
La fase successiva dello studio coinvolge i partecipanti che utilizzano il libro Fare ciò che conta in tempi di stress da solo o con interazione guidata tramite video o telefonate. Ogni partecipante alla condizione guidata incontrerà settimanalmente un assistente di ricerca (RA) che sarà addestrato al materiale terapeutico e al modello di responsabilità di supporto. Il modello di responsabilità di supporto inquadra la relazione nei trattamenti di auto-aiuto come quella in cui l'aiutante facilita l'acquisizione di abilità da parte del partecipante essendo di supporto e promuovendo l'adesione al materiale. Questo è diverso dall'alleanza di lavoro nella terapia individuale in cui il paziente e il terapeuta lavorano insieme su un obiettivo concordato reciprocamente in quanto la relazione nell'auto-aiuto guidato pone l'accento sui partecipanti che lavorano sui propri obiettivi. Per essere chiari, l'AR non agirà come terapeuta: il loro ruolo è solo quello di aiutare i partecipanti a leggere il libro. L'obiettivo di queste interazioni guidate settimanali sarà fornire responsabilità di supporto e promuovere l'adesione all'intervento. Le interazioni guidate si concentreranno su come il partecipante interagisce con il materiale di auto-aiuto (ad es. come si sente il partecipante riguardo al materiale, alla definizione degli obiettivi e al monitoraggio delle prestazioni). L'orientamento nel contesto dell'auto-aiuto ha dimostrato di aumentare l'aderenza al trattamento rispetto al trattamento autosomministrato non guidato. Questo auto-aiuto guidato settimanale sarà fornito per 6 settimane. Durante questo periodo il partecipante e l'AR addestrato si incontreranno una volta alla settimana per 3-6 settimane (a seconda di ciò che preferisce il partecipante). Invieremo un'e-mail di promemoria il giorno prima di ogni riunione. I partecipanti nella condizione non guidata seguiranno le stesse procedure, tranne per il fatto che non riceveranno guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
- Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disagio almeno lieve: punteggio K6 ≥ 6
- Avere un accesso ragionevolmente regolare a Internet o a un telefono
Criteri di esclusione:
- Suicidalità: sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9) punto 9 ("pensieri che sarebbe meglio morire o farsi male") ≥ 2 ("più della metà dei giorni")
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: COMET + biblioterapia guidata di autoaiuto
I partecipanti hanno accesso a un'unica sessione di intervento, il Common Elements Toolbox (COMET) e, una settimana dopo, hanno accesso a "Fare ciò che conta in tempi di stress: una guida illustrata" dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtualmente (cioè, come pdf) e/o in stampa.
A ogni partecipante viene assegnato un "eCoach" - un assistente di ricerca universitario, post-diploma di maturità o laureato - che incontrerà il partecipante per una chiamata di benvenuto di 60 minuti che descrive l'intervento e 3-6 sessioni di orientamento incentrate sulla promozione dell'adesione alla manualità e all'uso delle abilità nella vita di tutti i giorni.
|
COMET è costituito dai seguenti moduli: ristrutturazione cognitiva (denominata "pensiero flessibile"), attivazione comportamentale (denominata "attività positive"), gratitudine e autocompassione.
I partecipanti completano questi moduli COMET da soli.
Il formato è la lettura psicoeducativa insieme al completamento di attività specifiche
Altri nomi:
Dal sito Web dell'OMS: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide è una guida alla gestione dello stress per affrontare le avversità. La guida mira a dotare le persone di abilità pratiche per aiutare a far fronte allo stress. Bastano pochi minuti al giorno per praticare le tecniche di auto-aiuto. La guida può essere utilizzata da sola o con gli esercizi audio di accompagnamento. Informata da prove e test approfonditi sul campo, la guida è per chiunque subisca stress, ovunque viva e indipendentemente dalle circostanze.
Altri nomi:
Ai partecipanti alla condizione di auto-aiuto guidato viene assegnato un "eCoach" che fornisce supporto emotivo e promuove l'adesione all'intervento
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Comparatore attivo: COMET + biblioterapia di auto-aiuto non guidata
I partecipanti hanno accesso a un'unica sessione di intervento, il Common Elements Toolbox (COMET) e, una settimana dopo, hanno accesso a "Fare ciò che conta in tempi di stress: una guida illustrata" dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtualmente (cioè, come pdf) e/o in stampa.
I partecipanti sono lasciati a leggere il libro da soli (cioè senza eCoach)
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COMET è costituito dai seguenti moduli: ristrutturazione cognitiva (denominata "pensiero flessibile"), attivazione comportamentale (denominata "attività positive"), gratitudine e autocompassione.
I partecipanti completano questi moduli COMET da soli.
Il formato è la lettura psicoeducativa insieme al completamento di attività specifiche
Altri nomi:
Dal sito Web dell'OMS: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide è una guida alla gestione dello stress per affrontare le avversità. La guida mira a dotare le persone di abilità pratiche per aiutare a far fronte allo stress. Bastano pochi minuti al giorno per praticare le tecniche di auto-aiuto. La guida può essere utilizzata da sola o con gli esercizi audio di accompagnamento. Informata da prove e test approfonditi sul campo, la guida è per chiunque subisca stress, ovunque viva e indipendentemente dalle circostanze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di 6 settimane nella scala di disagio psicologico di Kessler 6 (K6)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti in K6 dal basale alla settimana 6.
Il K6 è una misura dell'angoscia e la misura è segnata su una scala da 0 a 24 dove i punteggi più alti indicano un'angoscia maggiore (cioè sono negativi).
Pertanto, punteggi più bassi rispetto al basale indicano esiti più positivi.
|
6 settimane
|
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Modifica di 6 settimane nell'indice di benessere dell'OMS 5 (WHO-5)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti in WHO-5 dal basale alla settimana 6.
L'OMS-5 è una misura del benessere e la misura viene valutata su una scala da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita (cioè, sono positivi).
Pertanto, punteggi più alti rispetto al basale indicano esiti più positivi.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di 6 settimane nella scala di regolazione delle emozioni (ERQ) - Sottoscala di rivalutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti nella sottoscala di rivalutazione ERQ dal basale alla settimana 6.
La scala Reappraisal è una misura della regolazione delle emozioni impegnandosi nella rivalutazione (cioè, cambiando quello che si pensa a un'emozione che evoca stimoli), ampiamente considerata una strategia adattativa.
La misura viene valutata su una scala da 1 a 7 dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso di strategie di regolazione delle emozioni adattive (cioè positive).
Pertanto, punteggi più alti rispetto al basale indicano esiti più positivi.
|
6 settimane
|
|
Modifica di 6 settimane nella scala di regolazione delle emozioni (ERQ) - sottoscala di soppressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti nella scala di soppressione ERQ dal basale alla settimana 6.
La scala ERQ Suppression è una misura della regolazione delle emozioni impegnandosi nella soppressione (cioè, cercando di non pensare o sentire), che è considerata una strategia di regolazione delle emozioni disadattative.
La misura viene valutata su una scala da 1 a 7 dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso della soppressione (cioè, negativo).
Pertanto, punteggi più bassi rispetto al basale indicano esiti più positivi.
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6 settimane
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Variazione trimestrale della scala di stress psicologico di Kessler 6 (K6; 0 - 24)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni di K6 dal basale a 3 mesi dopo la fine dello studio.
Il K6 è una misura dell'angoscia e la misura è segnata su una scala da 0 a 24 dove punteggi più alti indicano un'angoscia maggiore (cioè negativa).
Pertanto, punteggi più bassi rispetto al basale indicano esiti più positivi.
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3 mesi
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Variazione trimestrale dell'indice di benessere dell'OMS 5 (WHO-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti in WHO-5 dal basale a 3 mesi dopo la fine dello studio.
L'OMS-5 è una misura del benessere e la misura viene valutata su una scala da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita (cioè, sono positivi).
Pertanto, punteggi più alti rispetto al basale indicano esiti più positivi.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11997
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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