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Abgestufte Pflege mit niedriger Intensität zur Internalisierung von Distress (COMET-DWM)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Kombination geführter Selbsthilfeansätze für häufige psychische Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Kombination einer Einzelsitzungsintervention, COMET, mit einer Selbsthilfeintervention, Doing what matters in times of stress, zu testen. In Schritt I erhalten alle Personen COMET. In Schritt II erhalten alle Personen das Doing what matters in stress-Zeiten, werden aber 1:1 randomisiert zu angeleitet (Do what matters in stress with paraprofessionelle Unterstützung) vs. unguided self-help (Doing what matters in stress with no Unterstützung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die erste Seite, die die Teilnehmer sehen werden, ist das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung, das die Studie beschreibt, Risiken/Nutzen, Zahlung, Ansprechpartner bei Problemen usw. beschreibt. Nachdem die Teilnehmer die Einverständniserklärung gelesen haben, werden diejenigen, die teilnehmen möchten, zur Umfragebatterie weitergeleitet.

Die Baseline-Umfrage sollte etwa 15 Minuten dauern. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die auf der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K6) mindestens eine 6 erreichen. Nachdem die Teilnehmer als geeignet eingestuft wurden, werden sie randomisiert einer von 2 Bedingungen zugeteilt: angeleitete Bibliotherapie zur Selbsthilfe oder ungeführte Bibliotherapie zur Selbsthilfe. Teilnehmer, die sich qualifizieren und für die geführte Selbsthilfebedingung randomisiert werden, geben ihre Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Adresse an, ob sie möchten, dass das Buch „Doing what matters in times of stress“ auch per Post zugeschickt wird, was ihre bevorzugte Methode für den ersten Kontakt ist ist, und eine Liste der Zeiträume, in denen sie die Privatsphäre hätten, um vom Forschungsteam kontaktiert zu werden. Teilnehmer, die sich qualifizieren und für die ungeführte Selbsthilfe-Bedingung randomisiert werden, geben ihre Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Adresse an und bestätigen, ob sie möchten, dass das Buch „Doing what matters in times of stress“ auch per Post zugeschickt wird. Teilnehmer, die sich nicht qualifizieren, werden für ihre Zeit gedankt und erhalten den Link zum Buch, damit sie es auf Wunsch in ihrer Freizeit verwenden können.

Nach dem Ausfüllen ihrer Kontaktinformationen werden berechtigte Teilnehmer direkt zur Intervention der Common Elements Toolbox (COMET) weitergeleitet. Die COMET-Intervention wird über Qualtrics durchgeführt und umfasst die folgenden Module: kognitive Umstrukturierung (als „flexibles Denken“ bezeichnet), Verhaltensaktivierung (als „positive Aktivitäten“ bezeichnet), Dankbarkeit und Selbstmitgefühl. Die Gesamtzeit für die Durchführung der COMET-Intervention beträgt etwa 45 Minuten, was bedeutet, dass die ungefähre Gesamtzeit für die Durchführung der gesamten Basisbewertung (Umfrage + COMET) etwa 60 Minuten beträgt.

Für Teilnehmer in der Bedingung zur geführten Selbsthilfe sendet ein Mitglied des Forschungsteams innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Ausgangsbewertung entweder eine E-Mail an die Teilnehmer, um einen Termin für einen Anruf zu vereinbaren, oder ruft berechtigte Teilnehmer an, um die Studie ausführlicher zu erläutern, und beantwortet diese Fragen, die sie haben können. Die Teilnehmer erhalten eine Willkommens-E-Mail mit dem Buch Doing what matters in times of stress, einer Kopie der Einverständniserklärung und einem Teilnahmeleitfaden. Jeder Teilnehmer erhält einen eindeutigen Zoom Health-Link, den er für die Teilnahme verwenden kann. Diese Anrufe werden nicht aufgezeichnet. Dieser erste Anruf dient auch dazu, den Teilnehmer in das Buch „Was zählt in Zeiten von Stress“ einzuführen, einen Plan für die Verwendung des Buches zu erstellen und die verbleibenden Anrufe zu planen. Der Begrüßungsanruf sollte bis zu 30 Minuten dauern.

Teilnehmer im ungeführten Zustand erhalten innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Basisbewertung per E-Mail eine Kopie des Buches, die Einwilligungserklärung, das Arbeitsblatt zur Erstellung eines Plans und einen Teilnahmeleitfaden.

In der nächsten Phase der Studie verwenden die Teilnehmer das Buch Doing what matters in times of stress entweder allein oder mit geführter Interaktion über Video- oder Telefonanrufe. Jeder Teilnehmer im geführten Zustand trifft sich wöchentlich mit einem Forschungsassistenten (RA), der im therapeutischen Material und im unterstützenden Rechenschaftsmodell geschult wird. Das Modell der unterstützenden Rechenschaftspflicht umrahmt die Beziehung in Selbsthilfebehandlungen als eine, in der der Helfer den Erwerb von Fähigkeiten des Teilnehmers erleichtert, indem er unterstützt und die Einhaltung des Materials fördert. Anders als das Arbeitsbündnis in der Einzeltherapie, in dem Patient und Therapeut gemeinsam an einem gemeinsam vereinbarten Ziel arbeiten, legt die Beziehung in der angeleiteten Selbsthilfe den Schwerpunkt auf die Arbeit der Teilnehmer an ihren eigenen Zielen. Um es klar zu sagen, die RA wird nicht als Therapeut fungieren – ihre Rolle besteht nur darin, den Teilnehmern zu helfen, das Buch durchzulesen. Das Ziel dieser wöchentlich geführten Interaktionen besteht darin, eine unterstützende Rechenschaftspflicht zu übernehmen und die Einhaltung der Intervention zu fördern. Die geführten Interaktionen konzentrieren sich darauf, wie der Teilnehmer mit dem Selbsthilfematerial interagiert (d. h. wie der Teilnehmer über das Material, die Zielsetzung und die Leistungskontrolle denkt). Die Beratung im Rahmen der Selbsthilfe hat nachweislich die Therapieadhärenz im Vergleich zur ungeführten Selbstbehandlung erhöht. Diese wöchentlich angeleitete Selbsthilfe wird für 6 Wochen angeboten. In dieser Zeit treffen sich Teilnehmer und ausgebildeter RA für 3-6 Wochen einmal wöchentlich (je nach Wunsch des Teilnehmers). Am Tag vor jedem Treffen versenden wir eine Erinnerungs-E-Mail. Teilnehmer im ungeführten Zustand befolgen die gleichen Verfahren, außer dass sie keine Anleitung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47408
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens leichte Belastung: K6-Score ≥ 6
  • Einen einigermaßen regelmäßigen Zugang zum Internet oder Telefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Suizidalität: im Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ9), Punkt 9 („Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich selbst zu verletzen“) ≥ 2 („mehr als die Hälfte der Tage“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMET + geführte Bibliotherapie zur Selbsthilfe
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Einzelsitzungsintervention, der Common Elements Toolbox (COMET) und eine Woche danach Zugang zu „Doing what matters in times of stress: An illustrative guide“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) virtuell (also als pdf) und/oder in gedruckter Form. Jedem Teilnehmer wird ein „eCoach“ zugewiesen – ein Bachelor-, Post-Baccalaureate- oder Graduate Research Assistant – der sich mit dem Teilnehmer zu einem 60-minütigen Begrüßungsanruf treffen wird, in dem die Intervention beschrieben wird, und 3-6 Beratungssitzungen, die sich auf die Förderung der Adhärenz konzentrieren zum Handbuch und Umgang mit Fertigkeiten im Alltag.
COMET besteht aus den folgenden Modulen: kognitive Umstrukturierung (bezeichnet als „flexibles Denken“), Verhaltensaktivierung (bezeichnet als „positive Aktivitäten“), Dankbarkeit und Selbstmitgefühl. Die Teilnehmer absolvieren diese COMET-Module eigenständig. Das Format liest psychoedukativ zusammen mit dem Abschluss spezifischer Aktivitäten
Andere Namen:
  • KOMET
  • Einzelsitzungsintervention

Von der Website der WHO: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide ist ein Stressmanagement-Leitfaden zur Bewältigung von Widrigkeiten. Der Leitfaden zielt darauf ab, Menschen mit praktischen Fähigkeiten zur Stressbewältigung auszustatten. Ein paar Minuten pro Tag reichen aus, um die Selbsthilfetechniken zu üben. Der Leitfaden kann allein oder mit den begleitenden Audioübungen verwendet werden.

Der Leitfaden basiert auf Beweisen und umfangreichen Feldtests und richtet sich an alle, die Stress erleben, unabhängig von ihrem Wohnort und ihren Umständen.

Andere Namen:
  • Selbsthilfe Plus
Den Teilnehmern der angeleiteten Selbsthilfebedingung wird ein „eCoach“ zugeteilt, der sowohl emotionale Unterstützung bietet als auch die Einhaltung der Intervention fördert
Aktiver Komparator: COMET + ungeführte Bibliotherapie zur Selbsthilfe
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Einzelsitzungsintervention, der Common Elements Toolbox (COMET) und eine Woche danach Zugang zu „Doing what matters in times of stress: An illustrative guide“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) virtuell (also als pdf) und/oder in gedruckter Form. Die Teilnehmer müssen das Buch selbst lesen (d. h. ohne eCoach).
COMET besteht aus den folgenden Modulen: kognitive Umstrukturierung (bezeichnet als „flexibles Denken“), Verhaltensaktivierung (bezeichnet als „positive Aktivitäten“), Dankbarkeit und Selbstmitgefühl. Die Teilnehmer absolvieren diese COMET-Module eigenständig. Das Format liest psychoedukativ zusammen mit dem Abschluss spezifischer Aktivitäten
Andere Namen:
  • KOMET
  • Einzelsitzungsintervention

Von der Website der WHO: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide ist ein Stressmanagement-Leitfaden zur Bewältigung von Widrigkeiten. Der Leitfaden zielt darauf ab, Menschen mit praktischen Fähigkeiten zur Stressbewältigung auszustatten. Ein paar Minuten pro Tag reichen aus, um die Selbsthilfetechniken zu üben. Der Leitfaden kann allein oder mit den begleitenden Audioübungen verwendet werden.

Der Leitfaden basiert auf Beweisen und umfangreichen Feldtests und richtet sich an alle, die Stress erleben, unabhängig von ihrem Wohnort und ihren Umständen.

Andere Namen:
  • Selbsthilfe Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-wöchige Änderung der Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in K6 von der Baseline bis Woche 6. Der K6 ist ein Maß für die Belastung und das Maß wird auf einer Skala von 0–24 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen (d. h. negativ sind). Daher weisen niedrigere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
6 Wochen
6-wöchige Veränderung des WHO 5 Well-being Index (WHO-5)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen in WHO-5 von der Baseline bis Woche 6. Der WHO-5 ist ein Maß für das Wohlbefinden und das Maß wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen (d. h. positiv sind). Daher weisen höhere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Wochen-Änderung der Emotionsregulationsskala (ERQ) – Subskala Neubewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen in der ERQ-Neubeurteilungs-Subskala von der Baseline bis Woche 6. Die Neubewertungsskala ist ein Maß für die Regulierung von Emotionen durch Neubewertung (d. h. die Änderung der Meinung über einen emotional hervorrufenden Stimulus), die allgemein als adaptive Strategie angesehen wird. Das Gemessene wird auf einer Skala von 1–7 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Verwendung adaptiver Emotionsregulationsstrategien anzeigen (d. h. positiv). Daher weisen höhere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
6 Wochen
6-Wochen-Wechsel in der Emotionsregulationsskala (ERQ) – Subskala Unterdrückung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen in der ERQ-Suppressionsskala von der Baseline bis Woche 6. Die ERQ-Unterdrückungsskala ist ein Maß für die Regulierung von Emotionen durch Unterdrückung (d. h. der Versuch, nicht zu denken oder zu fühlen), was als maladaptive Strategie zur Regulierung von Emotionen angesehen wird. Das Maß wird auf einer Skala von 1–7 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Verwendung von Unterdrückung anzeigen (d. h. negativ). Daher weisen niedrigere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
6 Wochen
3-Monats-Änderung der Kessler 6-Skala für psychische Belastungen (K6; 0 - 24)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in K6 vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Beendigung der Studie. Der K6 ist ein Maß für die Belastung und das Maß wird auf einer Skala von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen (d. h. negativ). Daher weisen niedrigere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
3 Monate
3-Monats-Veränderung des WHO 5 Well-being Index (WHO-5)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen in WHO-5 vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Beendigung der Studie. Der WHO-5 ist ein Maß für das Wohlbefinden und das Maß wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen (d. h. positiv sind). Daher weisen höhere Werte im Vergleich zum Ausgangswert auf positivere Ergebnisse hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Werkzeugkasten für gemeinsame Elemente

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