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Atención escalonada de baja intensidad para internalizar la angustia (COMET-DWM)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Combinación de enfoques guiados de autoayuda para trastornos mentales comunes

El propósito de este estudio es probar la factibilidad y eficacia de combinar una intervención de sesión única, COMET, con una intervención de autoayuda, Hacer lo que importa en tiempos de estrés. En el paso I, todos los individuos reciben COMET. En el Paso II, todas las personas reciben Hacer lo que importa en tiempos de estrés, pero se asignan al azar 1:1 a autoayuda guiada (Hacer lo que importa en tiempos de estrés con apoyo de paraprofesionales) versus autoayuda no guiada (Hacer lo que importa en tiempos de estrés sin apoyo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La primera página que verán los participantes es el documento de consentimiento informado que describe el estudio, detalla los riesgos/beneficios, el pago, a quién contactar en caso de problemas, etc. Una vez que los participantes hayan leído el consentimiento informado, aquellos que deseen participar serán llevados a la batería de encuestas.

La encuesta de línea de base debería tardar unos 15 minutos en completarse. Las personas que obtienen al menos un 6 en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K6) son elegibles para participar. Después de que los participantes se consideren elegibles, serán asignados aleatoriamente a una de 2 condiciones: biblioterapia de autoayuda guiada o biblioterapia de autoayuda no guiada. Los participantes que califiquen y sean asignados aleatoriamente a la condición de autoayuda guiada proporcionarán su número de teléfono, correo electrónico, dirección, si les gustaría que también se les envíe por correo el libro Hacer lo que importa en tiempos de estrés, cuál es su método preferido de contacto inicial es, y una lista de plazos en los que tendrían la privacidad para ser contactados por el equipo de investigación. Los participantes que califiquen y sean asignados aleatoriamente a la condición de autoayuda no guiada proporcionarán su número de teléfono, correo electrónico, dirección y confirmarán si les gustaría que el libro Hacer lo que importa en tiempos de estrés también se les envíe por correo. A los participantes que no califiquen se les agradecerá por su tiempo y recibirán el enlace al libro para que puedan usarlo en su propio tiempo si así lo desean.

Después de completar su información de contacto, los participantes elegibles serán llevados directamente a la intervención de la Caja de Herramientas de Elementos Comunes (COMET). La intervención COMET se entregará a través de Qualtrics e incluirá los siguientes módulos: reestructuración cognitiva (etiquetada como "pensamiento flexible"), activación conductual (etiquetada como "actividades positivas"), gratitud y autocompasión. El tiempo total para completar la intervención COMET es de alrededor de 45 minutos, lo que significa que el tiempo total aproximado para completar toda la evaluación de línea de base (encuesta + COMET) es de alrededor de 60 minutos.

Para los participantes en la condición de autoayuda guiada, dentro de 1 semana de completar la evaluación de referencia, un miembro del equipo de investigación enviará un correo electrónico a los participantes para programar un horario para llamar o llamar a los participantes elegibles para explicar el estudio con más detalle y responder cualquier pregunta. preguntas que puedan tener. A los participantes se les enviará un correo electrónico de bienvenida con el libro Hacer lo que importa en tiempos de estrés, una copia del consentimiento informado y una guía de participación. Cada participante recibirá un enlace único de Zoom Health para usar para participar. Estas llamadas no serán grabadas. Esta llamada inicial también servirá para presentar al participante el libro Hacer lo que importa en tiempos de estrés, crear un plan para usar el libro y programar las llamadas restantes. La llamada de bienvenida debería tardar hasta 30 minutos.

Para los participantes en la condición no guiada, dentro de 1 semana de completar la evaluación de referencia, se les enviará por correo electrónico una copia del libro, la declaración de consentimiento informado, la hoja de trabajo Elaboración de un plan y una guía de participación.

La siguiente fase del estudio implica que los participantes utilicen el libro Hacer lo que importa en tiempos de estrés, ya sea solo o con interacción guiada por video o llamadas telefónicas. Cada participante en la condición guiada se reunirá semanalmente con un asistente de investigación (RA) que recibirá capacitación sobre el material terapéutico y el modelo de responsabilidad de apoyo. El modelo de rendición de cuentas de apoyo enmarca la relación en los tratamientos de autoayuda como una en la que el ayudante facilita la adquisición de habilidades del participante al brindar apoyo y promover la adherencia al material. Esto es diferente a la alianza de trabajo en la terapia individual en la que el paciente y el terapeuta trabajan juntos en una meta acordada mutuamente en que la relación en la autoayuda guiada pone el énfasis en que los participantes trabajen en sus propias metas. Para ser claros, el RA no actuará como terapeuta; su función es solo ayudar a los participantes a leer el libro. El objetivo de estas interacciones guiadas semanales será brindar responsabilidad de apoyo y promover la adherencia a la intervención. Las interacciones guiadas se centrarán en cómo interactúa el participante con el material de autoayuda (es decir, cómo se siente el participante sobre el material, el establecimiento de metas y el seguimiento del desempeño). Se ha demostrado que la orientación en el contexto de la autoayuda aumenta la adherencia al tratamiento en comparación con el tratamiento autoadministrado no guiado. Esta autoayuda guiada semanal se proporcionará durante 6 semanas. Durante este tiempo, el participante y el RA capacitado se reunirán una vez por semana durante 3 a 6 semanas (dependiendo de lo que prefiera el participante). Enviaremos un correo electrónico de recordatorio el día antes de cada reunión. Los participantes en la condición no guiada seguirán los mismos procedimientos, excepto que no recibirán orientación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angustia al menos leve: puntuación K6 ≥ 6
  • Tener acceso razonablemente regular a Internet o a un teléfono

Criterio de exclusión:

  • Tendencia suicida: en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9) ítem 9 ("pensamientos de que estaría mejor muerto, o de hacerse daño") ≥ 2 ("más de la mitad de los días")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COMET + biblioterapia de autoayuda guiada
Los participantes tienen acceso a una intervención de una sola sesión, la Caja de Herramientas de Elementos Comunes (COMET) y, una semana después, tienen acceso a la "Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada" de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) virtualmente (es decir, como un pdf) y/o impreso. A cada participante se le asigna un "eCoach" (un asistente de investigación de pregrado, posgrado o posgrado) que se reunirá con el participante para una llamada de bienvenida de 60 minutos que describe la intervención y de 3 a 6 sesiones de orientación enfocadas en promover la adherencia. al manual y al uso de habilidades en la vida cotidiana.
COMET consta de los siguientes módulos: reestructuración cognitiva (etiquetada como "pensamiento flexible"), activación conductual (etiquetada como "actividades positivas"), gratitud y autocompasión. Los participantes completan estos módulos COMET por sí mismos. El formato es psicoeducativo de lectura junto con la realización de actividades específicas.
Otros nombres:
  • COMETA
  • Intervención en sesión única

Del sitio web de la OMS: Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada es una guía de manejo del estrés para hacer frente a la adversidad. La guía tiene como objetivo equipar a las personas con habilidades prácticas para ayudar a lidiar con el estrés. Unos minutos cada día son suficientes para practicar las técnicas de autoayuda. La guía se puede utilizar sola o con los ejercicios de audio que la acompañan.

Basada en evidencia y extensas pruebas de campo, la guía es para cualquier persona que experimente estrés, donde sea que viva y sean cuales sean sus circunstancias.

Otros nombres:
  • Autoayuda Plus
A los participantes en la condición de autoayuda guiada se les asigna un “eCoach” que les brinda apoyo emocional y promueve la adherencia a la intervención
Comparador activo: COMET + biblioterapia de autoayuda no guiada
Los participantes tienen acceso a una intervención de una sola sesión, la Caja de Herramientas de Elementos Comunes (COMET) y, una semana después, tienen acceso a la "Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada" de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) virtualmente (es decir, como un pdf) y/o impreso. Se deja que los participantes lean el libro por su cuenta (es decir, sin un eCoach)
COMET consta de los siguientes módulos: reestructuración cognitiva (etiquetada como "pensamiento flexible"), activación conductual (etiquetada como "actividades positivas"), gratitud y autocompasión. Los participantes completan estos módulos COMET por sí mismos. El formato es psicoeducativo de lectura junto con la realización de actividades específicas.
Otros nombres:
  • COMETA
  • Intervención en sesión única

Del sitio web de la OMS: Hacer lo que importa en tiempos de estrés: una guía ilustrada es una guía de manejo del estrés para hacer frente a la adversidad. La guía tiene como objetivo equipar a las personas con habilidades prácticas para ayudar a lidiar con el estrés. Unos minutos cada día son suficientes para practicar las técnicas de autoayuda. La guía se puede utilizar sola o con los ejercicios de audio que la acompañan.

Basada en evidencia y extensas pruebas de campo, la guía es para cualquier persona que experimente estrés, donde sea que viva y sean cuales sean sus circunstancias.

Otros nombres:
  • Autoayuda Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 6 semanas en la escala de angustia psicológica Kessler 6 (K6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en K6 desde el inicio hasta la semana 6. El K6 es una medida de angustia y la medida se puntúa en una escala de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia (es decir, son negativas). Por lo tanto, las puntuaciones más bajas en relación con la línea de base indican resultados más positivos.
6 semanas
Cambio de 6 semanas en el Índice de Bienestar de la OMS 5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en WHO-5 desde el inicio hasta la semana 6. El WHO-5 es una medida de bienestar y la medida se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida (es decir, son positivas). Por lo tanto, las puntuaciones más altas en relación con la línea de base indican resultados más positivos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 6 semanas en la Escala de regulación emocional (ERQ) - Subescala de reevaluación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la subescala de reevaluación del ERQ desde el inicio hasta la semana 6. La escala de Reevaluación es una medida de la regulación de las emociones al participar en la reevaluación (es decir, cambiar lo que uno piensa sobre un estímulo que evoca una emoción), ampliamente considerada una estrategia adaptativa. Lo medido se puntúa en una escala de 1 a 7 donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de regulación emocional adaptativa (es decir, positivo). Por lo tanto, las puntuaciones más altas en relación con la línea de base indican resultados más positivos.
6 semanas
Cambio de 6 semanas en la Escala de regulación emocional (ERQ) - Subescala de supresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la escala de supresión de ERQ desde el inicio hasta la semana 6. La escala de supresión ERQ es una medida de la regulación de las emociones mediante la supresión (es decir, tratando de no pensar o sentir), lo que se considera una estrategia de regulación emocional desadaptativa. La medida se califica en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la supresión (es decir, negativa). Por lo tanto, las puntuaciones más bajas en relación con la línea de base indican resultados más positivos.
6 semanas
Cambio de 3 meses en la escala de angustia psicológica Kessler 6 (K6; 0 - 24)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en K6 desde el inicio hasta 3 meses después de la finalización del estudio. El K6 es una medida de angustia y la medida se puntúa en una escala de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia (es decir, negativa). Por lo tanto, las puntuaciones más bajas en relación con la línea de base indican resultados más positivos.
3 meses
Cambio de 3 meses en el Índice de Bienestar de la OMS 5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en WHO-5 desde el inicio hasta 3 meses después de la finalización del estudio. El WHO-5 es una medida de bienestar y la medida se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida (es decir, son positivas). Por lo tanto, las puntuaciones más altas en relación con la línea de base indican resultados más positivos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11997

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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