- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441111
Stopniowa opieka o niskiej intensywności w przypadku internalizacji stresu (COMET-DWM)
Łączenie metod samopomocy z przewodnikiem w przypadku typowych zaburzeń psychicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza strona, którą zobaczą uczestnicy, to dokument świadomej zgody opisujący badanie, określający ryzyko/korzyści, płatności, osoby, z którymi należy się kontaktować w przypadku problemów itp. Gdy uczestnicy przeczytają świadomą zgodę, ci, którzy chcą wziąć udział, zostaną przeniesieni do baterii ankiet.
Wypełnienie ankiety podstawowej powinno zająć około 15 minut. Do udziału kwalifikują się osoby, które uzyskają co najmniej 6 punktów w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K6). Gdy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 warunków: samopomocowa biblioterapia z przewodnikiem lub samopomocowa biblioterapia bez przewodnika. Uczestnicy, którzy się zakwalifikują i zostaną losowo przydzieleni do warunku samopomocy kierowanej, podają swój numer telefonu, adres e-mail, adres, czy chcieliby, aby książka „Robienie tego, co ważne w czasach stresu” również została do nich wysłana pocztą, jaka jest ich preferowana metoda pierwszego kontaktu jest, oraz listę przedziałów czasowych, w których mieliby prywatność, aby zespół badawczy mógł się z nimi skontaktować. Uczestnicy, którzy się zakwalifikują i zostaną losowo przydzieleni do warunku samopomocy niekierowanej, podadzą swój numer telefonu, adres e-mail, adres i potwierdzą, czy chcą, aby książka „Robienie tego, co ważne w czasach stresu” również została do nich wysłana pocztą. Uczestnicy, którzy się nie zakwalifikują, otrzymają podziękowania za poświęcony czas i otrzymają link do książki, aby mogli z niej korzystać we własnym czasie, jeśli sobie tego życzą.
Po wypełnieniu swoich danych kontaktowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani bezpośrednio do interwencji programu Common Elements Toolbox (COMET). Interwencja COMET zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Qualtrics i będzie obejmować następujące moduły: restrukturyzacja poznawcza (oznaczona jako „elastyczne myślenie”), aktywacja behawioralna (oznaczona jako „pozytywne działania”), wdzięczność i współczucie dla siebie. Całkowity czas na ukończenie interwencji COMET wynosi około 45 minut, co oznacza, że całkowity przybliżony czas na ukończenie całej oceny bazowej (ankieta + COMET) wynosi około 60 minut.
W przypadku uczestników w stanie samopomocy kierowanej, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia oceny wyjściowej członek zespołu badawczego wyśle uczestnikom wiadomość e-mail, aby umówić się na rozmowę telefoniczną, lub zadzwoni do kwalifikujących się uczestników, aby bardziej szczegółowo wyjaśnić badanie i odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą mieć. Uczestnicy otrzymają powitalną wiadomość e-mail z książką Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu, kopią świadomej zgody oraz przewodnikiem dotyczącym uczestnictwa. Każdy uczestnik otrzyma unikalny link Zoom Health do wykorzystania podczas uczestnictwa. Rozmowy te nie będą nagrywane. Ta wstępna rozmowa będzie również służyć zapoznaniu uczestnika z książką Robienie tego, co ważne w chwilach stresu, stworzeniu planu korzystania z książki i zaplanowaniu pozostałych rozmów. Rozmowa powitalna powinna trwać do 30 minut.
W przypadku uczestników niekierowanych, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia oceny podstawowej otrzymają oni pocztą elektroniczną kopię książki, oświadczenie o świadomej zgodzie, arkusz tworzenia planu i przewodnik uczestnictwa.
Następna faza badania polega na tym, że uczestnicy korzystają z książki Robienie tego, co ma znaczenie w chwilach stresu, samodzielnie lub z interakcją z przewodnikiem za pośrednictwem rozmów wideo lub telefonicznych. Każdy uczestnik stanu kierowanego będzie spotykał się co tydzień z asystentem badawczym (RA), który zostanie przeszkolony w zakresie materiału terapeutycznego i wspierającego modelu odpowiedzialności. Wspierający model odpowiedzialności określa relację w leczeniu samopomocy jako taką, w której pomocnik ułatwia uczestnikowi nabywanie umiejętności, wspierając i promując przestrzeganie materiału. Różni się to od sojuszu roboczego w terapii indywidualnej, w którym pacjent i terapeuta pracują razem nad wspólnie uzgodnionym celem, ponieważ relacja w kierowanej samopomocy kładzie nacisk na pracę uczestników nad własnymi celami. Żeby było jasne, RA nie będzie działać jako terapeuta – ich rolą jest jedynie pomoc uczestnikom w przeczytaniu książki. Celem tych cotygodniowych interakcji z przewodnikiem będzie zapewnienie wspierającej odpowiedzialności i promowanie przestrzegania interwencji. Prowadzone interakcje będą koncentrować się na tym, jak uczestnik wchodzi w interakcję z materiałem samopomocy (tj. co uczestnik myśli o materiale, ustalaniu celów i monitorowaniu wyników). Udowodniono, że poradnictwo w kontekście samopomocy zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w porównaniu z leczeniem niekierowanym samodzielnie. Ta cotygodniowa samopomoc z przewodnikiem będzie świadczona przez 6 tygodni. W tym czasie uczestnik i przeszkolony RA będą spotykać się raz w tygodniu przez 3-6 tygodni (w zależności od preferencji uczestnika). Dzień przed każdym spotkaniem wyślemy e-mail z przypomnieniem. Uczestnicy niekierowani będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają wskazówek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47408
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej łagodny dystres: wynik K6 ≥ 6
- Posiadanie w miarę regularnego dostępu do internetu lub telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Samobójstwo: w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) pozycja 9 („myśli, że lepiej byłoby umrzeć lub zrobić sobie krzywdę”) ≥ 2 („więcej niż połowa dni”)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COMET + prowadzona samopomocowa biblioterapia
Uczestnicy otrzymują dostęp do pojedynczej sesji interwencji Zestawu narzędzi Common Elements Toolbox (COMET), a tydzień później otrzymują dostęp do publikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu: ilustrowany przewodnik” (https:// /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
wirtualnie (tj. jako plik pdf) i/lub drukiem.
Każdemu uczestnikowi przydzielany jest „eCoach” – asystent naukowy licencjata, absolwenta studiów podyplomowych lub absolwent – który spotka się z uczestnikiem na 60-minutową rozmowę powitalną opisującą interwencję i 3-6 sesji porad skupionych na promowaniu przestrzegania zaleceń do podręcznika i wykorzystywania umiejętności w życiu codziennym.
|
COMET składa się z następujących modułów: restrukturyzacja poznawcza (oznaczona jako „elastyczne myślenie”), aktywacja behawioralna (oznaczona jako „pozytywne działania”), wdzięczność i współczucie dla siebie.
Uczestnicy samodzielnie wypełniają te moduły COMET.
Format to czytanie psychoedukacyjne wraz z wykonywaniem określonych czynności
Inne nazwy:
Ze strony internetowej WHO: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide to przewodnik zarządzania stresem, który pomaga radzić sobie z przeciwnościami losu. Poradnik ma na celu wyposażenie ludzi w praktyczne umiejętności pomagające radzić sobie ze stresem. Kilka minut każdego dnia wystarczy, aby przećwiczyć techniki samopomocy. Przewodnika można używać samodzielnie lub z dołączonymi ćwiczeniami audio. Przewodnik, oparty na dowodach i szeroko zakrojonych testach terenowych, jest przeznaczony dla każdego, kto doświadcza stresu, niezależnie od miejsca zamieszkania i okoliczności.
Inne nazwy:
Uczestnikom warunku samopomocy kierowanej przydzielany jest „eCoach”, który zapewnia wsparcie emocjonalne, a także promuje przestrzeganie interwencji
|
|
Aktywny komparator: COMET + samopomocowa biblioterapia niekierowana
Uczestnicy otrzymują dostęp do pojedynczej sesji interwencji Zestawu narzędzi Common Elements Toolbox (COMET), a tydzień później otrzymują dostęp do publikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu: ilustrowany przewodnik” (https:// /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
wirtualnie (tj. jako plik pdf) i/lub drukiem.
Uczestnicy mogą samodzielnie przeczytać książkę (tj. bez eCoacha)
|
COMET składa się z następujących modułów: restrukturyzacja poznawcza (oznaczona jako „elastyczne myślenie”), aktywacja behawioralna (oznaczona jako „pozytywne działania”), wdzięczność i współczucie dla siebie.
Uczestnicy samodzielnie wypełniają te moduły COMET.
Format to czytanie psychoedukacyjne wraz z wykonywaniem określonych czynności
Inne nazwy:
Ze strony internetowej WHO: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide to przewodnik zarządzania stresem, który pomaga radzić sobie z przeciwnościami losu. Poradnik ma na celu wyposażenie ludzi w praktyczne umiejętności pomagające radzić sobie ze stresem. Kilka minut każdego dnia wystarczy, aby przećwiczyć techniki samopomocy. Przewodnika można używać samodzielnie lub z dołączonymi ćwiczeniami audio. Przewodnik, oparty na dowodach i szeroko zakrojonych testach terenowych, jest przeznaczony dla każdego, kto doświadcza stresu, niezależnie od miejsca zamieszkania i okoliczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-tygodniowa zmiana w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera 6 (K6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany K6 od wartości początkowej do tygodnia 6.
K6 jest miarą cierpienia, a miara ta jest oceniana w skali od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie (tj. są negatywne).
Zatem niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
|
6 tygodni
|
|
6-tygodniowa zmiana w indeksie dobrostanu WHO 5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w WHO-5 od wartości początkowej do tygodnia 6.
WHO-5 jest miarą dobrostanu, a miara jest punktowana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia (tj. są pozytywne).
Zatem wyższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-tygodniowa zmiana Skali Regulacji Emocji (ERQ) - podskala Ponowna ocena
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w podskali ponownej oceny ERQ od wartości początkowej do tygodnia 6.
Skala Ponowna ocena jest miarą regulowania emocji poprzez podejmowanie ponownej oceny (tj. zmiany sposobu myślenia o bodźcu wywołującym emocje), powszechnie uważaną za strategię adaptacyjną.
Mierzona jest oceniana w skali 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie adaptacyjnych strategii regulacji emocji (tj. pozytywne).
Zatem wyższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
|
6 tygodni
|
|
6-tygodniowa zmiana w Skali Regulacji Emocji (ERQ) - Podskala Tłumienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w skali tłumienia ERQ od wartości początkowej do tygodnia 6.
Skala tłumienia ERQ jest miarą regulowania emocji poprzez angażowanie się w tłumienie (tj. Staranie się nie myśleć ani nie czuć), co jest uważane za nieadaptacyjną strategię regulacji emocji.
Miara jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie tłumienia (tj. ujemne).
Zatem niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
|
6 tygodni
|
|
3-miesięczna zmiana w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera 6 (K6; 0 - 24)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany K6 od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
K6 jest miarą dystresu, a pomiar ten jest oceniany w skali od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy dystres (tj. negatywny).
Zatem niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
|
3 miesiące
|
|
3-miesięczna zmiana w indeksie dobrostanu WHO 5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w WHO-5 od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
WHO-5 jest miarą dobrostanu, a miara jest punktowana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia (tj. są pozytywne).
Zatem wyższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11997
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przybornik elementów wspólnych
-
Indiana UniversityZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyLęk | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Lega Cancro TicinoRekrutacyjnyNowotwór | Stres psychicznySzwajcaria
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zdrowy Dorosły WolontariuszStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyOśrodkowy układ nerwowyStany Zjednoczone
-
Scale Media IncCitruslabsZakończonyFunkcje seksualne | Testosteron | Funkcje poznawczeStany Zjednoczone
-
Sara FleszarJeszcze nie rekrutacjaZachowanie | Wirus brodawczaka ludzkiego | Zamiar
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Memphis; RTI...ZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyNoszenie soczewek kontaktowych
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...NieznanyZawał mięśnia sercowego | Zewnętrzne przyczyny chorobowości i śmiertelności | Złamanie stentu tętnicy wieńcowej | Zaburzenia naczyń wieńcowychWłochy