Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa opieka o niskiej intensywności w przypadku internalizacji stresu (COMET-DWM)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Łączenie metod samopomocy z przewodnikiem w przypadku typowych zaburzeń psychicznych

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i skuteczności połączenia pojedynczej interwencji sesyjnej, COMET, z interwencją samopomocy, Robienie tego, co ma znaczenie w chwilach stresu. W kroku I wszyscy otrzymują COMET. W kroku II wszystkie osoby otrzymują poradę „Robienie tego, co ważne w chwilach stresu”, ale są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy kierowanej (robienie tego, co ważne w chwilach stresu ze wsparciem paraprofesjonalistów) vs. niekierowanej samopomocy (robienie tego, co ważne w chwilach stresu bez Pomoc).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwsza strona, którą zobaczą uczestnicy, to dokument świadomej zgody opisujący badanie, określający ryzyko/korzyści, płatności, osoby, z którymi należy się kontaktować w przypadku problemów itp. Gdy uczestnicy przeczytają świadomą zgodę, ci, którzy chcą wziąć udział, zostaną przeniesieni do baterii ankiet.

Wypełnienie ankiety podstawowej powinno zająć około 15 minut. Do udziału kwalifikują się osoby, które uzyskają co najmniej 6 punktów w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K6). Gdy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 warunków: samopomocowa biblioterapia z przewodnikiem lub samopomocowa biblioterapia bez przewodnika. Uczestnicy, którzy się zakwalifikują i zostaną losowo przydzieleni do warunku samopomocy kierowanej, podają swój numer telefonu, adres e-mail, adres, czy chcieliby, aby książka „Robienie tego, co ważne w czasach stresu” również została do nich wysłana pocztą, jaka jest ich preferowana metoda pierwszego kontaktu jest, oraz listę przedziałów czasowych, w których mieliby prywatność, aby zespół badawczy mógł się z nimi skontaktować. Uczestnicy, którzy się zakwalifikują i zostaną losowo przydzieleni do warunku samopomocy niekierowanej, podadzą swój numer telefonu, adres e-mail, adres i potwierdzą, czy chcą, aby książka „Robienie tego, co ważne w czasach stresu” również została do nich wysłana pocztą. Uczestnicy, którzy się nie zakwalifikują, otrzymają podziękowania za poświęcony czas i otrzymają link do książki, aby mogli z niej korzystać we własnym czasie, jeśli sobie tego życzą.

Po wypełnieniu swoich danych kontaktowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani bezpośrednio do interwencji programu Common Elements Toolbox (COMET). Interwencja COMET zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Qualtrics i będzie obejmować następujące moduły: restrukturyzacja poznawcza (oznaczona jako „elastyczne myślenie”), aktywacja behawioralna (oznaczona jako „pozytywne działania”), wdzięczność i współczucie dla siebie. Całkowity czas na ukończenie interwencji COMET wynosi około 45 minut, co oznacza, że ​​całkowity przybliżony czas na ukończenie całej oceny bazowej (ankieta + COMET) wynosi około 60 minut.

W przypadku uczestników w stanie samopomocy kierowanej, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia oceny wyjściowej członek zespołu badawczego wyśle ​​uczestnikom wiadomość e-mail, aby umówić się na rozmowę telefoniczną, lub zadzwoni do kwalifikujących się uczestników, aby bardziej szczegółowo wyjaśnić badanie i odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą mieć. Uczestnicy otrzymają powitalną wiadomość e-mail z książką Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu, kopią świadomej zgody oraz przewodnikiem dotyczącym uczestnictwa. Każdy uczestnik otrzyma unikalny link Zoom Health do wykorzystania podczas uczestnictwa. Rozmowy te nie będą nagrywane. Ta wstępna rozmowa będzie również służyć zapoznaniu uczestnika z książką Robienie tego, co ważne w chwilach stresu, stworzeniu planu korzystania z książki i zaplanowaniu pozostałych rozmów. Rozmowa powitalna powinna trwać do 30 minut.

W przypadku uczestników niekierowanych, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia oceny podstawowej otrzymają oni pocztą elektroniczną kopię książki, oświadczenie o świadomej zgodzie, arkusz tworzenia planu i przewodnik uczestnictwa.

Następna faza badania polega na tym, że uczestnicy korzystają z książki Robienie tego, co ma znaczenie w chwilach stresu, samodzielnie lub z interakcją z przewodnikiem za pośrednictwem rozmów wideo lub telefonicznych. Każdy uczestnik stanu kierowanego będzie spotykał się co tydzień z asystentem badawczym (RA), który zostanie przeszkolony w zakresie materiału terapeutycznego i wspierającego modelu odpowiedzialności. Wspierający model odpowiedzialności określa relację w leczeniu samopomocy jako taką, w której pomocnik ułatwia uczestnikowi nabywanie umiejętności, wspierając i promując przestrzeganie materiału. Różni się to od sojuszu roboczego w terapii indywidualnej, w którym pacjent i terapeuta pracują razem nad wspólnie uzgodnionym celem, ponieważ relacja w kierowanej samopomocy kładzie nacisk na pracę uczestników nad własnymi celami. Żeby było jasne, RA nie będzie działać jako terapeuta – ich rolą jest jedynie pomoc uczestnikom w przeczytaniu książki. Celem tych cotygodniowych interakcji z przewodnikiem będzie zapewnienie wspierającej odpowiedzialności i promowanie przestrzegania interwencji. Prowadzone interakcje będą koncentrować się na tym, jak uczestnik wchodzi w interakcję z materiałem samopomocy (tj. co uczestnik myśli o materiale, ustalaniu celów i monitorowaniu wyników). Udowodniono, że poradnictwo w kontekście samopomocy zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w porównaniu z leczeniem niekierowanym samodzielnie. Ta cotygodniowa samopomoc z przewodnikiem będzie świadczona przez 6 tygodni. W tym czasie uczestnik i przeszkolony RA będą spotykać się raz w tygodniu przez 3-6 tygodni (w zależności od preferencji uczestnika). Dzień przed każdym spotkaniem wyślemy e-mail z przypomnieniem. Uczestnicy niekierowani będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają wskazówek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47408
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej łagodny dystres: wynik K6 ≥ 6
  • Posiadanie w miarę regularnego dostępu do internetu lub telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Samobójstwo: w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) pozycja 9 („myśli, że lepiej byłoby umrzeć lub zrobić sobie krzywdę”) ≥ 2 („więcej niż połowa dni”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COMET + prowadzona samopomocowa biblioterapia
Uczestnicy otrzymują dostęp do pojedynczej sesji interwencji Zestawu narzędzi Common Elements Toolbox (COMET), a tydzień później otrzymują dostęp do publikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu: ilustrowany przewodnik” (https:// /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) wirtualnie (tj. jako plik pdf) i/lub drukiem. Każdemu uczestnikowi przydzielany jest „eCoach” – asystent naukowy licencjata, absolwenta studiów podyplomowych lub absolwent – ​​który spotka się z uczestnikiem na 60-minutową rozmowę powitalną opisującą interwencję i 3-6 sesji porad skupionych na promowaniu przestrzegania zaleceń do podręcznika i wykorzystywania umiejętności w życiu codziennym.
COMET składa się z następujących modułów: restrukturyzacja poznawcza (oznaczona jako „elastyczne myślenie”), aktywacja behawioralna (oznaczona jako „pozytywne działania”), wdzięczność i współczucie dla siebie. Uczestnicy samodzielnie wypełniają te moduły COMET. Format to czytanie psychoedukacyjne wraz z wykonywaniem określonych czynności
Inne nazwy:
  • KOMETA
  • Interwencja jednosesyjna

Ze strony internetowej WHO: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide to przewodnik zarządzania stresem, który pomaga radzić sobie z przeciwnościami losu. Poradnik ma na celu wyposażenie ludzi w praktyczne umiejętności pomagające radzić sobie ze stresem. Kilka minut każdego dnia wystarczy, aby przećwiczyć techniki samopomocy. Przewodnika można używać samodzielnie lub z dołączonymi ćwiczeniami audio.

Przewodnik, oparty na dowodach i szeroko zakrojonych testach terenowych, jest przeznaczony dla każdego, kto doświadcza stresu, niezależnie od miejsca zamieszkania i okoliczności.

Inne nazwy:
  • Samopomoc Plus
Uczestnikom warunku samopomocy kierowanej przydzielany jest „eCoach”, który zapewnia wsparcie emocjonalne, a także promuje przestrzeganie interwencji
Aktywny komparator: COMET + samopomocowa biblioterapia niekierowana
Uczestnicy otrzymują dostęp do pojedynczej sesji interwencji Zestawu narzędzi Common Elements Toolbox (COMET), a tydzień później otrzymują dostęp do publikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu: ilustrowany przewodnik” (https:// /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) wirtualnie (tj. jako plik pdf) i/lub drukiem. Uczestnicy mogą samodzielnie przeczytać książkę (tj. bez eCoacha)
COMET składa się z następujących modułów: restrukturyzacja poznawcza (oznaczona jako „elastyczne myślenie”), aktywacja behawioralna (oznaczona jako „pozytywne działania”), wdzięczność i współczucie dla siebie. Uczestnicy samodzielnie wypełniają te moduły COMET. Format to czytanie psychoedukacyjne wraz z wykonywaniem określonych czynności
Inne nazwy:
  • KOMETA
  • Interwencja jednosesyjna

Ze strony internetowej WHO: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide to przewodnik zarządzania stresem, który pomaga radzić sobie z przeciwnościami losu. Poradnik ma na celu wyposażenie ludzi w praktyczne umiejętności pomagające radzić sobie ze stresem. Kilka minut każdego dnia wystarczy, aby przećwiczyć techniki samopomocy. Przewodnika można używać samodzielnie lub z dołączonymi ćwiczeniami audio.

Przewodnik, oparty na dowodach i szeroko zakrojonych testach terenowych, jest przeznaczony dla każdego, kto doświadcza stresu, niezależnie od miejsca zamieszkania i okoliczności.

Inne nazwy:
  • Samopomoc Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-tygodniowa zmiana w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera 6 (K6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany K6 od wartości początkowej do tygodnia 6. K6 jest miarą cierpienia, a miara ta jest oceniana w skali od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie (tj. są negatywne). Zatem niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
6 tygodni
6-tygodniowa zmiana w indeksie dobrostanu WHO 5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w WHO-5 od wartości początkowej do tygodnia 6. WHO-5 jest miarą dobrostanu, a miara jest punktowana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia (tj. są pozytywne). Zatem wyższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-tygodniowa zmiana Skali Regulacji Emocji (ERQ) - podskala Ponowna ocena
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w podskali ponownej oceny ERQ od wartości początkowej do tygodnia 6. Skala Ponowna ocena jest miarą regulowania emocji poprzez podejmowanie ponownej oceny (tj. zmiany sposobu myślenia o bodźcu wywołującym emocje), powszechnie uważaną za strategię adaptacyjną. Mierzona jest oceniana w skali 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie adaptacyjnych strategii regulacji emocji (tj. pozytywne). Zatem wyższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
6 tygodni
6-tygodniowa zmiana w Skali Regulacji Emocji (ERQ) - Podskala Tłumienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w skali tłumienia ERQ od wartości początkowej do tygodnia 6. Skala tłumienia ERQ jest miarą regulowania emocji poprzez angażowanie się w tłumienie (tj. Staranie się nie myśleć ani nie czuć), co jest uważane za nieadaptacyjną strategię regulacji emocji. Miara jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie tłumienia (tj. ujemne). Zatem niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
6 tygodni
3-miesięczna zmiana w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera 6 (K6; 0 - 24)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany K6 od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zakończeniu badania. K6 jest miarą dystresu, a pomiar ten jest oceniany w skali od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy dystres (tj. negatywny). Zatem niższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
3 miesiące
3-miesięczna zmiana w indeksie dobrostanu WHO 5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w WHO-5 od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu badania. WHO-5 jest miarą dobrostanu, a miara jest punktowana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia (tj. są pozytywne). Zatem wyższe wyniki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybornik elementów wspólnych

Subskrybuj