Низкоинтенсивная ступенчатая помощь при интернализации стресса (COMET-DWM)
Сочетание управляемых подходов к самопомощи при распространенных психических расстройствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первая страница, которую увидят участники, — это документ об информированном согласии, описывающий исследование, разграничивающий риски/преимущества, оплату, к кому обращаться с проблемами и т. д. После того, как участники прочитают информированное согласие, те, кто желает участвовать, будут допущены к группе опросов.
Базовый опрос должен занять около 15 минут. К участию допускаются лица, набравшие не менее 6 баллов по шкале психологического стресса Кесслера (K6). После того, как участники будут признаны подходящими, они будут рандомизированы по одному из двух условий: управляемая библиотерапия самопомощи или неуправляемая библиотерапия самопомощи. Участники, которые соответствуют требованиям и рандомизированы в соответствии с условиями управляемой самопомощи, сообщают свой номер телефона, адрес электронной почты, адрес, хотят ли они, чтобы им также была отправлена книга «Делай то, что важно во время стресса», и какой предпочтительный способ первоначального контакта есть, и список временных рамок, в течение которых исследовательская группа может связаться с ними конфиденциально. Участники, соответствующие требованиям и рандомизированные в соответствии с условием неуправляемой самопомощи, предоставят свой номер телефона, адрес электронной почты, адрес и подтвердят, хотят ли они, чтобы книга «Делай то, что важно во время стресса» также была отправлена им по почте. Участники, не прошедшие квалификацию, будут поблагодарены за потраченное время и получат ссылку на книгу, чтобы они могли использовать ее в свободное время, если захотят.
После заполнения своей контактной информации правомочные участники будут перенаправлены непосредственно к интервенции Common Elements Toolbox (COMET). Вмешательство COMET будет осуществляться через Qualtrics и будет включать следующие модули: когнитивная реструктуризация (обозначенная как «гибкое мышление»), поведенческая активация (обозначенная как «позитивные действия»), благодарность и сострадание к себе. Общее время завершения вмешательства COMET составляет около 45 минут, что означает, что общее приблизительное время завершения всей базовой оценки (опрос + COMET) составляет около 60 минут.
Для участников в условиях управляемой самопомощи в течение 1 недели после завершения базовой оценки член исследовательской группы либо отправит участникам электронное письмо, чтобы назначить время для звонка, либо позвонит правомочным участникам, чтобы более подробно объяснить исследование и ответить на любые вопросы. вопросы, которые могут у них возникнуть. Участникам будет отправлено приветственное электронное письмо с книгой «Делай то, что важно во времена стресса», копией информированного согласия и руководством по участию. Каждый участник получит уникальную ссылку Zoom Health для участия. Эти звонки не будут записываться. Этот первоначальный звонок также послужит для того, чтобы познакомить участника с книгой «Делай то, что важно во время стресса», создать план использования книги и запланировать оставшиеся звонки. Приветственный звонок должен длиться до 30 минут.
Для участников в неуправляемом состоянии в течение 1 недели после завершения базовой оценки им будет отправлена по электронной почте копия книги, заявление об информированном согласии, рабочий лист «Составление плана» и руководство по участию.
На следующем этапе исследования участники используют книгу «Делай то, что важно во время стресса» либо самостоятельно, либо с управляемым взаимодействием по видео или телефонным звонкам. Каждый участник управляемого состояния будет еженедельно встречаться с помощником по исследованиям (RA), который будет обучен работе с терапевтическим материалом и моделью поддерживающей подотчетности. Модель поддерживающей подотчетности определяет отношения при лечении самопомощи как отношения, в которых помощник помогает участнику приобрести навыки, оказывая поддержку и способствуя соблюдению материала. Это отличается от рабочего альянса в индивидуальной терапии, в котором пациент и терапевт работают вместе над взаимно согласованной целью, тем, что отношения в управляемой самопомощи делают акцент на том, что участники работают над своими собственными целями. Чтобы было ясно, RA не будет действовать как терапевт — их роль состоит только в том, чтобы помочь участникам прочитать книгу. Цель этих еженедельных управляемых взаимодействий будет состоять в том, чтобы обеспечить поддерживающую отчетность и способствовать соблюдению вмешательства. Управляемые взаимодействия будут сосредоточены на том, как участник взаимодействует с материалом для самопомощи (т. как участник относится к материалу, постановке целей и мониторингу выполнения). Доказано, что руководство в контексте самопомощи повышает приверженность лечению по сравнению с неуправляемым самостоятельным лечением. Эта еженедельная самопомощь будет предоставляться в течение 6 недель. В течение этого времени участник и обученный RA будут встречаться раз в неделю в течение 3-6 недель (в зависимости от того, что предпочитает участник). Мы будем рассылать напоминания по электронной почте за день до каждой встречи. Участники в неуправляемом состоянии будут следовать тем же процедурам, за исключением того, что они не получат указаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47408
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере легкий дистресс: оценка K6 ≥ 6
- Достаточно регулярный доступ к Интернету или телефону
Критерий исключения:
- Суицидальность: в Опроснике здоровья пациента 9 (PHQ9), пункт 9 («мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе вред») ≥ 2 («более половины дней»)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COMET + управляемая библиотерапия самопомощи
Участникам предоставляется доступ к одному сеансу вмешательства Common Elements Toolbox (COMET), а через неделю предоставляется доступ к Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Делать то, что важно во время стресса: иллюстрированное руководство» (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
виртуально (т. е. в формате pdf) и/или в печатном виде.
Каждому участнику назначается «eCoach» — студент, пост-бакалавриат или аспирант-исследователь, — который встретится с участником для 60-минутного приветственного звонка с описанием вмешательства и 3-6 сеансов руководства, направленных на поощрение приверженности. к руководству и использование навыков в повседневной жизни.
|
COMET состоит из следующих модулей: когнитивная реструктуризация (обозначенная как «гибкое мышление»), поведенческая активация (обозначенная как «положительная деятельность»), благодарность и сострадание к себе.
Участники заполняют эти модули COMET самостоятельно.
Формат чтения психообразовательный наряду с выполнением конкретных действий
Другие имена:
С веб-сайта ВОЗ: Doing What Matters in Times of Stress: иллюстрированное руководство — это руководство по преодолению стресса, позволяющее справиться с невзгодами. Руководство призвано вооружить людей практическими навыками, помогающими справляться со стрессом. Достаточно нескольких минут в день, чтобы практиковать методы самопомощи. Руководство можно использовать отдельно или с сопровождающими аудиоупражнениями. Руководство, основанное на доказательствах и обширных полевых испытаниях, предназначено для всех, кто испытывает стресс, где бы они ни жили и в каких бы обстоятельствах они ни находились.
Другие имена:
Участникам управляемой самопомощи назначается «электронный тренер», который оказывает эмоциональную поддержку, а также способствует соблюдению режима вмешательства.
|
|
Активный компаратор: COMET + неуправляемая библиотерапия самопомощи
Участникам предоставляется доступ к одному сеансу вмешательства Common Elements Toolbox (COMET), а через неделю предоставляется доступ к Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Делать то, что важно во время стресса: иллюстрированное руководство» (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
виртуально (т. е. в формате pdf) и/или в печатном виде.
Участников оставляют читать книгу самостоятельно (т. е. без eCoach)
|
COMET состоит из следующих модулей: когнитивная реструктуризация (обозначенная как «гибкое мышление»), поведенческая активация (обозначенная как «положительная деятельность»), благодарность и сострадание к себе.
Участники заполняют эти модули COMET самостоятельно.
Формат чтения психообразовательный наряду с выполнением конкретных действий
Другие имена:
С веб-сайта ВОЗ: Doing What Matters in Times of Stress: иллюстрированное руководство — это руководство по преодолению стресса, позволяющее справиться с невзгодами. Руководство призвано вооружить людей практическими навыками, помогающими справляться со стрессом. Достаточно нескольких минут в день, чтобы практиковать методы самопомощи. Руководство можно использовать отдельно или с сопровождающими аудиоупражнениями. Руководство, основанное на доказательствах и обширных полевых испытаниях, предназначено для всех, кто испытывает стресс, где бы они ни жили и в каких бы обстоятельствах они ни находились.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-недельное изменение шкалы психологического стресса Кесслера 6 (K6)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения K6 от исходного уровня до 6-й недели.
K6 является мерой дистресса, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокий дистресс (т. Е. Отрицательны).
Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
6 недель
|
|
6-недельное изменение Индекса благополучия ВОЗ 5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в ВОЗ-5 от исходного уровня до 6-й недели.
ВОЗ-5 представляет собой меру благополучия, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью (т. е. являются положительными).
Таким образом, более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-недельное изменение шкалы регуляции эмоций (ERQ) — подшкала переоценки
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в подшкале переоценки ERQ от исходного уровня до 6-й недели.
Шкала переоценки - это мера регулирования эмоций путем участия в переоценке (т. Е. Изменение того, что человек думает о стимулах, вызывающих эмоцию), что широко считается адаптивной стратегией.
Измеряемое оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий адаптивной регуляции эмоций (т.е. положительные).
Таким образом, более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
6 недель
|
|
6-недельное изменение шкалы регуляции эмоций (ERQ) — подшкала подавления
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в шкале подавления ERQ от исходного уровня до 6-й недели.
Шкала подавления ERQ представляет собой меру регулирования эмоций путем подавления (то есть попытки не думать или чувствовать), что считается неадекватной стратегией регулирования эмоций.
Мера оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более частое использование подавления (т. Е. Отрицательно).
Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
6 недель
|
|
3-месячное изменение шкалы психологического стресса Кесслера 6 (K6; 0–24)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения K6 от исходного уровня до 3 месяцев после окончания исследования.
K6 является мерой дистресса, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокий дистресс (т.е. отрицательный).
Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
3 месяца
|
|
3-месячное изменение индекса благополучия ВОЗ 5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения ВОЗ-5 от исходного уровня до 3 месяцев после окончания исследования.
ВОЗ-5 представляет собой меру благополучия, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью (т. е. являются положительными).
Таким образом, более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .