- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441111
Nízkointenzivní stupňovitá péče pro internalizaci úzkosti (COMET-DWM)
Kombinace řízených svépomocných přístupů pro běžné duševní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První stránka, kterou účastníci uvidí, je dokument informovaného souhlasu popisující studii, vymezující rizika/přínosy, platby, koho kontaktovat s problémy atd. Jakmile si účastníci přečtou informovaný souhlas, ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou přesměrováni do baterie průzkumu.
Vyplnění základního průzkumu by mělo trvat přibližně 15 minut. Zúčastnit se mohou jednotlivci, kteří získají alespoň 6 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K6). Poté, co budou účastníci považováni za způsobilé, budou randomizováni do jedné ze 2 podmínek: řízená svépomocná biblioterapie nebo neřízená svépomocná biblioterapie. Účastníci, kteří se kvalifikují a jsou náhodně vybráni do řízené svépomocné podmínky, poskytnou své telefonní číslo, e-mail, adresu, zda si přejí, aby jim byla kniha Dělat to, na čem záleží v době stresu zaslána také poštou, jaký způsob prvního kontaktu preferují. je, a seznam časových rámců, ve kterých budou mít soukromí, aby je výzkumný tým kontaktoval. Účastníci, kteří se kvalifikují a jsou náhodně vybráni do neřízené svépomocné podmínky, poskytnou své telefonní číslo, e-mail, adresu a potvrdí, zda si přejí, aby jim byla kniha Dělat, na čem záleží v době stresu zaslána také poštou. Účastníci, kteří se nekvalifikují, budou poděkováni za jejich čas a obdrží odkaz na knihu, aby ji mohli použít ve svém volném čase, pokud si to přejí.
Po vyplnění kontaktních údajů budou způsobilí účastníci přesměrováni přímo na zásah COMET (Common Elements Toolbox). Intervence COMET bude poskytnuta prostřednictvím Qualtrics a bude zahrnovat následující moduly: kognitivní restrukturalizace (označená jako „flexibilní myšlení“), behaviorální aktivace (označená jako „pozitivní aktivity“), vděčnost a soucit se sebou samým. Celková doba pro dokončení intervence COMET se pohybuje kolem 45 minut, což znamená, že celková přibližná doba pro dokončení celého základního hodnocení (průzkum + COMET) je kolem 60 minut.
U účastníků ve stavu řízené svépomoci do 1 týdne od dokončení základního hodnocení člen výzkumného týmu buď účastníkům zašle e-mail, aby si naplánovali čas, kdy mají zavolat, nebo zavolá oprávněným účastníkům, aby studii podrobněji vysvětlili a odpoví na jakékoli otázky. otázky, které mohou mít. Účastníkům bude zaslán uvítací e-mail s knihou Dělat to, na čem záleží v době stresu, kopií informovaného souhlasu a průvodcem účastí. Každý účastník obdrží jedinečný odkaz Zoom Health, který bude používat pro účast. Tyto hovory nebudou nahrávány. Tento úvodní hovor také poslouží k seznámení účastníka s knihou Dělat to, na čem záleží v době stresu, k vytvoření plánu použití knihy a naplánování zbývajících hovorů. Uvítací hovor by měl trvat až 30 minut.
Účastníci v neřízeném stavu do 1 týdne od dokončení základního hodnocení obdrží e-mailem kopii knihy, prohlášení o informovaném souhlasu, pracovní list k vytvoření plánu a průvodce účastí.
V další fázi studie účastníci používají knihu Dělat to, na čem záleží v době stresu, a to buď samostatně, nebo s řízenou interakcí přes video nebo telefonní hovory. Každý účastník řízeného stavu se bude každý týden setkávat s výzkumným asistentem (RA), který bude vyškolen k použití terapeutického materiálu a modelu podpůrné odpovědnosti. Model podpůrné odpovědnosti rámuje vztah při svépomocné léčbě jako vztah, ve kterém pomáhající usnadňuje účastníkovi získávání dovedností tím, že ho podporuje a podporuje dodržování materiálu. To se liší od pracovní aliance v individuální terapii, ve které pacient a terapeut spolupracují na vzájemně dohodnutém cíli v tom, že vztah v řízené svépomoci klade důraz na to, aby účastníci pracovali na svých vlastních cílech. Aby bylo jasno, RA nebude působit jako terapeut – jejich úlohou je pouze pomoci účastníkům přečíst knihu. Cílem těchto týdenních řízených interakcí bude poskytnout podpůrnou odpovědnost a podpořit dodržování intervence. Řízené interakce se zaměří na to, jak účastník interaguje se svépomocným materiálem (tj. jak se účastník cítí o materiálu, stanovení cílů a sledování výkonu). Poradenství v kontextu svépomoci prokazatelně zvyšuje adherenci k léčbě ve srovnání s neřízenou samoaplikovanou léčbou. Tato týdenní řízená svépomoc bude poskytována po dobu 6 týdnů. Během této doby se bude účastník a vyškolený RA scházet jednou týdně po dobu 3-6 týdnů (podle toho, co účastník preferuje). Den před každým setkáním vám zašleme upomínkový e-mail. Účastníci v neřízeném stavu budou postupovat podle stejných postupů, s výjimkou toho, že neobdrží vedení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň mírná úzkost: K6 skóre ≥ 6
- Mít přiměřeně pravidelný přístup k internetu nebo telefonu
Kritéria vyloučení:
- Sebevražda: v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ9) bod 9 („myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli, nebo že byste si ublížili“) ≥ 2 („více než polovina dní“)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COMET + řízená svépomocná biblioterapie
Účastníci získají přístup k jednomu zásahu do Common Elements Toolbox (COMET) a týden poté dostanou přístup k Světové zdravotnické organizaci (WHO) „Dělat, na čem záleží v době stresu: Ilustrovaný průvodce“ (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuálně (tj. jako pdf) a/nebo v tištěné podobě.
Každému účastníkovi je přidělen „eCoach“ – vysokoškolský, post-bakalářský nebo postgraduální výzkumný asistent – který se s účastníkem setká na 60minutovém uvítacím hovoru popisujícím intervenci a 3–6 sezeních s pokyny zaměřenými na podporu adherence. k manuálu a používání dovedností v každodenním životě.
|
COMET se skládá z následujících modulů: kognitivní restrukturalizace (označené jako "flexibilní myšlení"), behaviorální aktivace (označené jako "pozitivní činnosti"), vděčnost a sebesoucit.
Účastníci absolvují tyto moduly COMET sami.
Formát je čtení psychoedukativní spolu s plněním konkrétních aktivit
Ostatní jména:
Z webových stránek WHO: Dělat to, na čem záleží v době stresu: Ilustrovaný průvodce je příručka pro zvládání stresu pro zvládání nepřízně osudu. Cílem průvodce je vybavit lidi praktickými dovednostmi, které jim pomohou vyrovnat se se stresem. K procvičení svépomocných technik stačí každý den několik minut. Návod lze použít samostatně nebo s doprovodnými audio cvičeními. Tato příručka, založená na důkazech a rozsáhlém testování v terénu, je určena pro každého, kdo zažívá stres, ať už žije kdekoli a za jakýchkoli okolností.
Ostatní jména:
Účastníkům ve stavu řízené svépomoci je přidělen „eCoach“, který poskytuje emocionální podporu a podporuje dodržování intervence.
|
|
Aktivní komparátor: COMET + neřízená svépomocná biblioterapie
Účastníci získají přístup k jednomu zásahu do Common Elements Toolbox (COMET) a týden poté dostanou přístup k Světové zdravotnické organizaci (WHO) „Dělat, na čem záleží v době stresu: Ilustrovaný průvodce“ (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuálně (tj. jako pdf) a/nebo v tištěné podobě.
Účastníci si mohou knihu přečíst sami (tj. bez eCoach)
|
COMET se skládá z následujících modulů: kognitivní restrukturalizace (označené jako "flexibilní myšlení"), behaviorální aktivace (označené jako "pozitivní činnosti"), vděčnost a sebesoucit.
Účastníci absolvují tyto moduly COMET sami.
Formát je čtení psychoedukativní spolu s plněním konkrétních aktivit
Ostatní jména:
Z webových stránek WHO: Dělat to, na čem záleží v době stresu: Ilustrovaný průvodce je příručka pro zvládání stresu pro zvládání nepřízně osudu. Cílem průvodce je vybavit lidi praktickými dovednostmi, které jim pomohou vyrovnat se se stresem. K procvičení svépomocných technik stačí každý den několik minut. Návod lze použít samostatně nebo s doprovodnými audio cvičeními. Tato příručka, založená na důkazech a rozsáhlém testování v terénu, je určena pro každého, kdo zažívá stres, ať už žije kdekoli a za jakýchkoli okolností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6týdenní změna na stupnici Kessler 6 pro psychologickou tíseň (K6)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny v K6 od výchozího stavu do týdne 6.
K6 je mírou úzkosti a míra je hodnocena na stupnici 0 - 24, kde vyšší skóre značí vyšší úzkost (tj. jsou negativní).
Nižší skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy ukazuje na pozitivnější výsledky.
|
6 týdnů
|
|
6týdenní změna indexu blahobytu WHO 5 (WHO-5)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny ve WHO-5 od výchozího stavu do 6. týdne.
WHO-5 je měřítkem pohody a míra je hodnocena na stupnici 0 - 100, kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost se životem (tj. jsou pozitivní).
Vyšší skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy značí pozitivnější výsledky.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6týdenní změna ve škále regulace emocí (ERQ) – subškála přehodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny v subškále přehodnocení ERQ od výchozího stavu do 6. týdne.
Škála přehodnocení je měřítkem regulace emocí zapojením se do přehodnocení (tj. změnou toho, kdo si myslí o podnětu vyvolávajícím emoci), což je široce považováno za adaptivní strategii.
Naměřené hodnoty jsou skórovány na stupnici 1-7, kde vyšší skóre indikují větší využití strategií adaptivní regulace emocí (tj. pozitivní).
Vyšší skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy značí pozitivnější výsledky.
|
6 týdnů
|
|
6týdenní změna v Emotion Regulation Scale (ERQ) - subškála potlačení
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny ve stupnici potlačení ERQ od výchozího stavu do 6. týdne.
Škála potlačení ERQ je měřítkem regulace emocí zapojením se do potlačování (tj. snahou nemyslet a necítit), což je považováno za maladaptivní strategii regulace emocí.
Míra je hodnocena na stupnici 1 - 7, kde vyšší skóre indikují vyšší využití suprese (tj. negativní).
Nižší skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy ukazuje na pozitivnější výsledky.
|
6 týdnů
|
|
3měsíční změna ve stupnici psychologické tísně Kessler 6 (K6; 0 - 24)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v K6 od výchozí hodnoty do 3 měsíců po ukončení studie.
K6 je míra úzkosti a míra je hodnocena na stupnici 0 - 24, kde vyšší skóre ukazuje vyšší úzkost (tj. negativní).
Nižší skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy ukazuje na pozitivnější výsledky.
|
3 měsíce
|
|
3měsíční změna indexu blahobytu WHO 5 (WHO-5)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny ve WHO-5 od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení studie.
WHO-5 je měřítkem pohody a míra je hodnocena na stupnici 0 - 100, kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost se životem (tj. jsou pozitivní).
Vyšší skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy značí pozitivnější výsledky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžné prvky Toolbox
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisNábor
-
Indiana UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNáborÚzkost | Příznaky depreseSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
Sohag UniversityDokončenoJizva; AtrofieEgypt
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Hatay Mustafa Kemal Univercity; Turan ŞahmaranZatím nenabírámeFyzika zdraví, zdravotničtí pracovníci, školení v oblasti nástrojů
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityDokončenoÚzkost | Příznaky deprese | ŠtěstíIndie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington a další spolupracovníciAktivní, ne náborVelká depresivní porucha (MDD) | Zdravý dospělý dobrovolníkSpojené státy