- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441111
Lågintensiv stegvis vård för internaliserande nöd (COMET-DWM)
Att kombinera vägledda självhjälpsmetoder för vanliga psykiska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den första sidan som deltagarna kommer att se är det informerade samtyckesdokumentet som beskriver studien, avgränsar risker/fördelar, betalning, vem man ska kontakta med problem, etc. När deltagarna har läst igenom det informerade samtycket kommer de som vill delta till undersökningsbatteriet.
Baslinjeundersökningen bör ta cirka 15 minuter att fylla i. Individer som får minst 6 på Kessler Psychological Distress Scale (K6) är berättigade att delta. Efter att deltagarna har bedömts som kvalificerade kommer de att randomiseras till ett av två tillstånd: guidad självhjälpsbiblioterapi eller ovägledd självhjälpsbiblioterapi. Deltagare som kvalificerar sig och randomiseras till villkoret för guidad självhjälp kommer att ange sitt telefonnummer, e-postadress, adress, om de vill att boken Gör vad som är viktigt i tider av stress också skickas till dem, vilken metod de föredrar för första kontakt. är, och en lista över tidsramar inom vilka de skulle ha integritet att bli kontaktade av forskargruppen. Deltagare som kvalificerar sig och randomiseras till det ostyrda självhjälpsvillkoret kommer att uppge sitt telefonnummer, e-post, adress och bekräfta om de vill att boken Att göra vad som betyder något i stressiga tider också skickas till dem. Deltagare som inte kvalificerar sig kommer att tackas för sin tid och få länken till boken så att de kan använda den på sin egen tid om de så önskar.
Efter att ha fyllt i sin kontaktinformation kommer kvalificerade deltagare att tas direkt till Common Elements Toolbox (COMET) intervention. COMET-interventionen kommer att levereras via Qualtrics och kommer att innehålla följande moduler: kognitiv omstrukturering (märkt "flexibelt tänkande"), beteendeaktivering (märkt "positiva aktiviteter"), tacksamhet och självmedkänsla. Den totala tiden för att slutföra COMET-interventionen är cirka 45 minuter, vilket innebär att den totala ungefärliga tiden för att slutföra hela baslinjebedömningen (enkäten + COMET) är cirka 60 minuter.
För deltagare i det guidade självhjälpsvillkoret kommer en medlem av forskargruppen inom 1 vecka efter att ha slutfört baslinjebedömningen antingen skicka ett e-postmeddelande till deltagarna för att boka en tid för att ringa, eller ringa berättigade deltagare för att förklara studien mer detaljerat och svara på eventuella frågor de kan ha. Deltagarna kommer att få ett välkomstmail med boken Doing what matters in times of stress, en kopia av det informerade samtycket och en deltagandeguide. Varje deltagare kommer att få en unik Zoom Health-länk att använda för deltagande. Dessa samtal kommer inte att spelas in. Detta första samtal kommer också att tjäna till att introducera deltagaren till boken Att göra vad som är viktigt i tider av stress, skapa en plan för hur boken ska användas och schemalägga de återstående samtalen. Välkomstsamtalet bör ta upp till 30 minuter.
För deltagare i det ostyrda tillståndet kommer de inom en vecka efter att ha slutfört grundbedömningen att få ett e-postmeddelande av boken, meddelandet om informerat samtycke, arbetsbladet Göra en plan och en deltagandeguide.
Nästa fas av studien innebär att deltagarna använder boken Att göra vad som betyder något i stresstider, antingen på egen hand eller med guidad interaktion över video- eller telefonsamtal. Varje deltagare i det guidade tillståndet kommer att träffas varje vecka med en forskningsassistent (RA) som kommer att utbildas i det terapeutiska materialet och den stödjande redovisningsmodellen. Den stödjande ansvarsmodellen ramar in relationen i självhjälpsbehandlingar som en där hjälparen underlättar deltagarens förvärv av färdigheter genom att vara stödjande och främja följsamhet till materialet. Detta skiljer sig från arbetsalliansen i individuell terapi där patient och terapeut arbetar tillsammans mot ett gemensamt överenskommet mål genom att relationen i guidad självhjälp lägger tonvikten på att deltagarna arbetar mot sina egna mål. För att vara tydlig, kommer RA inte att agera som terapeut - deras roll är bara att hjälpa deltagarna att läsa igenom boken. Målet med dessa veckovisa interaktioner kommer att vara att ge stödjande ansvarsskyldighet och främja efterlevnad av interventionen. De guidade interaktionerna kommer att fokusera på hur deltagaren interagerar med självhjälpsmaterialet (dvs. hur deltagaren tycker om materialet, målsättning och prestationsuppföljning). Vägledning i samband med självhjälp har visat sig öka behandlingsföljsamheten jämfört med ovägledd självadministrerad behandling. Denna veckovisa självhjälp kommer att tillhandahållas under 6 veckor. Under denna tid kommer deltagaren och utbildad RA att träffas en gång i veckan i 3-6 veckor (beroende på vad deltagaren föredrar). Vi skickar ut ett påminnelsemail dagen före varje möte. Deltagare i det ostyrda tillståndet kommer att följa samma procedurer, förutom att de inte kommer att få vägledning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47408
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åtminstone mild ångest: K6 poäng ≥ 6
- Att ha någorlunda regelbunden tillgång till internet eller telefon
Exklusions kriterier:
- Suicidalitet: på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) punkt 9 ("tankar om att du skulle vara bättre död eller skada dig själv") ≥ 2 ("mer än hälften av dagarna")
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COMET + guidad självhjälpsbiblioterapi
Deltagarna får tillgång till en enskild sessionsintervention Common Elements Toolbox (COMET) och en vecka efter får de tillgång till Världshälsoorganisationens (WHO) "Doing what matters in times of stress: An illustrated guide" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuellt (dvs. som pdf) och/eller i tryck.
Varje deltagare tilldelas en "eCoach" - en doktorand, post-baccalaureate eller forskarassistent - som kommer att träffa deltagaren för ett 60-minuters välkomstsamtal som beskriver interventionen och 3-6 sessioner med vägledning fokuserade på att främja efterlevnad till manualen och använda färdigheter i vardagen.
|
COMET består av följande moduler: kognitiv omstrukturering (märkt "flexibelt tänkande"), beteendeaktivering (märkt "positiva aktiviteter"), tacksamhet och självmedkänsla.
Deltagarna genomför dessa COMET-moduler själva.
Formatet är att läsa psykoedukativt tillsammans med att genomföra specifika aktiviteter
Andra namn:
Från WHO:s hemsida: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide är en stresshanteringsguide för att hantera motgångar. Guiden syftar till att utrusta människor med praktiska färdigheter för att hjälpa till att hantera stress. Några minuter varje dag räcker för att träna självhjälpsteknikerna. Guiden kan användas ensam eller med tillhörande ljudövningar. Informerad av bevis och omfattande fälttester, är guiden för alla som upplever stress, var de än bor och oavsett deras omständigheter.
Andra namn:
Deltagare i det guidade självhjälpsvillkoret tilldelas en "eCoach" som ger känslomässigt stöd såväl som som främjar efterlevnad av interventionen
|
|
Aktiv komparator: COMET + ostyrd självhjälpsbiblioterapi
Deltagarna får tillgång till en enskild sessionsintervention Common Elements Toolbox (COMET) och en vecka efter får de tillgång till Världshälsoorganisationens (WHO) "Doing what matters in times of stress: An illustrated guide" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuellt (dvs. som pdf) och/eller i tryck.
Deltagarna får läsa boken på egen hand (dvs utan eCoach)
|
COMET består av följande moduler: kognitiv omstrukturering (märkt "flexibelt tänkande"), beteendeaktivering (märkt "positiva aktiviteter"), tacksamhet och självmedkänsla.
Deltagarna genomför dessa COMET-moduler själva.
Formatet är att läsa psykoedukativt tillsammans med att genomföra specifika aktiviteter
Andra namn:
Från WHO:s hemsida: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide är en stresshanteringsguide för att hantera motgångar. Guiden syftar till att utrusta människor med praktiska färdigheter för att hjälpa till att hantera stress. Några minuter varje dag räcker för att träna självhjälpsteknikerna. Guiden kan användas ensam eller med tillhörande ljudövningar. Informerad av bevis och omfattande fälttester, är guiden för alla som upplever stress, var de än bor och oavsett deras omständigheter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 veckors förändring i Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i K6 från baslinje till vecka 6.
K6 är ett mått på nöd och måttet poängsätts på en skala från 0 - 24 där högre poäng indikerar högre nöd (dvs. är negativa).
Sålunda indikerar lägre poäng i förhållande till baslinjen mer positiva resultat.
|
6 veckor
|
|
6 veckors förändring av WHO 5 Well-being Index (WHO-5)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i WHO-5 från baslinje till vecka 6.
WHO-5 är ett mått på välbefinnande och måttet poängsätts på en skala från 0 - 100 där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet (dvs är positiva).
Således indikerar högre poäng i förhållande till baslinjen mer positiva resultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 veckors förändring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Reappraisal subscale
Tidsram: 6 veckor
|
Ändringar i ERQ Reappraisal-subskalan från baslinje till vecka 6.
Reappraisal-skalan är ett mått på att reglera känslor genom att engagera sig i omvärdering (d.v.s. att ändra den man tänker på en emotion som framkallar stimuli), allmänt betraktad som en adaptiv strategi.
Det uppmätta poängsätts på en 1-7 skala där högre poäng indikerar större användning av adaptiva känsloregleringsstrategier (dvs positiva).
Sålunda indikerar högre poäng i förhållande till baslinjen mer positiva resultat.
|
6 veckor
|
|
6-veckors förändring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Suppression subscale
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i ERQ-suppressionsskalan från baslinje till vecka 6.
ERQ-suppressionsskalan är ett mått på att reglera känslor genom att engagera sig i undertryckande (dvs att försöka att inte tänka eller känna), vilket anses vara en missanpassningsstrategi för känsloreglering.
Måttet bedöms på en skala från 1 - 7 där högre poäng indikerar högre användning av undertryckning (dvs negativt).
Sålunda indikerar lägre poäng i förhållande till baslinjen mer positiva resultat.
|
6 veckor
|
|
3-månaders förändring i Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6; 0 - 24)
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i K6 från baslinje till 3 månader efter avslutad studie.
K6 är ett mått på nöd och måttet poängsätts på en skala från 0 - 24 där högre poäng indikerar högre nöd (dvs negativt).
Sålunda indikerar lägre poäng i förhållande till baslinjen mer positiva resultat.
|
3 månader
|
|
3 månaders förändring av WHO 5 Wellbeing Index (WHO-5)
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i WHO-5 från baslinje till 3 månader efter avslutad studie.
WHO-5 är ett mått på välbefinnande och måttet poängsätts på en skala från 0 - 100 där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet (dvs är positiva).
Sålunda indikerar högre poäng i förhållande till baslinjen mer positiva resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11997
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .