Soins par étapes de faible intensité pour la détresse intériorisée (COMET-DWM)
Combiner des approches d'auto-assistance guidée pour les troubles mentaux courants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La première page que les participants verront est le document de consentement éclairé décrivant l'étude, décrivant les risques/avantages, le paiement, qui contacter en cas de problème, etc. Une fois que les participants auront lu le consentement éclairé, ceux qui souhaitent participer seront dirigés vers la batterie d'enquêtes.
L'enquête de base devrait prendre environ 15 minutes à remplir. Les personnes qui obtiennent au moins 6 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K6) sont éligibles pour participer. Une fois que les participants sont jugés éligibles, ils seront randomisés dans l'une des 2 conditions : bibliothérapie d'auto-assistance guidée ou bibliothérapie d'auto-assistance non guidée. Les participants qui se qualifient et sont randomisés pour la condition d'auto-assistance guidée fourniront leur numéro de téléphone, leur adresse e-mail, leur adresse, s'ils souhaitent que le livre Faire ce qui compte en période de stress leur soit également envoyé par la poste, quelle est leur méthode préférée de contact initial est, et une liste des délais dans lesquels ils auraient la confidentialité pour être contactés par l'équipe de recherche. Les participants qui se qualifient et sont randomisés dans la condition d'auto-assistance non guidée fourniront leur numéro de téléphone, leur adresse e-mail, leur adresse et confirmeront s'ils souhaitent que le livre Faire ce qui compte en période de stress leur soit également envoyé par la poste. Les participants qui ne se qualifient pas seront remerciés pour leur temps et recevront le lien vers le livre afin qu'ils puissent l'utiliser pendant leur temps libre s'ils le souhaitent.
Après avoir rempli leurs coordonnées, les participants éligibles seront dirigés directement vers l'intervention de la Common Elements Toolbox (COMET). L'intervention COMET sera dispensée via Qualtrics et comprendra les modules suivants : restructuration cognitive (appelée « pensée flexible »), activation comportementale (appelée « activités positives »), gratitude et auto-compassion. Le temps total pour terminer l'intervention COMET est d'environ 45 minutes, ce qui signifie que le temps total approximatif pour terminer l'ensemble de l'évaluation de base (enquête + COMET) est d'environ 60 minutes.
Pour les participants à l'état d'auto-assistance guidée, dans la semaine suivant la fin de l'évaluation de base, un membre de l'équipe de recherche enverra un e-mail aux participants pour planifier une heure d'appel, ou appellera les participants éligibles pour expliquer l'étude plus en détail et répondre à tout questions qu'ils peuvent avoir. Les participants recevront un e-mail de bienvenue avec le livre Faire ce qui compte en période de stress, une copie du consentement éclairé et un guide de participation. Chaque participant recevra un lien Zoom Health unique à utiliser pour participer. Ces appels ne seront pas enregistrés. Cet appel initial servira également à présenter au participant le livre Faire ce qui compte en période de stress, à créer un plan d'utilisation du livre et à planifier les appels restants. L'appel de bienvenue devrait prendre jusqu'à 30 minutes.
Pour les participants dans la condition non guidée, dans la semaine suivant la fin de l'évaluation de base, ils recevront par e-mail une copie du livre, la déclaration de consentement éclairé, la feuille de travail Faire un plan et un guide de participation.
La phase suivante de l'étude implique que les participants utilisent le livre Faire ce qui compte en période de stress, seul ou avec une interaction guidée par vidéo ou par téléphone. Chaque participant à la condition guidée rencontrera chaque semaine un assistant de recherche (AR) qui sera formé au matériel thérapeutique et au modèle de responsabilité de soutien. Le modèle de responsabilisation de soutien définit la relation dans les traitements d'auto-assistance comme une relation dans laquelle l'aidant facilite l'acquisition de compétences par le participant en soutenant et en encourageant l'adhésion au matériel. Ceci est différent de l'alliance de travail dans la thérapie individuelle dans laquelle le patient et le thérapeute travaillent ensemble sur un objectif mutuellement convenu en ce que la relation dans l'auto-assistance guidée met l'accent sur les participants travaillant sur leurs propres objectifs. Pour être clair, le RA n'agira pas en tant que thérapeute - son rôle est uniquement d'aider les participants à lire le livre. L'objectif de ces interactions guidées hebdomadaires sera de fournir une responsabilisation de soutien et de promouvoir l'adhésion à l'intervention. Les interactions guidées porteront sur la façon dont le participant interagit avec le matériel d'auto-assistance (c. ce que le participant pense du matériel, de l'établissement d'objectifs et du suivi des performances). L'orientation dans le contexte de l'auto-assistance s'est avérée augmenter l'observance du traitement par rapport à un traitement auto-administré non guidé. Cette auto-assistance guidée hebdomadaire sera fournie pendant 6 semaines. Pendant ce temps, le participant et le RA formé se rencontreront une fois par semaine pendant 3 à 6 semaines (selon ce que le participant préfère). Nous vous enverrons un mail de rappel la veille de chaque rendez-vous. Les participants dans la condition non guidée suivront les mêmes procédures, sauf qu'ils ne recevront pas de conseils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47408
- Indiana University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Détresse au moins légère : score K6 ≥ 6
- Avoir un accès raisonnablement régulier à Internet ou à un téléphone
Critère d'exclusion:
- Suicidalité : sur le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) item 9 ("pense qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou de te faire du mal") ≥ 2 ("plus de la moitié des jours")
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COMET + bibliothérapie d'auto-assistance guidée
Les participants ont accès à une session unique d'intervention de la boîte à outils des éléments communs (COMET) et, une semaine après, ont accès au document de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) « Faire ce qui compte en période de stress : un guide illustré » (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuellement (c'est-à-dire sous forme de pdf) et/ou sous forme imprimée.
Chaque participant se voit attribuer un "eCoach" - un assistant de recherche de premier cycle, post-baccalauréat ou diplômé - qui rencontrera le participant pour un appel de bienvenue de 60 minutes décrivant l'intervention et 3 à 6 séances d'orientation axées sur la promotion de l'adhésion au manuel et à l'utilisation des compétences dans la vie de tous les jours.
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COMET se compose des modules suivants : restructuration cognitive (appelée « pensée flexible »), activation comportementale (appelée « activités positives »), gratitude et auto-compassion.
Les participants complètent ces modules COMET par eux-mêmes.
Le format est la lecture psychoéducative ainsi que la réalisation d'activités spécifiques
Autres noms:
Sur le site Web de l'OMS : Faire ce qui compte en période de stress : un guide illustré est un guide de gestion du stress pour faire face à l'adversité. Le guide vise à doter les gens de compétences pratiques pour les aider à faire face au stress. Quelques minutes chaque jour suffisent pour pratiquer les techniques d'auto-assistance. Le guide peut être utilisé seul ou avec les exercices audio qui l'accompagnent. S'appuyant sur des preuves et des tests approfondis sur le terrain, le guide s'adresse à tous ceux qui vivent du stress, où qu'ils vivent et quelles que soient leurs circonstances.
Autres noms:
Les participants à la condition d'auto-assistance guidée se voient attribuer un "eCoach" qui fournit un soutien émotionnel et qui favorise l'adhésion à l'intervention
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Comparateur actif: COMET + bibliothérapie d'auto-assistance non guidée
Les participants ont accès à une session unique d'intervention de la boîte à outils des éléments communs (COMET) et, une semaine après, ont accès au document de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) « Faire ce qui compte en période de stress : un guide illustré » (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuellement (c'est-à-dire sous forme de pdf) et/ou sous forme imprimée.
Les participants doivent lire le livre seuls (c'est-à-dire sans eCoach)
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COMET se compose des modules suivants : restructuration cognitive (appelée « pensée flexible »), activation comportementale (appelée « activités positives »), gratitude et auto-compassion.
Les participants complètent ces modules COMET par eux-mêmes.
Le format est la lecture psychoéducative ainsi que la réalisation d'activités spécifiques
Autres noms:
Sur le site Web de l'OMS : Faire ce qui compte en période de stress : un guide illustré est un guide de gestion du stress pour faire face à l'adversité. Le guide vise à doter les gens de compétences pratiques pour les aider à faire face au stress. Quelques minutes chaque jour suffisent pour pratiquer les techniques d'auto-assistance. Le guide peut être utilisé seul ou avec les exercices audio qui l'accompagnent. S'appuyant sur des preuves et des tests approfondis sur le terrain, le guide s'adresse à tous ceux qui vivent du stress, où qu'ils vivent et quelles que soient leurs circonstances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur 6 semaines de l'échelle de détresse psychologique Kessler 6 (K6)
Délai: 6 semaines
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Changements dans K6 de la ligne de base à la semaine 6.
Le K6 est une mesure de la détresse et la mesure est notée sur une échelle de 0 à 24 où les scores les plus élevés indiquent une détresse plus élevée (c'est-à-dire qu'ils sont négatifs).
Ainsi, des scores inférieurs par rapport à la ligne de base indiquent des résultats plus positifs.
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6 semaines
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Variation sur 6 semaines de l'indice de bien-être de l'OMS 5 (WHO-5)
Délai: 6 semaines
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Changements dans l'OMS-5 de la ligne de base à la semaine 6.
L'OMS-5 est une mesure du bien-être et la mesure est notée sur une échelle de 0 à 100 où les scores les plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie (c'est-à-dire qu'ils sont positifs).
Ainsi, des scores plus élevés par rapport à la ligne de base indiquent des résultats plus positifs.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur 6 semaines de l'échelle de régulation des émotions (ERQ) - Sous-échelle de réévaluation
Délai: 6 semaines
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Changements dans la sous-échelle de réévaluation de l'ERQ entre le départ et la semaine 6.
L'échelle de réévaluation est une mesure de régulation des émotions en s'engageant dans une réévaluation (c'est-à-dire en changeant celui que l'on pense d'une émotion évoquant des stimuli), largement considérée comme une stratégie adaptative.
La mesure est notée sur une échelle de 1 à 7 où des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de stratégies adaptatives de régulation des émotions (c'est-à-dire positives).
Ainsi, des scores plus élevés par rapport à la ligne de base indiquent des résultats plus positifs.
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6 semaines
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Modification sur 6 semaines de l'échelle de régulation des émotions (ERQ) - sous-échelle de suppression
Délai: 6 semaines
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Modifications de l'échelle de suppression de l'ERQ entre le départ et la semaine 6.
L'échelle de suppression ERQ est une mesure de la régulation des émotions en s'engageant dans la suppression (c'est-à-dire en essayant de ne pas penser ou ressentir), ce qui est considéré comme une stratégie de régulation des émotions inadaptée.
La mesure est notée sur une échelle de 1 à 7 où des scores plus élevés indiquent une utilisation plus élevée de la suppression (c'est-à-dire négative).
Ainsi, des scores inférieurs par rapport à la ligne de base indiquent des résultats plus positifs.
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6 semaines
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Variation sur 3 mois de l'échelle de détresse psychologique Kessler 6 (K6 ; 0 - 24)
Délai: 3 mois
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Changements de K6 entre le départ et 3 mois après la fin de l'étude.
Le K6 est une mesure de la détresse et la mesure est notée sur une échelle de 0 à 24 où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée (c'est-à-dire négative).
Ainsi, des scores inférieurs par rapport à la ligne de base indiquent des résultats plus positifs.
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3 mois
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Variation sur 3 mois de l'indice de bien-être de l'OMS 5 (WHO-5)
Délai: 3 mois
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Changements dans WHO-5 de la ligne de base à 3 mois après la fin de l'étude.
L'OMS-5 est une mesure du bien-être et la mesure est notée sur une échelle de 0 à 100 où les scores les plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie (c'est-à-dire qu'ils sont positifs).
Ainsi, des scores plus élevés par rapport à la ligne de base indiquent des résultats plus positifs.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11997
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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