内化痛苦的低强度阶梯式护理 (COMET-DWM)
结合常见精神障碍的引导式自助方法
研究概览
详细说明
参与者将看到的第一页是描述研究、描述风险/收益、支付、遇到问题时联系谁等的知情同意书文件。 一旦参与者阅读了知情同意书,那些希望参与的人将被带到调查组。
完成基线调查大约需要 15 分钟。 在凯斯勒心理困扰量表 (K6) 上至少获得 6 分的个人有资格参加。 在参与者被认为符合条件后,他们将被随机分配到两种情况之一:有指导的自助阅读疗法或无指导的自助阅读疗法。 符合条件并被随机分配到引导式自助条件的参与者将提供他们的电话号码、电子邮件、地址、他们是否希望将《在压力大时做些什么》一书也邮寄给他们、他们首选的初始联系方式是,以及研究团队可以联系他们的隐私的时间范围列表。 符合条件并被随机分配到无指导自助条件的参与者将提供他们的电话号码、电子邮件、地址,并确认他们是否希望将《在压力大的时候做些什么》一书也邮寄给他们。 不符合条件的参与者将感谢他们抽出时间并收到本书的链接,以便他们可以在自己的时间使用它。
填写完他们的联系信息后,符合条件的参与者将被直接带到公共元素工具箱 (COMET) 干预。 COMET 干预将通过 Qualtrics 进行,将包括以下模块:认知重构(标记为“灵活思维”)、行为激活(标记为“积极活动”)、感恩和自我同情。 完成 COMET 干预的总时间约为 45 分钟,这意味着完成整个基线评估(调查 + COMET)的总时间约为 60 分钟。
对于处于指导自助条件下的参与者,在完成基线评估后 1 周内,研究团队的一名成员将通过电子邮件向参与者安排电话联系时间,或致电符合条件的参与者以更详细地解释研究,并回答任何问题他们可能有的问题。 参与者将收到一封欢迎电子邮件,其中包含《在压力大的时候做些什么》一书、一份知情同意书副本和一份参与指南。 每个参与者都将收到一个独特的 Zoom Health 链接,用于参与。 这些电话不会被录音。 这个最初的电话还将向参与者介绍在压力大的时候做重要的事情这本书,制定使用这本书的计划,并安排剩余的电话。 欢迎电话最多需要 30 分钟。
对于处于无指导条件下的参与者,在完成基线评估后的 1 周内,他们将通过电子邮件收到本书副本、知情同意声明、制定计划工作表和参与指南。
研究的下一阶段涉及参与者自己使用《在压力大的时候做重要的事》一书,或者通过视频或电话进行有指导的互动。 指导条件下的每个参与者每周都会与研究助理 (RA) 会面,研究助理将接受治疗材料和支持性责任模型的培训。 支持性责任模型将自助治疗中的关系定义为帮助者通过支持和促进对材料的依从性来促进参与者获得技能的关系。 这与个体治疗中的工作联盟不同,在个体治疗中,患者和治疗师为共同商定的目标共同努力,因为在指导自助中的关系强调参与者为自己的目标而努力。 需要明确的是,RA 不会充当治疗师——他们的作用只是帮助参与者通读这本书。 这些每周指导性互动的目标是提供支持性问责并促进对干预的依从性。 引导式互动将侧重于参与者如何与自助材料互动(即 参与者对材料、目标设定和绩效监控的感受)。 与无指导的自我管理治疗相比,自助方面的指导已被证明可以提高治疗的依从性。 这种每周一次的自助指导将提供 6 周。 在此期间,参与者和受过培训的 RA 每周会面一次,持续 3-6 周(取决于参与者的喜好)。 我们会在每次会议前一天发出一封提醒邮件。 无指导条件下的参与者将遵循相同的程序,只是他们不会接受指导。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47408
- Indiana University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少轻度痛苦:K6评分≥6
- 合理地定期访问互联网或电话
排除标准:
- 自杀倾向:在第 9 号患者健康问卷 (PHQ9) 中第 9 项(“认为死了会更好,或伤害自己”)≥ 2(“超过一半的时间”)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:COMET + 引导式自助阅读疗法
参与者可以访问公共元素工具箱 (COMET) 的单一会话干预,并在一周后访问世界卫生组织 (WHO) 的“在压力下做重要的事情:图解指南”(https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
几乎(即作为 pdf)和/或打印。
每个参与者都被分配了一个“eCoach”——一名本科生、学士后或研究生研究助理——他将与参与者会面,进行 60 分钟的欢迎电话,描述干预措施和 3-6 次以促进依从性为重点的指导会议到日常生活中的手册和使用技巧。
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COMET由以下模块组成:认知重构(标记为“灵活思维”)、行为激活(标记为“积极活动”)、感恩和自我同情。
参与者自己完成这些 COMET 模块。
格式是阅读心理教育以及完成特定活动
其他名称:
来自 WHO 的网站:Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide 是应对逆境的压力管理指南。 该指南旨在为人们提供实用技能,帮助他们应对压力。 每天花几分钟练习自助技巧就足够了。 该指南可以单独使用,也可以与随附的音频练习一起使用。 该指南以证据和广泛的实地测试为依据,适用于任何经历过压力的人,无论他们住在哪里,无论他们处于何种情况。
其他名称:
指导自助条件下的参与者被分配了一个“eCoach”,他提供情感支持并促进对干预的依从性
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有源比较器:COMET + 无引导的自助阅读疗法
参与者可以访问公共元素工具箱 (COMET) 的单一会话干预,并在一周后访问世界卫生组织 (WHO) 的“在压力下做重要的事情:图解指南”(https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
几乎(即作为 pdf)和/或打印。
参与者可以自己阅读本书(即没有 eCoach)
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COMET由以下模块组成:认知重构(标记为“灵活思维”)、行为激活(标记为“积极活动”)、感恩和自我同情。
参与者自己完成这些 COMET 模块。
格式是阅读心理教育以及完成特定活动
其他名称:
来自 WHO 的网站:Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide 是应对逆境的压力管理指南。 该指南旨在为人们提供实用技能,帮助他们应对压力。 每天花几分钟练习自助技巧就足够了。 该指南可以单独使用,也可以与随附的音频练习一起使用。 该指南以证据和广泛的实地测试为依据,适用于任何经历过压力的人,无论他们住在哪里,无论他们处于何种情况。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kessler 6 心理困扰量表 (K6) 的 6 周变化
大体时间:6周
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K6 从基线到第 6 周的变化。
K6 是痛苦的衡量标准,该措施的得分为 0-24,其中较高的分数表示较高的痛苦(即负面)。
因此,相对于基线的较低分数表示更积极的结果。
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6周
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WHO 5 幸福指数 (WHO-5) 的 6 周变化
大体时间:6周
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WHO-5 从基线到第 6 周的变化。
WHO-5 是衡量幸福感的指标,该指标的评分范围为 0 - 100,其中分数越高表示对生活的满意度越高(即积极)。
因此,相对于基线的更高分数表示更积极的结果。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节量表 (ERQ) 的 6 周变化 - 重新评估子量表
大体时间:6周
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ERQ 重新评估分量表从基线到第 6 周的变化。
重新评估量表是一种通过重新评估来调节情绪的方法(即改变人们对情绪唤起刺激的看法),被广泛认为是一种适应性策略。
测量的分数为 1-7 分,分数越高表示适应性情绪调节策略的使用越多(即积极)。
因此,相对于基线的更高分数表示更积极的结果。
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6周
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情绪调节量表 (ERQ) - 抑制子量表的 6 周变化
大体时间:6周
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ERQ 抑制量表从基线到第 6 周的变化。
ERQ 抑制量表是一种通过抑制(即尽量不去思考或感受)来调节情绪的量度,这被认为是一种适应不良的情绪调节策略。
该措施的评分为 1-7,其中分数越高表示抑制的使用率越高(即负面)。
因此,相对于基线的较低分数表示更积极的结果。
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6周
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Kessler 6 心理困扰量表 (K6; 0 - 24) 的 3 个月变化
大体时间:3个月
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K6 从基线到研究结束后 3 个月的变化。
K6 是痛苦的衡量标准,该衡量标准的得分为 0-24,其中较高的分数表示较高的痛苦(即负面)。
因此,相对于基线的较低分数表示更积极的结果。
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3个月
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WHO 5 幸福指数 (WHO-5) 的 3 个月变化
大体时间:3个月
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WHO-5 从基线到研究结束后 3 个月的变化。
WHO-5 是衡量幸福感的指标,该指标的评分范围为 0 - 100,其中分数越高表示对生活的满意度越高(即积极)。
因此,相对于基线的更高分数表示更积极的结果。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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通用元素工具箱的临床试验
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