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原発性進行性または非活動性二次進行性多発性硬化症患者の治療におけるマシチニブ (MAXIMS)

2023年3月29日 更新者：AB Science

原発性進行性または二次性の患者の治療において、4.5mg/kg/日までのマシチニブ用量漸増とプラセボの有効性と安全性を比較するための96週間、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験再発のない進行性多発性硬化症

再燃のない一次進行性または二次進行性多発性硬化症患者の治療において、経口マシチニブとプラセボの有効性と安全性を評価すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マシチニブは選択的チロシンキナーゼ阻害剤で、進行性多発性硬化症 (MS) の病態生理に関与する自然免疫細胞 (マスト細胞およびミクログリア) を標的としています。 これは、進行性多発性硬化症患者の治療における経口マシチニブの多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の比較研究であり、進行性であるが臨床的には活動的ではありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
        • 募集
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne、ウクライナ
        • 募集
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil、ウクライナ
        • 募集
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • 募集
        • Salutem Medical Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • Athens Naval Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • まだ募集していません
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos、ギリシャ
        • 募集
        • Private Clinic ELPIS
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Centrum för Neurologi
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • フランス
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy、フランス
        • 募集
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers、フランス
        • まだ募集していません
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów、ポーランド
        • 募集
        • NOVI-MED
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim、ポーランド
        • 募集
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań、ポーランド
        • 募集
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź、ポーランド
        • 募集
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm、ロシア連邦
        • 募集
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • LLC "Center of socially significant diseases"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準は次のとおりです。

  • -ベースラインの少なくとも5年前に症状が発症し、スクリーニングの少なくとも2年前に2017年改訂マクドナルド基準に従って診断された再発のない原発性進行性または二次進行性多発性硬化症の患者
  • -スクリーニングおよびベースラインで3.0〜6.0（両方を含む）の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアを持つ患者
  • -EDSSスコアが1ポイント以上進行し、2年間改善がない患者
  • -スクリーニング時にMRIで測定されたT1ガドリニウム増強脳病変の欠如

主な除外基準は次のとおりです。

  • -患者の神経学的臨床徴候および症状をよりよく説明するMS以外の疾患に罹患している患者および/またはスクリーニングで観察されたMRI病変
  • -スクリーニングMRI（MRIの禁忌）を完了することができない、および/または既知のアレルギーまたは過敏症またはガドリニウムマクロサイクリックへの禁忌
  • -ベースラインで評価された、以前の治療ウォッシュアウト期間に記載されている時間枠と条件で他の疾患修飾治療で治療された患者
  • リンパ球の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マシチニブ (4.5)
参加者はマシチニブ (3.0 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与され、4 週間の治療後に 4.5 mg/kg/日に用量が増加します。 用量漸増ごとに安全管理が行われます。
薬：マシチニブ (4.5)
マシチニブ（4.5mg/kg/日まで漸増）
他の名前：
  • AB1010
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日 2 回経口投与される、一致する用量のプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
OSごとの治療
他の名前：
  • プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行が確認されるまでの時間
時間枠：96週

障害の進行までの時間、2回の連続した訪問によって確認され、障害の進行は拡張障害状態尺度（EDSS）によって測定され、進行はベースラインEDSSスコア≤5.5の1ポイント悪化、またはベースラインEDSSの0.5ポイント悪化として定義されますスコア >5.5。

拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 EDSS は、0 から 10 までの範囲の合計スコアを 0.5 ポイント刻みで提供し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 最初のレベル 1.0 から 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、次のレベル 5.0 から 9.5 は歩行能力の喪失を指します。
96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7.0の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアまでの時間
時間枠：96週

ベースラインから 96 週までに EDSS スコアが 7 に達するまでの時間。EDSS スコアが 7.0 以上の場合は、車椅子への依存を表します。

拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 EDSS は、0 から 10 までの範囲の合計スコアを 0.5 ポイント刻みで提供し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 最初のレベル 1.0 から 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、次のレベル 5.0 から 9.5 は歩行能力の喪失を指します。
96週
拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアの全体的な変化
時間枠：96週

96 週間にわたって測定されたすべての時点で反復測定法を使用して計算された EDSS のベースラインからの変化 (つまり、各患者からの連続したデータ ポイントを含む集団平均スコア)。

拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 EDSS は、0 から 10 までの範囲の合計スコアを 0.5 ポイント刻みで提供し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 最初のレベル 1.0 から 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、次のレベル 5.0 から 9.5 は歩行能力の喪失を指します。
96週
脳磁気共鳴画像評価
時間枠：96週
ベースラインの脳容積と病変の変化が測定され、評価されます
96週
多発性硬化症の生活の質 (MSQOL)-54
時間枠：96週
生活の質の評価手段の変化 MSQOL-54 MS の生活の質の手段 (MSQoL-54) は、MS が個人の幸福に与える影響を評価するために使用される構造化された自己報告アンケートです。 これは、12 のサブスケールで結合された 52 のアイテムと、2 つの単一のアイテムで構成されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AB Science

捜査官

  • 主任研究者：Patrick VERMERSCH, MD, PhD、University of Lille, CHU of Lille, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB20009; MAXIMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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