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Masitinib dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou secondaire progressive non active (MAXIMS)

29 mars 2023 mis à jour par: AB Science

Une étude de phase 3 prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 96 semaines, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la titration de la dose de masitinib à 4,5 mg/kg/jour par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints d'une maladie primaire progressive ou secondaire Sclérose en plaques progressive sans rechute

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du masitinib oral par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou secondaire progressive sans rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le masitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase, ciblant les cellules immunitaires innées (mastocytes et microglie) impliquées dans la physiopathologie de la sclérose en plaques progressive (SEP). Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, du masitinib oral dans le traitement de patients atteints de SEP progressive qui progressaient mais n'étaient pas cliniquement actifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • France
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, France
        • Recrutement
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, France
        • Pas encore de recrutement
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Grèce
        • Recrutement
        • Private Clinic ELPIS
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Pologne
        • Recrutement
        • NOVI-MED
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Pologne
        • Recrutement
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Centrum för Neurologi
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Recrutement
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ukraine
        • Recrutement
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ukraine
        • Recrutement
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Recrutement
        • Salutem Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les principaux critères d'inclusion comprennent :

  • Patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou secondaire progressive avec apparition des symptômes au moins cinq ans avant le départ et sans rechute diagnostiquée selon les critères révisés de McDonald's de 2017 au moins deux ans avant le dépistage
  • Patients avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 3,0 et 6,0 (les deux inclus) lors de la sélection et au départ
  • Patients avec une progression du score EDSS ≥ 1 point sans amélioration pendant 2 ans
  • Absence de lésions cérébrales rehaussées par le gadolinium T1 mesurées par IRM lors du dépistage

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

  • Patients souffrant d'une maladie autre que la SEP qui expliquerait mieux les signes et symptômes cliniques neurologiques du patient et/ou les lésions IRM observées lors du dépistage
  • Incapacité à réaliser le dépistage IRM (contre-indications à l'IRM) et/ou toute allergie ou hypersensibilité connue ou toute contre-indication au gadolinium macrocyclique
  • Patients traités avec d'autres traitements modificateurs de la maladie dans les délais et les conditions mentionnés dans la période de sevrage du traitement précédent, évalués au départ
  • Patients avec des lymphocytes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masitinib (4.5)
Les participants reçoivent du masitinib (3,0 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour, avec une augmentation de la dose à 4,5 mg/kg/jour après 4 semaines de traitement. Chaque titrage de dose ascendante fait l'objet d'un contrôle de sécurité.
Médicament: Masitinib (4.5)
Masitinib (titration à 4,5 mg/kg/jour)
Autres noms:
  • AB1010
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une dose équivalente de placebo, administrée par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Placebo
traitement per os
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression confirmée
Délai: 96 semaines

Temps jusqu'à la progression de l'invalidité, confirmé par deux visites consécutives, où la progression de l'invalidité est mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) avec une progression définie comme une aggravation de 1 point pour le score EDSS de base ≤ 5,5, ou une aggravation de 0,5 point pour l'EDSS de base note > 5,5.

L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. L'EDSS fournit un score total sur une échelle allant de 0 à 10, par incréments de 0,5 point, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important. Les premiers niveaux 1,0 à 4,5 font référence aux personnes ayant un haut degré de capacité ambulatoire et les niveaux suivants 5,0 à 9,5 font référence à la perte de capacité ambulatoire.
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'obtention d'un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 7,0
Délai: 96 semaines

Temps nécessaire pour atteindre le score EDSS de 7 de la ligne de base jusqu'à la semaine 96, où le score EDSS ≥7,0 représente la dépendance au fauteuil roulant.

L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. L'EDSS fournit un score total sur une échelle allant de 0 à 10, par incréments de 0,5 point, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important. Les premiers niveaux 1,0 à 4,5 font référence aux personnes ayant un haut degré de capacité ambulatoire et les niveaux suivants 5,0 à 9,5 font référence à la perte de capacité ambulatoire.
96 semaines
Changement global du score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 96 semaines

Changement par rapport au départ sur l'EDSS, calculé à l'aide de la méthodologie des mesures répétées sur tous les points temporels mesurés sur 96 semaines (c'est-à-dire un score moyen de la population comprenant des points de données consécutifs de chaque patient).

L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. L'EDSS fournit un score total sur une échelle allant de 0 à 10, par incréments de 0,5 point, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important. Les premiers niveaux 1,0 à 4,5 font référence aux personnes ayant un haut degré de capacité ambulatoire et les niveaux suivants 5,0 à 9,5 font référence à la perte de capacité ambulatoire.
96 semaines
Évaluations d'imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: 96 semaines
Le changement du volume cérébral et des lésions de base sera mesuré et évalué
96 semaines
Qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL)-54
Délai: 96 semaines
Changement dans l'instrument d'évaluation de la qualité de vie MSQOL-54 L'instrument de qualité de vie MS (MSQoL-54) est un questionnaire d'auto-évaluation structuré utilisé pour évaluer l'impact de la SEP sur le bien-être de l'individu. Il se compose de 52 items combinés en 12 sous-échelles et de deux items simples. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB20009; MAXIMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Masitinib (4.5)

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