Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytinib w leczeniu pacjentów z pierwotnie postępującą lub nieaktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (MAXIMS)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: AB Science

96-tygodniowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dostosowywania dawki masytynibu do 4,5 mg/kg mc./dobę w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z pierwotnie postępującą lub wtórną postacią choroby Postępujące stwardnienie rozsiane bez nawrotów

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego masytynibu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego bez nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, działającym na komórki odporności wrodzonej (komórki tuczne i mikroglej), które biorą udział w patofizjologii postępującego stwardnienia rozsianego (SM). Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównawcze doustnego masytynibu w leczeniu pacjentów z postępującym SM, u których wystąpiła progresja, ale nie byli aktywni klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francja
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, Francja
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francja
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grecja
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Grecja
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Grecja
        • Private Clinic ELPIS
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Polska
        • NOVI-MED
      • Lodz, Polska
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polska
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Polska
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznan, Polska
        • NZOZ Neuro-kard
      • Warsaw, Polska
        • Clinical Best Solutions
  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Rosja
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Rosja
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Centrum för neurologi
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ukraina
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ukraina
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Salutem Medical Center
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują:

  • Pacjenci z pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których objawy wystąpiły co najmniej pięć lat przed wartością wyjściową i bez nawrotu zdiagnozowanego zgodnie z kryteriami McDonald's zrewidowanymi w 2017 r., co najmniej dwa lata przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od 3,0 do 6,0 (włącznie) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Pacjenci z progresją wyniku EDSS ≥1 punkt bez poprawy w ciągu 2 lat
  • Brak zmian w mózgu wzmacniających gadolin T1, jak zmierzono za pomocą MRI podczas badania przesiewowego

Główne kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjenci cierpiący na chorobę inną niż stwardnienie rozsiane, która lepiej wyjaśnia neurologiczne objawy kliniczne pacjenta i/lub zmiany MRI obserwowane podczas badań przesiewowych
  • Niezdolność do pełnego badania przesiewowego MRI (przeciwwskazania do MRI) i/lub jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do makrocyklicznego gadolinu
  • Pacjenci leczeni innymi metodami leczenia modyfikującymi przebieg choroby w ramach czasowych i warunkach wymienionych w okresie wymywania poprzedniego leczenia, oceniani na początku badania
  • Pacjenci z limfocytami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masytynib (4,5)
Uczestnicy otrzymują masytinib (3,0 mg/kg/dobę), podawany doustnie dwa razy dziennie, z eskalacją dawki do 4,5 mg/kg/dobę po 4 tygodniach leczenia. Każde rosnące miareczkowanie dawki jest poddawane kontroli bezpieczeństwa.
Lek: Masytynib (4,5)
Masytynib (zwiększanie dawki do 4,5 mg/kg mc./dobę)
Inne nazwy:
  • AB1010
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane dawki placebo, podawane doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
leczenie per os
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na potwierdzenie progresji
Ramy czasowe: 96 tygodni

Czas do progresji niesprawności, potwierdzony dwoma kolejnymi wizytami, podczas których progresja niesprawności jest mierzona za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) z progresją zdefiniowaną jako pogorszenie o 1 punkt dla wyjściowego wyniku EDSS ≤5,5 lub pogorszenie o 0,5 punktu dla wyjściowego wyniku EDSS wynik >5,5.

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. EDSS zapewnia całkowity wynik w skali od 0 do 10, w krokach co 0,5 punktu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszącego 7,0
Ramy czasowe: 96 tygodni

Czas do osiągnięcia wyniku 7 w skali EDSS od wartości początkowej do 96. tygodnia, przy czym wynik w skali EDSS ≥ 7,0 oznacza uzależnienie od wózka inwalidzkiego.

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. EDSS zapewnia całkowity wynik w skali od 0 do 10, w krokach co 0,5 punktu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się.
96 tygodni
Ogólna zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: 96 tygodni

Zmiana od wartości początkowej w skali EDSS, obliczona przy użyciu metodologii powtarzanych pomiarów we wszystkich punktach czasowych mierzonych w ciągu 96 tygodni (tj. uśredniony wynik populacyjny obejmujący kolejne punkty danych od każdego pacjenta).

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. EDSS zapewnia całkowity wynik w skali od 0 do 10, w krokach co 0,5 punktu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się.
96 tygodni
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmierzona i oceniona zostanie zmiana wyjściowej objętości mózgu i zmian chorobowych
96 tygodni
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL)-54
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana w narzędziu do oceny jakości życia MSQOL-54 Narzędzie do oceny jakości życia SM (MSQoL-54) jest ustrukturyzowanym kwestionariuszem samoopisowym używanym do oceny wpływu SM na samopoczucie jednostki. Składa się z 52 itemów połączonych w 12 podskal oraz dwóch pojedynczych itemów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB20009; MAXIMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj