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원발성 진행성 또는 비활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자 치료에서 마시티닙 (MAXIMS)

2023년 3월 29일 업데이트: AB Science

96주, 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 3상 연구는 1차 진행성 또는 2차성 질환 환자의 치료에서 마시티닙 용량 적정을 4.5mg/kg/일과 위약으로 비교하는 3상 연구입니다. 재발 없는 진행성 다발성 경화증

재발 없는 1차 진행성 또는 2차 진행성 다발성 경화증 환자의 치료에서 경구 마시티닙 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마시티닙은 진행성 다발성 경화증(MS)의 병리생리학에 관여하는 선천 면역 세포(비만 세포 및 소교세포)를 표적으로 하는 선택적 티로신 키나제 억제제입니다. 이것은 진행 중이지만 임상적으로 활성화되지 않은 진행성 다발성 경화증 환자의 치료에서 경구 마시티닙에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 비교 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, 그리스
        • 아직 모집하지 않음
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, 그리스
        • 모병
        • Private Clinic ELPIS
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, 러시아 연방
        • 모병
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Centrum för Neurologi
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나
        • 모병
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, 우크라이나
        • 모병
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, 우크라이나
        • 모병
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • 모병
        • Salutem Medical Center
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, 폴란드
        • 모병
        • NOVI-MED
      • Lublin, 폴란드
        • 모병
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, 폴란드
        • 모병
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, 폴란드
        • 모병
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, 폴란드
        • 모병
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, 프랑스
        • 모병
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 1차 진행성 또는 2차 진행성 다발성 경화증 환자로서 기준선으로부터 최소 5년 전에 증상이 시작되고 스크리닝 최소 2년 전에 2017 개정된 맥도날드 기준에 따라 재발이 없는 진단을 받았습니다.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 3.0~6.0(둘 다 포함)인 환자는 스크리닝 및 기준선에서
  • EDSS 점수 진행이 1점 이상이고 2년 동안 개선되지 않은 환자
  • 스크리닝 시 MRI로 측정한 T1 가돌리늄 강화 뇌 병변의 부재

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 스크리닝에서 관찰된 환자의 신경학적 임상 징후 및 증상 및/또는 MRI 병변을 더 잘 설명할 MS 이외의 질병을 앓고 있는 환자
  • MRI 검사를 완료할 수 없음(MRI에 대한 금기 사항) 및/또는 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 가돌리늄 마크로사이클릭에 대한 금기 사항
  • 기준선에서 평가된 이전 치료 휴약 기간에 언급된 시간 프레임 및 조건에서 다른 질병 수정 치료로 치료받은 환자
  • 림프구 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시티닙(4.5)
참가자들은 마시티닙(3.0mg/kg/일)을 매일 2회 경구 투여받으며, 치료 4주 후 투여량을 4.5mg/kg/일로 증량합니다. 각 오름차순 용량 적정은 안전 제어를 받습니다.
의약품: 마시티닙(4.5)
마시티닙(4.5mg/kg/일로 적정)
다른 이름들:
  • AB1010
위약 비교기: 위약
참가자는 하루에 두 번 구두로 제공되는 일치된 용량의 위약을 받습니다.
의약품: 위약
운영 체제 당 치료
다른 이름들:
  • 위약 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 확인 시간
기간: 96주

2회 연속 방문으로 확인된 장애 진행까지의 시간, 여기서 장애 진행은 베이스라인 EDSS 점수 ≤5.5에 대해 1점 악화 또는 베이스라인 EDSS에 대해 0.5점 악화로 정의된 진행과 함께 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 의해 측정됩니다. 점수 >5.5.

확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. EDSS는 0.5점 단위로 0에서 10까지 범위의 척도로 총점을 제공하며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다. 첫 번째 수준 1.0~4.5는 높은 수준의 보행 능력을 가진 사람을 말하며 이후 수준 5.0~9.5는 보행 능력의 상실을 나타냅니다.
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 7.0
기간: 96주

기준선에서 최대 96주까지 EDSS 점수 7에 도달하는 시간, 여기서 7.0 이상의 EDSS 점수는 휠체어 의존성을 나타냅니다.

확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. EDSS는 0.5점 단위로 0에서 10까지 범위의 척도로 총점을 제공하며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다. 첫 번째 수준 1.0~4.5는 높은 수준의 보행 능력을 가진 사람을 말하며 이후 수준 5.0~9.5는 보행 능력의 상실을 나타냅니다.
96주
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 전반적인 변화
기간: 96주

96주 동안 측정된 모든 시점에서 반복 측정 방법론을 사용하여 계산된 EDSS의 기준선으로부터의 변화(즉, 각 환자의 연속 데이터 포인트를 포함하는 모집단 평균 점수).

확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. EDSS는 0.5점 단위로 0에서 10까지 범위의 척도로 총점을 제공하며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다. 첫 번째 수준 1.0~4.5는 높은 수준의 보행 능력을 가진 사람을 말하며 이후 수준 5.0~9.5는 보행 능력의 상실을 나타냅니다.
96주
뇌 자기 공명 영상 평가
기간: 96주
기준선 뇌 용적 및 병변의 변화를 측정하고 평가합니다.
96주
다발성 경화증 삶의 질(MSQOL)-54
기간: 96주
삶의 질 평가 도구 MSQOL-54의 변화 MS 삶의 질 도구(MSQoL-54)는 MS가 개인의 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 구조화된 자가 보고식 설문지입니다. 12개의 하위 척도에 결합된 52개의 항목과 2개의 단일 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Science

수사관

  • 수석 연구원: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB20009; MAXIMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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