Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib i behandling av pasienter med primær progressiv eller ikke-aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (MAXIMS)

4. mai 2026 oppdatert av: AB Science

En 96-ukers, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av Masitinib-dosetitrering med 4,5 mg/kg/dag versus placebo ved behandling av pasienter med primær progressiv eller sekundær Progressiv multippel sklerose uten tilbakefall

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral masitinib versus placebo ved behandling av pasienter med primær progressiv eller sekundær progressiv multippel sklerose uten tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehemmer, rettet mot medfødte immunceller (mastceller og mikroglia) som er involvert i patofysiologien til progressiv multippel sklerose (MS). Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sammenlignende studie av oral masitinib i behandling av pasienter med progressiv MS som progredierte, men som ikke var klinisk aktive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, Frankrike
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrike
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Hellas
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Hellas
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Hellas
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Hellas
        • Private Clinic ELPIS
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Polen
        • NOVI-MED
      • Lodz, Polen
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Polen
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznan, Polen
        • NZOZ Neuro-kard
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Best Solutions
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Russland
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Russland
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Spania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Centrum för neurologi
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ukraina
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ukraina
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Salutem Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer:

  • Pasienter med enten primær progressiv eller sekundær progressiv multippel sklerose med symptomdebut minst fem år før baseline og uten tilbakefall diagnostisert i henhold til 2017 reviderte McDonald's-kriterier minst to år før screening
  • Pasienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) skårer mellom 3,0 og 6,0 (begge inkludert) ved screening og baseline
  • Pasienter med EDSS skårer progresjon ≥1 poeng uten bedring i løpet av 2 år
  • Fravær av T1 Gadolinium-forsterkende hjernelesjoner målt ved MR ved screening

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer:

  • Pasienter som lider av en annen sykdom enn MS som bedre kan forklare pasientens nevrologiske kliniske tegn og symptomer og/eller MR-lesjoner observert ved screening
  • Manglende evne til å fullføre screening MR (kontraindikasjoner for MR) og/eller kjent allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon for gadolinium makrosyklisk
  • Pasienter behandlet med andre sykdomsmodifiserende behandlinger i tidsrammer og tilstander nevnt under tidligere behandlingsutvaskingsperiode, vurdert ved baseline
  • Pasienter med lymfocytter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masitinib (4,5)
Deltakerne får masitinib (3,0 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig, med doseøkning til 4,5 mg/kg/dag etter 4 ukers behandling. Hver stigende dosetitrering er underlagt en sikkerhetskontroll.
Legemiddel: Masitinib (4,5)
Masitinib (titrering til 4,5 mg/kg/dag)
Andre navn:
  • AB1010
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en matchet dose placebo, gitt oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
behandling per os
Andre navn:
  • Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekreftet progresjon
Tidsramme: 96 uker

Tid til funksjonshemmingsprogresjon, bekreftet av to påfølgende besøk, der progresjon av funksjonshemming måles ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) med progresjon definert som en 1-punkts forverring for baseline EDSS-score ≤5,5, eller 0,5-punkts forverring for baseline EDSS score >5,5.

Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. EDSS gir en total poengsum på en skala som varierer fra 0 til 10, i trinn på 0,5 poeng, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. De første nivåene 1,0 til 4,5 refererer til personer med høy grad av ambulerende evne og de påfølgende nivåene 5,0 til 9,5 viser til tap av ambulerende evne.
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på 7,0
Tidsramme: 96 uker

Tid for å nå EDSS-score på 7 fra baseline til uke 96, der EDSS-score på ≥7,0 representerer rullestolavhengighet.

Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. EDSS gir en total poengsum på en skala som varierer fra 0 til 10, i trinn på 0,5 poeng, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. De første nivåene 1,0 til 4,5 refererer til personer med høy grad av ambulerende evne og de påfølgende nivåene 5,0 til 9,5 viser til tap av ambulerende evne.
96 uker
Samlet endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: 96 uker

Endring fra baseline på EDSS, beregnet ved bruk av metodikk for gjentatte målinger på alle tidspunkter målt over 96 uker (dvs. en gjennomsnittlig poengsum som omfatter påfølgende datapunkter fra hver pasient).

Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. EDSS gir en total poengsum på en skala som varierer fra 0 til 10, i trinn på 0,5 poeng, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. De første nivåene 1,0 til 4,5 refererer til personer med høy grad av ambulerende evne og de påfølgende nivåene 5,0 til 9,5 viser til tap av ambulerende evne.
96 uker
Hjernemagnetisk resonansavbildningsvurderinger
Tidsramme: 96 uker
Endring i baseline hjernevolum og lesjoner vil bli målt og vurdert
96 uker
Multippel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54
Tidsramme: 96 uker
Endring i livskvalitetsvurderingsinstrument MSQOL-54 MS Quality of Life Instrument (MSQoL-54) er et strukturert selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere effekten av MS på individets velvære. Den består av 52 elementer kombinert i 12 underskalaer, og to enkeltelementer. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB20009; MAXIMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere