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Masitinibe no Tratamento de Pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva Primária Progressiva ou Secundária Não-ativa (MAXIMS)

29 de março de 2023 atualizado por: AB Science

Um estudo de fase 3, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 96 semanas para comparar a eficácia e a segurança da titulação da dose de masitinibe para 4,5 mg/kg/dia versus placebo no tratamento de pacientes com doença primária progressiva ou secundária Esclerose Múltipla Progressiva Sem Recaída

Avaliar a eficácia e segurança de masitinibe oral versus placebo no tratamento de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva ou secundária progressiva sem recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O masitinibe é um inibidor seletivo de tirosina quinase, visando células imunes inatas (mastócitos e micróglia) que estão envolvidas na fisiopatologia da esclerose múltipla progressiva (EM). Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparativo de masitinibe oral no tratamento de pacientes com EM progressiva que estavam progredindo, mas não clinicamente ativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • França
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, França
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, França
        • Ainda não está recrutando
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Grécia
        • Recrutamento
        • Private Clinic ELPIS
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Polônia
        • Recrutamento
        • NOVI-MED
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Polônia
        • Recrutamento
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, Polônia
        • Recrutamento
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, Polônia
        • Recrutamento
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Centrum för Neurologi
  • Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Salutem Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  • Pacientes com esclerose múltipla primária progressiva ou secundária progressiva com início dos sintomas pelo menos cinco anos antes da linha de base e sem recidiva diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald's de 2017 pelo menos dois anos antes da triagem
  • Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 3,0 e 6,0 (ambos inclusive) na triagem e no início do estudo
  • Pacientes com progressão do escore EDSS ≥1 ponto sem melhora durante 2 anos
  • Ausência de lesões cerebrais T1 intensificadas por gadolínio, conforme medido por ressonância magnética na triagem

Os principais critérios de exclusão incluem:

  • Pacientes que sofrem de uma doença diferente da EM que explicaria melhor os sinais e sintomas clínicos neurológicos do paciente e/ou lesões de ressonância magnética observadas na triagem
  • Incapacidade de completar o rastreio MRI (contra-indicações para MRI) e/ou qualquer alergia ou hipersensibilidade conhecida ou qualquer contra-indicação ao gadolínio macrocíclico
  • Pacientes tratados com outros tratamentos modificadores da doença nos prazos e condições mencionados no período de eliminação do tratamento anterior, avaliados na linha de base
  • Pacientes com linfócitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Masitinibe (4,5)
Os participantes recebem masitinibe (3,0 mg/kg/dia), administrado por via oral duas vezes ao dia, com aumento da dose para 4,5 mg/kg/dia após 4 semanas de tratamento. Cada titulação de dose ascendente é submetida a um controle de segurança.
Medicamento: Masitinibe (4,5)
Masitinibe (titulação para 4,5 mg/kg/dia)
Outros nomes:
  • AB1010
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um placebo de dose combinada, administrado por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
tratamento per os
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão confirmada
Prazo: 96 semanas

Tempo até a progressão da incapacidade, confirmado por duas visitas consecutivas, em que a progressão da incapacidade é medida pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) com progressão definida como uma piora de 1 ponto para pontuação EDSS basal ≤5,5 ou piora de 0,5 ponto para EDSS basal pontuação > 5,5.

A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. O EDSS fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10, em incrementos de 0,5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade de deambulação e os níveis subsequentes de 5,0 a 9,5 referem-se à perda da capacidade de deambulação.
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) de 7,0
Prazo: 96 semanas

Tempo para atingir a pontuação EDSS de 7 desde o início até a semana 96, em que a pontuação EDSS de ≥7,0 representa a dependência de cadeira de rodas.

A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. O EDSS fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10, em incrementos de 0,5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade de deambulação e os níveis subsequentes de 5,0 a 9,5 referem-se à perda da capacidade de deambulação.
96 semanas
Mudança geral na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 96 semanas

Mudança da linha de base no EDSS, calculada usando metodologia de medidas repetidas em todos os pontos de tempo medidos ao longo de 96 semanas (ou seja, uma pontuação média da população compreendendo pontos de dados consecutivos de cada paciente).

A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. O EDSS fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10, em incrementos de 0,5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade de deambulação e os níveis subsequentes de 5,0 a 9,5 referem-se à perda da capacidade de deambulação.
96 semanas
Avaliações de ressonância magnética cerebral
Prazo: 96 semanas
A alteração no volume cerebral basal e as lesões serão medidas e avaliadas
96 semanas
Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla (MSQOL)-54
Prazo: 96 semanas
Mudança no instrumento de avaliação da qualidade de vida MSQOL-54 O MS Quality of Life Instrument (MSQoL-54) é um questionário estruturado de autorrelato usado para avaliar o impacto da EM no bem-estar do indivíduo. É composto por 52 itens combinados em 12 subescalas e dois itens individuais. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB20009; MAXIMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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