Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib til behandling af patienter med primær progressiv eller ikke-aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (MAXIMS)

29. marts 2023 opdateret af: AB Science

Et 96-ugers, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af masitinib-dosistitrering med 4,5 mg/kg/dag versus placebo i behandling af patienter med primær progressiv eller sekundær Progressiv multipel sklerose uden tilbagefald

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral masitinib versus placebo i behandlingen af ​​patienter med primær progressiv eller sekundær progressiv multipel sklerose uden tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer, rettet mod medfødte immunceller (mastceller og mikroglia), som er involveret i patofysiologien af ​​progressiv multipel sklerose (MS). Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sammenlignende undersøgelse af oral masitinib til behandling af patienter med progressiv MS, som var fremadskridende, men ikke klinisk aktive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Grækenland
        • Rekruttering
        • Private Clinic ELPIS
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Polen
        • Rekruttering
        • NOVI-MED
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Polen
        • Rekruttering
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Centrum för Neurologi
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Rekruttering
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ukraine
        • Rekruttering
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ukraine
        • Rekruttering
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Rekruttering
        • Salutem Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer:

  • Patienter med enten primær progressiv eller sekundær progressiv dissemineret sklerose med indtræden af ​​symptomer mindst fem år før baseline og uden tilbagefald diagnosticeret i henhold til 2017 reviderede McDonald's kriterier mindst to år før screening
  • Patienter med udvidet handicapstatusskala (EDSS) scorer mellem 3,0 og 6,0 (begge inklusive) ved screening og baseline
  • Patienter med en EDSS score progression ≥1 point uden forbedring i løbet af 2 år
  • Fravær af T1 Gadolinium-forstærkende hjernelæsioner målt ved MR ved screening

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

  • Patienter, der lider af en anden sygdom end MS, som bedre kan forklare patientens neurologiske kliniske tegn og symptomer og/eller MR-læsioner observeret ved screening
  • Manglende evne til at fuldføre screening MRI (kontraindikationer for MRI) og/eller enhver kendt allergi eller overfølsomhed eller enhver kontraindikation over for gadolinium makrocyklisk
  • Patienter behandlet med andre sygdomsmodificerende behandlinger inden for de tidsrammer og tilstande, der er nævnt under tidligere behandlingsudvaskningsperiode, vurderet ved baseline
  • Patienter med lymfocytter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib (4,5)
Deltagerne får masitinib (3,0 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, med en dosiseskalering til 4,5 mg/kg/dag efter 4 ugers behandling. Hver stigende dosistitrering underkastes en sikkerhedskontrol.
Medicin: Masitinib (4,5)
Masitinib (titrering til 4,5 mg/kg/dag)
Andre navne:
  • AB1010
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får en matchet dosis placebo, givet oralt to gange dagligt.
Medicin: Placebo
behandling pr. os
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet progression
Tidsramme: 96 uger

Tid til handicapprogression, bekræftet af to på hinanden følgende besøg, hvor progression af handicap måles ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) med progression defineret som en 1-points forværring for baseline EDSS-score ≤5,5 eller 0,5-points forværring for baseline EDSS score >5,5.

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. EDSS giver en samlet score på en skala, der spænder fra 0 til 10, i trin på 0,5 point, med højere score, der indikerer større handicap. De første niveauer 1,0 til 4,5 refererer til personer med en høj grad af ambulant evne og de efterfølgende niveauer 5,0 til 9,5 refererer til tab af ambulatorisk evne.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 7,0
Tidsramme: 96 uger

Tid til at nå EDSS-score på 7 fra baseline op til uge 96, hvor EDSS-score på ≥7,0 repræsenterer kørestolsafhængighed.

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. EDSS giver en samlet score på en skala, der spænder fra 0 til 10, i trin på 0,5 point, med højere score, der indikerer større handicap. De første niveauer 1,0 til 4,5 refererer til personer med en høj grad af ambulant evne og de efterfølgende niveauer 5,0 til 9,5 refererer til tab af ambulatorisk evne.
96 uger
Samlet ændring i EDSS-score (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: 96 uger

Ændring fra baseline på EDSS, beregnet ved hjælp af gentagne målingsmetoder på alle tidspunkter målt over 96 uger (dvs. en populationsgennemsnitlig score, der omfatter konsekutive datapunkter fra hver patient).

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. EDSS giver en samlet score på en skala, der spænder fra 0 til 10, i trin på 0,5 point, med højere score, der indikerer større handicap. De første niveauer 1,0 til 4,5 refererer til personer med en høj grad af ambulant evne og de efterfølgende niveauer 5,0 til 9,5 refererer til tab af ambulatorisk evne.
96 uger
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesvurderinger
Tidsramme: 96 uger
Ændring i baseline hjernevolumen og læsioner vil blive målt og vurderet
96 uger
Multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54
Tidsramme: 96 uger
Ændring i livskvalitetsvurderingsinstrument MSQOL-54 MS Livskvalitetsinstrumentet (MSQoL-54) er et struktureret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​MS på individets velbefindende. Den består af 52 elementer kombineret i 12 underskalaer og to enkeltelementer. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB20009; MAXIMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med Masitinib (4,5)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner