Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on ensisijaisesti progressiivinen tai ei-aktiivinen sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (MAXIMS)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AB Science

96 viikon, tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan masitinibin annoksen titrauksen tehoa ja turvallisuutta 4,5 mg/kg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on ensisijaisesti progressiivinen tai sekundaarinen Progressiivinen multippeliskleroosi ilman uusiutumista

Arvioida oraalisen masitinibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on primaarisesti etenevä tai sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi ilman uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu synnynnäisiin immuunisoluihin (syöttösoluihin ja mikrogliaan), jotka osallistuvat etenevän multippeliskleroosin (MS) patofysiologiaan. Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus suun kautta otettavasta masitinibistä etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa, jotka etenivät, mutta eivät olleet kliinisesti aktiivisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Private Clinic ELPIS
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Puola
        • Rekrytointi
        • NOVI-MED
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Puola
        • Rekrytointi
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, Puola
        • Rekrytointi
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Centrum för Neurologi
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Salutem Medical Center
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • LLC "Center of socially significant diseases"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat:

  • Potilaat, joilla on joko primaarisesti etenevä tai sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi, joiden oireet alkavat vähintään viisi vuotta ennen lähtötilannetta ja joilla ei ole diagnosoitu uusiutumista vuoden 2017 tarkistetun McDonald'sin kriteerien mukaan vähintään kaksi vuotta ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet välillä 3,0-6,0 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Potilaat, joiden EDSS-pistemäärän eteneminen on ≥1 piste ilman parantumista 2 vuoden aikana
  • T1-gadoliniumia lisäävien aivovaurioiden puuttuminen MRI:llä mitattuna seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  • Potilaat, jotka kärsivät muusta sairaudesta kuin MS-taudista, joka selittäisi paremmin potilaan neurologiset kliiniset merkit ja oireet ja/tai seulonnassa havaitut MRI-vauriot
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI-seulonta (MRI:n vasta-aiheet) ja/tai mikä tahansa tunnettu allergia tai yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe makrosykliselle gadoliinille
  • Potilaat, joita hoidettiin muilla sairautta modifioivilla hoidoilla edellisen hoidon pesujakson yhteydessä mainituissa aikaväleissä ja olosuhteissa, arvioituna lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on lymfosyyttejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masitinibi (4,5)
Osallistujat saavat masitinibia (3,0 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, jolloin annos nostetaan 4,5 mg/kg/vrk 4 viikon hoidon jälkeen. Jokainen nouseva annostitraus alistetaan turvallisuustarkastukselle.
Lääke: Masitinibi (4,5)
Masitinibi (titraus 4,5 mg/kg/vrk)
Muut nimet:
  • AB1010
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan annoksen lumelääkettä, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
hoito per os
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun etenemisen aika
Aikaikkuna: 96 viikkoa

Aika vamman etenemiseen, vahvistettu kahdella peräkkäisellä käynnillä, jolloin vamman etenemistä mitataan laajennetulla vammaisuuden tila-asteikolla (EDSS) ja eteneminen määritellään 1 pisteen huononemisena, kun EDSS-arvo on ≤5,5, tai 0,5 pisteen huononemisena lähtötason EDSS:n osalta. pisteet >5,5.

EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. EDSS antaa kokonaispistemäärän asteikolla 0-10, 0,5 pisteen tarkkuudella, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Ensimmäiset tasot 1.0-4.5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea kulkukyky ja seuraavat tasot 5.0-9.5 viittaavat liikkumiskyvyn menettämiseen.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 7,0
Aikaikkuna: 96 viikkoa

Aika EDSS-pisteen 7 saavuttamiseen lähtötasosta viikkoon 96 asti, jolloin EDSS-pistemäärä ≥7,0 edustaa pyörätuoliriippuvuutta.

EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. EDSS antaa kokonaispistemäärän asteikolla 0-10, 0,5 pisteen tarkkuudella, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Ensimmäiset tasot 1.0-4.5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea kulkukyky ja seuraavat tasot 5.0-9.5 viittaavat liikkumiskyvyn menettämiseen.
96 viikkoa
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän kokonaismuutos
Aikaikkuna: 96 viikkoa

Muutos EDSS:n lähtötasosta laskettuna käyttäen toistuvien mittausten metodologiaa kaikilla aikapisteillä mitattuna 96 viikon aikana (eli väestön keskiarvopiste, joka sisältää peräkkäiset datapisteet jokaiselta potilaalta).

EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. EDSS antaa kokonaispistemäärän asteikolla 0-10, 0,5 pisteen tarkkuudella, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Ensimmäiset tasot 1.0-4.5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea kulkukyky ja seuraavat tasot 5.0-9.5 viittaavat liikkumiskyvyn menettämiseen.
96 viikkoa
Aivojen magneettikuvausarvioinnit
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Muutos aivotilavuuden ja leesioiden lähtötilanteessa mitataan ja arvioidaan
96 viikkoa
Multippeliskleroosi elämänlaatu (MSQOL)-54
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Muutoksen elämänlaadun arviointiväline MSQOL-54 MS Quality of Life Instrument (MSQoL-54) on jäsennelty itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan MS-taudin vaikutusta yksilön hyvinvointiin. Se koostuu 52 kohdasta, jotka on yhdistetty 12 ala-asteikkoon, ja kahdesta yksittäisestä alkiosta. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB20009; MAXIMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Masitinibi (4,5)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa