Masitinib nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva o secondaria progressiva non attiva (MAXIMS)
Uno studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 96 settimane, per confrontare l'efficacia e la sicurezza della titolazione della dose di masitinib a 4,5 mg/kg/giorno rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con malattia primaria progressiva o secondaria Sclerosi multipla progressiva senza recidiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil, Francia
- Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro
-
Nice, Francia
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Nîmes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
-
Poissy, Francia
- Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Francia
- Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
-
Rouen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Strasbourg, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de STRASBOURG
-
Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Athens Naval Hospital
-
Athens, Grecia
- Eginition Hospital, Athens University Medical School
-
Larissa, Grecia
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecia
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
Volos, Grecia
- Private Clinic ELPIS
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia
- Nzoz Neuro-Medic
-
Ksawerów, Polonia
- NOVI-MED
-
Lodz, Polonia
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polonia
- NZOZ Neuro-Med
-
Oświęcim, Polonia
- Generała Jarosława Dąbrowskiego
-
Poznan, Polonia
- NZOZ Neuro-kard
-
Warsaw, Polonia
- Clinical Best Solutions
-
-
-
-
-
Moscow, Russia
- State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
-
Perm, Russia
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russia
- City Hospital No. 40 Kurortny District
-
Saint Petersburg, Russia
- LLC "Center of socially significant diseases"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
-
Bilbao, Spagna
- Hospital Universitario De Cruces
-
Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna
- Gregorio Marañón General University Hospital
-
Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Lviv, Ucraina
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Rivne, Ucraina
- Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
-
Ternopil, Ucraina
- Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
-
Vinnytsia, Ucraina
- Salutem Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I principali criteri di inclusione includono:
- Pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva o secondaria progressiva con insorgenza dei sintomi almeno cinque anni prima del basale e senza recidiva diagnosticata secondo i criteri McDonald's rivisti del 2017 almeno due anni prima dello screening
- Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 6,0 (entrambi inclusi) allo screening e al basale
- Pazienti con una progressione del punteggio EDSS ≥1 punto senza miglioramento per 2 anni
- Assenza di lesioni cerebrali T1 che potenziano il gadolinio misurate mediante risonanza magnetica allo screening
I principali criteri di esclusione includono:
- Pazienti affetti da una malattia diversa dalla SM che spiegherebbe meglio i segni e i sintomi clinici neurologici del paziente e/o le lesioni RM osservate allo screening
- Incapacità di completare lo screening MRI (controindicazioni per MRI) e/o qualsiasi allergia o ipersensibilità nota o qualsiasi controindicazione al gadolinio macrociclico
- Pazienti trattati con altri trattamenti modificanti la malattia nei tempi e nelle condizioni menzionati nel precedente periodo di interruzione del trattamento, valutati al basale
- Pazienti con linfociti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Masitinib (4,5)
I partecipanti ricevono masitinib (3,0 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose a 4,5 mg/kg/giorno dopo 4 settimane di trattamento.
Ogni titolazione di dose crescente è soggetta a un controllo di sicurezza.
|
Masitinib (titolazione a 4,5 mg/kg/die)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una dose corrispondente di placebo, somministrata per via orale due volte al giorno.
|
trattamento per os
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per confermare la progressione
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Tempo alla progressione della disabilità, confermato da due visite consecutive, in cui la progressione della disabilità è misurata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) con progressione definita come peggioramento di 1 punto per il punteggio EDSS al basale ≤5,5 o peggioramento di 0,5 punti per il punteggio EDSS al basale punteggio >5,5. La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. L'EDSS fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10, con incrementi di 0,5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I primi livelli da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con un alto grado di capacità di deambulazione ei successivi livelli da 5.0 a 9.5 si riferiscono alla perdita della capacità di deambulazione. |
96 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Time to Expanded Disability Status Scale (EDSS) di 7.0
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Tempo per raggiungere un punteggio EDSS di 7 dal basale fino alla settimana 96, in cui il punteggio EDSS ≥7,0 rappresenta la dipendenza dalla sedia a rotelle. La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. L'EDSS fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10, con incrementi di 0,5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I primi livelli da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con un alto grado di capacità di deambulazione ei successivi livelli da 5.0 a 9.5 si riferiscono alla perdita della capacità di deambulazione. |
96 settimane
|
|
Modifica complessiva del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Variazione rispetto al basale sull'EDSS, calcolata utilizzando la metodologia delle misure ripetute su tutti i punti temporali misurati nell'arco di 96 settimane (ovvero, un punteggio medio della popolazione che comprende punti dati consecutivi di ciascun paziente). La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. L'EDSS fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10, con incrementi di 0,5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I primi livelli da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con un alto grado di capacità di deambulazione ei successivi livelli da 5.0 a 9.5 si riferiscono alla perdita della capacità di deambulazione. |
96 settimane
|
|
Valutazioni di risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Verranno misurati e valutati i cambiamenti nel volume cerebrale basale e nelle lesioni
|
96 settimane
|
|
Sclerosi multipla Qualità della vita (MSQOL)-54
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Strumento di valutazione del cambiamento nella qualità della vita MSQOL-54 Lo strumento per la qualità della vita nella SM (MSQoL-54) è un questionario strutturato di autovalutazione che viene utilizzato per valutare l'impatto della SM sul benessere dell'individuo.
Consiste di 52 item combinati in 12 sottoscale e due item singoli.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Latham BD, Oskin DS, Crouch RD, Vergne MJ, Jackson KD. Cytochromes P450 2C8 and 3A Catalyze the Metabolic Activation of the Tyrosine Kinase Inhibitor Masitinib. Chem Res Toxicol. 2022 Sep 19;35(9):1467-1481. doi: 10.1021/acs.chemrestox.2c00057. Epub 2022 Sep 1.
- Vermersch P, Brieva-Ruiz L, Fox RJ, Paul F, Ramio-Torrenta L, Schwab M, Moussy A, Mansfield C, Hermine O, Maciejowski M; AB07002 Study Group. Efficacy and Safety of Masitinib in Progressive Forms of Multiple Sclerosis: A Randomized, Phase 3, Clinical Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Feb 21;9(3):e1148. doi: 10.1212/NXI.0000000000001148. Print 2022 May.
- Vermersch P, Benrabah R, Schmidt N, Zephir H, Clavelou P, Vongsouthi C, Dubreuil P, Moussy A, Hermine O. Masitinib treatment in patients with progressive multiple sclerosis: a randomized pilot study. BMC Neurol. 2012 Jun 12;12:36. doi: 10.1186/1471-2377-12-36.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- masitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB20009; MAXIMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .