Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib v léčbě pacientů s primárně progresivní nebo neaktivní sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (MAXIMS)

29. března 2023 aktualizováno: AB Science

96týdenní, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti titrace dávky masitinibu na 4,5 mg/kg/den oproti placebu při léčbě pacientů s primárně progresivním nebo sekundárním onemocněním Progresivní roztroušená skleróza bez relapsu

Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního masitinibu oproti placebu v léčbě pacientů s primárně progresivní nebo sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou bez relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy, který se zaměřuje na vrozené imunitní buňky (žírné buňky a mikroglie), které se podílejí na patofyziologii progresivní roztroušené sklerózy (RS). Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie perorálního masitinibu v léčbě pacientů s progresivní RS, kteří progredovali, ale nebyli klinicky aktivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, Francie
        • Nábor
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Polsko
        • Nábor
        • NOVI-MED
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Polsko
        • Nábor
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Ruská Federace
        • Nábor
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
        • Nábor
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ukrajina
        • Nábor
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ukrajina
        • Nábor
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Nábor
        • Salutem Medical Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Řecko
        • Nábor
        • Private Clinic ELPIS
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Centrum för Neurologi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mezi hlavní kritéria zařazení patří:

  • Pacienti s primárně progresivní nebo sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou s nástupem příznaků alespoň pět let před výchozím stavem a bez relapsu diagnostikovaného podle revidovaných kritérií McDonald's z roku 2017 alespoň dva roky před screeningem
  • Pacienti s EDSS (Expanded Disability Status Scale) skóre mezi 3,0 až 6,0 (oba včetně) při screeningu a výchozím stavu
  • Pacienti s progresí skóre EDSS ≥1 bod bez zlepšení během 2 let
  • Absence mozkových lézí zesilujících T1 gadolinium podle měření MRI při screeningu

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří:

  • Pacienti trpící jinou nemocí než RS, která by lépe vysvětlila pacientovy neurologické klinické příznaky a symptomy a/nebo léze MRI pozorované při screeningu
  • Neschopnost dokončit screening MRI (kontraindikace pro MRI) a/nebo jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost nebo jakákoli kontraindikace makrocyklického gadolinia
  • Pacienti léčení jinými léčbami modifikujícími onemocnění v časových rámcích a stavech uvedených v předchozím vymývacím období léčby, hodnoceni na začátku
  • Pacienti s lymfocyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masitinib (4,5)
Účastníci dostávají masitinib (3,0 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně, s eskalací dávky na 4,5 mg/kg/den po 4 týdnech léčby. Každá titrace vzestupné dávky je podrobena bezpečnostní kontrole.
Lék: Masitinib (4,5)
Masitinib (titrace na 4,5 mg/kg/den)
Ostatní jména:
  • AB1010
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající dávku placeba, podávanou perorálně dvakrát denně.
Lék: Placebo
léčba per os
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na potvrzenou progresi
Časové okno: 96 týdnů

Doba do progrese postižení potvrzená dvěma po sobě jdoucími návštěvami, přičemž progrese postižení se měří pomocí škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) s progresí definovanou jako 1-bodové zhoršení pro výchozí skóre EDSS ≤ 5,5 nebo 0,5-bodové zhoršení pro výchozí EDSS skóre >5,5.

Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10, v krocích po 0,5 bodu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EDSS (Time to Expanded Disability Status Scale) 7,0
Časové okno: 96 týdnů

Čas k dosažení skóre EDSS 7 od výchozí hodnoty do 96. týdne, přičemž skóre EDSS ≥7,0 představuje závislost na invalidním vozíku.

Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10, v krocích po 0,5 bodu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze.
96 týdnů
Celková změna ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: 96 týdnů

Změna od výchozí hodnoty na EDSS, vypočtená za použití metodologie opakovaných měření ve všech časových bodech měřených po dobu 96 týdnů (tj. populační průměrné skóre zahrnující po sobě jdoucí datové body od každého pacienta).

Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10, v krocích po 0,5 bodu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze.
96 týdnů
Hodnocení mozkové magnetické rezonance
Časové okno: 96 týdnů
Bude měřena a hodnocena změna základního objemu mozku a lézí
96 týdnů
Kvalita života roztroušené sklerózy (MSQOL)-54
Časové okno: 96 týdnů
Změna v nástroji pro hodnocení kvality života MSQOL-54 Nástroj pro hodnocení kvality života MS (MSQoL-54) je strukturovaný dotazník s vlastními zprávami, který se používá k posouzení dopadu RS na pohodu jednotlivce. Skládá se z 52 položek kombinovaných ve 12 subškálách a dvou samostatných položek. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB20009; MAXIMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Masitinib (4,5)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit