Masitinib en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva no activa (MAXIMS)
Estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 96 semanas de duración para comparar la eficacia y la seguridad del ajuste de dosis de masitinib a 4,5 mg/kg/día frente a placebo en el tratamiento de pacientes con enfermedad primaria progresiva o secundaria Esclerosis Múltiple Progresiva Sin Recaída
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Bilbao, España
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Gregorio Marañón General University Hospital
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Créteil, Francia
- Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro
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Nice, Francia
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
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Nîmes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
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Poissy, Francia
- Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, Francia
- Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
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Rouen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Strasbourg, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
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Athens, Grecia
- Athens Naval Hospital
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Athens, Grecia
- Eginition Hospital, Athens University Medical School
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Larissa, Grecia
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
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Volos, Grecia
- Private Clinic ELPIS
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
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Katowice, Polonia
- Nzoz Neuro-Medic
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Ksawerów, Polonia
- NOVI-MED
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Lodz, Polonia
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polonia
- NZOZ Neuro-Med
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Oświęcim, Polonia
- Generała Jarosława Dąbrowskiego
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Poznan, Polonia
- NZOZ Neuro-kard
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Warsaw, Polonia
- Clinical Best Solutions
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Moscow, Rusia
- State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
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Perm, Rusia
- Perm Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rusia
- City Hospital No. 40 Kurortny District
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Saint Petersburg, Rusia
- LLC "Center of socially significant diseases"
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Centrum för neurologi
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Lviv, Ucrania
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Rivne, Ucrania
- Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
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Ternopil, Ucrania
- Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
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Vinnytsia, Ucrania
- Salutem Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen:
- Pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva con inicio de síntomas al menos cinco años antes del inicio y sin recaída diagnosticada según los criterios revisados de McDonald's de 2017 al menos dos años antes de la selección.
- Pacientes con puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 3,0 y 6,0 (ambos inclusive) en la selección y al inicio
- Pacientes con una progresión de la puntuación EDSS ≥ 1 punto sin mejoría durante 2 años
- Ausencia de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio T1 según lo medido por resonancia magnética en la selección
Los principales criterios de exclusión incluyen:
- Pacientes que padezcan una enfermedad distinta de la EM que explicaría mejor los signos y síntomas clínicos neurológicos del paciente y/o las lesiones de resonancia magnética observadas en la selección.
- Incapacidad para completar la resonancia magnética de detección (contraindicaciones para la resonancia magnética) y/o cualquier alergia conocida o hipersensibilidad o cualquier contraindicación al gadolinio macrocíclico
- Pacientes tratados con otros tratamientos modificadores de la enfermedad en los plazos y condiciones mencionados en el período de lavado del tratamiento anterior, evaluado al inicio
- Pacientes con linfocitos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masitinib (4,5)
Los participantes reciben masitinib (3,0 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día, con un aumento de la dosis a 4,5 mg/kg/día después de 4 semanas de tratamiento.
Cada titulación de dosis ascendente está sujeta a un control de seguridad.
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Masitinib (titulación a 4,5 mg/kg/día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una dosis equivalente de placebo, administrada por vía oral dos veces al día.
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tratamiento por os
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión confirmada
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Tiempo hasta la progresión de la discapacidad, confirmado por dos visitas consecutivas, en las que la progresión de la discapacidad se mide mediante la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) con progresión definida como un empeoramiento de 1 punto para la puntuación EDSS inicial ≤5,5, o un empeoramiento de 0,5 puntos para la EDSS inicial puntuación >5.5. La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La EDSS proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 10, en incrementos de 0,5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Los primeros niveles 1,0 a 4,5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad deambulatoria y los siguientes niveles 5,0 a 9,5 se refieren a la pérdida de la capacidad deambulatoria. |
96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de 7,0 en la escala de tiempo hasta la ampliación del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Tiempo para alcanzar la puntuación EDSS de 7 desde el inicio hasta la semana 96, donde la puntuación EDSS de ≥7,0 representa la dependencia de la silla de ruedas. La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La EDSS proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 10, en incrementos de 0,5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Los primeros niveles 1,0 a 4,5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad deambulatoria y los siguientes niveles 5,0 a 9,5 se refieren a la pérdida de la capacidad deambulatoria. |
96 semanas
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Cambio general en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el EDSS, calculado utilizando la metodología de medidas repetidas en todos los puntos de tiempo medidos durante 96 semanas (es decir, una puntuación promedio de la población que comprende puntos de datos consecutivos de cada paciente). La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La EDSS proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 10, en incrementos de 0,5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Los primeros niveles 1,0 a 4,5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad deambulatoria y los siguientes niveles 5,0 a 9,5 se refieren a la pérdida de la capacidad deambulatoria. |
96 semanas
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Evaluaciones de imágenes por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Se medirá y evaluará el cambio en el volumen cerebral inicial y las lesiones.
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96 semanas
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL)-54
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Instrumento de evaluación de cambios en la calidad de vida MSQOL-54 El MS Quality of Life Instrument (MSQoL-54) es un cuestionario estructurado de autoinforme que se utiliza para evaluar el impacto de la EM en el bienestar del individuo.
Consta de 52 ítems combinados en 12 subescalas, y dos ítems individuales.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Latham BD, Oskin DS, Crouch RD, Vergne MJ, Jackson KD. Cytochromes P450 2C8 and 3A Catalyze the Metabolic Activation of the Tyrosine Kinase Inhibitor Masitinib. Chem Res Toxicol. 2022 Sep 19;35(9):1467-1481. doi: 10.1021/acs.chemrestox.2c00057. Epub 2022 Sep 1.
- Vermersch P, Brieva-Ruiz L, Fox RJ, Paul F, Ramio-Torrenta L, Schwab M, Moussy A, Mansfield C, Hermine O, Maciejowski M; AB07002 Study Group. Efficacy and Safety of Masitinib in Progressive Forms of Multiple Sclerosis: A Randomized, Phase 3, Clinical Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Feb 21;9(3):e1148. doi: 10.1212/NXI.0000000000001148. Print 2022 May.
- Vermersch P, Benrabah R, Schmidt N, Zephir H, Clavelou P, Vongsouthi C, Dubreuil P, Moussy A, Hermine O. Masitinib treatment in patients with progressive multiple sclerosis: a randomized pilot study. BMC Neurol. 2012 Jun 12;12:36. doi: 10.1186/1471-2377-12-36.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- masitinib
Otros números de identificación del estudio
- AB20009; MAXIMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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