Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij de behandeling van patiënten met primair progressieve of niet-actieve secundaire progressieve multiple sclerose (MAXIMS)

29 maart 2023 bijgewerkt door: AB Science

Een 96 weken durend, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib-dosistitratie tot 4,5 mg/kg/dag te vergelijken met placebo bij de behandeling van patiënten met primair progressief of secundair Progressieve multiple sclerose zonder terugval

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oraal masitinib versus placebo bij de behandeling van patiënten met primair progressieve of secundair progressieve multiple sclerose zonder terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op aangeboren immuuncellen (mestcellen en microglia) die betrokken zijn bij de pathofysiologie van progressieve multiple sclerose (MS). Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie van oraal masitinib bij de behandeling van patiënten met progressieve MS die progressie maakten maar niet klinisch actief waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, Frankrijk
        • Werving
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Griekenland
        • Werving
        • Private Clinic ELPIS
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
        • Werving
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Oekraïne
        • Werving
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Oekraïne
        • Werving
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Werving
        • Salutem Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Polen
        • Werving
        • NOVI-MED
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Polen
        • Werving
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, Polen
        • Werving
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Russische Federatie
        • Werving
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Centrum för Neurologi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

  • Patiënten met primair progressieve of secundair progressieve multiple sclerose met aanvang van de symptomen ten minste vijf jaar vóór baseline en zonder terugval gediagnosticeerd volgens de herziene McDonald's-criteria van 2017 ten minste twee jaar vóór screening
  • Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) scoren tussen 3,0 en 6,0 (beide inclusief) bij screening en baseline
  • Patiënten met een progressie van de EDSS-score ≥1 punt zonder verbetering gedurende 2 jaar
  • Afwezigheid van T1 Gadolinium-aankleurende hersenlaesies zoals gemeten met MRI bij screening

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn:

  • Patiënten die lijden aan een andere ziekte dan MS die de bij de screening waargenomen neurologische klinische tekenen en symptomen en/of MRI-laesies van de patiënt beter zou verklaren
  • Onvermogen om screening MRI te voltooien (contra-indicaties voor MRI) en/of een bekende allergie of overgevoeligheid of een contra-indicatie voor gadolinium macrocyclic
  • Patiënten behandeld met andere ziektemodificerende behandelingen binnen de tijdsbestekken en omstandigheden vermeld onder de wash-outperiode van de vorige behandeling, beoordeeld bij baseline
  • Patiënten met lymfocyten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masitinib (4.5)
Deelnemers krijgen masitinib (3,0 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, met een dosisverhoging tot 4,5 mg/kg/dag na 4 weken behandeling. Elke oplopende dosistitratie wordt onderworpen aan een veiligheidscontrole.
Geneesmiddel: Masitinib (4.5)
Masitinib (titratie tot 4,5 mg/kg/dag)
Andere namen:
  • AB1010
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo met bijpassende dosis, tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
behandeling per uur
Andere namen:
  • Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om progressie te bevestigen
Tijdsspanne: 96 weken

Tijd tot progressie van invaliditeit, bevestigd door twee opeenvolgende bezoeken, waarbij progressie van invaliditeit wordt gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS) met progressie gedefinieerd als een 1-punts verslechtering voor baseline EDSS-score ≤5,5, of 0,5-punts verslechtering voor baseline EDSS score >5,5.

De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. De EDSS geeft een totaalscore op een schaal die varieert van 0 tot 10, in stappen van 0,5 punt, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap. De eerste niveaus 1,0 tot 4,5 verwijzen naar mensen met een hoge mate van loopvaardigheid en de volgende niveaus 5,0 tot 9,5 verwijzen naar het verlies van loopvaardigheid.
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van 7,0
Tijdsspanne: 96 weken

Tijd om EDSS-score van 7 te bereiken vanaf baseline tot week 96, waarbij EDSS-score van ≥7,0 staat voor rolstoelafhankelijkheid.

De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. De EDSS geeft een totaalscore op een schaal die varieert van 0 tot 10, in stappen van 0,5 punt, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap. De eerste niveaus 1,0 tot 4,5 verwijzen naar mensen met een hoge mate van loopvaardigheid en de volgende niveaus 5,0 tot 9,5 verwijzen naar het verlies van loopvaardigheid.
96 weken
Algehele verandering in de uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: 96 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de EDSS, berekend met behulp van de methode van herhaalde metingen op alle tijdstippen gemeten over 96 weken (d.w.z. een populatiegemiddelde score bestaande uit opeenvolgende gegevenspunten van elke patiënt).

De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. De EDSS geeft een totaalscore op een schaal die varieert van 0 tot 10, in stappen van 0,5 punt, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap. De eerste niveaus 1,0 tot 4,5 verwijzen naar mensen met een hoge mate van loopvaardigheid en de volgende niveaus 5,0 tot 9,5 verwijzen naar het verlies van loopvaardigheid.
96 weken
Brain Magnetic Resonance Imaging Assessments
Tijdsspanne: 96 weken
Veranderingen in baseline hersenvolume en laesies zullen worden gemeten en beoordeeld
96 weken
Multiple sclerose kwaliteit van leven (MSQOL)-54
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in beoordelingsinstrument voor kwaliteit van leven MSQOL-54 Het MS Quality of Life Instrument (MSQoL-54) is een gestructureerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de impact van MS op het welzijn van het individu te beoordelen. Het bestaat uit 52 items gecombineerd in 12 subschalen en twee enkele items. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB20009; MAXIMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Masitinib (4.5)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren