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Masitinib bei der Behandlung von Patienten mit primär progredienter oder nicht aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (MAXIMS)

29. März 2023 aktualisiert von: AB Science

Eine 96-wöchige, prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosistitration von Masitinib auf 4,5 mg/kg/Tag gegenüber Placebo bei der Behandlung von Patienten mit primär progredienter oder sekundärer Erkrankung Progressive Multiple Sklerose ohne Rückfall

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Masitinib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit primär progredienter oder sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Rückfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Hemmer, der auf angeborene Immunzellen (Mastzellen und Mikroglia) abzielt, die an der Pathophysiologie der progressiven Multiplen Sklerose (MS) beteiligt sind. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, vergleichende Studie zu oralem Masitinib bei der Behandlung von Patienten mit progressiver MS, die fortschritt, aber klinisch nicht aktiv war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
      • Poissy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eginition Hospital, Athens University Medical School
      • Larissa, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Volos, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Private Clinic ELPIS
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Ksawerów, Polen
        • Rekrutierung
        • NOVI-MED
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuro-Med
      • Oświęcim, Polen
        • Rekrutierung
        • Generała Jarosława Dąbrowskiego
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Best Solutions
      • Łódź, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
      • Perm, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC "Center of socially significant diseases"
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Centrum för Neurologi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Rivne, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
      • Ternopil, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Salutem Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Patienten mit entweder primär progredienter oder sekundär progredienter Multipler Sklerose mit Beginn der Symptome mindestens fünf Jahre vor Studienbeginn und ohne Rückfall, der gemäß den überarbeiteten McDonald's-Kriterien von 2017 mindestens zwei Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Expanded Disability Status Scale (EDSS) erzielen beim Screening und bei Studienbeginn einen Wert zwischen 3,0 und 6,0 ​​(beide einschließlich).
  • Patienten mit einer EDSS-Score-Progression ≥1 Punkt ohne Verbesserung während 2 Jahren
  • Fehlen von T1-Gadolinium-anreichernden Hirnläsionen, gemessen durch MRT beim Screening

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Patienten, die an einer anderen Krankheit als MS leiden, die die beim Screening beobachteten neurologischen klinischen Anzeichen und Symptome und/oder MRT-Läsionen des Patienten besser erklären würde
  • Unfähigkeit, das Screening-MRT (Kontraindikationen für MRT) abzuschließen und/oder bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten oder Kontraindikationen gegen makrozyklisches Gadolinium
  • Patienten, die mit anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen in den Zeiträumen und Zuständen behandelt wurden, die in der Auswaschphase der vorherigen Behandlung erwähnt wurden, bewertet zu Studienbeginn
  • Patienten mit Lymphozyten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib (4,5)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (3,0 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral verabreicht wird, mit einer Dosiseskalation auf 4,5 mg/kg/Tag nach 4-wöchiger Behandlung. Jede aufsteigende Dosistitration wird einer Sicherheitskontrolle unterzogen.
Arzneimittel: Masitinib (4,5)
Masitinib (Titration auf 4,5 mg/kg/Tag)
Andere Namen:
  • AB1010
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit angepasster Dosis, das zweimal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Behandlung per os
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten Progression
Zeitfenster: 96 Wochen

Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Besuche, wobei das Fortschreiten der Behinderung anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gemessen wird, wobei das Fortschreiten als eine Verschlechterung um 1 Punkt für einen EDSS-Basiswert von ≤5,5 oder eine Verschlechterung um 0,5 Punkte für einen EDSS-Basiswert definiert ist Punktzahl >5,5.

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Der EDSS liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 in 0,5-Punkte-Schritten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen. Die ersten Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Personen mit hoher Gehfähigkeit und die nachfolgenden Stufen 5,0 bis 9,5 auf den Verlust der Gehfähigkeit.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 7,0
Zeitfenster: 96 Wochen

Zeit bis zum Erreichen des EDSS-Scores von 7 vom Ausgangswert bis Woche 96, wobei der EDSS-Score von ≥ 7,0 eine Rollstuhlabhängigkeit darstellt.

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Der EDSS liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 in 0,5-Punkte-Schritten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen. Die ersten Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Personen mit hoher Gehfähigkeit und die nachfolgenden Stufen 5,0 bis 9,5 auf den Verlust der Gehfähigkeit.
96 Wochen
Gesamtveränderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: 96 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem EDSS, berechnet unter Verwendung der Methodik wiederholter Messungen zu allen Zeitpunkten, die über 96 Wochen gemessen wurden (d. h. ein Bevölkerungsdurchschnittswert, der aufeinanderfolgende Datenpunkte von jedem Patienten umfasst).

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Der EDSS liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 in 0,5-Punkte-Schritten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen. Die ersten Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Personen mit hoher Gehfähigkeit und die nachfolgenden Stufen 5,0 bis 9,5 auf den Verlust der Gehfähigkeit.
96 Wochen
Bewertungen der Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Veränderung des Ausgangshirnvolumens und der Läsionen wird gemessen und bewertet
96 Wochen
Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL)-54
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewertungsinstrument zur Veränderung der Lebensqualität MSQOL-54 Das MS Quality of Life Instrument (MSQoL-54) ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um die Auswirkungen von MS auf das individuelle Wohlbefinden zu bewerten. Er besteht aus 52 Items, die in 12 Subskalen zusammengefasst sind, und zwei Einzelitems. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB20009; MAXIMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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