Маситиниб в лечении пациентов с первично-прогрессирующим или неактивным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (MAXIMS)
96-недельное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности титрования дозы маситиниба до 4,5 мг/кг/день по сравнению с плацебо при лечении пациентов с первично-прогрессирующим или вторичным Прогрессирующий рассеянный склероз без рецидива
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Athens Naval Hospital
-
Athens, Греция
- Eginition Hospital, Athens University Medical School
-
Larissa, Греция
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
Volos, Греция
- Private Clinic ELPIS
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Bilbao, Испания
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Gregorio Marañón General University Hospital
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico -San Marco"
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Nzoz Neuro-Medic
-
Ksawerów, Польша
- NOVI-MED
-
Lodz, Польша
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Польша
- NZOZ Neuro-Med
-
Oświęcim, Польша
- Generała Jarosława Dąbrowskiego
-
Poznan, Польша
- NZOZ Neuro-kard
-
Warsaw, Польша
- Clinical Best Solutions
-
-
-
-
-
Moscow, Россия
- State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow City Polyclinic #2
-
Perm, Россия
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Россия
- City Hospital No. 40 Kurortny District
-
Saint Petersburg, Россия
- LLC "Center of socially significant diseases"
-
-
-
-
-
Lviv, Украина
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Rivne, Украина
- Rivne Regional Specialized Dispensary for Radiation Protection of the Population Municipal Enterprise
-
Ternopil, Украина
- Communal Non-Profit Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #1
-
Vinnytsia, Украина
- Salutem Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil, Франция
- Service de Neurologie Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro
-
Nice, Франция
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Nîmes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Nimes - Service de Neurologie
-
Poissy, Франция
- Centre hospitalier intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Франция
- Le Centre hospitalier universitaire de Poitiers
-
Rouen, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Strasbourg, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Centrum för neurologi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
К основным критериям включения относятся:
- Пациенты с первично-прогрессирующим или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом с появлением симптомов не менее чем за пять лет до исходного уровня и без рецидива, диагностированного в соответствии с пересмотренными критериями Макдональдса 2017 года не менее чем за два года до скрининга.
- Пациенты с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) имеют балл от 3,0 до 6,0 (оба включительно) при скрининге и исходном уровне.
- Пациенты с прогрессированием по шкале EDSS ≥1 балла без улучшения в течение 2 лет.
- Отсутствие Т1-усиленных гадолинием поражений головного мозга, измеренных с помощью МРТ при скрининге.
К основным критериям исключения относятся:
- Пациенты, страдающие заболеванием, отличным от рассеянного склероза, которое лучше объясняет неврологические клинические признаки и симптомы пациента и/или поражения на МРТ, наблюдаемые при скрининге.
- Невозможность пройти скрининг МРТ (противопоказания для МРТ) и/или любая известная аллергия или гиперчувствительность или любое противопоказание к макроциклическому гадолинию
- Пациенты, получавшие другие методы лечения, модифицирующие заболевание, в сроки и в условиях, указанных в периоде вымывания предыдущего лечения, оценивались на исходном уровне.
- Больные с лимфоцитами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситиниб (4,5)
Участники получают маситиниб (3,0 мг/кг/день) перорально два раза в день с повышением дозы до 4,5 мг/кг/день через 4 недели лечения.
Каждое титрование возрастающей дозы подвергается контролю безопасности.
|
Маситиниб (титрование до 4,5 мг/кг/день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают подобранную дозу плацебо перорально два раза в день.
|
лечение перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до подтвержденного прогресса
Временное ограничение: 96 недель
|
Время до прогрессирования инвалидности, подтвержденное двумя последовательными визитами, при этом прогрессирование инвалидности измеряется по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), при этом прогрессирование определяется как ухудшение на 1 балл при исходном показателе EDSS ≤5,5 или ухудшение на 0,5 балла при исходном уровне EDSS оценка >5,5. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. EDSS дает общий балл по шкале от 0 до 10 с шагом 0,5 балла, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Первые уровни от 1,0 до 4,5 относятся к людям с высокой способностью к передвижению, а последующие уровни от 5,0 до 9,5 относятся к потере способности к передвижению. |
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени до расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) 7,0
Временное ограничение: 96 недель
|
Время для достижения 7 баллов по шкале EDSS от исходного уровня до 96-й недели, при этом балл по шкале EDSS ≥7,0 представляет зависимость от инвалидной коляски. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. EDSS дает общий балл по шкале от 0 до 10 с шагом 0,5 балла, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Первые уровни от 1,0 до 4,5 относятся к людям с высокой способностью к передвижению, а последующие уровни от 5,0 до 9,5 относятся к потере способности к передвижению. |
96 недель
|
|
Общее изменение в баллах по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 96 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале EDSS, рассчитанное с использованием методологии повторных измерений во всех временных точках, измеренных в течение 96 недель (т. е. усредненная по популяции оценка, включающая последовательные точки данных для каждого пациента). Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. EDSS дает общий балл по шкале от 0 до 10 с шагом 0,5 балла, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Первые уровни от 1,0 до 4,5 относятся к людям с высокой способностью к передвижению, а последующие уровни от 5,0 до 9,5 относятся к потере способности к передвижению. |
96 недель
|
|
Оценка магнитно-резонансной томографии головного мозга
Временное ограничение: 96 недель
|
Будут измеряться и оцениваться изменения исходного объема мозга и поражений.
|
96 недель
|
|
Качество жизни при рассеянном склерозе (MSQOL)-54
Временное ограничение: 96 недель
|
Инструмент оценки изменения качества жизни MSQOL-54 Инструмент оценки качества жизни при РС (MSQoL-54) представляет собой структурированный опросник для самоотчетов, который используется для оценки влияния РС на благополучие человека.
Он состоит из 52 пунктов, объединенных в 12 подшкал, и двух отдельных пунктов.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick VERMERSCH, MD, PhD, University of Lille, CHU of Lille, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Latham BD, Oskin DS, Crouch RD, Vergne MJ, Jackson KD. Cytochromes P450 2C8 and 3A Catalyze the Metabolic Activation of the Tyrosine Kinase Inhibitor Masitinib. Chem Res Toxicol. 2022 Sep 19;35(9):1467-1481. doi: 10.1021/acs.chemrestox.2c00057. Epub 2022 Sep 1.
- Vermersch P, Brieva-Ruiz L, Fox RJ, Paul F, Ramio-Torrenta L, Schwab M, Moussy A, Mansfield C, Hermine O, Maciejowski M; AB07002 Study Group. Efficacy and Safety of Masitinib in Progressive Forms of Multiple Sclerosis: A Randomized, Phase 3, Clinical Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Feb 21;9(3):e1148. doi: 10.1212/NXI.0000000000001148. Print 2022 May.
- Vermersch P, Benrabah R, Schmidt N, Zephir H, Clavelou P, Vongsouthi C, Dubreuil P, Moussy A, Hermine O. Masitinib treatment in patients with progressive multiple sclerosis: a randomized pilot study. BMC Neurol. 2012 Jun 12;12:36. doi: 10.1186/1471-2377-12-36.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- маситиниб
Другие идентификационные номера исследования
- AB20009; MAXIMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .