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早期乳がん患者における CIPN

2023年5月5日 更新者:Northumbria University

タキサンベースの化学療法を受けている乳癌患者における神経生理学的評価と運動前リハビリテーションの実現可能性:パイロット無作為化対照試験

化学療法は、抗がん剤を使用してがん細胞を破壊するもので、多くのがんの一般的な治療法です。 タキサンは、乳がん患者に投与される最も広く使用されている化学療法薬です。 ただし、タキサンには有毒な副作用もあります。 最も深刻な副作用の 1 つは、末梢神経系の神経への損傷であり、末梢神経障害として知られる神経障害です。 末梢神経障害の一般的な症状は、手足の痛み、しびれ、うずきであり、化学療法が早期に中止される可能性があります。 残念ながら、末梢神経障害を管理するための治療オプションは限られています。 最近、症状を軽減するために運動が提案されていますが、化学療法中に一貫して運動することは、治療に関連する副作用や疲労のため、患者にとって困難です。 より実行可能なアプローチは、各注入の前日に運動することです。

この研究には、化学療法中のさまざまな時点で末梢神経機能を測定し、各注入の 24 時間前に有酸素運動を行うことが可能であり、患者に受け入れられるかどうかを評価することを目的とした 2 つの関連研究が含まれています。 研究 1 では、治験責任医師は、腫瘍内科の外来診療所から、タキサンを投与する予定の初期段階の乳がん患者を募集します。 治験責任医師は、処方された化学療法の種類に応じて、化学療法中のさまざまな時点で病院を 4 回または 5 回別々に訪問するように同意する参加者に依頼します。 各研究訪問には、いくつかのアンケートに記入するだけでなく、末梢神経機能と機能的能力のテストが含まれます。 フェーズ 2 では、同じ化学療法レジメンを受けている乳がん患者の新しいコホートが、運動群または対照群に無作為に割り当てられます。 運動グループは、化学療法を受ける 1 日前に、有酸素運動 (サイクル エルゴメーターで中程度の強度の 30 分間) の監視付きの試合を実行するように招待されます。 この調査結果は、将来の大規模な研究の基礎となるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Gateshead、イギリス、NE9 6SX
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に診断されたステージIA-IIICの乳がん。
  • -連続したアントラサイクリン-ドセタキセルまたは毎週-パクリタキセルによるアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受ける予定。
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • 英語での書面および口頭での指示を理解する。
  • 米国麻酔科学会の身体的状態 I-III。

除外基準:

糖尿病の既往があります。

  • 妊娠。
  • -心血管、代謝または腎疾患の兆候/症状
  • 転移性乳がんと診断されました。
  • 末梢神経障害の以前または既存の症状。
  • -American College of Sports Medicine (ACSM) (38) によって定義された、運動テストおよびトレーニングに対する絶対的または相対的な禁忌。
  • 安静時高血圧(180/100mmHg以上)または頻脈(100bpm以上)
  • -テストバッテリーを完了する能力に影響を与える可能性のある既存の心血管、筋骨格、神経学的または精神医学的状態(患者の治療を行う腫瘍医によって決定される)。
  • 内部電気レギュレーター (心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器)。
  • -任意の時点でのタキサンへの以前の曝露、または神経障害に関連することが知られている他の化学療法剤への曝露(例:プラチナ療法、ボルテゾミブ、ビンブラスチン) 研究開始から1年以内。
  • -現在、CIPNの症状に影響を与える可能性のある運動または薬物療法を含む臨床試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ

参加者は、監督下で中程度の強度の有酸素運動を行うよう招待されます。 連続アントラサイクリン-ドセタキセルによる化学療法を受けている患者は、ドセタキセルを含む各注入の前に運動を提供されますが、毎週パクリタキセルを投与されている患者は、治療中に3週間ごとに運動を行います. 各セッションは、サイクル エルゴメーターでの中程度の強度の有酸素運動で構成されます。 参加者は 5 ~ 10 分間のウォームアップを行います。

参加者は、13-14 RPE で 30 分間の試合を完了します。 これは、「やや難しい」という定性的な説明に相当し、年齢予測心拍数の約 60% に相当します。 心拍数は Polar 心拍数モニターで継続的に監視され、RPE は 5 分ごとに収集されます。 予備心拍数が 65% を超える場合、または RPE が 6-20 ボルグ スケールで 14 を超える場合、バイクの抵抗は減少します。 各セッションは、低強度 (≤ 11 RPE) で 5 分間のクールダウンで終了します。

化学療法注入の 24 時間前にサイクル エルゴメーターで運動します。
介入なし:コントロール

このグループに割り当てられた参加者は、特定の運動介入を受けることはありませんが、がん患者に対する一般的な身体活動の推奨事項を提供するリーフレットが提供されます。

推奨事項は、American College of Sports Medicine および American Cancer Society から発行されたガイドラインに基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:研究募集を通じて、1年の時間枠を予測しました。
これは、招待され、治験に参加するためのインフォームドコンセントを与える適格な患者の数によって評価されます。
研究募集を通じて、1年の時間枠を予測しました。
中止患者の脱落理由
時間枠:18ヶ月
質的 - 参加者が参加を希望しなくなった場合、ドロップアウトの理由が示されます。
18ヶ月
定着率
時間枠:18ヶ月まで
全体を通して研究に参加し続ける参加者の数。 次に、優先割り当てを受け取った人と受け取っていない人の保持率を比較します。
18ヶ月まで
測定手順の実現可能性
時間枠:18ヶ月
これは、ベースラインとフォローアップのテストを完了した同意済みの参加者の数によって評価されます。
18ヶ月
出席率(介入まで)
時間枠:18ヶ月まで
これは、介入グループの参加者が参加した運動介入の割合によって評価されます。
18ヶ月まで
身体活動の楽しみ尺度 (PACES)
時間枠:18ヶ月まで
身体活動の楽しさ尺度は、身体活動の楽しさを評価する 18 項目の尺度で、参加者に「現在行っている身体活動について現在どのように感じているか」を 7 点バイポーラ リッカート スケールを使用して 1 (私はそれを楽しんでいます)から7(私はそれを嫌います)まで。 11 項目は否定的な表現で、7 項目は肯定的な表現でした。 否定的な言葉で表現された 11 の項目を逆採点した後、18 ~ 126 の範囲で項目を合計することによって身体活動スコアの全体的な楽しさを決定します。 スコアが高いほど、楽しさが高いことを示します。
18ヶ月まで
有害事象
時間枠:18ヶ月まで
参加者が経験した有害事象の数と種類は、運動を中止する理由を探るとともに、安全性を評価するために記録されます。
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 項目スケール (QLQ-CIPN20)
時間枠:18ヶ月まで
QLQ-CIPN20には、感覚(9項目)、運動(8項目)、自律神経症状(3項目)を評価する20項目が含まれています。 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、および 4 = 「非常に」) を使用して、個人が感覚的感覚を経験した程度を示します。過去 1 週間の運動、自律神経症状。 感覚生スケール スコアの範囲は 1 ~ 36、運動生スケール スコアの範囲は 1 ~ 32、自律神経生スケール スコアの範囲は男性が 1 ~ 12、女性が 1 ~ 8 です (勃起機能項目は除外されます)。 すべてのスケール スコアは 0 ~ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
18ヶ月まで
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-Fatigue)
時間枠:18ヶ月まで
FACIT-Fatigue スケールは 13 項目からなる質問票で、元々はがん患者の疲労/疲れと日常生活への影響を評価するために設計されました。現在、他の慢性疾患で評価されています。 各項目の回答オプションは、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階評価を使用しています。 合計 FACIT-Fatigue スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
18ヶ月まで
痛みの質の評価尺度 (PQAS)。
時間枠:18ヶ月まで
参加者は、0 から 10 までの数値評価スケールを使用して、20 の痛み領域のそれぞれの重症度を評価するように求められます。ここで、0 は「痛みがない」または「ない (感覚/項目)」であり、10 は「想像できる最も (説明的な) 痛みの感覚」です。 ."
18ヶ月まで
ゴダン余暇運動アンケート。
時間枠:18ヶ月まで
GLTEQ は、通常の 1 週間に 15 分以上実行される激しい、中等度、および軽度の LTPA の頻度を測定します。
18ヶ月まで
がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)
時間枠:18ヶ月まで
FACT-B は、FACIT システムの乳がん固有の HRQoL 手段です。 37 項目の英語および (簡体字) 中国語の FACT-B バージョン 4 は、身体 (PWB)、社会/家族 (SWB)、感情 (EWB)、機能的幸福 (FWB)、および追加の 5 つのサブスケールに分けられます。乳がん(BCS)の懸念。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 否定的な言葉遣いの項目は、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示すように再コーディングされました。 FACT-B 合計スコアは、5 つのサブスケールすべてのスコアの合計です。
18ヶ月まで
医師から報告されたCIPN
時間枠:18ヶ月まで
国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) グレーディング スケールを使用して、治療する腫瘍内科医によってグレーディングされています。 CIPN は、重症度に応じて 1 から 5 まで評価されます。
18ヶ月まで
体重
時間枠:18ヶ月まで
体重は、校正済みのデジタル スケールを使用して 0.1 kg 単位で測定されます。
18ヶ月まで
胴囲
時間枠:18ヶ月まで
胴囲は、伸縮性のない測定テープを使用して、0.1 cm 単位で測定されます。
18ヶ月まで
身長
時間枠:18ヶ月まで
自立型スタディオメーターを使用して、0.1 cm 単位で身長を測定します。
18ヶ月まで
ヒップ周囲
時間枠:18ヶ月まで
ヒップ周りは、非伸縮性メジャーを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
18ヶ月まで
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:18ヶ月まで
SPPB は、立位バランス、歩行速度、および椅子の着座/立位テストの複合尺度です。 テストには次のものが含まれます: 1) 両足を並べて、セミタンデムおよびタンデムで最大 10 秒間立つ能力、2) 通常のペースで 4 m の歩行を完了する時間、および 3) 座る回数-to-stands を 30 秒で達成。
18ヶ月まで
タンデム歩行試験
時間枠:18ヶ月まで
参加者は、かかとからつま先まで 10 歩、間にスペースを空けずに歩きます。 目を開けて 1 つと目を閉じて 1 つの 2 つの試験が行われます。 連続するステップの最大数が記録されます (最大 10)。 エラーには、サイドステップを踏む、足の間にスペースを作る、目を閉じた試行中に目を開けてしまうことが含まれます。
18ヶ月まで
最大等尺性握力
時間枠:18ヶ月まで
参加者は、アナログ ハンド グリップ ダイナモメーター (Takei Scientific Instruments Ltd.、TKK 183 5001 Grip-A、東京、日本) を 2 ~ 3 秒間できるだけ強く握ります。 各手で 3 回の最大試行が行われ、最も高いスコアが分析に使用されます。
18ヶ月まで
末梢神経機能
時間枠:18ヶ月まで
ヒラメ筋で誘発されるH反射とM波。 H 反射と M 波動員曲線がプロットされ、Hmax/Mmax と H 反射潜時の変化が抽出されます。
18ヶ月まで
揺れ - 加速度計
時間枠:18ヶ月まで
参加者は、ワイヤレス 3 軸加速度計 (Delsys, Inc) を装着してテストを完了します。 加速度計は、レベルまたは上後腸骨棘に配置されます。 ペンは同じ高さにあり、紙に線をなぞって体の変位を記録します。 参加者は 30 秒間、「しゃべらずにできるだけじっとして」裸足で立つよう求められます。 これは、患者が両足で立っている状態で行われます。 立っているバランスは、姿勢動揺経路の長さとして定量化されます。
18ヶ月まで
Sway - スウェイメーター
時間枠:18ヶ月まで
スウェイメーターには、柔軟性のないロッドが取り付けられ、ロッドの端に垂直に取り付けられたペンが付いたベルトを着用する必要があります。 ロッドはレベルまたは上後腸骨棘に配置されます。 ペンは同じ高さにあり、紙に線をなぞって体の変位を記録します。 参加者は 30 秒間、「しゃべらずにできるだけじっとして」裸足で立つよう求められます。 これは、患者が両足で立っている状態で行われます。 立っているバランスは、姿勢動揺経路の長さとして定量化されます。
18ヶ月まで
習慣的な身体活動
時間枠:18ヶ月まで
歩数は歩数計で記録され、参加者は運動日記をつけるよう求められます。
18ヶ月まで
参加者インタビュー
時間枠:18ヶ月まで
質問は、介入を完了する能力に影響を与えた経験した障壁、化学療法治療中の運動に対する態度、運動セッションを日常/生活にどれだけうまく統合できたかなど、介入の受容性に関連します。
18ヶ月まで
振動知覚 (128 Hz 音叉)
時間枠:18ヶ月まで
「オンオフ」方式が採用されます。 音叉は、足の母趾の背側と手の母指にある骨隆起に適用される前に打たれます。両方とも爪床のすぐ近くにあります。 患者は、振動を感じるかどうかを示すように求められます。 患者は、振動がいつ停止したかを示すように求められます。 知覚された振動感覚ごとに 1 つのポイントが割り当てられ、振動の減衰の正しいタイミングが知覚された場合に別のポイントが割り当てられます。 この手順は、各足と各手で 2 回繰り返されます。 全体のスコアは 0 ~ 8 の範囲です。
18ヶ月まで
触覚 (Semmes-Weinstein 10g モノフィラメント)
時間枠:18ヶ月まで
モノフィラメントを皮膚に3秒間軽く押し付けて、Cの形に座屈させます。 患者は、接触を感じるかどうかを示すように求められます。 各足で 4 つの部位がテストされます: 母趾の足底表面、第 1、第 3、および第 5 中足骨頭の足底表面。 これは、手の同等の場所でも行われます。 上院の各サイトに 1 点が割り当てられているため、全体のスコアは手と足のそれぞれで 0 から 8 の範囲になります。
18ヶ月まで
温度知覚 (Tip Therm GmbH、ブリューゲン、ドイツ)
時間枠:18ヶ月まで
Tip-therm はペンのようなデバイスで、一方の端に金属シリンダーがあり、もう一方の端にポリマー シリンダーがあります。 素材の熱伝導特性により、金属側はポリマー側よりも冷たく感じます。 装置の両端を、母趾の付け根と第 2 趾の間の足の背面、および薬指と人差し指の間の手の第 2 中手骨の背に 3 秒間適用します。 患者は、どちらの表面がより冷たいと感じたかを尋ねられます。 正しい温度が感知された場合、1 ポイントが割り当てられます。 この手順は、各足と各手に 2 回繰り返され、手と足のそれぞれに 0 から 4 の範囲の総合スコアが各患者に割り当てられます。
18ヶ月まで
9穴ペグテスト
時間枠:18ヶ月まで
参加者には、9 個の 6 mm x 30 mm の木製ダボと 3 列の 3 つの穴 (合計 9 個) で構成される 9 穴ペグ テスト キットが提供されます。 参加者は、すべての穴が埋まるまで任意の順序で木製のダボを穴に挿入し、すぐに一度に 1 つずつ取り出して、提供された容器に戻すように求められます。 このテストは、利き手を使用して 2 回、非利き手を使用して 2 回行われます。 慣れるために、最初の評価訪問で、手ごとに追加の 2 つのテストが実行されます。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Temesi, PhD、Northumbria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月26日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 背の高い研究結果の報告および公開時に、匿名化された個々の参加者データが研究者に公開されます。 リクエストは、rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk 宛てに行うことができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

運動前リハビリテーションの臨床試験

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