CIPN bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
7 mei 2024 bijgewerkt door: Northumbria University
Haalbaarheid van neurofysiologische beoordelingen en inspanningsprehabilitatie bij borstkankerpatiënten die op taxaan gebaseerde chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Chemotherapie maakt gebruik van geneesmiddelen tegen kanker om kankercellen te vernietigen en is een gebruikelijke behandeling voor veel vormen van kanker. Taxanen zijn de meest gebruikte geneesmiddelen voor chemotherapie die worden gegeven aan borstkankerpatiënten. Taxanen hebben echter ook toxische bijwerkingen. Een van de ernstigste bijwerkingen is schade aan zenuwen in het perifere zenuwstelsel; een neurologische aandoening die bekend staat als perifere neuropathie. Veel voorkomende symptomen van perifere neuropathie zijn pijn, gevoelloosheid en tintelingen in de handen en voeten, wat ertoe kan leiden dat chemotherapie voortijdig wordt stopgezet. Helaas zijn de behandelingsopties om perifere neuropathie te behandelen beperkt. Lichaamsbeweging is onlangs voorgesteld om de symptomen te verminderen, maar consequent oefenen tijdens chemotherapie is een uitdaging voor patiënten vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen en vermoeidheid. Een meer haalbare aanpak kan zijn om te oefenen op de dag vóór elke infusie.
Dit onderzoek omvat twee gekoppelde onderzoeken die tot doel hebben te evalueren of het meten van de perifere zenuwfunctie op verschillende tijdstippen tijdens chemotherapie en het uitvoeren van aerobe oefeningen 24 uur vóór elke infusie haalbaar en acceptabel is voor patiënten. In studie 1 zullen de onderzoekers borstkankerpatiënten in een vroeg stadium rekruteren, die taxanen zullen krijgen, van medische oncologische poliklinieken. De onderzoekers zullen de instemmende deelnemers vragen om 4 of 5 afzonderlijke bezoeken aan het ziekenhuis af te leggen op verschillende tijdstippen tijdens de chemotherapie, afhankelijk van het type chemotherapie dat hen is voorgeschreven. Elk studiebezoek omvat het invullen van enkele vragenlijsten en het testen van de perifere zenuwfunctie en het functionele vermogen. In fase 2 wordt een nieuw cohort van borstkankerpatiënten die dezelfde chemotherapiebehandelingen ondergaan, willekeurig toegewezen aan een oefengroep of een controlegroep. De oefengroep zal worden uitgenodigd om een aerobicsoefening onder toezicht uit te voeren (30 minuten matige intensiteit op een fietsergometer) een dag voordat ze chemotherapie krijgen. De bevindingen zullen de basis leggen voor toekomstig grootschalig onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gediagnosticeerd stadium IA-IIIC borstkanker.
- Gepland om adjuvante of neoadjuvante chemotherapie te ontvangen met sequentiële anthracycline-docetaxel of wekelijkse paclitaxel.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Begrijp schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels.
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III.
Uitsluitingscriteria:
Reeds bestaande diabetes mellitus.
- Zwangerschap.
- Elk teken/symptoom van cardiovasculaire, metabole of nierziekte
- Gediagnosticeerd met uitgezaaide borstkanker.
- Eerdere of bestaande symptomen van perifere neuropathie.
- Absolute of relatieve contra-indicatie voor inspanningstests en training zoals gedefinieerd door het American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
- Hypertensie in rust (≥ 180/100 mmHg) of tachycardie (≥ 100 spm)
- Reeds bestaande cardiovasculaire, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op hun vermogen om de testbatterij te voltooien (zoals bepaald door de behandelend medisch oncoloog van de patiënt).
- Interne elektrische regelaar (cardiale pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator).
- Eerdere blootstelling aan taxanen op enig moment of blootstelling aan andere chemotherapiemiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijv. platinatherapie, bortezomib, vinblastine) binnen een jaar na aanvang van het onderzoek.
- Momenteel ingeschreven in klinische onderzoeken met lichaamsbeweging of farmacotherapie die de CIPN-symptomen kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Deelnemers worden uitgenodigd om onder toezicht matige intensiteit aerobe oefeningen uit te voeren. Patiënten die chemotherapie met sequentiële anthracycline-docetaxel krijgen, krijgen de oefening aangeboden voor elke docetaxel-bevattende infusie, terwijl patiënten die wekelijks paclitaxel krijgen, de oefening om de drie weken tijdens de behandeling zullen doen. Elke sessie bestaat uit matige intensiteitsoefeningen op een fietsergometer. De deelnemers doen een warming-up van 5 tot 10 minuten. Deelnemers zullen dan een gevecht van 30 minuten voltooien op 13-14 RPE terwijl. Dit komt overeen met een kwalitatieve beschrijving van "enigszins moeilijk" en komt overeen met ongeveer 60% van de door leeftijd voorspelde hartslagreserve. De hartslag wordt continu gecontroleerd met een Polar hartslagmeter en elke 5 minuten wordt de RPE gemeten. De weerstand op de fiets wordt verminderd als de hartslagreserve > 65% is of als de RPE > 14 is op de 6-20 Borg-schaal. Elke sessie wordt afgesloten met een cool-down van 5 minuten op lage intensiteit (≤ 11 RPE). |
Oefening op een fietsergometer 24 uur vóór de chemotherapie-infusie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen geen specifieke oefeninterventie, maar krijgen een folder met algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor kankerpatiënten. Aanbevelingen zullen gebaseerd zijn op gepubliceerde richtlijnen van het American College of Sports Medicine en de American Cancer Society. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Via studiewerving, voorspeld tijdsbestek van 1 jaar.
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal in aanmerking komende patiënten dat wordt uitgenodigd en geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek.
|
Via studiewerving, voorspeld tijdsbestek van 1 jaar.
|
|
Redenen voor uitval bij stopzetting van patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwalitatief - wanneer een deelnemer niet meer wil deelnemen, wordt de reden van uitval, indien opgegeven, genoteerd.
|
18 maanden
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het aantal deelnemers dat gedurende de hele studie blijft deelnemen aan het onderzoek.
De retentiepercentages tussen degenen die wel en niet hun voorkeurstoewijzing hebben ontvangen, worden vervolgens vergeleken.
|
Tot 18 maanden
|
|
Haalbaarheid van meetprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal goedgekeurde deelnemers dat de baseline- en follow-uptests voltooit.
|
18 maanden
|
|
Aanwezigheidspercentages (naar interventie)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het percentage bewegingsinterventies dat wordt bijgewoond door deelnemers aan de interventiegroep.
|
Tot 18 maanden
|
|
De Schaal Plezier in Lichamelijke Activiteit (PACES)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De Physical Activity Enjoyment Scale is een schaal met 18 items die plezier voor fysieke activiteit beoordeelt door deelnemers te vragen om te beoordelen "hoe je je op dit moment voelt over de fysieke activiteit die je hebt gedaan" met behulp van een 7-punts bipolaire Likert-schaal, van 1 ( ik geniet ervan) tot 7 (ik haat het).
Elf items waren negatief verwoord en zeven items waren positief verwoord.
Na het omgekeerd scoren van de 11 negatief geformuleerde items, wordt een algemene score voor plezier in fysieke activiteit bepaald door de items op te tellen, waarbij een bereik van 18-126 mogelijk is.
Hogere scores duiden op meer plezier.
|
Tot 18 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het aantal en type bijwerkingen dat door deelnemers wordt ervaren, wordt genoteerd om de veiligheid te beoordelen, samen met het onderzoeken van redenen om te stoppen met trainen.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven - Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie schaal met twintig items (QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De QLQ-CIPN20 bevat 20 items die sensorische (9 items), motorische (8 items) en autonome symptomen (3 items) beoordelen.
Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk veel" en 4 = "zeer veel"), geven individuen de mate aan waarin ze zintuiglijke ervaringen hebben ervaren. , motorische en autonome symptomen gedurende de afgelopen week.
Sensorische onbewerkte schaalscores variëren van 1 tot 36, motorische onbewerkte schaalscores variëren van 1 tot 32 en autonome onbewerkte schaalscores variëren van 1 tot 12 voor mannen en 1-8 voor vrouwen (erectiele functie-item is uitgesloten).
Alle schaalscores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptoomlast.
|
Tot 18 maanden
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De FACIT-Fatigue-schaal is een vragenlijst met 13 items die oorspronkelijk is ontworpen om vermoeidheid/moeheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren bij mensen met kanker te beoordelen; het is nu geëvalueerd bij andere chronische ziekten.
De antwoordoptie van elk item maakt gebruik van een 5-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel".
De totale FACIT-vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Tot 18 maanden
|
|
Pijnkwaliteitsbeoordelingsschaal (PQAS).
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van elk van de 20 pijndomeinen te beoordelen met behulp van 0 tot 10 numerieke beoordelingsschalen, waarbij 0 = "geen pijn" of "niet (sensatie / item)" en 10 = "de meest (descriptor) pijnsensatie denkbaar ."
|
Tot 18 maanden
|
|
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De GLTEQ meet de frequentie van inspannende, matige en milde LTPA uitgevoerd gedurende perioden van 15 minuten of langer gedurende een gebruikelijke week.
|
Tot 18 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De FACT-B is een borstkankerspecifiek HRQoL-instrument van het FACIT-systeem.
De 37 items tellende Engelse en (vereenvoudigde) Chinese FACT-B versie 4 zijn onderverdeeld in vijf subschalen, namelijk fysiek (PWB), sociaal/familie (SWB), emotioneel (EWB), functioneel welzijn (FWB) en de aanvullende bezorgdheid over borstkanker (BCS).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Negatief geformuleerde items werden zodanig gehercodeerd dat een hogere score een betere GKvL aangeeft.
De FACT-B-totaalscore is de som van de scores van alle vijf de subschalen.
|
Tot 18 maanden
|
|
Door een arts gerapporteerde CIPN
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Beoordeeld door de behandelend medisch oncoloog met behulp van de beoordelingsschaal van het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
CIPN wordt beoordeeld van 1 tot 5, afhankelijk van de ernst.
|
Tot 18 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De lichaamsmassa wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal.
|
Tot 18 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een niet-uitrekkend meetlint.
|
Tot 18 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De stahoogte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met een vrijstaande stadiometer
|
Tot 18 maanden
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De heupomtrek wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een niet-uitrekkend meetlint.
|
Tot 18 maanden
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De SPPB is een samengestelde meting van sta-balans, loopsnelheid en stoel-zit-naar-stand-tests.
De tests omvatten: 1) het vermogen om maximaal 10 seconden te staan met de voeten naast elkaar, semi-tandem en tandem, 2) tijd om een wandeling van 4 m in het gebruikelijke tempo af te leggen, en 3) aantal keren zitten -to-stands bereikt in 30 s.
|
Tot 18 maanden
|
|
Tandem looptest
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Deelnemers lopen 10 treden, van hiel tot teen, zonder ruimte tussen de treden.
Er worden twee proeven uitgevoerd, één met open ogen en één met gesloten ogen.
Het maximale aantal opeenvolgende stappen wordt geregistreerd (maximaal 10).
Fouten zijn onder meer het nemen van een zijstap, het maken van een ruimte tussen de voeten en het openen van de ogen tijdens de proef met gesloten ogen.
|
Tot 18 maanden
|
|
Maximale isometrische grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Deelnemers knijpen zo hard mogelijk in een analoge handdynamometer (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokyo, Japan) gedurende 2-3 seconden.
Op elke hand worden drie maximale pogingen uitgevoerd, waarbij de hoogste score wordt gebruikt voor analyse.
|
Tot 18 maanden
|
|
Perifere zenuwfunctie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
H-reflex en M-golf opgewekt in de soleusspier.
Er wordt een rekruteringscurve voor H-reflex en M-golf uitgezet en veranderingen in de Hmax/Mmax- en H-reflexlatentie worden geëxtraheerd.
|
Tot 18 maanden
|
|
Sway-versnellingsmeter
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Deelnemers voltooien de test met een draadloze tri-axiale versnellingsmeter (Delsys, Inc).
De versnellingsmeter bevindt zich ter hoogte van de spina iliaca posterior superior.
De pen bevindt zich op dezelfde hoogte en registreert de verplaatsing van het lichaam door een lijn op een vel papier te trekken.
Deelnemers wordt gevraagd om 30 seconden op blote voeten 'zo stil mogelijk zonder te praten' te staan.
Dit wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op beide benen staat.
Het evenwicht in stand wordt gekwantificeerd als de lengte van het posturale zwaaipad.
|
Tot 18 maanden
|
|
Sway - zwaaimeter
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De swaymeter omvat het dragen van een riem waaraan een onbuigzame stang is bevestigd en een verticaal gemonteerde pen aan het uiteinde van de stang.
De stang bevindt zich ter hoogte van de spina iliaca posterior superior.
De pen bevindt zich op dezelfde hoogte en registreert de verplaatsing van het lichaam door een lijn op een vel papier te trekken.
Deelnemers wordt gevraagd om 30 seconden op blote voeten 'zo stil mogelijk zonder te praten' te staan.
Dit wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op beide benen staat.
Het evenwicht in stand wordt gekwantificeerd als de lengte van het posturale zwaaipad.
|
Tot 18 maanden
|
|
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Stappentellingen worden bijgehouden via een stappenteller en deelnemers wordt gevraagd een beweegdagboek bij te houden.
|
Tot 18 maanden
|
|
Interviews van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Vragen zullen betrekking hebben op de aanvaardbaarheid van de interventie, inclusief ervaren belemmeringen die van invloed waren op hun vermogen om de interventie te voltooien, hun houding ten opzichte van lichaamsbeweging tijdens de chemotherapiebehandeling en hoe goed ze in staat waren om de oefensessies in hun dagelijkse leven te integreren.
|
Tot 18 maanden
|
|
Trillingsperceptie (128 Hz stemvork)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De "aan-uit"-methode zal worden gebruikt.
De stemvork wordt aangeslagen voordat hij wordt aangebracht op het benige uitsteeksel aan de achterkant van de hallux in de voeten, en pollux in de hand, beide net proximaal van het nagelbed.
De patiënt wordt gevraagd aan te geven of hij een trilling voelt.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd aan te geven wanneer de trilling is gestopt.
Er wordt één punt toegekend voor elke waargenomen trillingssensatie, en een ander punt wordt toegekend als de juiste timing van de demping van de trilling wordt waargenomen.
Deze procedure wordt twee keer herhaald voor elke voet en elke hand.
De totaalscore loopt van 0 tot 8.
|
Tot 18 maanden
|
|
Aanraakperceptie (Semmes-Weinstein 10g monofilament)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het monofilament wordt gedurende drie seconden lichtjes tegen de huid gedrukt, zodat het in een C-vorm knikt.
De patiënt wordt gevraagd aan te geven of hij/zij de aanraking voelt.
Op elke voet worden vier plaatsen getest: het voetzooloppervlak van de hallux, de voetzooloppervlakken van de eerste, derde en vijfde middenvoetsbeentjes.
Dit zal ook worden uitgevoerd op gelijkwaardige locaties in de hand.
Voor elke senaatssite wordt één punt toegewezen, vandaar dat de algemene score varieert van 0 tot 8 voor elk van handen en voeten.
|
Tot 18 maanden
|
|
Temperatuurperceptie (Tip Therm GmbH, Brueggen, Duitsland)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De Tip-therm is een penachtig apparaat met aan het ene uiteinde een metalen cilinder en aan het andere uiteinde een polymeercilinder.
De metaalzijde voelt kouder aan dan de polymeerzijde vanwege de thermische geleidbaarheid van het materiaal.
Beide uiteinden van het apparaat worden gedurende drie seconden aangebracht op het dorsale oppervlak van de voet tussen de basis van de hallux en de tweede teen en op de dorsale zijde van het tweede middenhandsbeentje in de hand tussen de ring- en wijsvinger.
De patiënt wordt gevraagd welk oppervlak volgens hem kouder was.
Een punt wordt toegekend als de juiste temperatuur wordt waargenomen.
Deze procedure wordt twee keer herhaald voor elke voet en elke hand, waarbij aan elke patiënt een algemene score wordt toegekend die varieert van 0 tot 4 voor elk van de handen en voeten.
|
Tot 18 maanden
|
|
9-gaats pentest
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Deelnemers krijgen een testset met 9 gaten, bestaande uit 9 houten deuvels van 6 mm x 30 mm en drie rijen van drie gaten (9 in totaal).
De deelnemers wordt gevraagd om de houten deuvels in willekeurige volgorde in de gaten te plaatsen totdat alle gaten gevuld zijn, en ze dan onmiddellijk één voor één te verwijderen en terug te plaatsen in de daarvoor bestemde container.
Deze test wordt twee keer gedaan met hun dominante hand en twee keer met de niet-dominante hand.
Ter gewenning worden bij het eerste beoordelingsbezoek twee extra testen per hand uitgevoerd.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Temesi, PhD, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam ondersteunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting van verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov.
Na rapportage en publicatie van grote onderzoeksresultaten zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden vrijgegeven aan onderzoekers.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .