Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIPN we wczesnym stadium raka piersi

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Northumbria University

Wykonalność oceny neurofizjologicznej i rehabilitacji wysiłkowej u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na taksanach: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Chemioterapia wykorzystuje leki przeciwnowotworowe do niszczenia komórek nowotworowych i jest powszechnym sposobem leczenia wielu nowotworów. Taksany są najczęściej stosowanymi lekami chemioterapeutycznymi podawanymi pacjentom z rakiem piersi. Jednak taksany mają również toksyczne skutki uboczne. Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych jest uszkodzenie nerwów w obwodowym układzie nerwowym; zaburzenie neurologiczne znane jako neuropatia obwodowa. Częstymi objawami neuropatii obwodowej są ból, drętwienie i mrowienie dłoni i stóp, co może prowadzić do przedwczesnego przerwania chemioterapii. Niestety, możliwości leczenia neuropatii obwodowej są ograniczone. Ostatnio zaproponowano ćwiczenia fizyczne w celu zmniejszenia objawów, ale konsekwentne ćwiczenia podczas chemioterapii stanowią wyzwanie dla pacjentów ze względu na skutki uboczne związane z leczeniem i zmęczenie. Bardziej wykonalnym podejściem może być ćwiczenie na dzień przed każdym wlewem.

Badanie to obejmuje dwa powiązane badania, których celem jest ocena, czy pomiar funkcji nerwów obwodowych w różnych punktach czasowych podczas chemioterapii i wykonywanie ćwiczeń aerobowych na 24 godziny przed każdym wlewem jest wykonalny i akceptowalny dla pacjentów. W badaniu 1 badacze będą rekrutować pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, które mają otrzymywać taksany z poradni onkologicznych. Badacze poproszą wyrażających zgodę uczestników o odbycie 4 lub 5 oddzielnych wizyt w szpitalu w różnych punktach czasowych podczas chemioterapii, w zależności od rodzaju przepisanej chemioterapii. Każda wizyta studyjna będzie wiązać się z wypełnieniem kilku kwestionariuszy, a także testów funkcji nerwów obwodowych i sprawności funkcjonalnej. W fazie 2 nowa kohorta pacjentek z rakiem piersi poddawanych tym samym schematom chemioterapii zostanie losowo przydzielona do grupy ćwiczącej lub grupy kontrolnej. Grupa ćwicząca zostanie zaproszona do wykonania nadzorowanej serii ćwiczeń aerobowych (30 minut o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym) jeden dzień przed otrzymaniem chemioterapii. Odkrycia położą podwaliny pod przyszłe badania na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie rozpoznany rak piersi w stadium IA-IIIC.
  • Zaplanowana chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa z sekwencyjną antracykliną-docetakselem lub cotygodniowym paklitakselem.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Rozumienie pisemnych i ustnych instrukcji w języku angielskim.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III.

Kryteria wyłączenia:

Istniejąca wcześniej cukrzyca.

  • Ciąża.
  • Wszelkie oznaki/objawy choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej lub nerek
  • Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami.
  • Wcześniejsze lub obecne objawy neuropatii obwodowej.
  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do próby wysiłkowej i treningu zgodnie z definicją American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
  • Nadciśnienie spoczynkowe (≥ 180/100 mmHg) lub tachykardia (≥ 100 uderzeń na minutę)
  • Istniejące wcześniej schorzenia sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na ich zdolność do ukończenia zestawu testów (zgodnie z ustaleniami leczącego pacjenta onkologa medycznego).
  • Wewnętrzny regulator elektryczny (rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator).
  • Wcześniejsza ekspozycja na taksany w dowolnym czasie lub ekspozycja na inne chemioterapeutyki, o których wiadomo, że są związane z neuropatią (np. terapia platyną, bortezomib, winblastyna) w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych obejmujących ćwiczenia fizyczne lub farmakoterapię, które mogą wpływać na objawy CIPN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wykonania serii nadzorowanych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności. Pacjenci otrzymujący chemioterapię sekwencyjną antracykliną i docetakselem będą mogli wykonywać ćwiczenia przed każdym wlewem zawierającym docetaksel, podczas gdy pacjenci otrzymujący cotygodniowy paklitaksel będą wykonywać ćwiczenia co trzy tygodnie w trakcie leczenia. Każda sesja będzie składać się z ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym. Uczestnicy wykonują od 5 do 10 minut rozgrzewki.

Następnie uczestnicy zakończą 30-minutową walkę przy 13-14 RPE podczas. Odpowiada to jakościowemu opisowi „nieco trudnego” i odpowiada około 60% rezerwy tętna przewidzianej dla wieku. Tętno będzie stale monitorowane za pomocą czujnika tętna Polar, a RPE będzie zbierane co 5 minut. Opór na rowerze zostanie zmniejszony, jeśli rezerwa tętna wynosi > 65% lub RPE > 14 w skali Borga 6-20. Każda sesja zakończy się 5-minutowym wyciszeniem o niskiej intensywności (≤ 11 RPE).
Behawioralne: Prehabilitacja ruchowa
Ćwiczenia na ergometrze rowerowym 24 godziny przed wlewem chemioterapii.
Brak interwencji: Kontrola

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają określonej interwencji ruchowej, ale otrzymają ulotkę zawierającą ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla pacjentów z chorobą nowotworową.

Zalecenia będą oparte na opublikowanych wytycznych American College of Sports Medicine i American Cancer Society.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki Rekrutacyjne
Ramy czasowe: Poprzez rekrutację do badania, przewidywane ramy czasowe 1 rok.
Ocenia się to na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zaproszeni i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Poprzez rekrutację do badania, przewidywane ramy czasowe 1 rok.
Przyczyny przerwania leczenia u pacjentów przerywających leczenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakościowy – gdy uczestnik nie chce już brać udziału, przyczyna rezygnacji, jeśli została podana, zostanie odnotowana.
18 miesięcy
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy nadal biorą udział w badaniu przez cały czas. Następnie porównane zostaną wskaźniki retencji między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali preferowanego przydziału.
Do 18 miesięcy
Wykonalność procedur pomiarowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie liczby wyrażonych zgody uczestników, którzy przejdą testy podstawowe i uzupełniające.
18 miesięcy
Wskaźniki frekwencji (do interwencji)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka ćwiczeń, w których uczestniczyli uczestnicy grupy interwencyjnej.
Do 18 miesięcy
Skala Radości z Aktywności Fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Skala Radości z Aktywności Fizycznej to 18-punktowa skala, która ocenia przyjemność z aktywności fizycznej, prosząc uczestników o ocenę „jak się czujesz w tej chwili w związku z wykonywaną aktywnością fizyczną” za pomocą 7-punktowej dwubiegunowej skali Likerta, od 1 ( Lubię to) do 7 (Nienawidzę tego). Jedenaście pozycji zostało sformułowanych negatywnie, a siedem pozycji pozytywnie. Po odwróceniu punktacji 11 negatywnie sformułowanych pozycji, ogólny wynik zadowolenia z aktywności fizycznej jest określany przez zsumowanie pozycji, z możliwym zakresem 18-126. Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność.
Do 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, których doświadczają uczestnicy, zostanie odnotowana w celu oceny bezpieczeństwa, wraz z badaniem przyczyn przerwania ćwiczeń.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy, dwudziestoitemowa skala (QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
QLQ-CIPN20 zawiera 20 pozycji oceniających objawy czuciowe (9 pozycji), motoryczne (8 pozycji) i autonomiczne (3 pozycje). Używając 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), osoby wskazują stopień, w jakim doświadczyły wrażeń zmysłowych. objawy motoryczne i autonomiczne w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki surowej skali czuciowej mieszczą się w zakresie od 1 do 36, wyniki surowej skali motorycznej mieszczą się w zakresie od 1 do 32, a wyniki surowej skali autonomicznej mieszczą się w zakresie od 1 do 12 dla mężczyzn i 1-8 dla kobiet (element funkcji erekcji jest wykluczony). Wszystkie wyniki skali są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do 18 miesięcy
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Skala FACIT-Fatigue to 13-itemowy kwestionariusz pierwotnie przeznaczony do oceny zmęczenia/zmęczenia i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie osób z chorobą nowotworową; obecnie oceniano go w innych chorobach przewlekłych. Opcja odpowiedzi dla każdej pozycji wykorzystuje 5-punktową skalę od „wcale” do „bardzo”. Całkowity wynik FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Do 18 miesięcy
Skala Oceny Jakości Bólu (PQAS).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia każdej z 20 domen bólu za pomocą numerycznych skal ocen od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu” lub „brak (odczucie/pozycja)” i 10 = „największe (opisowe) odczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić ”.
Do 18 miesięcy
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
GLTEQ mierzy częstość forsownych, umiarkowanych i łagodnych LTPA wykonywanych przez okresy 15 minut lub więcej w ciągu zwykłego tygodnia.
Do 18 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
FACT-B jest specyficznym dla raka piersi instrumentem HRQoL systemu FACIT. Składająca się z 37 pozycji angielska i (uproszczona) chińska wersja FACT-B 4 jest podzielona na pięć podskal, a mianowicie fizyczną (PWB), społeczną/rodzinną (SWB), emocjonalną (EWB), funkcjonalne samopoczucie (FWB) oraz dodatkową obawy związane z rakiem piersi (BCS). Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Negatywnie sformułowane pozycje zostały przekodowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL. Wynik całkowity FACT-B jest sumą wyników wszystkich pięciu podskal.
Do 18 miesięcy
Zgłoszony przez lekarza CIPN
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocenione przez leczącego onkologa medycznego przy użyciu skali ocen National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). CIPN jest oceniany od 1 do 5 w zależności od ciężkości.
Do 18 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej.
Do 18 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Obwody talii będą mierzone z dokładnością do 0,1 cm za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Do 18 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wysokość w pozycji stojącej będzie mierzona z dokładnością do 0,1 cm za pomocą wolnostojącego stadiometru
Do 18 miesięcy
Obwód bioder
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Obwody bioder będą mierzone z dokładnością do 0,1 cm za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Do 18 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
SPPB to złożona miara równowagi w pozycji stojącej, prędkości chodu i testów siadania na krześle. Testy obejmują: 1) umiejętność stania do 10 sekund ze stopami ustawionymi obok siebie, półtandem i tandem, 2) czas przejścia 4-metrowego chodu w normalnym tempie oraz 3) liczbę siadów -do-stojaków osiągnięty w 30 s.
Do 18 miesięcy
Test marszu w tandemie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Uczestnicy idą przez 10 kroków, od pięt do palców, bez odstępów między stopniami. Zostaną przeprowadzone dwie próby, jedna z oczami otwartymi, a druga z oczami zamkniętymi. Zostanie zarejestrowana maksymalna liczba kolejnych kroków (maksymalnie 10). Błędy obejmują zrobienie kroku w bok, zrobienie odstępu między stopami i otwarcie oczu podczas próby z zamkniętymi oczami.
Do 18 miesięcy
Maksymalna siła chwytu izometrycznego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Uczestnicy będą ściskać analogowy dynamometr ręczny (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokio, Japonia) tak mocno, jak to możliwe przez 2-3 sekundy. Na każdym rozdaniu zostaną przeprowadzone trzy maksymalne próby, przy czym do analizy zostanie wykorzystany najwyższy wynik.
Do 18 miesięcy
Funkcja nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odruch H i fala M wywołane w mięśniu płaszczkowatym. Zostanie wykreślona krzywa rekrutacji odruchu H i załamka M oraz zostaną wyodrębnione zmiany w opóźnieniu odruchu Hmax/Mmax i H.
Do 18 miesięcy
Sway- akcelerometr
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Uczestnicy ukończą test, mając na sobie bezprzewodowy trójosiowy akcelerometr (Delsys, Inc.). Akcelerometr będzie zlokalizowany na poziomie kolca biodrowego tylnego górnego. Pióro będzie na tej samej wysokości i zapisze przemieszczenie ciała, kreśląc linię na kartce papieru. Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie boso „tak nieruchomo, jak to możliwe bez mówienia” przez 30 sekund. Zostanie to przeprowadzone, gdy pacjent stanie na obu nogach. Równowaga w pozycji stojącej zostanie określona ilościowo jako długość ścieżki kołysania posturalnego.
Do 18 miesięcy
Kołysanie - kołysanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Swaymeter wymaga noszenia paska, który będzie miał przymocowany sztywny pręt i pionowo zamontowany długopis na końcu pręta. Pręt będzie umieszczony na poziomie kolca biodrowego tylnego górnego. Pióro będzie na tej samej wysokości i zapisze przemieszczenie ciała, kreśląc linię na kartce papieru. Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie boso „tak nieruchomo, jak to możliwe bez mówienia” przez 30 sekund. Zostanie to przeprowadzone, gdy pacjent stanie na obu nogach. Równowaga w pozycji stojącej zostanie określona ilościowo jako długość ścieżki kołysania posturalnego.
Do 18 miesięcy
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba kroków zostanie odnotowana za pomocą krokomierza, a uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń.
Do 18 miesięcy
Wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Pytania będą dotyczyć akceptowalności interwencji, w tym napotkanych barier, które wpłynęły na ich zdolność do ukończenia interwencji, ich stosunku do ćwiczeń podczas chemioterapii oraz tego, jak dobrze byli w stanie zintegrować sesje ćwiczeń z życiem codziennym.
Do 18 miesięcy
Percepcja wibracji (kamerton 128 Hz)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Stosowana będzie metoda „włącz-wyłącz”. Kamerton jest uderzany przed przyłożeniem do wypukłości kostnej znajdującej się na grzbiecie palucha w stopach i polluksa w dłoni, oba tuż w pobliżu łożyska paznokcia. Pacjent jest proszony o wskazanie, czy odczuwa wibrację. Pacjent jest następnie proszony o wskazanie, kiedy wibracje ustały. Jeden punkt jest przypisywany dla każdego odczucia wibracji, a inny punkt jest przypisywany, jeśli dostrzeżony jest właściwy czas tłumienia wibracji. Ta procedura jest powtarzana dwukrotnie na każdej stopie i każdej ręce. Ogólna ocena waha się od 0 do 8.
Do 18 miesięcy
Percepcja dotyku (semmes-weinstein 10g monofilament)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Monofilament jest lekko dociskany do skóry przez trzy sekundy, tak że wygina się w kształt litery C. Pacjent jest proszony o wskazanie, czy czuje dotyk. Na każdej stopie badane będą cztery miejsca: powierzchnia podeszwowa palucha, powierzchnia podeszwowa pierwszej, trzeciej i piątej głowy kości śródstopia. Zostanie to również przeprowadzone w równoważnych miejscach dłoni. Każdemu miejscu w senacie przypisuje się jeden punkt, stąd ogólna ocena waha się od 0 do 8 za każdą rękę i nogę.
Do 18 miesięcy
Percepcja temperatury (Tip Therm GmbH, Brueggen, Niemcy)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Tip-therm to urządzenie przypominające długopis z metalowym cylindrem na jednym końcu i polimerowym cylindrem na drugim końcu. Strona metalowa jest zimniejsza niż strona polimerowa ze względu na właściwości przewodzenia ciepła materiału. Oba końce urządzenia przykłada się do grzbietowej powierzchni stopy między podstawą palucha a drugim palcem oraz na grzbiecie drugiego śródręcza dłoni między palcem serdecznym i wskazującym przez trzy sekundy. Pacjent jest pytany, która powierzchnia była według niego zimniejsza. Jeden punkt jest przyznawany, jeśli zauważona zostanie prawidłowa temperatura. Procedurę tę powtarza się dwukrotnie dla każdej stopy i każdej dłoni, przy czym każdemu pacjentowi przypisuje się ogólny wynik w zakresie od 0 do 4 dla każdej dłoni i stopy.
Do 18 miesięcy
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Uczestnicy otrzymają zestaw testowy z 9 otworami, składający się z 9 drewnianych kołków o wymiarach 6 mm x 30 mm i trzech rzędów po trzy otwory (łącznie 9). Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczanie drewnianych kołków w otworach w dowolnej kolejności, aż wszystkie otwory zostaną wypełnione, a następnie natychmiast wyjmowanie ich pojedynczo i wkładanie z powrotem do przygotowanego pojemnika. Ten test zostanie przeprowadzony przy użyciu dwukrotnie ręki dominującej i dwukrotnie ręki niedominującej. W celu zapoznania się, podczas pierwszej wizyty kontrolnej zostaną przeprowadzone dodatkowe dwa testy na rękę.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: John Temesi, PhD, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov. Po zgłoszeniu i opublikowaniu wyników badania dotyczącego wysokich osób dane poszczególnych uczestników zostaną ujawnione badaczom. Wnioski można kierować na adres: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj