早期乳腺癌患者的 CIPN
2024年5月7日 更新者：Northumbria University
接受紫杉烷类化疗的乳腺癌患者神经生理学评估和运动康复的可行性：一项随机对照试验
化疗使用抗癌药物来破坏癌细胞，是许多癌症的常见治疗方法。 紫杉烷类药物是乳腺癌患者使用最广泛的化疗药物。 然而，紫杉烷也有毒副作用。 最严重的副作用之一是周围神经系统神经受损；一种称为周围神经病的神经系统疾病。 周围神经病变的常见症状是手脚疼痛、麻木和刺痛，这可能导致化疗提前停止。 不幸的是，管理周围神经病变的治疗选择是有限的。 最近有人提议通过锻炼来减轻症状，但由于治疗相关的副作用和疲劳，在化疗期间持续锻炼对患者来说具有挑战性。 更可行的方法可能是在每次输液前一天进行锻炼。
该研究包括两项相关研究，旨在评估在整个化疗过程中的不同时间点测量周围神经功能以及在每次输注前 24 小时进行有氧运动是否可行并为患者所接受。 在研究 1 中，研究人员将从肿瘤内科门诊招募计划接受紫杉烷类药物治疗的早期乳腺癌患者。 研究人员将要求同意的参与者在整个化疗期间的不同时间点对医院进行 4 或 5 次单独访问，具体取决于他们开出的化疗类型。 每次研究访问都将涉及完成一些问卷调查以及周围神经功能和功能能力的测试。 在第 2 阶段，一组接受相同化疗方案的新乳腺癌患者将被随机分配到运动组或对照组。 在接受化疗前一天，将邀请运动组在监督下进行一轮有氧运动（在自行车测力计上进行 30 分钟的中等强度运动）。 这些发现将为未来的大规模研究奠定基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gateshead、英国、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为 IA-IIIC 期乳腺癌。
- 计划接受序贯蒽环类多西紫杉醇或每周紫杉醇的辅助或新辅助化疗。
- 愿意并能够给予书面知情同意。
- 理解英语的书面和口头说明。
- 美国麻醉师协会身体状况 I-III。
排除标准：
预先存在的糖尿病。
- 怀孕。
- 心血管、代谢或肾脏疾病的任何体征/症状
- 诊断为转移性乳腺癌。
- 周围神经病变的先前或现有症状。
- 美国运动医学会 (ACSM) 定义的运动测试和训练的绝对或相对禁忌症 (38)。
- 静息高血压 (≥ 180/100 mmHg) 或心动过速 (≥ 100 bpm)
- 预先存在的心血管、肌肉骨骼、神经或精神疾病可能会影响他们完成电池测试的能力（由患者的主治肿瘤内科医生确定）。
- 内部电调节器（心脏起搏器或植入式心律转复除颤器）。
- 在研究开始后一年内曾在任何时间接触过紫杉烷类药物或接触过已知与神经病变相关的其他化疗药物（例如，铂类疗法、硼替佐米、长春碱）。
- 目前正在参加涉及可能影响 CIPN 症状的运动或药物治疗的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
参与者将被邀请进行一轮有人监督的中等强度有氧运动。 接受蒽环类-多西紫杉醇序贯化疗的患者将在每次含多西紫杉醇的输注前进行锻炼，而每周接受紫杉醇治疗的患者将在治疗期间每三周进行一次锻炼。 每节课都包括在自行车测力计上进行的中等强度有氧运动。 参与者将进行 5 到 10 分钟的热身。 然后，参与者将以 13-14 RPE 完成 30 分钟的比赛。 这对应于“有点困难”的定性描述，相当于大约 60% 的年龄预测心率储备。 Polar 心率监测器将持续监测心率，每 5 分钟收集一次 RPE。 如果心率储备 > 65% 或 RPE 在 6-20 博格量表上 > 14，自行车的阻力将会降低。 每个会话将以低强度（≤ 11 RPE）的 5 分钟冷却结束。 |
化疗输注前 24 小时在自行车测力计上锻炼。
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无干预：控制
分配给该组的参与者将不会接受特定的运动干预，但会收到一份为癌症患者提供一般体育活动建议的传单。 建议将基于美国运动医学学院和美国癌症协会发布的指南。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：通过研究招聘，预计时间为 1 年。
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这是通过受邀并知情同意参与试验的合格患者人数来评估的。
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通过研究招聘，预计时间为 1 年。
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停药患者中途退出的原因
大体时间：18个月
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定性 - 当参与者不再想参加时，将注明退出的原因（如果给出）。
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18个月
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保留率
大体时间：长达 18 个月
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自始至终继续参与研究的参与者人数。
然后将比较接受和未接受首选分配的人之间的保留率。
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长达 18 个月
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测量程序的可行性
大体时间：18个月
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这将通过完成基线和后续测试的同意参与者的数量来评估。
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18个月
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出勤率（干预）
大体时间：长达 18 个月
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这将通过干预组参与者参加的运动干预的百分比来评估。
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长达 18 个月
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身体活动享受量表 (PACES)
大体时间：长达 18 个月
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身体活动享受量表是一个 18 项量表，通过要求参与者使用 7 分双极李克特量表对“你目前对你一直在做的身体活动的感觉”进行评分，从 1（我喜欢它）到 7（我讨厌它）。
11 个项目是负面措辞，7 个项目是正面措辞。
在对 11 个负面措辞的项目进行反向评分后，通过对项目进行加总来确定身体活动的总体享受分数，范围为 18-126。
分数越高表明享受度越高。
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长达 18 个月
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不良事件
大体时间：长达 18 个月
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参与者经历的不良事件的数量和类型将被记录下来以评估安全性，同时探索停止运动的原因。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-化疗引起的周围神经病变二十项量表 (QLQ-CIPN20)
大体时间：长达 18 个月
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QLQ-CIPN20 包含 20 个评估感觉（9 个项目）、运动（8 个项目）和自主神经症状（3 个项目）的项目。
使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），个人表明他们体验感官的程度、运动和自主神经症状在过去一周内。
感觉原始量表分数范围为 1 至 36，运动原始量表分数范围为 1 至 32，自主神经原始量表分数范围为男性 1 至 12 和女性 1-8（不包括勃起功能项目）。
所有量表分数线性转换为 0-100 分，分数越高表示症状负担越重。
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长达 18 个月
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-Fatigue)
大体时间：长达 18 个月
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FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的问卷，最初设计用于评估疲劳/疲劳及其对癌症患者日常功能的影响；现在已经在其他慢性疾病中对其进行了评估。
每个项目的响应选项使用 5 分制，范围从“完全没有”到“非常多”。
FACIT-Fatigue 总分介于 0 到 52 之间，分数越高表示疲劳程度越低。
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长达 18 个月
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疼痛质量评估量表 (PQAS)。
大体时间：长达 18 个月
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参与者被要求使用 0 到 10 个数字评分量表对 20 个疼痛域中的每一个的严重程度进行评分，其中 0 =“无痛”或“不（感觉/项目）”和 10 =“可想象的最（描述）疼痛感” ”
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长达 18 个月
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Godin 休闲时间练习问卷。
大体时间：长达 18 个月
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GLTEQ 测量在通常一周内执行 15 分钟或更长时间的剧烈、中度和轻度 LTPA 的频率。
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长达 18 个月
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癌症治疗-乳房功能评估 (FACT-B)
大体时间：长达 18 个月
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FACT-B 是 FACIT 系统的乳腺癌特异性 HRQoL 工具。
FACT-B 第 4 版 37 项英文和（简体）中文分为五个分量表，即身体（PWB）、社会/家庭（SWB）、情感（EWB）、功能健康（FWB）和附加对乳腺癌 (BCS) 的担忧。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。
负面措辞的项目被重新编码，使得更高的分数表示更好的 HRQoL。
FACT-B 总分是所有五个分量表分数的总和。
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长达 18 个月
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医生报告的 CIPN
大体时间：长达 18 个月
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由主治肿瘤内科医师使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 分级量表进行分级。
CIPN 根据严重程度分为 1 到 5 级。
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长达 18 个月
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身体质量
大体时间：长达 18 个月
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将使用经过校准的数字秤测量体重，精确到 0.1 公斤。
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长达 18 个月
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腰围
大体时间：长达 18 个月
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使用非拉伸卷尺测量腰围，精确到 0.1 厘米。
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长达 18 个月
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高度
大体时间：长达 18 个月
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使用独立式测距仪测量站立高度，精确到 0.1 厘米
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长达 18 个月
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臀围
大体时间：长达 18 个月
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使用非拉伸卷尺测量臀围，精确到 0.1 厘米。
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长达 18 个月
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：长达 18 个月
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SPPB 是站立平衡、步态速度和椅子坐站测试的综合测量。
测试包括：1) 双脚并排、半双人和单人双脚站立最多 10 秒的能力，2) 以正常速度完成 4 米步行的时间，以及 3) 坐下的次数- 在 30 秒内达到站立。
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长达 18 个月
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串联步行测试
大体时间：长达 18 个月
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参与者步行 10 步，从脚跟到脚趾，步骤之间没有空间。
将进行两项试验，一项睁眼，一项闭眼。
将记录最大连续步数（最多 10 步）。
错误将包括侧步、双脚之间留出空间以及在闭眼试验中睁开眼睛。
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长达 18 个月
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最大等距握力
大体时间：长达 18 个月
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参与者将尽可能用力挤压模拟手柄测力计（Takei Scientific Instruments Ltd.，TKK 183 5001 Grip-A，日本东京）2-3 秒。
每只手将进行三个最大试验，最高分用于分析。
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长达 18 个月
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周围神经功能
大体时间：长达 18 个月
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在比目鱼肌中诱发 H 反射和 M 波。
将绘制 H 反射和 M 波募集曲线，并提取 Hmax/Mmax 和 H 反射潜伏期的变化。
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长达 18 个月
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摇摆加速度计
大体时间：长达 18 个月
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参与者将佩戴无线三轴加速度计 (Delsys, Inc) 完成测试。
加速度计将位于水平或髂后上棘。
笔将处于相同的高度，并通过在一张纸上描绘一条线来记录身体的位移。
参与者将被要求赤脚“尽可能保持静止不动”30 秒。
这将在患者双腿站立时进行。
站立平衡将量化为姿势摇摆路径长度。
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长达 18 个月
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摇摆 - 摇摆计
大体时间：长达 18 个月
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摇摆仪需要佩戴一条腰带，腰带上连接着一根不灵活的杆，并在杆的末端垂直安装一支笔。
杆将位于水平或髂后上棘。
笔将处于相同的高度，并通过在一张纸上描绘一条线来记录身体的位移。
参与者将被要求赤脚“尽可能保持静止不动”30 秒。
这将在患者双腿站立时进行。
站立平衡将量化为姿势摇摆路径长度。
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长达 18 个月
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习惯性体力活动
大体时间：长达 18 个月
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将通过计步器记录步数，并要求参与者保留锻炼日记。
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长达 18 个月
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与会者访谈
大体时间：长达 18 个月
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问题将涉及干预的可接受性，包括影响他们完成干预能力的障碍、他们在化疗期间对锻炼的态度以及他们将锻炼融入日常生活的能力。
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长达 18 个月
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振动感知（128 Hz 音叉）
大体时间：长达 18 个月
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将使用“开-关”方法。
在将音叉施加到位于足部拇趾背侧的骨突和手部的足底之前，先敲击音叉，两者都刚好靠近甲床。
要求患者指出他们是否感觉到振动。
然后要求患者指出振动何时停止。
为每个感知到的振动感觉分配一个点，如果感知到振动衰减的正确时间，则分配另一个点。
在每只脚和每只手上重复此过程两次。
总分介于 0 到 8 之间。
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长达 18 个月
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触觉（Semmes-Weinstein 10g 单丝）
大体时间：长达 18 个月
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将单丝轻轻压在皮肤上三秒钟，使其扣成 C 形。
要求患者指出他们是否感觉到触摸。
每只脚将测试四个部位：拇趾的足底面、第一、第三和第五跖骨头的足底面。
这也将在手中的相同位置进行。
每个参议院站点分配一分，因此，手和脚的总分范围为 0 到 8。
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长达 18 个月
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温度感知（Tip Therm GmbH，Brueggen，德国）
大体时间：长达 18 个月
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Tip-therm 是一种笔状装置，一端是金属圆柱体，另一端是聚合物圆柱体。
由于材料的导热特性，金属面比聚合物面感觉更冷。
将装置的两端应用于拇趾根部和第二脚趾之间的脚背表面以及无名指和食指之间的手中第二掌骨的背面，持续三秒钟。
询问患者他们感觉哪个表面更冷。
如果感知到正确的温度，则分配一分。
该程序在每只脚和每只手上重复两次，为每位患者分配的总分范围为每只手和每只脚的 0 到 4 分。
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长达 18 个月
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9 孔钉测试
大体时间：长达 18 个月
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参与者将获得一个 9 孔钉测试套件，包括 9 个 6mm x 30mm 木销和三排三孔（共 9 个）。
参与者将被要求以任意顺序将木钉放入孔中，直到所有孔都被填满，然后立即一次取出一个，将它们放回提供的容器中。
该测试将使用他们的惯用手进行两次，使用非惯用手进行两次。
为了熟悉，将在第一次评估访问中每只手进行额外的两次测试。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Temesi, PhD、Northumbria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供。
在报告和公布 tall 研究结果后，将向调查人员公布已取消身份识别的个体参与者数据。
请求可发送至：rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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