Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIPN i tidligt stadie af brystkræftpatienter

7. maj 2024 opdateret af: Northumbria University

Gennemførligheden af ​​neurofysiologiske vurderinger og træningspræhabilitering hos brystkræftpatienter, der modtager taxanbaseret kemoterapi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Kemoterapi bruger anti-cancer medicin til at ødelægge kræftceller og er en almindelig behandling for mange kræftformer. Taxaner er de mest udbredte kemoterapimidler, der gives til brystkræftpatienter. Dog har taxaner også toksiske bivirkninger. En af de mest alvorlige bivirkninger er skader på nerver i det perifere nervesystem; en neurologisk lidelse kendt som perifer neuropati. Almindelige symptomer på perifer neuropati er smerter, følelsesløshed og snurren i hænder og fødder, hvilket kan føre til, at kemoterapi seponeres for tidligt. Desværre er behandlingsmulighederne for at håndtere perifer neuropati begrænsede. Motion er for nylig blevet foreslået for at reducere symptomer, men konsekvent træning under kemoterapi er udfordrende for patienter på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger og træthed. En mere gennemførlig tilgang kan være at træne dagen før hver infusion.

Denne forskning omfatter to forbundne undersøgelser, der har til formål at evaluere, om måling af perifer nervefunktion på forskellige tidspunkter gennem kemoterapi og udførelse af aerob træning 24 timer før hver infusion er mulig og acceptabel for patienterne. I undersøgelse 1 vil efterforskerne rekruttere tidligt stadium brystkræftpatienter, som er planlagt til at modtage taxaner, fra medicinsk onkologisk ambulatorium. Efterforskerne vil bede samtykkende deltagere om at foretage 4 eller 5 separate besøg på hospitalet på forskellige tidspunkter i løbet af kemoterapien, afhængigt af den type kemoterapi, de får ordineret. Hvert studiebesøg vil involvere udfyldelse af nogle spørgeskemaer samt test af perifer nervefunktion og funktionsevne. I fase 2 vil en ny kohorte af brystkræftpatienter, der gennemgår de samme kemoterapiregimer, blive tilfældigt allokeret til en træningsgruppe eller en kontrolgruppe. Træningsgruppen vil blive inviteret til at udføre en overvåget omgang aerob træning (30 minutter med moderat intensitet på et cykelergometer) en dag før de modtager kemoterapi. Resultaterne vil lægge grundlaget for fremtidig storstilet forskning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret stadium IA-IIIC brystkræft.
  • Planlagt til at modtage adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med sekventiel anthracyclin-docetaxel eller ugentlig-paclitaxel.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk.
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III.

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende diabetes mellitus.

  • Graviditet.
  • Ethvert tegn/symptom på kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom
  • Diagnosticeret med metastatisk brystkræft.
  • Tidligere eller eksisterende symptomer på perifer neuropati.
  • Absolut eller relativ kontraindikation til træningstest og træning som defineret af American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
  • Hvilehypertension (≥ 180/100 mmHg) eller takykardi (≥ 100 bpm)
  • Eksisterende kardiovaskulær, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deres evne til at fuldføre testbatteriet (som bestemt af patientens behandlende medicinske onkolog).
  • Intern elektrisk regulator (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator).
  • Tidligere eksponering for taxaner på ethvert tidspunkt eller eksponering for andre kemoterapimidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. platinbehandling, bortezomib, vinblastin) inden for et år efter start af studiet.
  • I øjeblikket tilmeldt kliniske forsøg, der involverer træning eller farmakoterapi, der kan påvirke CIPN-symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion

Deltagerne vil blive inviteret til at udføre en omgang overvåget aerob træning med moderat intensitet. Patienter, der modtager kemoterapi med sekventiel anthracyclin-docetaxel, vil blive tilbudt øvelsen før hver docetaxel-holdig infusion, mens patienter, der får ugentlig paclitaxel, vil udføre øvelsen hver tredje uge under behandlingen. Hver session vil bestå af moderat intensitet aerob træning på et cykelergometer. Deltagerne udfører en opvarmning på 5 til 10 minutter.

Deltagerne vil derefter gennemføre en 30-minutters kamp ved 13-14 RPE, mens. Dette svarer til en kvalitativ beskrivelse af "noget hårdt" og svarer til cirka 60 % aldersforudsagt pulsreserve. Pulsen vil blive overvåget kontinuerligt med en Polar pulsmåler, og RPE vil blive indsamlet hvert 5. minut. Modstanden på cyklen vil blive reduceret, hvis pulsreserven er > 65 % eller RPE er > 14 på 6-20 Borg skalaen. Hver session afsluttes med en 5 minutters nedkøling ved lav intensitet (≤ 11 RPE).
Adfærdsmæssigt: Træningspræhabilitering
Træn på et cyklusergometer 24 timer før kemoterapiinfusion.
Ingen indgriben: Styring

Deltagere tildelt denne gruppe vil ikke modtage en specifik træningsintervention, men vil få udleveret en folder, der giver generelle anbefalinger om fysisk aktivitet til kræftpatienter.

Anbefalingerne vil være baseret på offentliggjorte retningslinjer fra American College of Sports Medicine og American Cancer Society.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Gennem studierekruttering, forudsagt tidsramme på 1 år.
Dette vurderes via antallet af kvalificerede patienter, der inviteres og giver informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Gennem studierekruttering, forudsagt tidsramme på 1 år.
Årsager til frafald hos seponerende patienter
Tidsramme: 18 måneder
Kvalitativ - når en deltager ikke længere ønsker at deltage, vil årsagen til frafaldet, hvis den er givet, blive noteret.
18 måneder
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antallet af deltagere, der fortsætter med at deltage i undersøgelsen hele vejen igennem. Fastholdelsesraterne mellem dem, der fik og ikke modtog deres foretrukne tildeling, vil derefter blive sammenlignet.
Op til 18 måneder
Gennemførlighed af måleprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet via antallet af samtykkede deltagere, der gennemfører baseline og opfølgende test.
18 måneder
Deltagelsesprocenter (til intervention)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Dette vil blive vurderet ud fra den procentdel af træningsinterventioner, som deltagere i interventionsgruppen deltager i.
Op til 18 måneder
The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Skalaen for nydelse af fysisk aktivitet er en skala med 18 punkter, der vurderer nydelse ved fysisk aktivitet ved at bede deltagerne vurdere "hvordan du har det i øjeblikket med den fysiske aktivitet, du har lavet" ved hjælp af en 7-punkts bipolar Likert-skala, fra 1 ( Jeg nyder det) til 7 (jeg hader det). Elleve punkter var negativt formuleret, og syv punkter var positivt formuleret. Efter omvendt scoring af de 11 negativt formulerede elementer, bestemmes en samlet score for nydelse for fysisk aktivitet ved at summere elementerne, med et interval på 18-126 muligt. Højere score indikerer højere nydelse.
Op til 18 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser, som deltagerne oplever, vil blive noteret for at vurdere sikkerheden, sammen med udforskning af årsager til at stoppe træningen.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati tyve-element skala (QLQ-CIPN20)
Tidsramme: Op til 18 måneder
QLQ-CIPN20 indeholder 20 elementer, der vurderer sensoriske (9 elementer), motoriske (8 elementer) og autonome symptomer (3 elementer). Ved at bruge en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget"), angiver individer, i hvilken grad de har oplevet sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løbet af den seneste uge. Sensoriske råskala-scores spænder fra 1 til 36, motoriske råskala-scores spænder fra 1 til 32, og autonome råskala-scores spænder fra 1 til 12 for mænd og 1-8 for kvinder (erektil funktion er udelukket). Alle skalaresultater er lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere symptombyrde.
Op til 18 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Op til 18 måneder
FACIT-Træthedsskalaen er et spørgeskema med 13 punkter, der oprindeligt er designet til at vurdere træthed/træthed og dets indvirkning på den daglige funktion hos mennesker med kræft; det er nu blevet vurderet ved andre kroniske sygdomme. Hvert elements svarmulighed bruger en 5-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget". Den samlede FACIT-træthedsscore varierer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed.
Op til 18 måneder
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS).
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert af de 20 smertedomæner ved hjælp af 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, hvor 0="ingen smerte" eller "ikke (fornemmelse/genstand)" og 10="den mest (deskriptor) smertefornemmelse, man kan forestille sig. ."
Op til 18 måneder
Godin fritids-øvelsesspørgeskema.
Tidsramme: Op til 18 måneder
GLTEQ måler hyppigheden af ​​anstrengende, moderat og mild LTPA udført i perioder på 15 minutter eller mere over en sædvanlig uge.
Op til 18 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B)
Tidsramme: Op til 18 måneder
FACT-B er et brystkræft-specifikt HRQoL-instrument i FACIT-systemet. Den engelske og (forenklede) kinesiske FACT-B version 4 med 37 elementer er opdelt i fem underskalaer, nemlig fysisk (PWB), social/familie (SWB), følelsesmæssig (EWB), funktionelt velvære (FWB) og den yderligere bekymring for brystkræft (BCS). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Negativt formulerede elementer blev omkodet, så en højere score indikerer en bedre HRQoL. FACT-B totalscore er summen af ​​score for alle fem underskalaer.
Op til 18 måneder
Lægerapporteret CIPN
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bedømmes af den behandlende medicinske onkolog ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) karakterskalaen. CIPN er vurderet fra 1 til 5 afhængigt af sværhedsgraden.
Op til 18 måneder
Kropsmasse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Kropsmasse vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Op til 18 måneder
Taljemål
Tidsramme: Op til 18 måneder
Taljeomkredsen vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et ikke-strækbart målebånd.
Op til 18 måneder
Højde
Tidsramme: Op til 18 måneder
Ståhøjden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm med et fritstående stadiometer
Op til 18 måneder
Hofteomkreds
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hofteomkredsen vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et ikke-strækende målebånd.
Op til 18 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Op til 18 måneder
SPPB er et sammensat mål for stående balance, ganghastighed og stole-til-stå-test. Testene inkluderer: 1) evnen til at stå i op til 10 sekunder med fødderne placeret side om side, semi-tandem og tandem, 2) tid til at gennemføre en 4-m gåtur i normalt tempo og 3) antal sidde -to-stands opnået på 30 s.
Op til 18 måneder
Tandem gang test
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagerne går 10 trin, hæl-til-tå, uden mellemrum mellem trinene. Der vil blive udført to forsøg, et med åbne øjne og et med lukkede øjne. Det maksimale antal på hinanden følgende trin vil blive registreret (maksimalt 10). Fejl vil omfatte at tage et sideskridt, lave et mellemrum mellem fødderne og åbne øjnene under forsøget med lukkede øjne.
Op til 18 måneder
Maksimal isometrisk grebstyrke
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagerne vil klemme et analogt håndgrebsdynamometer (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokyo, Japan) så hårdt som muligt i 2-3 sek. Tre maksimale forsøg vil blive udført på hver hånd, med den højeste score brugt til analyse.
Op til 18 måneder
Perifer nervefunktion
Tidsramme: Op til 18 måneder
H-refleks og M-bølge fremkaldt i soleusmusklen. En H-refleks og M-bølge rekrutteringskurve vil blive plottet, og ændringer i Hmax/Mmax og H refleks latens vil blive udtrukket.
Op til 18 måneder
Sway-accelerometer
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagerne vil gennemføre testen iført et trådløst tri-aksialt accelerometer (Delsys, Inc.). Accelerometeret vil være placeret på niveauet eller den posteriore superior iliaca spine. Pennen vil være i samme højde og registrere forskydningen af ​​kroppen ved at tegne en streg på et ark papir. Deltagerne vil blive bedt om at stå barfodet 'så stille som muligt uden at tale' i 30 sekunder. Dette vil blive udført, mens patienten står på begge ben. Stående balance vil blive kvantificeret som postural svajebanelængde.
Op til 18 måneder
Sway - swaymeter
Tidsramme: Op til 18 måneder
Swaymeteret involverer at bære et bælte, der vil have en ufleksibel stang fastgjort og en lodret monteret pen for enden af ​​stangen. Stangen vil være placeret i niveauet eller den posteriore superior iliaca spine. Pennen vil være i samme højde og registrere forskydningen af ​​kroppen ved at tegne en streg på et ark papir. Deltagerne vil blive bedt om at stå barfodet 'så stille som muligt uden at tale' i 30 sekunder. Dette vil blive udført, mens patienten står på begge ben. Stående balance vil blive kvantificeret som postural svajebanelængde.
Op til 18 måneder
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Skridttælling vil blive noteret via en skridttæller, og deltagerne vil blive bedt om at føre en træningsdagbog.
Op til 18 måneder
Interviews af deltagere
Tidsramme: Op til 18 måneder
Spørgsmålene vil relatere til accept af interventionen, herunder oplevede barrierer, der påvirkede deres evne til at gennemføre interventionen, deres holdning til træning under kemoterapibehandling og hvor godt de var i stand til at integrere træningssessionerne i hverdagen/livet.
Op til 18 måneder
Vibrationsopfattelse (128 Hz stemmegaffel)
Tidsramme: Op til 18 måneder
"Tænd-sluk"-metoden vil blive brugt. Stemmegaflen slås, før den påføres på den knoglefremspring, der er placeret ved rygdelen af ​​hallux i fødderne, og pollux i hånden, begge lige proksimalt i forhold til neglesengen. Patienten bliver bedt om at angive, om de føler en vibration. Patienten bliver derefter bedt om at angive, hvornår vibrationen er stoppet. Et point tildeles for hver opfattet vibrationsfornemmelse, og et andet punkt tildeles, hvis det korrekte tidspunkt for dæmpningen af ​​vibrationen opfattes. Denne procedure gentages to gange på hver fod og hver hånd. Den samlede score går fra 0 til 8.
Op til 18 måneder
Berøringsopfattelse (Semmes-Weinstein 10g Monofilament)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Monofilamentet presses let mod huden i tre sekunder, så det spænder i en C-form. Patienten bliver bedt om at angive, om de føler berøringen. Fire steder vil blive testet på hver fod: plantaroverfladen af ​​hallux, plantaroverfladen af ​​det første, tredje og femte metatarsalhoved. Dette vil også blive udført på tilsvarende steder i hånden. Der tildeles et point til hvert senatsted, derfor varierer den samlede score fra 0 til 8 for hver af hænder og fødder.
Op til 18 måneder
Temperaturopfattelse (Tip Therm GmbH, Brueggen, Tyskland)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tip-therm er en pen-lignende enhed med en metalcylinder i den ene ende og en polymercylinder i den anden ende. Metalsiden føles koldere end polymersiden på grund af materialets varmeledningsevne. Begge ender af enheden påføres på fodens rygflade mellem bunden af ​​hallux og den anden tå og ved ryggen af ​​den anden metacarpal i hånden mellem ring- og pegefinger i tre sekunder. Patienten bliver spurgt, hvilken overflade de følte var koldere. Et point tildeles, hvis den korrekte temperatur opfattes. Denne procedure gentages to gange på hver fod og hver hånd, med en samlet score tildelt hver patient, der varierer fra 0 til 4 for hver af hænder og fødder.
Op til 18 måneder
9-hullers pindtest
Tidsramme: Op til 18 måneder
Deltagerne vil blive forsynet med et 9-hullers peg-testsæt, bestående af 9 6 mm x 30 mm trædyvler og tre linjer med tre huller (9 i alt). Deltagerne vil blive bedt om at placere trædyvlerne i hullerne i vilkårlig rækkefølge, indtil alle hullerne er fyldt, og derefter straks fjerne dem én ad gangen og lægge dem tilbage i den medfølgende beholder. Denne test udføres to gange med deres dominerende hånd og to gange med den ikke-dominante hånd. For at blive fortrolig, vil der blive udført yderligere to test pr. hånd i det første vurderingsbesøg.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Temesi, PhD, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov. Efter rapportering og offentliggørelse af høje undersøgelsesresultater vil afidentificerede individuelle deltagerdata blive frigivet til efterforskerne. Anmodninger kan rettes til: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner