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CIPN bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

7. Mai 2024 aktualisiert von: Northumbria University

Durchführbarkeit neurophysiologischer Untersuchungen und Übungsprähabilitation bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie auf Taxanbasis erhalten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Chemotherapie verwendet Anti-Krebs-Medikamente, um Krebszellen zu zerstören und ist eine übliche Behandlung für viele Krebsarten. Taxane sind die am häufigsten verwendeten Chemotherapeutika, die Brustkrebspatientinnen verabreicht werden. Allerdings haben Taxane auch toxische Nebenwirkungen. Eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen ist die Schädigung von Nerven im peripheren Nervensystem, eine neurologische Störung, die als periphere Neuropathie bekannt ist. Häufige Symptome einer peripheren Neuropathie sind Schmerzen, Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Chemotherapie führen können. Leider sind die Behandlungsmöglichkeiten zur Behandlung der peripheren Neuropathie begrenzt. Bewegung wurde kürzlich vorgeschlagen, um die Symptome zu reduzieren, aber konsequentes Training während der Chemotherapie ist für Patienten aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Müdigkeit eine Herausforderung. Ein praktikablerer Ansatz könnte darin bestehen, am Tag vor jeder Infusion Sport zu treiben.

Diese Forschung umfasst zwei miteinander verbundene Studien, die darauf abzielen zu bewerten, ob die Messung der peripheren Nervenfunktion zu verschiedenen Zeitpunkten während der Chemotherapie und die Durchführung von Aerobic-Übungen 24 Stunden vor jeder Infusion durchführbar und für die Patienten akzeptabel ist. In Studie 1 rekrutieren die Forscher Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die Taxane erhalten sollen, aus ambulanten Kliniken für medizinische Onkologie. Die Prüfärzte bitten die einwilligenden Teilnehmer, je nach Art der ihnen verschriebenen Chemotherapie zu verschiedenen Zeitpunkten während der Chemotherapie 4 oder 5 separate Besuche im Krankenhaus zu machen. Jeder Studienbesuch beinhaltet das Ausfüllen einiger Fragebögen sowie Tests der peripheren Nervenfunktion und Funktionsfähigkeit. In Phase 2 wird eine neue Kohorte von Brustkrebspatientinnen, die sich denselben Chemotherapieschemata unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer Trainingsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Trainingsgruppe wird eingeladen, einen Tag vor der Chemotherapie eine beaufsichtigte Aerobic-Übung (30 Minuten mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer) durchzuführen. Die Ergebnisse werden den Grundstein für künftige groß angelegte Forschung legen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostizierter Brustkrebs im Stadium IA-IIIC.
  • Geplant, eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit sequenziellem Anthrazyklin-Docetaxel oder wöchentlich Paclitaxel zu erhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch verstehen.
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

Vorbestehender Diabetes mellitus.

  • Schwangerschaft.
  • Alle Anzeichen/Symptome einer Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung
  • Diagnose metastasierter Brustkrebs.
  • Frühere oder bestehende Symptome einer peripheren Neuropathie.
  • Absolute oder relative Kontraindikation für Belastungstests und Training gemäß der Definition des American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
  • Hypertonie im Ruhezustand (≥ 180/100 mmHg) oder Tachykardie (≥ 100 bpm)
  • Vorbestehende kardiovaskuläre, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Testbatterie abzuschließen (wie vom behandelnden medizinischen Onkologen des Patienten festgelegt).
  • Interner elektrischer Regler (Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
  • Frühere Exposition gegenüber Taxanen zu irgendeinem Zeitpunkt oder Exposition gegenüber anderen Chemotherapeutika, von denen bekannt ist, dass sie mit Neuropathie assoziiert sind (z. B. Platintherapie, Bortezomib, Vinblastin) innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
  • Derzeit in klinische Studien mit körperlicher Betätigung oder Pharmakotherapie aufgenommen, die die CIPN-Symptome beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung

Die Teilnehmer werden eingeladen, eine Runde beaufsichtigter Aerobic-Übungen mittlerer Intensität durchzuführen. Patienten, die eine sequenzielle Anthrazyklin-Docetaxel-Chemotherapie erhalten, wird die Übung vor jeder Docetaxel-haltigen Infusion angeboten, während Patienten, die wöchentlich Paclitaxel erhalten, die Übung alle drei Wochen während der Behandlung durchführen. Jede Sitzung besteht aus Aerobic-Übungen mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer. Die Teilnehmer führen ein 5- bis 10-minütiges Warm-up durch.

Die Teilnehmer absolvieren dann einen 30-minütigen Kampf bei 13-14 RPE während. Dies entspricht einer qualitativen Beschreibung von „etwas hart“ und entspricht etwa 60 % der altersbedingten Herzfrequenzreserve. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich mit einem Polar Herzfrequenzmessgerät überwacht und RPE wird alle 5 Minuten erfasst. Der Widerstand auf dem Fahrrad wird reduziert, wenn die Herzfrequenzreserve > 65 % oder der RPE > 14 auf der 6-20 Borg-Skala ist. Jede Sitzung endet mit einem 5-minütigen Cool-down bei niedriger Intensität (≤ 11 RPE).
Verhalten: Übungsprähabilitation
24 Stunden vor der Chemotherapie-Infusion auf einem Fahrradergometer trainieren.
Kein Eingriff: Kontrolle

Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten keine spezifische Übungsintervention, sondern eine Broschüre mit allgemeinen Bewegungsempfehlungen für Krebspatienten.

Die Empfehlungen basieren auf veröffentlichten Richtlinien des American College of Sports Medicine und der American Cancer Society.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Durch Studienrekrutierung, prognostizierter Zeitrahmen von 1 Jahr.
Dies wird anhand der Anzahl geeigneter Patienten beurteilt, die eingeladen werden und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Durch Studienrekrutierung, prognostizierter Zeitrahmen von 1 Jahr.
Gründe für den Abbruch bei Patienten, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: 18 Monate
Qualitativ – Wenn ein Teilnehmer nicht mehr teilnehmen möchte, wird der Grund für den Abbruch, falls angegeben, vermerkt.
18 Monate
Retentionsraten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie weiterhin an der Studie teilnehmen. Die Bindungsraten zwischen denen, die ihre bevorzugte Zuteilung erhalten haben, und denen, die ihre bevorzugte Zuteilung nicht erhalten haben, werden dann verglichen.
Bis zu 18 Monate
Machbarkeit von Messverfahren
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand der Anzahl der zugestimmten Teilnehmer bewertet, die die Basis- und Folgetests absolvieren.
18 Monate
Teilnahmequoten (bis Intervention)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Übungsinterventionen bewertet, die von Teilnehmern in der Interventionsgruppe besucht werden.
Bis zu 18 Monate
Die Genussskala für körperliche Aktivität (PACES)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Physical Activity Enjoyment Scale ist eine 18-Punkte-Skala, die die Freude an körperlicher Aktivität bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, anhand einer bipolaren 7-Punkte-Likert-Skala von 1 ( Ich genieße es) bis 7 (ich hasse es). Elf Items waren negativ und sieben Items positiv formuliert. Nach umgekehrter Bewertung der 11 negativ formulierten Items wird durch Summieren der Items ein Gesamtwert für die Freude an körperlicher Aktivität bestimmt, wobei ein Bereich von 18 bis 126 möglich ist. Höhere Werte zeigen einen höheren Genuss an.
Bis zu 18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Anzahl und Art der von den Teilnehmern erlebten unerwünschten Ereignisse werden notiert, um die Sicherheit zu beurteilen, zusammen mit der Untersuchung der Gründe für die Beendigung des Trainings.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, 20-Punkte-Skala (QLQ-CIPN20)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der QLQ-CIPN20 enthält 20 Items zur Beurteilung sensorischer (9 Items), motorischer (8 Items) und autonomer Symptome (3 Items). Anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben Personen an, inwieweit sie sensorische Erfahrungen gemacht haben , motorische und autonome Symptome während der letzten Woche. Sensorische Rohwerte reichen von 1 bis 36, motorische Rohwerte von 1 bis 32 und autonome Rohwerte von 1 bis 12 für Männer und 1–8 für Frauen (Erektionsfunktion ausgenommen). Alle Skalenwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelastung anzeigen.
Bis zu 18 Monate
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Müdigkeit (FACIT-Müdigkeit)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der ursprünglich entwickelt wurde, um Erschöpfung/Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren bei Menschen mit Krebs zu bewerten; es wurde jetzt bei anderen chronischen Krankheiten untersucht. Die Antwortmöglichkeit jedes Items verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Der FACIT-Fatigue-Gesamtwert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte für weniger Ermüdung stehen.
Bis zu 18 Monate
Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad jeder der 20 Schmerzdomänen anhand von numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = "keine Schmerzen" oder "nicht (Empfindung/Gegenstand)" und 10 = "die stärkste (Deskriptor) Schmerzempfindung, die man sich vorstellen kann ."
Bis zu 18 Monate
Godin Freizeitübungsfragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der GLTEQ misst die Häufigkeit von anstrengenden, moderaten und leichten LTPA, die über einen Zeitraum von 15 Minuten oder mehr über eine übliche Woche durchgeführt werden.
Bis zu 18 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der FACT-B ist ein brustkrebsspezifisches HRQoL-Instrument des FACIT-Systems. Die 37 Items umfassende englische und (vereinfachte) chinesische FACT-B-Version 4 sind in fünf Subskalen unterteilt, nämlich physisch (PWB), sozial/familiär (SWB), emotional (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und die zusätzliche Bedenken hinsichtlich Brustkrebs (BCS). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Negativ formulierte Items wurden so umkodiert, dass eine höhere Punktzahl eine bessere HRQoL anzeigt. Die FACT-B-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aller fünf Subskalen.
Bis zu 18 Monate
Vom Arzt gemeldetes CIPN
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Einstufung durch den behandelnden medizinischen Onkologen anhand der Einstufungsskala des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). CIPN wird je nach Schweregrad mit 1 bis 5 bewertet.
Bis zu 18 Monate
Körpermasse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Körpermasse wird mit einer geeichten Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
Bis zu 18 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband auf 0,1 cm genau gemessen.
Bis zu 18 Monate
Höhe
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Stehhöhe wird mit einem freistehenden Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen
Bis zu 18 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Hüftumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband auf 0,1 cm genau gemessen.
Bis zu 18 Monate
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der SPPB ist ein zusammengesetztes Maß aus Gleichgewicht im Stehen, Ganggeschwindigkeit und Sitz-auf-Steh-Tests. Die Tests umfassen: 1) die Fähigkeit, bis zu 10 Sekunden mit nebeneinander positionierten Füßen, Semi-Tandem und Tandem zu stehen, 2) Zeit, um einen 4-m-Gehweg in normalem Tempo zu absolvieren, und 3) Anzahl der Sitze -to-stands erreicht in 30 s.
Bis zu 18 Monate
Tandem-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer gehen 10 Schritte von der Ferse bis zu den Zehen, ohne Zwischenräume zwischen den Schritten. Es werden zwei Versuche durchgeführt, einer mit offenen Augen und einer mit geschlossenen Augen. Es wird die maximale Anzahl aufeinanderfolgender Schritte aufgezeichnet (maximal 10). Zu den Fehlern gehören ein seitlicher Schritt, ein Platz zwischen den Füßen und das Öffnen der Augen während des Versuchs mit geschlossenen Augen.
Bis zu 18 Monate
Maximale isometrische Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer drücken einen analogen Handgriff-Dynamometer (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokio, Japan) so fest wie möglich für 2-3 s. An jeder Hand werden drei maximale Versuche durchgeführt, wobei die höchste Punktzahl für die Analyse verwendet wird.
Bis zu 18 Monate
Periphere Nervenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
H-Reflex und M-Welle im Soleus-Muskel ausgelöst. Eine H-Reflex- und M-Wellen-Rekrutierungskurve wird gezeichnet und Änderungen in Hmax/Mmax und H-Reflexlatenz werden extrahiert.
Bis zu 18 Monate
Sway-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer absolvieren den Test mit einem drahtlosen Triaxial-Beschleunigungsmesser (Delsys, Inc). Der Beschleunigungsmesser befindet sich auf der Höhe oder der Spina iliaca posterior superior. Der Stift befindet sich auf gleicher Höhe und zeichnet die Verschiebung des Körpers auf, indem er eine Linie auf einem Blatt Papier zeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang „so still wie möglich ohne zu sprechen“ barfuß zu stehen. Dies wird durchgeführt, während der Patient auf beiden Beinen steht. Das Gleichgewicht im Stehen wird als Länge des posturalen Schwankungspfads quantifiziert.
Bis zu 18 Monate
Sway - Schwankungsmesser
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Schwankungsmesser beinhaltet das Tragen eines Gürtels, an dem eine unflexible Stange befestigt ist, und ein vertikal montierter Stift am Ende der Stange. Der Stab befindet sich auf Höhe der Spina iliaca posterior superior. Der Stift befindet sich auf gleicher Höhe und zeichnet die Verschiebung des Körpers auf, indem er eine Linie auf einem Blatt Papier zeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang „so still wie möglich ohne zu sprechen“ barfuß zu stehen. Dies wird durchgeführt, während der Patient auf beiden Beinen steht. Das Gleichgewicht im Stehen wird als Länge des posturalen Schwankungspfads quantifiziert.
Bis zu 18 Monate
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Schrittzahlen werden über einen Schrittzähler notiert und die Teilnehmer werden gebeten, ein Übungstagebuch zu führen.
Bis zu 18 Monate
Interviews der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Fragen beziehen sich auf die Akzeptanz der Intervention, einschließlich der erlebten Barrieren, die sich auf ihre Fähigkeit auswirkten, die Intervention abzuschließen, ihre Einstellung zum Training während der Chemotherapiebehandlung und wie gut sie die Trainingseinheiten in den Alltag/das Leben integrieren konnten.
Bis zu 18 Monate
Schwingungswahrnehmung (128 Hz Stimmgabel)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Es wird die "on-off"-Methode verwendet. Die Stimmgabel wird angeschlagen, bevor sie auf den knöchernen Vorsprung auf dem Rücken des Hallux in den Füßen und auf den Pollux in der Hand aufgebracht wird, beide unmittelbar proximal zum Nagelbett. Der Patient wird gebeten anzugeben, ob er eine Vibration spürt. Der Patient wird dann aufgefordert anzugeben, wann die Vibration aufgehört hat. Für jede wahrgenommene Vibrationsempfindung wird ein Punkt vergeben, und ein weiterer Punkt wird vergeben, wenn das richtige Timing der Dämpfung der Vibration wahrgenommen wird. Dieser Vorgang wird zweimal an jedem Fuß und jeder Hand wiederholt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8.
Bis zu 18 Monate
Berührungswahrnehmung (Semmes-Weinstein 10g Monofilament)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Monofilament wird drei Sekunden lang leicht gegen die Haut gedrückt, sodass es sich in eine C-Form wölbt. Der Patient wird gebeten anzugeben, ob er die Berührung spürt. An jedem Fuß werden vier Stellen getestet: die plantare Oberfläche des Hallux, die plantaren Oberflächen des ersten, dritten und fünften Mittelfußköpfchens. Dies wird auch an gleichwertigen Stellen in der Hand durchgeführt. Für jede Senatsstelle wird ein Punkt vergeben, daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 für Hände und Füße.
Bis zu 18 Monate
Temperaturwahrnehmung (Tip Therm GmbH, Brüggen, Deutschland)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Tip-therm ist ein stiftähnliches Gerät mit einem Metallzylinder an einem Ende und einem Polymerzylinder am anderen Ende. Die Metallseite fühlt sich aufgrund der Wärmeleitfähigkeit des Materials kälter an als die Polymerseite. Beide Enden der Vorrichtung werden an der dorsalen Oberfläche des Fußes zwischen der Basis des Hallux und der zweiten Zehe und am Dorsum des zweiten Mittelhandknochens in der Hand zwischen Ring- und Zeigefinger für drei Sekunden angelegt. Der Patient wird gefragt, welche Oberfläche er als kälter empfunden hat. Wird die richtige Temperatur empfunden, wird ein Punkt vergeben. Dieses Verfahren wird zweimal an jedem Fuß und jeder Hand wiederholt, wobei jedem Patienten eine Gesamtpunktzahl zugewiesen wird, die für jede Hand und jeden Fuß zwischen 0 und 4 liegt.
Bis zu 18 Monate
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Teilnehmer erhalten ein 9-Loch-Peg-Test-Kit, bestehend aus 9 6 mm x 30 mm großen Holzdübeln und drei Reihen mit drei Löchern (insgesamt 9). Die Teilnehmer werden gebeten, die Holzdübel in beliebiger Reihenfolge in die Löcher zu stecken, bis alle Löcher gefüllt sind, und sie dann sofort einzeln zu entfernen und in den bereitgestellten Behälter zurückzugeben. Dieser Test wird zweimal mit der dominanten Hand und zweimal mit der nicht dominanten Hand durchgeführt. Zur Eingewöhnung werden beim ersten Beurteilungsbesuch zusätzlich zwei Tests pro Hand durchgeführt.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: John Temesi, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt. Nach der Berichterstattung und Veröffentlichung der großen Studienergebnisse werden die nicht identifizierten Daten der einzelnen Teilnehmer an die Prüfärzte weitergegeben. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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