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CIPN in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

7 maggio 2024 aggiornato da: Northumbria University

Fattibilità delle valutazioni neurofisiologiche e della preabilitazione all'esercizio in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia a base di taxani: uno studio pilota controllato randomizzato

La chemioterapia utilizza farmaci antitumorali per distruggere le cellule tumorali ed è un trattamento comune per molti tipi di cancro. I taxani sono i farmaci chemioterapici più usati somministrati ai pazienti con cancro al seno. Tuttavia, i taxani hanno anche effetti collaterali tossici. Uno degli effetti collaterali più gravi è il danno ai nervi del sistema nervoso periferico, un disturbo neurologico noto come neuropatia periferica. I sintomi comuni della neuropatia periferica sono dolore, intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi, che possono portare all'interruzione prematura della chemioterapia. Sfortunatamente, le opzioni terapeutiche per gestire la neuropatia periferica sono limitate. L'esercizio fisico è stato recentemente proposto per ridurre i sintomi, ma l'esercizio costante durante la chemioterapia è impegnativo per i pazienti a causa degli effetti collaterali correlati al trattamento e dell'affaticamento. Un approccio più fattibile potrebbe essere quello di fare esercizio fisico il giorno prima di ogni infusione.

Questa ricerca include due studi collegati che mirano a valutare se la misurazione della funzione del nervo periferico in vari punti temporali durante la chemioterapia e l'esecuzione di esercizio aerobico 24 ore prima di ogni infusione sia fattibile e accettabile per i pazienti. Nello studio 1, i ricercatori recluteranno pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, che dovrebbero ricevere taxani, da cliniche ambulatoriali di oncologia medica. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti consenzienti di effettuare 4 o 5 visite separate all'ospedale in vari momenti durante la chemioterapia, a seconda del tipo di chemioterapia prescritta. Ogni visita di studio comporterà il completamento di alcuni questionari, nonché test della funzione dei nervi periferici e dell'abilità funzionale. Nella fase 2, una nuova coorte di pazienti con carcinoma mammario sottoposti agli stessi regimi chemioterapici verrà assegnata in modo casuale a un gruppo di esercizi o a un gruppo di controllo. Il gruppo di esercizi sarà invitato a eseguire un periodo supervisionato di esercizio aerobico (30 minuti di intensità moderata su un cicloergometro) un giorno prima di ricevere la chemioterapia. I risultati getteranno le basi per la futura ricerca su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio IA-IIIC diagnosticato istologicamente.
  • Programmato per ricevere chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con antraciclina-docetaxel sequenziale o paclitaxel settimanale.
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Comprendere istruzioni scritte e verbali in inglese.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

Diabete mellito preesistente.

  • Gravidanza.
  • Qualsiasi segno/sintomo di malattia cardiovascolare, metabolica o renale
  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico.
  • Sintomi precedenti o esistenti di neuropatia periferica.
  • Controindicazione assoluta o relativa all'esercizio fisico e all'allenamento come definito dall'American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
  • Ipertensione a riposo (≥ 180/100 mmHg) o tachicardia (≥ 100 bpm)
  • Condizione cardiovascolare, muscoloscheletrica, neurologica o psichiatrica preesistente che può influire sulla loro capacità di completare la batteria di test (come determinato dall'oncologo medico curante del paziente).
  • Regolatore elettrico interno (pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile).
  • Precedente esposizione a taxani in qualsiasi momento o esposizione ad altri agenti chemioterapici noti per essere associati a neuropatia (ad es. terapia al platino, bortezomib, vinblastina) entro un anno dall'inizio dello studio.
  • Attualmente arruolato in studi clinici che prevedono esercizio fisico o farmacoterapia che potrebbero influenzare i sintomi della CIPN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio

I partecipanti saranno invitati a eseguire un periodo di esercizio aerobico di intensità moderata supervisionato. Ai pazienti che ricevono chemioterapia con antraciclina-docetaxel sequenziale verrà offerto l'esercizio prima di ogni infusione contenente docetaxel, mentre i pazienti che ricevono paclitaxel settimanale eseguiranno l'esercizio ogni tre settimane durante il trattamento. Ogni sessione comprenderà esercizi aerobici di moderata intensità su un cicloergometro. I partecipanti eseguiranno un riscaldamento da 5 a 10 minuti.

I partecipanti completeranno quindi un incontro di 30 minuti a 13-14 RPE mentre. Ciò corrisponde a una descrizione qualitativa di "piuttosto difficile" ed equivale a circa il 60% della riserva di frequenza cardiaca prevista per l'età. La frequenza cardiaca verrà monitorata continuamente con un cardiofrequenzimetro Polar e l'RPE verrà raccolto ogni 5 minuti. La resistenza sulla bici sarà ridotta se la riserva di frequenza cardiaca è > 65% o l'RPE è > 14 sulla scala 6-20 Borg. Ogni sessione terminerà con un defaticamento di 5 minuti a bassa intensità (≤ 11 RPE).
Comportamentale: Preabilitazione all'esercizio
Esercizio su un cicloergometro 24 ore prima dell'infusione chemioterapica.
Nessun intervento: Controllo

I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno un intervento di esercizio specifico, ma riceveranno un opuscolo che fornisce raccomandazioni generali sull'attività fisica per i malati di cancro.

Le raccomandazioni si baseranno sulle linee guida pubblicate dall'American College of Sports Medicine e dall'American Cancer Society.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il reclutamento dello studio, periodo di tempo previsto di 1 anno.
Questo viene valutato tramite il numero di pazienti idonei che sono invitati e danno il consenso informato a partecipare allo studio.
Attraverso il reclutamento dello studio, periodo di tempo previsto di 1 anno.
Motivi di abbandono nei pazienti che interrompono
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualitativo: quando un partecipante non desidera più partecipare, verrà annotato il motivo dell'abbandono, se indicato.
18 mesi
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il numero di partecipanti che continuano a prendere parte allo studio per tutto il tempo. Verranno quindi confrontati i tassi di ritenzione tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto la loro assegnazione preferita.
Fino a 18 mesi
Fattibilità delle procedure di misura
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato tramite il numero di partecipanti acconsentiti che completano i test di base e di follow-up.
18 mesi
Tassi di partecipazione (all'intervento)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Questo sarà valutato in base alla percentuale di interventi di esercizi a cui hanno partecipato i partecipanti al gruppo di intervento.
Fino a 18 mesi
La Scala del Piacere dell'Attività Fisica (PACES)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La Physical Activity Enjoyment Scale è una scala di 18 item che valuta il piacere per l'attività fisica chiedendo ai partecipanti di valutare "come ti senti al momento riguardo all'attività fisica che hai svolto" utilizzando una scala Likert bipolare a 7 punti, da 1 ( mi diverto) a 7 (lo odio). Undici articoli sono stati formulati negativamente e sette articoli sono stati formulati positivamente. Dopo aver invertito il punteggio degli 11 elementi formulati negativamente, viene determinato un punteggio complessivo di godimento per l'attività fisica sommando gli elementi, con un intervallo di 18-126 possibile. Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
Fino a 18 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il numero e il tipo di eventi avversi sperimentati dai partecipanti saranno annotati per valutare la sicurezza, insieme all'esplorazione dei motivi per interrompere l'esercizio.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Neuropatia periferica indotta da chemioterapia, scala a venti punti (QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il QLQ-CIPN20 contiene 20 item che valutano i sintomi sensoriali (9 item), motori (8 item) e autonomici (3 item). Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), gli individui indicano il grado in cui hanno sperimentato , motori e sintomi autonomici durante la scorsa settimana. I punteggi della scala grezza sensoriale vanno da 1 a 36, ​​i punteggi della scala grezza motoria vanno da 1 a 32 e i punteggi della scala grezza autonomica vanno da 1 a 12 per gli uomini e da 1 a 8 per le donne (la funzione erettile è esclusa). Tutti i punteggi della scala sono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi.
Fino a 18 mesi
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento di malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La scala FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci originariamente progettato per valutare la fatica/stanchezza e il suo impatto sul funzionamento quotidiano nelle persone con cancro; ora è stato valutato in altre malattie croniche. L'opzione di risposta di ciascun elemento utilizza una scala a 5 punti che va da "per niente" a "molto". Il punteggio totale FACIT-Fatigue va da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica.
Fino a 18 mesi
Scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità di ciascuno dei 20 domini del dolore utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10, dove 0 = "nessun dolore" o "non (sensazione/oggetto)" e 10 = la sensazione di dolore più (descrittore) immaginabile ."
Fino a 18 mesi
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il GLTEQ misura la frequenza di LTPA faticoso, moderato e lieve eseguito per periodi di 15 minuti o più in una normale settimana.
Fino a 18 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il FACT-B è uno strumento HRQoL specifico per il cancro al seno del sistema FACIT. La versione 4 del FACT-B in inglese e cinese (semplificato) di 37 voci è suddivisa in cinque sottoscale, vale a dire fisico (PWB), sociale/familiare (SWB), emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e l'ulteriore preoccupazioni per il cancro al seno (BCS). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Gli item formulati negativamente sono stati ricodificati in modo tale che un punteggio più alto indichi una migliore HRQoL. Il punteggio totale FACT-B è la somma dei punteggi di tutte e cinque le sottoscale.
Fino a 18 mesi
CIPN segnalato dal medico
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Classificato dall'oncologo medico curante utilizzando la scala di classificazione del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). CIPN è valutato da 1 a 5 a seconda della gravità.
Fino a 18 mesi
Massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La massa corporea sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale calibrata.
Fino a 18 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Le circonferenze della vita saranno misurate con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro non elastico.
Fino a 18 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'altezza in piedi sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm con uno stadiometro indipendente
Fino a 18 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Le circonferenze dell'anca saranno misurate con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro non elasticizzato.
Fino a 18 mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'SPPB è una misura composita dell'equilibrio in piedi, della velocità dell'andatura e dei test sit-to-stand alla sedia. I test includono: 1) la capacità di stare in piedi fino a 10 secondi con i piedi affiancati, semi-tandem e tandem, 2) il tempo necessario per completare una camminata di 4 m al ritmo abituale e 3) il numero di sedute -to-stand raggiunti in 30 s.
Fino a 18 mesi
Test del cammino in tandem
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I partecipanti camminano per 10 passi, dal tallone alla punta, senza spazi tra i gradini. Verranno eseguite due prove, una ad occhi aperti e una ad occhi chiusi. Verrà registrato il numero massimo di passaggi consecutivi (massimo 10). Gli errori includeranno fare un passo laterale, fare uno spazio tra i piedi e aprire gli occhi durante la prova a occhi chiusi.
Fino a 18 mesi
Massima forza di presa isometrica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I partecipanti stringeranno un dinamometro analogico con impugnatura manuale (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokyo, Giappone) il più forte possibile per 2-3 s. Verranno eseguite tre prove massimali su ciascuna mano, con il punteggio più alto utilizzato per l'analisi.
Fino a 18 mesi
Funzione del nervo periferico
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Riflesso H e onda M provocati nel muscolo soleo. Verrà tracciata una curva di reclutamento del riflesso H e dell'onda M e verranno estratte le variazioni di Hmax/Mmax e la latenza del riflesso H.
Fino a 18 mesi
Sway- accelerometro
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I partecipanti completeranno il test indossando un accelerometro triassiale wireless (Delsys, Inc). L'accelerometro sarà posizionato a livello della spina iliaca posteriore superiore. La penna sarà alla stessa altezza e registrerà lo spostamento del corpo tracciando una linea su un foglio di carta. Ai partecipanti verrà chiesto di stare a piedi nudi "il più fermi possibile senza parlare" per 30 secondi. Questo sarà condotto mentre il paziente è in piedi su entrambe le gambe. L'equilibrio in piedi sarà quantificato come lunghezza del percorso dell'oscillazione posturale.
Fino a 18 mesi
Sway - misuratore di ondeggiamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'oscillatore comporta l'uso di una cintura che avrà un'asta rigida attaccata e una penna montata verticalmente all'estremità dell'asta. L'asta sarà posizionata a livello della spina iliaca posteriore superiore. La penna sarà alla stessa altezza e registrerà lo spostamento del corpo tracciando una linea su un foglio di carta. Ai partecipanti verrà chiesto di stare a piedi nudi "il più fermi possibile senza parlare" per 30 secondi. Questo sarà condotto mentre il paziente è in piedi su entrambe le gambe. L'equilibrio in piedi sarà quantificato come lunghezza del percorso dell'oscillazione posturale.
Fino a 18 mesi
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I conteggi dei passi verranno annotati tramite un contapassi e ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario degli esercizi.
Fino a 18 mesi
Interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Le domande riguarderanno l'accettabilità dell'intervento, comprese le barriere sperimentate che hanno influito sulla loro capacità di completare l'intervento, il loro atteggiamento nei confronti dell'esercizio durante il trattamento chemioterapico e quanto bene sono stati in grado di integrare le sessioni di esercizio nella vita quotidiana.
Fino a 18 mesi
Percezione delle vibrazioni (diapason 128 Hz)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà utilizzato il metodo "on-off". Il diapason viene percosso prima di essere applicato alla protuberanza ossea situata al dorso dell'alluce nei piedi, e al pollice nella mano, entrambi appena prossimali al letto ungueale. Al paziente viene chiesto di indicare se sente una vibrazione. Al paziente viene quindi chiesto di indicare quando la vibrazione è cessata. Viene assegnato un punto per ogni sensazione di vibrazione percepita, e un altro punto viene assegnato se si percepisce il momento corretto dello smorzamento della vibrazione. Questa procedura viene ripetuta due volte su ciascun piede e ciascuna mano. Il punteggio complessivo va da 0 a 8.
Fino a 18 mesi
Percezione tattile (Monofilamento Semmes-Weinstein 10g)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il monofilamento viene premuto leggermente contro la pelle per tre secondi in modo che si pieghi a forma di C. Al paziente viene chiesto di indicare se sente il tocco. Verranno testate quattro sedi su ciascun piede: la superficie plantare dell'alluce, le superfici plantari della prima, terza e quinta testa metatarsale. Questo sarà condotto anche in posizioni equivalenti nella mano. Viene assegnato un punto per ogni sede del senato, quindi il punteggio complessivo va da 0 a 8 per ciascuna delle mani e dei piedi.
Fino a 18 mesi
Percezione della temperatura (Tip Therm GmbH, Brueggen, Germania)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il Tip-therm è un dispositivo simile a una penna con un cilindro di metallo su un'estremità e un cilindro di polimero sull'altra estremità. Il lato in metallo sembra più freddo del lato in polimero a causa della proprietà di conduttività termica del materiale. Entrambe le estremità del dispositivo vengono applicate sulla superficie dorsale del piede tra la base dell'alluce e il secondo dito e sul dorso del secondo metacarpo della mano tra l'anulare e l'indice, per tre secondi. Al paziente viene chiesto quale superficie sentiva fosse più fredda. Viene assegnato un punto se si percepisce la temperatura corretta. Questa procedura viene ripetuta due volte su ciascun piede e ciascuna mano, con un punteggio complessivo assegnato a ciascun paziente che va da 0 a 4 per ciascuna delle mani e dei piedi.
Fino a 18 mesi
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Ai partecipanti verrà fornito un kit per il test dei pioli a 9 fori, composto da 9 tasselli in legno da 6 mm x 30 mm e tre file di tre fori (9 in totale). Ai partecipanti verrà chiesto di inserire i tasselli di legno nei fori in qualsiasi ordine fino a riempire tutti i fori, quindi rimuoverli immediatamente uno alla volta, riponendoli nell'apposito contenitore. Questo test verrà eseguito utilizzando due volte la mano dominante e due volte la mano non dominante. Per la familiarizzazione, durante la prima visita di valutazione verranno eseguiti altri due test per mano.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: John Temesi, PhD, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov. Al momento della segnalazione e della pubblicazione dei risultati dello studio alto, i dati dei singoli partecipanti anonimizzati verranno rilasciati agli investigatori. Le richieste possono essere rivolte a: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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