CIPN em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
7 de maio de 2024 atualizado por: Northumbria University
Viabilidade de avaliações neurofisiológicas e pré-habilitação de exercícios em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia à base de taxano: um estudo piloto randomizado controlado
A quimioterapia usa drogas anticancerígenas para destruir as células cancerígenas e é um tratamento comum para muitos tipos de câncer. Os taxanos são os medicamentos quimioterápicos mais amplamente utilizados administrados a pacientes com câncer de mama. No entanto, os taxanos também têm efeitos colaterais tóxicos. Um dos efeitos colaterais mais graves é o dano aos nervos do sistema nervoso periférico; um distúrbio neurológico conhecido como neuropatia periférica. Os sintomas comuns da neuropatia periférica são dor, dormência e formigamento nas mãos e nos pés, o que pode levar à descontinuação prematura da quimioterapia. Infelizmente, as opções de tratamento para controlar a neuropatia periférica são limitadas. O exercício foi proposto recentemente para reduzir os sintomas, mas o exercício consistente durante a quimioterapia é um desafio para os pacientes devido aos efeitos colaterais e à fadiga relacionados ao tratamento. Uma abordagem mais viável pode ser se exercitar no dia anterior a cada infusão.
Esta pesquisa inclui dois estudos vinculados que visam avaliar se a medição da função do nervo periférico em vários momentos durante a quimioterapia e a realização de exercícios aeróbicos 24 horas antes de cada infusão é viável e aceitável para os pacientes. No estudo 1, os investigadores recrutarão pacientes com câncer de mama em estágio inicial, que receberão taxanos em ambulatórios de oncologia médica. Os investigadores irão pedir aos participantes que consintam em fazer 4 ou 5 visitas separadas ao Hospital em vários momentos durante a quimioterapia, dependendo do tipo de quimioterapia que lhes for prescrito. Cada visita de estudo envolverá o preenchimento de alguns questionários, bem como testes de função nervosa periférica e capacidade funcional. Na fase 2, uma nova coorte de pacientes com câncer de mama submetidos aos mesmos regimes de quimioterapia será alocada aleatoriamente para um grupo de exercícios ou um grupo de controle. O grupo de exercício será convidado a realizar uma sessão supervisionada de exercício aeróbico (30 min de intensidade moderada em um cicloergômetro) um dia antes de receber a quimioterapia. As descobertas estabelecerão as bases para futuras pesquisas em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama diagnosticado histologicamente em estágio IA-IIIC.
- Programado para receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com antraciclina-docetaxel sequencial ou paclitaxel semanal.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Compreender instruções escritas e verbais em inglês.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III.
Critério de exclusão:
Diabetes mellitus pré-existente.
- Gravidez.
- Qualquer sinal/sintoma de doença cardiovascular, metabólica ou renal
- Diagnosticada com câncer de mama metastático.
- Sintomas anteriores ou existentes de neuropatia periférica.
- Contra-indicação absoluta ou relativa ao teste de esforço e treinamento conforme definido pelo American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
- Hipertensão em repouso (≥ 180/100 mmHg) ou taquicardia (≥ 100 bpm)
- Condição cardiovascular, musculoesquelética, neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa afetar sua capacidade de concluir a bateria de testes (conforme determinado pelo oncologista clínico do paciente).
- Regulador elétrico interno (marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável).
- Exposição prévia a taxanos a qualquer momento ou exposição a outros agentes quimioterápicos conhecidos por estarem associados à neuropatia (por exemplo, terapia com platina, bortezomibe, vinblastina) dentro de um ano após o início do estudo.
- Atualmente inscrito em ensaios clínicos envolvendo exercícios ou farmacoterapia que possam influenciar os sintomas da NPIQ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Os participantes serão convidados a realizar uma sessão de exercício aeróbico supervisionado de intensidade moderada. Os pacientes que recebem quimioterapia com antraciclina-docetaxel sequencial receberão o exercício antes de cada infusão contendo docetaxel, enquanto os pacientes que recebem paclitaxel semanal realizarão o exercício a cada três semanas durante o tratamento. Cada sessão será composta por exercícios aeróbicos de intensidade moderada em um cicloergômetro. Os participantes realizarão um aquecimento de 5 a 10 minutos. Os participantes então completarão uma luta de 30 minutos em 13-14 RPE enquanto. Isso corresponde a uma descrição qualitativa de "um pouco difícil" e equivale a aproximadamente 60% da reserva de frequência cardíaca prevista para a idade. A frequência cardíaca será monitorada continuamente com um monitor de frequência cardíaca Polar e o RPE será coletado a cada 5 minutos. A resistência na bicicleta será reduzida se a reserva de frequência cardíaca for > 65% ou RPE for > 14 na escala de Borg 6-20. Cada sessão terminará com um resfriamento de 5 minutos em baixa intensidade (≤ 11 RPE). |
Exercício em cicloergômetro 24 horas antes da infusão da quimioterapia.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes alocados para este grupo não receberão uma intervenção de exercício específica, mas receberão um folheto que fornece recomendações gerais de atividade física para pacientes com câncer. As recomendações serão baseadas nas diretrizes publicadas do American College of Sports Medicine e da American Cancer Society. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Recrutamento
Prazo: Através do recrutamento do estudo, prazo previsto de 1 ano.
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Isso é avaliado por meio do número de pacientes elegíveis que são convidados e dão consentimento informado para participar do estudo.
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Através do recrutamento do estudo, prazo previsto de 1 ano.
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Razões para abandono em pacientes descontinuados
Prazo: 18 meses
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Qualitativo- quando um participante não quiser mais participar, o motivo da desistência, se houver, será anotado.
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18 meses
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Taxas de retenção
Prazo: Até 18 meses
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O número de participantes que continuam a participar do estudo durante todo o período.
As taxas de retenção entre aqueles que receberam e não receberam sua alocação preferencial serão então comparadas.
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Até 18 meses
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Viabilidade dos procedimentos de medição
Prazo: 18 meses
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Isso será avaliado por meio do número de participantes consentidos que concluíram os testes de linha de base e de acompanhamento.
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18 meses
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Taxas de atendimento (à intervenção)
Prazo: Até 18 meses
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Isso será avaliado pela porcentagem de intervenções de exercícios atendidas pelos participantes do grupo de intervenção.
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Até 18 meses
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A Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: Até 18 meses
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A Escala de Prazer na Atividade Física é uma escala de 18 itens que avalia o prazer pela atividade física, pedindo aos participantes que classifiquem "como você se sente no momento em relação à atividade física que está fazendo" usando uma escala Likert bipolar de 7 pontos, de 1 ( eu gosto) a 7 (eu odeio).
Onze itens foram redigidos negativamente e sete itens foram redigidos positivamente.
Após a pontuação reversa dos 11 itens com palavras negativas, uma pontuação geral de prazer para a atividade física é determinada pela soma dos itens, sendo possível uma variação de 18 a 126.
Pontuações mais altas indicam maior prazer.
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Até 18 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até 18 meses
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O número e o tipo de eventos adversos experimentados pelos participantes serão anotados para avaliar a segurança, além de explorar as razões para interromper o exercício.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia - escala de vinte itens (QLQ-CIPN20)
Prazo: Até 18 meses
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O QLQ-CIPN20 contém 20 itens que avaliam sintomas sensoriais (9 itens), motores (8 itens) e autonômicos (3 itens).
Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os indivíduos indicam o grau em que experimentaram experiências sensoriais , sintomas motores e autonômicos durante a última semana.
Os escores da escala bruta sensorial variam de 1 a 36, os escores da escala bruta motora variam de 1 a 32 e os escores da escala bruta autonômica variam de 1 a 12 para homens e de 1 a 8 para mulheres (o item função erétil é excluído).
Todas as pontuações da escala são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
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Até 18 meses
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Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: Até 18 meses
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A escala FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens originalmente concebido para avaliar a fadiga/cansaço e seu impacto no funcionamento diário em pessoas com câncer; agora foi avaliado em outras doenças crônicas.
A opção de resposta de cada item usa uma escala de 5 pontos que varia de "nada" a "muito".
A pontuação total do FACIT-Fadiga varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas representam menos fadiga.
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Até 18 meses
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Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS).
Prazo: Até 18 meses
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Os participantes são solicitados a avaliar a gravidade de cada um dos 20 domínios de dor usando escalas numéricas de 0 a 10, onde 0 = "sem dor" ou "não (sensação/item)" e 10 = "a maior (descritor) sensação de dor imaginável ."
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Até 18 meses
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Questionário de exercícios de lazer de Godin.
Prazo: Até 18 meses
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O GLTEQ mede a frequência de AFTL extenuante, moderada e leve realizada por períodos de 15 minutos ou mais durante uma semana normal.
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Até 18 meses
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Avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B)
Prazo: Até 18 meses
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O FACT-B é um instrumento de QVRS específico para câncer de mama do sistema FACIT.
O FACT-B versão 4 de 37 itens em inglês e chinês (simplificado) é dividido em cinco subescalas, a saber: físico (PWB), social/familiar (SWB), emocional (EWB), bem-estar funcional (FWB) e o adicional preocupações com o câncer de mama (BCS).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Itens com palavras negativas foram recodificados de modo que uma pontuação mais alta indica uma melhor QVRS.
A pontuação total do FACT-B é a soma das pontuações de todas as cinco subescalas.
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Até 18 meses
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CIPN relatada pelo médico
Prazo: Até 18 meses
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Avaliado pelo médico oncologista responsável pelo tratamento usando a escala de classificação do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
CIPN é classificado de 1 a 5, dependendo da gravidade.
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Até 18 meses
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Massa corporal
Prazo: Até 18 meses
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A massa corporal será medida com precisão de 0,1 kg usando uma balança digital calibrada.
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Até 18 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Até 18 meses
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As circunferências da cintura serão medidas com precisão de 0,1 cm, usando uma fita métrica inextensível.
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Até 18 meses
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Altura
Prazo: Até 18 meses
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A altura em pé será medida com aproximação de 0,1 cm com um estadiômetro independente
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Até 18 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: Até 18 meses
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As circunferências do quadril serão medidas com precisão de 0,1 cm usando uma fita métrica não extensível.
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Até 18 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Até 18 meses
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O SPPB é uma medida composta de equilíbrio em pé, velocidade de marcha e testes sentar-levantar da cadeira.
Os testes incluem: 1) a capacidade de ficar em pé por até 10 segundos com os pés posicionados lado a lado, semi-tandem e tandem, 2) tempo para completar uma caminhada de 4 m em ritmo normal e 3) número de tentativas sentadas -to-stands alcançado em 30 s.
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Até 18 meses
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Teste de caminhada tandem
Prazo: Até 18 meses
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Os participantes caminham por 10 passos, calcanhar-de-pé, sem espaços entre os passos.
Serão realizadas duas tentativas, uma com os olhos abertos e outra com os olhos fechados.
O número máximo de passos consecutivos será registrado (máximo de 10).
Os erros incluirão dar um passo lateral, criar um espaço entre os pés e abrir os olhos durante a tentativa de olhos fechados.
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Até 18 meses
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Força de preensão isométrica máxima
Prazo: Até 18 meses
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Os participantes apertarão um dinamômetro de preensão manual analógico (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tóquio, Japão) o mais forte possível por 2-3 s.
Serão realizadas três tentativas máximas em cada mão, sendo a maior pontuação utilizada para análise.
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Até 18 meses
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Função do Nervo Periférico
Prazo: Até 18 meses
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H-reflex e M-wave eliciados no músculo sóleo.
Uma curva de recrutamento do reflexo H e da onda M será plotada e as alterações na latência do reflexo Hmax/Mmax e serão extraídas.
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Até 18 meses
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Sway- acelerômetro
Prazo: Até 18 meses
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Os participantes completarão o teste usando um acelerômetro triaxial sem fio (Delsys, Inc).
O acelerômetro estará localizado no nível ou na espinha ilíaca póstero-superior.
A caneta ficará na mesma altura e registrará o deslocamento do corpo traçando uma linha em uma folha de papel.
Os participantes serão solicitados a ficar descalços 'o mais imóvel possível, sem falar' por 30 segundos.
Isso será realizado enquanto o paciente estiver em pé sobre as duas pernas.
O equilíbrio em pé será quantificado como o comprimento do caminho de oscilação postural.
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Até 18 meses
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Sway - swaymeter
Prazo: Até 18 meses
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O swaymeter envolve o uso de um cinto que terá uma haste inflexível presa e uma caneta montada verticalmente no final da haste.
A haste estará localizada no nível ou na espinha ilíaca póstero-superior.
A caneta ficará na mesma altura e registrará o deslocamento do corpo traçando uma linha em uma folha de papel.
Os participantes serão solicitados a ficar descalços 'o mais imóvel possível, sem falar' por 30 segundos.
Isso será realizado enquanto o paciente estiver em pé sobre as duas pernas.
O equilíbrio em pé será quantificado como o comprimento do caminho de oscilação postural.
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Até 18 meses
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Atividade física habitual
Prazo: Até 18 meses
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A contagem de passos será anotada por meio de um pedômetro e os participantes serão solicitados a manter um diário de exercícios.
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Até 18 meses
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Entrevistas dos participantes
Prazo: Até 18 meses
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As perguntas estarão relacionadas à aceitabilidade da intervenção, incluindo as barreiras experimentadas que afetaram sua capacidade de concluir a intervenção, suas atitudes em relação ao exercício durante o tratamento quimioterápico e quão bem eles foram capazes de integrar as sessões de exercícios ao dia/vida.
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Até 18 meses
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Percepção de vibração (diapasão de 128 Hz)
Prazo: Até 18 meses
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O método "on-off" será usado.
O diapasão é percutido antes de ser aplicado na proeminência óssea situada no dorso do hálux nos pés e no pólux na mão, ambos proximais ao leito ungueal.
O paciente é solicitado a indicar se sente uma vibração.
O paciente é então solicitado a indicar quando a vibração parou.
Um ponto é atribuído para cada sensação de vibração percebida e outro ponto é atribuído se o tempo correto de amortecimento da vibração for percebido.
Este procedimento é repetido duas vezes em cada pé e cada mão.
A pontuação geral varia de 0 a 8.
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Até 18 meses
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Percepção de toque (Monofilamento Semmes-Weinstein 10g)
Prazo: Até 18 meses
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O monofilamento é levemente pressionado contra a pele por três segundos para que se encaixe em forma de C.
O paciente é solicitado a indicar se sente o toque.
Quatro locais serão testados em cada pé: a superfície plantar do hálux, as superfícies plantares da primeira, terceira e quinta cabeças do metatarso.
Isso também será realizado em locais equivalentes na mão.
Um ponto é atribuído para cada local do senado, portanto, a pontuação geral varia de 0 a 8 para cada uma das mãos e pés.
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Até 18 meses
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Percepção de temperatura (Tip Therm GmbH, Brueggen, Alemanha)
Prazo: Até 18 meses
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O Tip-therm é um dispositivo semelhante a uma caneta com um cilindro de metal em uma extremidade e um cilindro de polímero na outra extremidade.
O lado de metal parece mais frio do que o lado de polímero devido à propriedade de condutividade térmica do material.
Ambas as extremidades do aparelho são aplicadas na superfície dorsal do pé entre a base do hálux e o segundo dedo e no dorso do segundo metacarpo na mão entre os dedos anular e indicador, por três segundos.
O paciente é questionado sobre qual superfície ele sentiu que estava mais fria.
Um ponto é atribuído se a temperatura correta for percebida.
Este procedimento é repetido duas vezes em cada pé e cada mão, com uma pontuação global atribuída a cada paciente que varia de 0 a 4 para cada uma das mãos e pés.
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Até 18 meses
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Teste de Peg de 9 Buracos
Prazo: Até 18 meses
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Os participantes receberão um kit de teste Peg de 9 furos, composto por 9 cavilhas de madeira de 6 mm x 30 mm e três linhas de três furos (9 no total).
Será pedido aos participantes que coloquem as cavilhas de madeira nos orifícios por qualquer ordem até que todos os orifícios estejam preenchidos, retirando-as imediatamente uma a uma, devolvendo-as ao recipiente fornecido.
Este teste será feito usando duas vezes a mão dominante e duas vezes a mão não dominante.
Para familiarização, serão realizados dois testes adicionais por mão na primeira visita de avaliação.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Temesi, PhD, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov.
Após o relatório e a publicação dos resultados do estudo alto, os dados dos participantes individuais não identificados serão divulgados aos investigadores.
As solicitações podem ser feitas para: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .