Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIPN i tidigt stadium av bröstcancerpatienter

5 maj 2023 uppdaterad av: Northumbria University

Genomförbarhet av neurofysiologiska bedömningar och träningsprehabilitering hos bröstcancerpatienter som får taxanbaserad kemoterapi: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Kemoterapi använder läkemedel mot cancer för att förstöra cancerceller och är en vanlig behandling för många cancerformer. Taxaner är de mest använda kemoterapiläkemedlen som ges till bröstcancerpatienter. Men taxaner har också giftiga biverkningar. En av de allvarligaste biverkningarna är skador på nerver i det perifera nervsystemet, en neurologisk störning som kallas perifer neuropati. Vanliga symtom på perifer neuropati är smärta, domningar och stickningar i händer och fötter, vilket kan leda till att cytostatikabehandlingen avbryts i förtid. Tyvärr är behandlingsalternativen för att hantera perifer neuropati begränsade. Träning har nyligen föreslagits för att minska symtomen, men att konsekvent träna under kemoterapi är utmanande för patienter på grund av behandlingsrelaterade biverkningar och trötthet. Ett mer genomförbart tillvägagångssätt kan vara att träna dagen före varje infusion.

Denna forskning inkluderar två sammanlänkade studier som syftar till att utvärdera om mätning av perifer nervfunktion vid olika tidpunkter under kemoterapi och att utföra aerob träning 24 timmar före varje infusion är genomförbart och acceptabelt för patienter. I studie 1 kommer utredarna att rekrytera bröstcancerpatienter i ett tidigt stadium, som är planerade att få taxaner, från medicinska onkologiska polikliniker. Utredarna kommer att be samtyckande deltagare att göra 4 eller 5 separata besök på sjukhuset vid olika tidpunkter under kemoterapin, beroende på vilken typ av kemoterapi de ordineras. Varje studiebesök kommer att innebära att man fyller i några frågeformulär samt tester av perifer nervfunktion och funktionsförmåga. I fas 2 kommer en ny kohort av bröstcancerpatienter som genomgår samma kemoterapikurer att slumpmässigt fördelas till en träningsgrupp eller en kontrollgrupp. Träningsgruppen kommer att bjudas in att utföra en övervakad aerob träning (30 min med måttlig intensitet på en cykelergometer) en dag innan de får kemoterapi. Resultaten kommer att lägga grunden för framtida storskalig forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt diagnostiserad bröstcancer i stadium IA-IIIC.
  • Planerad att få adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med sekventiell antracyklin-docetaxel eller veckovis-paklitaxel.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Förstå skriftliga och muntliga instruktioner på engelska.
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III.

Exklusions kriterier:

Redan existerande diabetes mellitus.

  • Graviditet.
  • Alla tecken/symtom på kardiovaskulär, metabolisk eller njursjukdom
  • Diagnostiserats med metastaserad bröstcancer.
  • Tidigare eller befintliga symtom på perifer neuropati.
  • Absolut eller relativ kontraindikation för träningstestning och träning enligt definition av American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
  • Vilande högt blodtryck (≥ 180/100 mmHg) eller takykardi (≥ 100 slag per minut)
  • Redan existerande kardiovaskulära, muskuloskeletala, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka deras förmåga att slutföra testbatteriet (enligt bestämt av patientens behandlande medicinska onkolog).
  • Intern elektrisk regulator (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator).
  • Tidigare exponering för taxaner vid någon tidpunkt eller exponering för andra kemoterapimedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t.ex. platinaterapi, bortezomib, vinblastin) inom ett år efter start av studien.
  • För närvarande inskriven i kliniska prövningar som involverar träning eller farmakoterapi som kan påverka CIPN-symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning

Deltagarna kommer att bjudas in att utföra en anfall av övervakad aerob träning med måttlig intensitet. Patienter som får kemoterapi med sekventiell antracyklin-docetaxel kommer att erbjudas träning före varje docetaxelinnehållande infusion, medan patienter som får paklitaxel varje vecka kommer att utföra träningen var tredje vecka under behandlingen. Varje pass kommer att bestå av aerob träning med måttlig intensitet på en cykelergometer. Deltagarna kommer att utföra en uppvärmning på 5 till 10 minuter.

Deltagarna kommer sedan att genomföra en 30-minuters match vid 13-14 RPE samtidigt. Detta motsvarar en kvalitativ beskrivning av "något hårt" och motsvarar ungefär 60 % åldersförutspådd pulsreserv. Pulsen kommer att övervakas kontinuerligt med en Polar pulsmätare och RPE kommer att samlas in var 5:e minut. Motståndet på cykeln kommer att minska om pulsreserv är > 65 % eller RPE är > 14 på 6-20 Borg-skalan. Varje session avslutas med en 5 minuters nedkylning vid låg intensitet (≤ 11 RPE).
Beteende: Träningsprehabilitering
Träna på en cykelergometer 24 timmar före kemoterapiinfusion.
Inget ingripande: Kontrollera

Deltagare som tilldelas denna grupp kommer inte att få en specifik träningsintervention, utan får en broschyr som ger allmänna rekommendationer om fysisk aktivitet för cancerpatienter.

Rekommendationerna kommer att baseras på publicerade riktlinjer från American College of Sports Medicine och American Cancer Society.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringspriser
Tidsram: Genom studierekrytering, förutspådd tidsram på 1 år.
Detta bedöms via antalet berättigade patienter som bjuds in och ger informerat samtycke att delta i prövningen.
Genom studierekrytering, förutspådd tidsram på 1 år.
Orsaker till avhopp hos patienter som avbryter behandlingen
Tidsram: 18 månader
Kvalitativt- när en deltagare inte längre vill delta, kommer orsaken till avhoppet, om det ges, att noteras.
18 månader
Retentionsgrader
Tidsram: Upp till 18 månader
Antalet deltagare som fortsätter att delta i studien genomgående. Retentionsgraden mellan de som fick och inte fick sin föredragna tilldelning kommer sedan att jämföras.
Upp till 18 månader
Genomförbarhet av mätprocedurer
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas via antalet samtyckta deltagare som genomför baslinje- och uppföljningstestning.
18 månader
Närvarofrekvens (till intervention)
Tidsram: Upp till 18 månader
Detta kommer att bedömas utifrån andelen träningsinterventioner som deltar i interventionsgruppen.
Upp till 18 månader
The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsram: Upp till 18 månader
Skalan för njutning av fysisk aktivitet är en skala med 18 punkter som bedömer njutning för fysisk aktivitet genom att be deltagarna att betygsätta "hur du känner dig för tillfället om den fysiska aktivitet du har gjort" med hjälp av en 7-gradig bipolär Likert-skala, från 1 ( Jag tycker om det) till 7 (jag hatar det). Elva punkter var negativt formulerade och sju punkter var positivt formulerade. Efter omvänd poängsättning av de 11 negativt formulerade objekten, bestäms en total njutning för fysisk aktivitet genom att summera objekten, med ett intervall på 18-126 möjligt. Högre poäng indikerar högre njutning.
Upp till 18 månader
Biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Antalet och typen av biverkningar som deltagarna upplevt kommer att noteras för att bedöma säkerheten, tillsammans med att utforska skälen till att avbryta träningen.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär-kemoterapi-inducerad perifer neuropati tjugopostskala (QLQ-CIPN20)
Tidsram: Upp till 18 månader
QLQ-CIPN20 innehåller 20 artiklar som bedömer sensoriska (9 artiklar), motoriska (8 artiklar) och autonoma symptom (3 artiklar). Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), anger individer i vilken grad de har upplevt sensoriska , motoriska och autonoma symtom under den senaste veckan. Sensorisk råskala poäng varierar från 1 till 36, motorisk råskala poäng varierar från 1 till 32, och autonoma råskala poäng varierar från 1 till 12 för män och 1-8 för kvinnor (erektil funktion är exkluderad). Alla skalpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar mer symtombörda.
Upp till 18 månader
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: Upp till 18 månader
FACIT-Trötthetsskalan är ett frågeformulär med 13 punkter som ursprungligen utformats för att bedöma trötthet/trötthet och dess inverkan på daglig funktion hos personer med cancer; det har nu utvärderats vid andra kroniska sjukdomar. Varje objekts svarsalternativ använder en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket". Den totala FACIT-Trötthet-poängen varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet.
Upp till 18 månader
Pain Quality Assessment Scale (PQAS).
Tidsram: Upp till 18 månader
Deltagarna uppmanas att bedöma svårighetsgraden för var och en av de 20 smärtdomänerna med hjälp av 0 till 10 numeriska betygsskalor, där 0="ingen smärta" eller "inte (känsla/objekt)" och 10="den mest (beskrivande) smärtkänsla man kan tänka sig. ."
Upp till 18 månader
Godin fritidsövningsformulär.
Tidsram: Upp till 18 månader
GLTEQ mäter frekvensen av ansträngande, måttlig och mild LTPA som utförs under perioder på 15 minuter eller mer under en vanlig vecka.
Upp till 18 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B)
Tidsram: Upp till 18 månader
FACT-B är ett bröstcancerspecifikt HRQoL-instrument i FACIT-systemet. Den engelska och (förenklade) kinesiska FACT-B version 4 med 37 punkter är indelade i fem underskalor, nämligen fysiskt (PWB), socialt/familj (SWB), emotionellt (EWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och de ytterligare oro för bröstcancer (BCS). Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Negativt formulerade objekt kodades om så att en högre poäng indikerar en bättre HRQoL. FACT-B totalpoäng är summan av poängen för alla fem underskalorna.
Upp till 18 månader
Läkarrapporterad CIPN
Tidsram: Upp till 18 månader
Betygsatt av den behandlande medicinska onkologen med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) betygsskalan. CIPN är klassad från 1 till 5 beroende på svårighetsgraden.
Upp till 18 månader
Kroppsmassa
Tidsram: Upp till 18 månader
Kroppsmassan kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en kalibrerad digital våg.
Upp till 18 månader
Midjemått
Tidsram: Upp till 18 månader
Midjeomkretsen kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med ett måttband som inte sträcker sig.
Upp till 18 månader
Höjd
Tidsram: Upp till 18 månader
Ståhöjd kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med en fristående stadiometer
Upp till 18 månader
Höftomkretsen
Tidsram: Upp till 18 månader
Höftomkretsen kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av ett icke-sträckande måttband.
Upp till 18 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Upp till 18 månader
SPPB är ett sammansatt mått på stående balans, gånghastighet och sitt-till-stå-test. Testerna inkluderar: 1) förmågan att stå i upp till 10 sekunder med fötterna placerade sida vid sida, semi-tandem och tandem, 2) tid att genomföra en 4-meters promenad i vanlig takt och 3) antal sittningar -tillstånd uppnås på 30 s.
Upp till 18 månader
Tandem gångtest
Tidsram: Upp till 18 månader
Deltagarna går i 10 steg, häl till tå, utan mellanrum mellan stegen. Två försök kommer att utföras, en med öppna ögon och en med slutna ögon. Det maximala antalet på varandra följande steg kommer att registreras (maximalt 10). Felen inkluderar att ta ett sidosteg, göra ett mellanrum mellan fötterna och öppna ögonen under försöket med stängda ögon.
Upp till 18 månader
Maximal isometrisk greppstyrka
Tidsram: Upp till 18 månader
Deltagarna kommer att pressa en analog handgreppsdynamometer (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokyo, Japan) så hårt som möjligt i 2-3 sekunder. Tre maximala försök kommer att utföras på varje hand, med den högsta poängen som används för analys.
Upp till 18 månader
Perifer nervfunktion
Tidsram: Upp till 18 månader
H-reflex och M-våg framkallad i soleusmuskeln. En rekryteringskurva för H-reflex och M-våg kommer att plottas och förändringar i Hmax/Mmax och H-reflexlatens kommer att extraheras.
Upp till 18 månader
Sway-accelerometer
Tidsram: Upp till 18 månader
Deltagarna kommer att slutföra testet med en trådlös tri-axiell accelerometer (Delsys, Inc). Accelerometern kommer att placeras på nivån eller den bakre övre höftryggraden. Pennan kommer att vara på samma höjd och registrera förskjutningen av kroppen genom att rita en linje på ett pappersark. Deltagarna kommer att uppmanas att stå barfota "så stilla som möjligt utan att prata" i 30 sekunder. Detta kommer att utföras medan patienten står på båda benen. Stående balans kommer att kvantifieras som postural svajvägslängd.
Upp till 18 månader
Sway - svajmätare
Tidsram: Upp till 18 månader
Svajmätaren innebär att man bär ett bälte som kommer att ha en oflexibel stav fäst och en vertikalt monterad penna i änden av staven. Staven kommer att placeras på nivån eller den bakre övre höftbensryggraden. Pennan kommer att vara på samma höjd och registrera förskjutningen av kroppen genom att rita en linje på ett pappersark. Deltagarna kommer att uppmanas att stå barfota "så stilla som möjligt utan att prata" i 30 sekunder. Detta kommer att utföras medan patienten står på båda benen. Stående balans kommer att kvantifieras som postural svajvägslängd.
Upp till 18 månader
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 18 månader
Stegräkning kommer att noteras via en stegräknare och deltagarna kommer att uppmanas att föra en träningsdagbok.
Upp till 18 månader
Intervjuer av deltagare
Tidsram: Upp till 18 månader
Frågorna kommer att relatera till interventionens acceptans, inklusive upplevda barriärer som påverkade deras förmåga att genomföra interventionen, deras attityder till träning under cellgiftsbehandling och hur väl de kunde integrera träningspassen i vardagen/livet.
Upp till 18 månader
Vibrationsuppfattning (128 Hz stämgaffel)
Tidsram: Upp till 18 månader
Metoden "på-av" kommer att användas. Stämgaffeln slås på innan den appliceras på den beniga prominensen som är belägen vid dorsum av hallux i fötterna, och pollux i handen, båda precis proximalt till nagelbädden. Patienten uppmanas att ange om de känner en vibration. Patienten uppmanas sedan att ange när vibrationen har upphört. En punkt tilldelas för varje upplevd vibrationskänsla och en annan punkt tilldelas om rätt tidpunkt för dämpningen av vibrationen uppfattas. Denna procedur upprepas två gånger på varje fot och varje hand. Den totala poängen varierar från 0 till 8.
Upp till 18 månader
Touch perception (Semmes-Weinstein 10g Monofilament)
Tidsram: Upp till 18 månader
Monofilamentet pressas lätt mot huden i tre sekunder så att det spänns ihop till en C-form. Patienten uppmanas att ange om de känner beröringen. Fyra platser kommer att testas på varje fot: plantarytan på halluxen, plantarytorna på det första, tredje och femte mellanfotshuvudet. Detta kommer också att genomföras på motsvarande platser i handen. En poäng tilldelas för varje senatsplats, därför varierar den totala poängen från 0 till 8 för var och en av händer och fötter.
Upp till 18 månader
Temperaturuppfattning (Tip Therm GmbH, Brueggen, Tyskland)
Tidsram: Upp till 18 månader
Tip-therm är en pennliknande enhet med en metallcylinder i ena änden och en polymercylinder i den andra änden. Metallsidan känns kallare än polymersidan på grund av materialets värmeledningsförmåga. Båda ändarna av anordningen appliceras på fotens ryggyta mellan basen av hallux och den andra tån och vid ryggraden av den andra metakarpala i handen mellan ring- och pekfingret, under tre sekunder. Patienten tillfrågas vilken yta de kände var kallare. En poäng tilldelas om rätt temperatur uppfattas. Denna procedur upprepas två gånger på varje fot och varje hand, med en totalpoäng som tilldelas varje patient som sträcker sig från 0 till 4 för var och en av händer och fötter.
Upp till 18 månader
9-håls pinntest
Tidsram: Upp till 18 månader
Deltagarna kommer att förses med ett 9-håls Peg Test Kit, bestående av 9 6 mm x 30 mm träpinnar och tre rader med tre hål (totalt 9). Deltagarna kommer att bli ombedda att placera trätapparna i hålen i valfri ordning tills alla hål är fyllda, och sedan omedelbart ta bort dem en i taget och återföra dem till den avsedda behållaren. Detta test kommer att göras med två gånger med sin dominanta hand och två gånger med den icke-dominanta handen. För bekantskap kommer ytterligare två tester per hand att utföras vid det första bedömningsbesöket.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northumbria University

Samarbetspartners

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: John Temesi, PhD, Northumbria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262840

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och formuläret för informerat samtycke kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov. Vid rapportering och publicering av höga studieresultat kommer avidentifierade individuella deltagardata att släppas till utredarna. Begäran kan göras till: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera