CIPN hos tidlig stadium brystkreftpasienter
7. mai 2024 oppdatert av: Northumbria University
Gjennomførbarhet av nevrofysiologiske vurderinger og treningsprehabilitering hos brystkreftpasienter som mottar taxanbasert kjemoterapi: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Kjemoterapi bruker anti-kreftmedisiner for å ødelegge kreftceller og er en vanlig behandling for mange kreftformer. Taxaner er de mest brukte cellegiftmedisinene som gis til brystkreftpasienter. Imidlertid har taxaner også giftige bivirkninger. En av de mest alvorlige bivirkningene er skade på nerver i det perifere nervesystemet; en nevrologisk lidelse kjent som perifer nevropati. Vanlige symptomer på perifer nevropati er smerte, nummenhet og prikking i hender og føtter, noe som kan føre til at kjemoterapi avbrytes for tidlig. Dessverre er behandlingsmuligheter for å håndtere perifer nevropati begrenset. Trening har nylig blitt foreslått for å redusere symptomene, men konsekvent trening under kjemoterapi er utfordrende for pasienter på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger og tretthet. En mer gjennomførbar tilnærming kan være å trene dagen før hver infusjon.
Denne forskningen inkluderer to koblede studier som tar sikte på å evaluere om det er mulig og akseptabelt for pasienter å måle perifer nervefunksjon på ulike tidspunkt gjennom kjemoterapi og utføre aerob trening 24 timer før hver infusjon. I studie 1 vil etterforskerne rekruttere tidlig stadium brystkreftpasienter, som er planlagt å motta taxaner, fra medisinsk onkologisk poliklinikk. Etterforskerne vil be samtykkende deltakere om å foreta 4 eller 5 separate besøk til sykehuset på ulike tidspunkt under kjemoterapien, avhengig av hvilken type kjemoterapi de er foreskrevet. Hvert studiebesøk vil innebære å fylle ut noen spørreskjemaer samt tester av perifer nervefunksjon og funksjonsevne. I fase 2 vil en ny kohort av brystkreftpasienter som gjennomgår de samme cellegiftkurene bli tilfeldig allokert til en treningsgruppe eller en kontrollgruppe. Treningsgruppen vil bli invitert til å utføre en overvåket omgang aerob trening (30 minutter med moderat intensitet på et syklusergometer) en dag før de får cellegift. Funnene vil legge grunnlaget for fremtidig storstilt forskning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gateshead, Storbritannia, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnostisert stadium IA-IIIC brystkreft.
- Planlagt å motta adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med sekvensiell antracyklin-docetaksel eller ukentlig paklitaksel.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk.
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III.
Ekskluderingskriterier:
Eksisterende diabetes mellitus.
- Svangerskap.
- Ethvert tegn/symptom på kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom
- Diagnostisert med metastatisk brystkreft.
- Tidligere eller eksisterende symptomer på perifer nevropati.
- Absolutt eller relativ kontraindikasjon for treningstesting og trening som definert av American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
- Hvilehypertensjon (≥ 180/100 mmHg) eller takykardi (≥ 100 bpm)
- Eksisterende kardiovaskulær, muskuloskeletal, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke deres evne til å fullføre testbatteriet (som bestemt av pasientens behandlende medisinske onkolog).
- Intern elektrisk regulator (pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator).
- Tidligere eksponering for taxaner til enhver tid eller eksponering for andre kjemoterapimidler som er kjent for å være assosiert med nevropati (f.eks. platinaterapi, bortezomib, vinblastin) innen ett år etter oppstart av studien.
- For tiden registrert i kliniske studier som involverer trening eller farmakoterapi som kan påvirke CIPN-symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Deltakerne vil bli invitert til å utføre et anfall med overvåket aerobic trening med moderat intensitet. Pasienter som får kjemoterapi med sekvensiell antracyklin-docetaksel vil bli tilbudt trening før hver infusjon som inneholder docetaksel, mens pasienter som får ukentlig paklitaksel vil utføre øvelsen hver tredje uke under behandlingen. Hver økt vil bestå av aerobic trening med moderat intensitet på et sykkelergometer. Deltakerne vil utføre en 5 til 10-minutters oppvarming. Deltakerne vil deretter fullføre en 30-minutters kamp ved 13-14 RPE mens. Dette tilsvarer en kvalitativ beskrivelse av «noe hardt» og tilsvarer omtrent 60 % aldersspådd pulsreserve. Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig med en Polar pulsmåler og RPE vil bli samlet inn hvert 5. minutt. Motstanden på sykkelen vil reduseres hvis pulsreserven er > 65 % eller RPE er > 14 på 6-20 Borg-skalaen. Hver økt avsluttes med en 5 minutters nedkjøling ved lav intensitet (≤ 11 RPE). |
Tren på syklusergometer 24 timer før kjemoterapiinfusjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som tildeles denne gruppen vil ikke motta en spesifikk treningsintervensjon, men vil få utdelt en brosjyre som gir generelle anbefalinger om fysisk aktivitet for kreftpasienter. Anbefalingene vil være basert på publiserte retningslinjer fra American College of Sports Medicine og American Cancer Society. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studierekruttering, spådd tidsramme på 1 år.
|
Dette vurderes via antall kvalifiserte pasienter som inviteres og gir informert samtykke til å delta i forsøket.
|
Gjennom studierekruttering, spådd tidsramme på 1 år.
|
|
Årsaker til frafall hos avbrytende pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvalitativ- når en deltaker ikke lenger ønsker å delta, vil årsaken til frafallet, hvis gitt, bli notert.
|
18 måneder
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Antall deltakere som fortsetter å delta i studien gjennom hele.
Oppbevaringsratene mellom de som fikk og ikke fikk sin foretrukne tildeling vil deretter bli sammenlignet.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av måleprosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert via antall samtykkende deltakere som fullfører baseline- og oppfølgingstesting.
|
18 måneder
|
|
Oppmøtefrekvens (til intervensjon)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Dette vil vurderes ut fra prosentandelen av treningsintervensjoner som deltar av deltakere i intervensjonsgruppen.
|
Inntil 18 måneder
|
|
The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
The Physical Activity Enjoyment Scale er en 18-punkts skala som vurderer glede for fysisk aktivitet ved å be deltakerne vurdere "hvordan du føler deg for øyeblikket om den fysiske aktiviteten du har gjort" ved å bruke en 7-punkts bipolar Likert-skala, fra 1 ( Jeg liker det) til 7 (jeg hater det).
Elleve punkter var negativt formulert og syv punkter var positivt formulert.
Etter omvendt poengsum for de 11 negativt formulerte elementene, bestemmes en total nytelse for fysisk aktivitet ved å summere elementene, med et område på 18-126 mulig.
Høyere score indikerer høyere nytelse.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Antall og type uønskede hendelser deltakerne opplever vil bli notert for å vurdere sikkerheten, sammen med å undersøke årsaker til å avbryte treningen.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema-kjemoterapi-indusert perifer nevropati tjueelementskala (QLQ-CIPN20)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
QLQ-CIPN20 inneholder 20 elementer som vurderer sensoriske (9 elementer), motoriske (8 elementer) og autonome symptomer (3 elementer).
Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), indikerer individer i hvilken grad de har opplevd sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løpet av den siste uken.
Sensorisk råskala-score varierer fra 1 til 36, motorisk råskala-score varierer fra 1 til 32, og autonome råskala-skårer varierer fra 1 til 12 for menn og 1-8 for kvinner (erektil funksjonselement er ekskludert).
Alle skala skårer er lineært konvertert til en 0-100 skala, med høyere skåre indikerer mer symptombyrde.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements spørreskjema som opprinnelig ble utviklet for å vurdere tretthet/tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon hos personer med kreft; det har nå blitt evaluert ved andre kroniske sykdommer.
Hvert elements svaralternativ bruker en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye."
Den totale FACIT-tretthetsskåren varierer fra 0 til 52, hvor høyere skåre representerer mindre tretthet.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS).
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert av de 20 smertedomenene ved å bruke 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, der 0="ingen smerte" eller "ikke (sensasjon/element)" og 10="den mest (deskriptor) smertefølelsen man kan tenke seg. ."
|
Inntil 18 måneder
|
|
Godin fritids-øvelsesspørreskjema.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
GLTEQ måler frekvensen av anstrengende, moderat og mild LTPA utført i perioder på 15 minutter eller mer over en vanlig uke.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
FACT-B er et brystkreftspesifikt HRQoL-instrument i FACIT-systemet.
Den engelske og (forenklede) kinesiske FACT-B versjon 4 med 37 elementer er delt inn i fem underskalaer, nemlig fysisk (PWB), sosial/familie (SWB), emosjonell (EWB), funksjonell velvære (FWB) og tillegg bekymring for brystkreft (BCS).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Negativt formulerte elementer ble omkodet slik at en høyere poengsum indikerer en bedre HRQoL.
FACT-B totalscore er summen av poengsummene for alle fem underskalaene.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Legerapportert CIPN
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Gradert av den behandlende medisinske onkologen ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) karakterskala.
CIPN er rangert fra 1 til 5 avhengig av alvorlighetsgraden.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Kroppsmasse vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert digital vekt.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Midjeomkrets vil bli målt til nærmeste 0,1 cm med et ikke-strekkende målebånd.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Ståhøyde vil bli målt til nærmeste 0,1 cm med frittstående stadiometer
|
Inntil 18 måneder
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Hofteomkrets vil bli målt til nærmeste 0,1 cm med et ikke-strekkende målebånd.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
SPPB er et sammensatt mål for stående balanse, ganghastighet og stol-sit-til-stå-tester.
Testene inkluderer: 1) evnen til å stå i opptil 10 sekunder med føttene plassert side ved side, semi-tandem og tandem, 2) tid til å fullføre en 4-meters gange i vanlig tempo, og 3) antall sitteplasser -to-stand oppnådd på 30 s.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Tandem gangtest
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Deltakerne går i 10 skritt, hæl-til-tå, uten mellomrom mellom trinnene.
To forsøk vil bli utført, en med åpne øyne og en med lukkede øyne.
Maksimalt antall påfølgende trinn vil bli registrert (maksimalt 10).
Feil vil inkludere å ta et sidesteg, lage et mellomrom mellom føttene og åpne øynene under forsøket med lukkede øyne.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Maksimal isometrisk grepstyrke
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Deltakerne vil klemme et analogt håndgrepsdynamometer (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokyo, Japan) så hardt som mulig i 2-3 s.
Tre maksimale forsøk vil bli utført på hver hånd, med den høyeste poengsummen brukt for analyse.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Perifer nervefunksjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
H-refleks og M-bølge fremkalt i soleusmuskelen.
En H-refleks- og M-bølge-rekrutteringskurve vil bli plottet og endringer i Hmax/Mmax og H-refleks-latens vil bli ekstrahert.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sway-akselerometer
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Deltakerne vil fullføre testen med et trådløst tri-aksialt akselerometer (Delsys, Inc).
Akselerometeret vil være plassert på nivået eller den bakre øvre iliaca-ryggraden.
Pennen vil være i samme høyde og registrere forskyvningen av kroppen ved å tegne en linje på et papirark.
Deltakerne vil bli bedt om å stå barbeint "så stille som mulig uten å snakke" i 30 sekunder.
Dette vil bli utført mens pasienten står på begge bena.
Stående balanse vil bli kvantifisert som postural svaibanelengde.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Sway - svaimåler
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Swaymeteret innebærer å bruke et belte som vil ha en ubøyelig stang festet og en vertikalt montert penn på enden av stangen.
Stangen vil være plassert på nivået eller den bakre øvre iliaca-ryggraden.
Pennen vil være i samme høyde og registrere forskyvningen av kroppen ved å tegne en linje på et papirark.
Deltakerne vil bli bedt om å stå barbeint "så stille som mulig uten å snakke" i 30 sekunder.
Dette vil bli utført mens pasienten står på begge bena.
Stående balanse vil bli kvantifisert som postural svaibanelengde.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Skrittteller vil bli notert via en skritteller og deltakerne vil bli bedt om å føre treningsdagbok.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Intervjuer av deltakere
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Spørsmålene vil være relatert til aksept av intervensjonen, inkludert opplevde barrierer som påvirket deres evne til å fullføre intervensjonen, deres holdninger til trening under cellegiftbehandling og hvor godt de var i stand til å integrere treningsøktene i hverdagen/livet.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Vibrasjonsoppfatning (128 Hz stemmegaffel)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
"på-av"-metoden vil bli brukt.
Stemmegaffelen slås på før den påføres den benete prominensen som ligger ved rygg av halluxen i føttene, og pollux i hånden, begge like proksimalt til neglesengen.
Pasienten blir bedt om å angi om de føler en vibrasjon.
Pasienten blir deretter bedt om å angi når vibrasjonen har stoppet.
Ett poeng tildeles for hver vibrasjonsfølelse som oppfattes, og et annet punkt tildeles hvis riktig tidspunkt for demping av vibrasjonen oppfattes.
Denne prosedyren gjentas to ganger på hver fot og hver hånd.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Berøringsoppfatning (Semmes-Weinstein 10g monofilament)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Monofilamentet presses lett mot huden i tre sekunder slik at det spenner seg til en C-form.
Pasienten blir bedt om å angi om de kjenner berøringen.
Fire steder vil bli testet på hver fot: plantaroverflaten til halluxen, plantaroverflaten til det første, tredje og femte metatarsalhodet.
Dette vil også bli gjennomført på tilsvarende steder i hånden.
Ett poeng tildeles for hvert senatsted, derfor varierer den samlede poengsummen fra 0 til 8 for hver av hender og føtter.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Temperaturoppfatning (Tip Therm GmbH, Brueggen, Tyskland)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Tip-therm er en pennlignende enhet med en metallsylinder i den ene enden og en polymersylinder i den andre enden.
Metallsiden føles kaldere enn polymersiden på grunn av materialets varmeledningsevne.
Begge ender av enheten påføres den dorsale overflaten av foten mellom bunnen av halluxen og den andre tåen og på ryggen av den andre metacarpal i hånden mellom ring- og pekefingeren, i tre sekunder.
Pasienten blir spurt om hvilken overflate de følte var kaldere.
Ett poeng tildeles dersom riktig temperatur oppfattes.
Denne prosedyren gjentas to ganger på hver fot og hver hånd, med en samlet poengsum tildelt hver pasient som varierer fra 0 til 4 for hver av hender og føtter.
|
Inntil 18 måneder
|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Deltakerne vil bli utstyrt med et 9-hulls pinnetestsett, bestående av 9 6 mm x 30 mm tredybler og tre linjer med tre hull (9 totalt).
Deltakerne vil bli bedt om å plassere trepluggene i hullene i hvilken som helst rekkefølge til alle hullene er fylt, og deretter umiddelbart fjerne dem én om gangen, og returnere dem til beholderen som følger med.
Denne testen vil bli utført med to ganger med den dominerende hånden og to ganger med den ikke-dominante hånden.
For kjennskap vil ytterligere to tester per hånd bli utført i det første vurderingsbesøket.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Temesi, PhD, Northumbria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov.
Ved rapportering og publisering av høye studieresultater vil avidentifiserte individuelle deltakerdata bli frigitt til etterforskerne.
Forespørsler kan sendes til: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .