CIPN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
7 mai 2024 mis à jour par: Northumbria University
Faisabilité des évaluations neurophysiologiques et de la préadaptation à l'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base de taxane : un essai pilote randomisé contrôlé
La chimiothérapie utilise des médicaments anticancéreux pour détruire les cellules cancéreuses et est un traitement courant pour de nombreux cancers. Les taxanes sont les agents chimiothérapeutiques les plus largement utilisés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, les taxanes ont également des effets secondaires toxiques. L'un des effets secondaires les plus graves est la lésion des nerfs du système nerveux périphérique, un trouble neurologique connu sous le nom de neuropathie périphérique. Les symptômes courants de la neuropathie périphérique sont des douleurs, des engourdissements et des picotements dans les mains et les pieds, ce qui peut entraîner l'arrêt prématuré de la chimiothérapie. Malheureusement, les options de traitement pour gérer la neuropathie périphérique sont limitées. L'exercice a récemment été proposé pour réduire les symptômes, mais l'exercice constant pendant la chimiothérapie est difficile pour les patients en raison des effets secondaires et de la fatigue liés au traitement. Une approche plus réalisable peut être de faire de l'exercice le jour avant chaque perfusion.
Cette recherche comprend deux études liées qui visent à évaluer si la mesure de la fonction nerveuse périphérique à différents moments tout au long de la chimiothérapie et la réalisation d'exercices aérobiques 24 heures avant chaque perfusion sont faisables et acceptables pour les patients. Dans l'étude 1, les chercheurs recruteront des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, qui doivent recevoir des taxanes, dans des cliniques externes d'oncologie médicale. Les enquêteurs demanderont aux participants consentants de faire 4 ou 5 visites distinctes à l'hôpital à différents moments tout au long de la chimiothérapie, selon le type de chimiothérapie qui leur est prescrit. Chaque visite d'étude impliquera de remplir des questionnaires ainsi que des tests de la fonction nerveuse périphérique et de la capacité fonctionnelle. Dans la phase 2, une nouvelle cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein subissant les mêmes schémas de chimiothérapie sera répartie au hasard dans un groupe d'exercice ou un groupe témoin. Le groupe d'exercices sera invité à effectuer une séance supervisée d'exercices aérobiques (30 min d'intensité modérée sur un vélo ergomètre) un jour avant de recevoir la chimiothérapie. Les résultats jetteront les bases de futures recherches à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gateshead, Royaume-Uni, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade IA-IIIC diagnostiqué histologiquement.
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec séquentielle anthracycline-docétaxel ou hebdomadaire-paclitaxel.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Comprendre les instructions écrites et verbales en anglais.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III.
Critère d'exclusion:
Diabète sucré préexistant.
- Grossesse.
- Tout signe/symptôme de maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale
- Diagnostiqué avec un cancer du sein métastatique.
- Symptômes antérieurs ou existants de neuropathie périphérique.
- Contre-indication absolue ou relative aux tests d'exercice et à l'entraînement tels que définis par l'American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
- Hypertension au repos (≥ 180/100 mmHg) ou tachycardie (≥ 100 bpm)
- Affection cardiovasculaire, musculo-squelettique, neurologique ou psychiatrique préexistante pouvant affecter leur capacité à compléter la batterie de tests (telle que déterminée par l'oncologue médical traitant du patient).
- Régulateur électrique interne (stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable).
- Exposition antérieure à des taxanes à tout moment ou exposition à d'autres agents de chimiothérapie connus pour être associés à la neuropathie (par exemple, traitement au platine, bortézomib, vinblastine) dans l'année suivant le début de l'étude.
- Actuellement inscrit à des essais cliniques portant sur l'exercice ou la pharmacothérapie qui pourraient influencer les symptômes du CIPN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
Les participants seront invités à effectuer une séance d'exercices aérobiques supervisés d'intensité modérée. Les patients recevant une chimiothérapie séquentielle anthracycline-docétaxel se verront proposer l'exercice avant chaque perfusion contenant du docétaxel, tandis que les patients recevant du paclitaxel hebdomadaire effectueront l'exercice toutes les trois semaines pendant le traitement. Chaque séance comprendra des exercices aérobiques d'intensité modérée sur un vélo ergomètre. Les participants effectueront un échauffement de 5 à 10 minutes. Les participants effectueront ensuite un combat de 30 minutes à 13-14 RPE tandis que. Cela correspond à une description qualitative de « assez difficile » et équivaut à environ 60 % de réserve de fréquence cardiaque selon l'âge. La fréquence cardiaque sera surveillée en continu avec un moniteur de fréquence cardiaque Polar et le RPE sera collecté toutes les 5 minutes. La résistance sur le vélo sera réduite si la réserve de fréquence cardiaque est > 65 % ou si le RPE est > 14 sur l'échelle Borg 6-20. Chaque séance se terminera par un retour au calme de 5 min à faible intensité (≤ 11 RPE). |
Exercice sur un vélo ergomètre 24 heures avant la perfusion de chimiothérapie.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés à ce groupe ne recevront pas d'intervention d'exercice spécifique, mais recevront un dépliant qui fournit des recommandations générales d'activité physique pour les patients atteints de cancer. Les recommandations seront basées sur les directives publiées par l'American College of Sports Medicine et l'American Cancer Society. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Grâce au recrutement de l'étude, délai prévu d'un an.
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Ceci est évalué par le nombre de patients éligibles qui sont invités et donnent leur consentement éclairé pour participer à l'essai.
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Grâce au recrutement de l'étude, délai prévu d'un an.
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Raisons de l'abandon chez les patients qui abandonnent
Délai: 18 mois
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Qualitatif - lorsqu'un participant ne veut plus participer, la raison de l'abandon, si elle est donnée, sera notée.
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18 mois
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le nombre de participants qui continuent à prendre part à l'étude tout au long.
Les taux de rétention entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu leur allocation préférée seront ensuite comparés.
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Jusqu'à 18 mois
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Faisabilité des procédures de mesure
Délai: 18 mois
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Cela sera évalué en fonction du nombre de participants consentants qui terminent les tests de base et de suivi.
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18 mois
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Taux de présence (à l'intervention)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Cela sera évalué par le pourcentage d'interventions d'exercice qui sont suivies par les participants du groupe d'intervention.
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Jusqu'à 18 mois
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L'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'échelle de plaisir de l'activité physique est une échelle de 18 items qui évalue le plaisir de l'activité physique en demandant aux participants d'évaluer « ce que vous ressentez en ce moment à propos de l'activité physique que vous avez pratiquée » à l'aide d'une échelle de Likert bipolaire à 7 points, de 1 ( J'aime ça) à 7 (je déteste ça).
Onze items étaient formulés négativement et sept items étaient formulés positivement.
Après avoir noté à l'envers les 11 éléments formulés négativement, un score global de plaisir pour l'activité physique est déterminé en additionnant les éléments, une plage de 18 à 126 étant possible.
Des scores plus élevés indiquent un plaisir plus élevé.
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Jusqu'à 18 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le nombre et le type d'événements indésirables vécus par les participants seront notés pour évaluer la sécurité, ainsi que pour explorer les raisons de l'arrêt de l'exercice.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Échelle en vingt points de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (QLQ-CIPN20)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le QLQ-CIPN20 contient 20 items évaluant les symptômes sensoriels (9 items), moteurs (8 items) et autonomes (3 items).
À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = « pas du tout », 2 = « un peu », 3 = « assez » et 4 = « beaucoup »), les individus indiquent le degré auquel ils ont ressenti des troubles sensoriels. , moteurs et autonomes au cours de la semaine écoulée.
Les scores de l'échelle brute sensorielle vont de 1 à 36, les scores de l'échelle brute motrice vont de 1 à 32 et les scores de l'échelle brute autonome vont de 1 à 12 pour les hommes et de 1 à 8 pour les femmes (l'élément de la fonction érectile est exclu).
Tous les scores de l'échelle sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante.
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items conçu à l'origine pour évaluer la fatigue et son impact sur le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de cancer ; il a maintenant été évalué dans d'autres maladies chroniques.
L'option de réponse de chaque élément utilise une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ».
Le score total FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue.
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Jusqu'à 18 mois
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Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS).
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les participants sont invités à évaluer la gravité de chacun des 20 domaines de la douleur à l'aide d'échelles d'évaluation numériques de 0 à 10, où 0 = "pas de douleur" ou "pas (sensation/élément)" et 10 = "la sensation de douleur la plus (descripteur) imaginable ."
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Jusqu'à 18 mois
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Questionnaire Godin sur les exercices de loisir.
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le GLTEQ mesure la fréquence des LTPA intenses, modérés et légers effectués pendant des périodes de 15 min ou plus au cours d'une semaine habituelle.
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le FACT-B est un instrument HRQoL spécifique au cancer du sein du système FACIT.
La version 4 du FACT-B en anglais et en chinois (simplifié) de 37 items est divisée en cinq sous-échelles, à savoir physique (PWB), sociale/familiale (SWB), émotionnelle (EWB), bien-être fonctionnel (FWB) et les autres préoccupations concernant le cancer du sein (BCS).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Les items formulés négativement ont été recodés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure HRQoL.
Le score total FACT-B est la somme des scores des cinq sous-échelles.
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Jusqu'à 18 mois
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CIPN signalé par un médecin
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Noté par l'oncologue médical traitant à l'aide de l'échelle de notation NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Le CIPN est noté de 1 à 5 selon la gravité.
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Jusqu'à 18 mois
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Masse corporelle
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La masse corporelle sera mesurée au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique calibrée.
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Jusqu'à 18 mois
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Tour de taille
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le tour de taille sera mesuré au 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible.
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Jusqu'à 18 mois
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Hauteur
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La taille debout sera mesurée au 0,1 cm près avec un stadiomètre autonome
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Jusqu'à 18 mois
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Tour de hanche
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le tour de hanches sera mesuré au 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible.
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Jusqu'à 18 mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le SPPB est une mesure composite de l'équilibre debout, de la vitesse de marche et des tests assis-debout au fauteuil.
Les tests comprennent : 1) la capacité à se tenir debout jusqu'à 10 secondes avec les pieds côte à côte, en semi-tandem et en tandem, 2) le temps nécessaire pour effectuer une marche de 4 m à un rythme habituel et 3) le nombre de positions assises -to-stands atteint en 30 s.
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Jusqu'à 18 mois
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Test de marche en tandem
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les participants marchent sur 10 pas, du talon aux orteils, sans espaces entre les pas.
Deux épreuves seront réalisées, une avec les yeux ouverts et une avec les yeux fermés.
Le nombre maximum d'étapes consécutives sera enregistré (maximum de 10).
Les erreurs incluront faire un pas de côté, faire un espace entre les pieds et ouvrir les yeux pendant l'essai les yeux fermés.
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Jusqu'à 18 mois
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Force de préhension isométrique maximale
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les participants serreront un dynamomètre à poignée analogique (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokyo, Japon) aussi fort que possible pendant 2-3 s.
Trois essais maximaux seront effectués sur chaque main, le score le plus élevé étant utilisé pour l'analyse.
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Jusqu'à 18 mois
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Fonction nerveuse périphérique
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Réflexe H et onde M déclenchés dans le muscle soléaire.
Une courbe de recrutement du réflexe H et de l'onde M sera tracée et les changements de Hmax/Mmax et de latence du réflexe H seront extraits.
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Jusqu'à 18 mois
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Sway- accéléromètre
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les participants effectueront le test en portant un accéléromètre triaxial sans fil (Delsys, Inc).
L'accéléromètre sera situé au niveau de l'épine iliaque postérieure supérieure.
Le stylo sera à la même hauteur et enregistrera le déplacement du corps en traçant une ligne sur une feuille de papier.
Les participants seront invités à se tenir pieds nus « aussi immobiles que possible sans parler » pendant 30 secondes.
Ceci sera effectué alors que le patient est debout sur les deux jambes.
L'équilibre debout sera quantifié en tant que longueur du chemin de balancement postural.
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Jusqu'à 18 mois
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Balancement - balancement
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le balancement implique de porter une ceinture qui aura une tige inflexible attachée et un stylo monté verticalement à l'extrémité de la tige.
La tige sera située au niveau de l'épine iliaque postérieure supérieure.
Le stylo sera à la même hauteur et enregistrera le déplacement du corps en traçant une ligne sur une feuille de papier.
Les participants seront invités à se tenir pieds nus « aussi immobiles que possible sans parler » pendant 30 secondes.
Ceci sera effectué alors que le patient est debout sur les deux jambes.
L'équilibre debout sera quantifié en tant que longueur du chemin de balancement postural.
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Jusqu'à 18 mois
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Activité physique habituelle
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le nombre de pas sera noté via un podomètre et les participants seront invités à tenir un journal d'exercices.
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Jusqu'à 18 mois
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Entrevues de participants
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les questions porteront sur l'acceptabilité de l'intervention, y compris les obstacles rencontrés qui ont eu un impact sur leur capacité à terminer l'intervention, leurs attitudes envers l'exercice pendant le traitement de chimiothérapie et leur capacité à intégrer les séances d'exercice dans la vie quotidienne.
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Jusqu'à 18 mois
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Perception des vibrations (diapason 128 Hz)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La méthode "on-off" sera utilisée.
Le diapason est frappé avant d'être appliqué sur la proéminence osseuse située au dos de l'hallux des pieds et sur le pollux de la main, tous deux juste en amont du lit de l'ongle.
On demande au patient d'indiquer s'il ressent une vibration.
Le patient est alors invité à indiquer quand la vibration s'est arrêtée.
Un point est attribué pour chaque sensation de vibration perçue, et un autre point est attribué si le moment correct de l'amortissement de la vibration est perçu.
Cette procédure est répétée deux fois sur chaque pied et chaque main.
La note globale varie de 0 à 8.
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Jusqu'à 18 mois
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Perception tactile (Semmes-Weinstein 10g Monofilament)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le monofilament est légèrement pressé contre la peau pendant trois secondes afin qu'il se courbe en forme de C.
On demande au patient d'indiquer s'il sent le toucher.
Quatre sites seront testés sur chaque pied : la surface plantaire de l'hallux, les surfaces plantaires des têtes des premier, troisième et cinquième métatarsiens.
Cela sera également effectué dans des endroits équivalents de la main.
Un point est attribué pour chaque site du sénat, par conséquent, le score global varie de 0 à 8 pour chacune des mains et des pieds.
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Jusqu'à 18 mois
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Perception de la température (Tip Therm GmbH, Brueggen, Allemagne)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le Tip-therm est un appareil semblable à un stylo avec un cylindre en métal à une extrémité et un cylindre en polymère à l'autre extrémité.
Le côté métallique est plus froid que le côté polymère en raison de la propriété de conductivité thermique du matériau.
Les deux extrémités du dispositif sont appliquées sur la surface dorsale du pied entre la base de l'hallux et le deuxième orteil et sur le dos du deuxième métacarpien de la main entre l'annulaire et l'index, pendant trois secondes.
On demande au patient quelle surface il a ressentie comme étant la plus froide.
Un point est attribué si la température correcte est perçue.
Cette procédure est répétée deux fois sur chaque pied et chaque main, avec un score global attribué à chaque patient allant de 0 à 4 pour chacune des mains et des pieds.
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Jusqu'à 18 mois
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Test de cheville à 9 trous
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les participants recevront un kit de test de chevilles à 9 trous, composé de 9 chevilles en bois de 6 mm x 30 mm et de trois lignes de trois trous (9 au total).
Les participants seront invités à placer les chevilles en bois dans les trous dans n'importe quel ordre jusqu'à ce que tous les trous soient remplis, puis à les retirer immédiatement un par un, en les remettant dans le récipient fourni.
Ce test sera effectué deux fois avec sa main dominante et deux fois avec la main non dominante.
Pour la familiarisation, deux tests supplémentaires par main seront effectués lors de la première visite d'évaluation.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Temesi, PhD, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe de recherche soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov.
Lors de la notification et de la publication des résultats de l'étude, les données anonymisées des participants individuels seront communiquées aux enquêteurs.
Les demandes peuvent être adressées à : rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .