Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIPN u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu

5. května 2023 aktualizováno: Northumbria University

Proveditelnost neurofyziologického hodnocení a rehabilitace cvičením u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii na bázi taxanu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Chemoterapie využívá protirakovinné léky k ničení rakovinných buněk a je běžnou léčbou mnoha druhů rakoviny. Taxany jsou nejpoužívanější chemoterapeutika podávaná pacientkám s rakovinou prsu. Taxany však mají také toxické vedlejší účinky. Jedním z nejzávažnějších vedlejších účinků je poškození nervů v periferním nervovém systému; neurologická porucha známá jako periferní neuropatie. Běžnými příznaky periferní neuropatie jsou bolest, necitlivost a brnění v rukou a nohou, což může vést k předčasnému ukončení chemoterapie. Bohužel možnosti léčby periferní neuropatie jsou omezené. Cvičení bylo nedávno navrženo ke snížení symptomů, ale důsledné cvičení během chemoterapie je pro pacienty náročné kvůli vedlejším účinkům léčby a únavě. Schůdnějším přístupem může být cvičení v den před každou infuzí.

Tento výzkum zahrnuje dvě propojené studie, jejichž cílem je vyhodnotit, zda je měření funkce periferních nervů v různých časových bodech během chemoterapie a provádění aerobního cvičení 24 hodin před každou infuzí proveditelné a přijatelné pro pacienty. Ve studii 1 budou vyšetřovatelé získávat pacientky s raným stádiem rakoviny prsu, které mají dostávat taxany, z lékařských onkologických ambulancí. Vyšetřovatelé požádají souhlasné účastníky, aby provedli 4 nebo 5 samostatných návštěv nemocnice v různých časových bodech během chemoterapie, v závislosti na typu chemoterapie, která jim byla předepsána. Každá studijní návštěva bude zahrnovat vyplnění některých dotazníků a také testy funkce periferních nervů a funkční schopnosti. Ve fázi 2 bude nová kohorta pacientek s rakovinou prsu podstupujících stejné režimy chemoterapie náhodně rozdělena do cvičební skupiny nebo kontrolní skupiny. Cvičební skupina bude pozvána, aby provedla pod dohledem aerobní cvičení (30 minut střední intenzity na cykloergometru) jeden den před tím, než dostane chemoterapii. Zjištění položí základy pro budoucí rozsáhlý výzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaný karcinom prsu stadia IA-IIIC.
  • Naplánováno k adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii se sekvenčním antracyklinem-docetaxelem nebo týdenním paklitaxelem.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  • Porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-III.

Kritéria vyloučení:

Preexistující diabetes mellitus.

  • Těhotenství.
  • Jakýkoli příznak/symptom kardiovaskulárního, metabolického nebo renálního onemocnění
  • Diagnostikována metastatická rakovina prsu.
  • Předchozí nebo existující příznaky periferní neuropatie.
  • Absolutní nebo relativní kontraindikace zátěžového testování a tréninku podle definice American College of Sports Medicine (ACSM) (38).
  • Klidová hypertenze (≥ 180/100 mmHg) nebo tachykardie (≥ 100 tepů/min)
  • Preexistující kardiovaskulární, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit jejich schopnost dokončit testovací baterii (jak určí ošetřující lékařský onkolog pacienta).
  • Interní elektrický regulátor (kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor).
  • Předchozí expozice taxanům kdykoli nebo expozice jiným chemoterapeutickým činidlům, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. léčba platinou, bortezomib, vinblastin) během jednoho roku od zahájení studie.
  • V současné době zařazen do klinických studií zahrnujících cvičení nebo farmakoterapii, které by mohly ovlivnit příznaky CIPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení

Účastníci budou vyzváni, aby provedli záchvat aerobního cvičení střední intenzity pod dohledem. Pacientům, kteří dostávají chemoterapii se sekvenčním antracyklinem-docetaxelem, bude nabídnuto cvičení před každou infuzí obsahující docetaxel, zatímco pacientům, kteří dostávají paklitaxel jednou týdně, bude cvičení během léčby provádět každé tři týdny. Každé cvičení bude zahrnovat středně intenzivní aerobní cvičení na cykloergometru. Účastníci provedou 5 až 10 minutové rozcvičení.

Účastníci poté absolvují 30minutový zápas ve 13-14 RPE. To odpovídá kvalitativnímu popisu „poněkud těžké“ a rovná se přibližně 60% rezervě srdeční frekvence předpokládané podle věku. Srdeční frekvence bude nepřetržitě monitorována monitorem srdeční frekvence Polar a RPE bude shromažďován každých 5 minut. Odpor na kole se sníží, pokud je rezerva tepové frekvence > 65 % nebo RPE > 14 na Borgově stupnici 6-20. Každá relace bude zakončena 5minutovým ochlazením při nízké intenzitě (≤ 11 RPE).
Behaviorální: Cvičení rehabilitace
Cvičení na cykloergometru 24 hodin před infuzí chemoterapie.
Žádný zásah: Řízení

Účastníci zařazení do této skupiny neobdrží konkrétní cvičební intervenci, ale obdrží leták, který poskytuje obecná doporučení týkající se fyzické aktivity pro pacienty s rakovinou.

Doporučení budou vycházet z publikovaných pokynů od American College of Sports Medicine a American Cancer Society.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: Prostřednictvím náboru do studie, předpokládaný časový rámec 1 rok.
To se posuzuje podle počtu způsobilých pacientů, kteří jsou pozváni a dávají informovaný souhlas s účastí ve studii.
Prostřednictvím náboru do studie, předpokládaný časový rámec 1 rok.
Důvody předčasného ukončení léčby u pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Kvalitativní – pokud se účastník již nechce zúčastnit, bude uveden důvod odhlášení, pokud je uveden.
18 měsíců
Míry retence
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků, kteří se během celé studie nadále účastní. Poté budou porovnány míry ponechání mezi těmi, kteří obdrželi a neobdrželi preferované přidělení.
Až 18 měsíců
Proveditelnost postupů měření
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno podle počtu schválených účastníků, kteří dokončí základní a následné testování.
18 měsíců
Míra návštěvnosti (do intervence)
Časové okno: Až 18 měsíců
To bude hodnoceno procentem cvičebních intervencí, kterých se účastní účastníci intervenční skupiny.
Až 18 měsíců
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: Až 18 měsíců
Škála požitku z fyzické aktivity je 18bodová škála, která hodnotí požitek z fyzické aktivity tak, že žádá účastníky, aby ohodnotili „jak se v daný okamžik cítíte při fyzické aktivitě, kterou jste dělali“ pomocí 7bodové bipolární Likertovy škály, od 1 ( Baví mě to) do 7 (nesnáším to). Jedenáct položek bylo formulováno negativně a sedm položek bylo formulováno pozitivně. Po obráceném ohodnocení 11 negativně formulovaných položek se celkový požitek z fyzické aktivity určí sečtením položek, přičemž je možný rozsah 18-126. Vyšší skóre znamená vyšší požitek.
Až 18 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet a typ nežádoucích příhod, se kterými se účastníci setkali, budou zaznamenány pro posouzení bezpečnosti spolu s prozkoumáním důvodů pro přerušení cvičení.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života-chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie dvacetipoložková škála (QLQ-CIPN20)
Časové okno: Až 18 měsíců
QLQ-CIPN20 obsahuje 20 položek hodnotících senzorické (9 položek), motorické (8 položek) a autonomní symptomy (3 položky). Pomocí 4-bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela málo“ a 4 = „velmi mnoho“) jednotlivci označují míru, do jaké zažili smyslové vnímání. motorické a autonomní symptomy během minulého týdne. Senzorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 36, motorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 32 a autonomní nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 12 pro muže a 1-8 pro ženy (položka erektilní funkce je vyloučena). Všechna skóre škály jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Až 18 měsíců
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Až 18 měsíců
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník původně navržený k posouzení únavy/únavy a jejího dopadu na každodenní fungování u lidí s rakovinou; nyní byla hodnocena u jiných chronických onemocnění. Možnost odpovědi každé položky používá 5bodovou stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Celkové skóre FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu.
Až 18 měsíců
Stupnice hodnocení kvality bolesti (PQAS).
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost každé z 20 domén bolesti pomocí 0 až 10 číselných hodnoticích škál, kde 0 = žádná bolest nebo „ne (pocit/položka)“ a 10 = největší (deskriptor) pocit bolesti, jaký si lze představit. ."
Až 18 měsíců
Godin Dotazník pro volný čas.
Časové okno: Až 18 měsíců
GLTEQ měří frekvenci namáhavého, středního a mírného LTPA prováděného po dobu 15 minut nebo déle během obvyklého týdne.
Až 18 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Až 18 měsíců
FACT-B je specifický nástroj HRQoL systému FACIT pro rakovinu prsu. Anglická a (zjednodušená) čínština FACT-B verze 4 s 37 položkami je rozdělena do pěti subškál, a to fyzická (PWB), sociální/rodinná (SWB), emocionální (EWB), funkční pohoda (FWB) a další obavy z rakoviny prsu (BCS). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Negativně formulované položky byly překódovány tak, že vyšší skóre znamená lepší HRQoL. Celkové skóre FACT-B je součtem skóre všech pěti subškál.
Až 18 měsíců
CIPN hlášená lékařem
Časové okno: Až 18 měsíců
Hodnotí ošetřující lékařský onkolog pomocí klasifikační stupnice National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). CIPN je hodnocen od 1 do 5 v závislosti na závažnosti.
Až 18 měsíců
Tělesná hmota
Časové okno: Až 18 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované digitální váhy.
Až 18 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Až 18 měsíců
Obvod pasu bude měřen s přesností na 0,1 cm pomocí nepružné měřicí pásky.
Až 18 měsíců
Výška
Časové okno: Až 18 měsíců
Výška stání bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí volně stojícího stadiometru
Až 18 měsíců
Obvod boků
Časové okno: Až 18 měsíců
Obvody boků budou měřeny s přesností na 0,1 cm pomocí nepružné měřicí pásky.
Až 18 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Až 18 měsíců
SPPB je složené měření rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a testů ze sedu do stoje na židli. Testy zahrnují: 1) schopnost stát až 10 sekund s nohama umístěnými vedle sebe, semitandem a tandem, 2) čas na dokončení 4m chůze obvyklým tempem a 3) počet sezení -dosaženo za 30 s.
Až 18 měsíců
Test tandemové chůze
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci udělají 10 kroků, od paty k patě, bez mezer mezi kroky. Budou provedeny dva pokusy, jeden s otevřenýma očima a jeden se zavřenýma očima. Bude zaznamenán maximální počet po sobě jdoucích kroků (maximálně 10). Chyby budou zahrnovat krok do strany, vytvoření prostoru mezi chodidly a otevření očí během zkoušky se zavřenýma očima.
Až 18 měsíců
Maximální izometrická síla úchopu
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci budou mačkat analogový ruční dynamometr (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokio, Japonsko) co nejsilněji po dobu 2-3 s. Na každé ruce budou provedeny tři maximální pokusy, přičemž pro analýzu se použije nejvyšší skóre.
Až 18 měsíců
Funkce periferních nervů
Časové okno: Až 18 měsíců
H-reflex a M-vlna vyvolané v m. soleus. Vynese se křivka náboru H-reflexu a M-vlny a extrahují se změny v Hmax/Mmax a latenci H reflexu.
Až 18 měsíců
Sway-akcelerometr
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníci dokončí test na bezdrátovém tříosém akcelerometru (Delsys, Inc). Akcelerometr bude umístěn na úrovni zadní horní kyčelní páteře. Pero bude ve stejné výšce a zaznamená posun těla nakreslením čáry na list papíru. Účastníci budou požádáni, aby po dobu 30 sekund stáli naboso „co nejklidněji bez mluvení“. To se provádí, když pacient stojí na obou nohách. Rovnováha ve stoje bude kvantifikována jako délka dráhy posturálního houpání.
Až 18 měsíců
Sway - swaymeter
Časové okno: Až 18 měsíců
Swaymeter zahrnuje nošení opasku, který bude mít připevněnou neohebnou tyč a svisle namontované pero na konci tyče. Tyč bude umístěna na úrovni zadní horní kyčelní páteře. Pero bude ve stejné výšce a zaznamená posun těla nakreslením čáry na list papíru. Účastníci budou požádáni, aby po dobu 30 sekund stáli naboso „co nejklidněji bez mluvení“. To se provádí, když pacient stojí na obou nohách. Rovnováha ve stoje bude kvantifikována jako délka dráhy posturálního houpání.
Až 18 měsíců
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Až 18 měsíců
Počty kroků budou zaznamenávány pomocí krokoměru a účastníci budou požádáni, aby si vedli cvičební deník.
Až 18 měsíců
Rozhovory účastníků
Časové okno: Až 18 měsíců
Otázky se budou týkat přijatelnosti intervence, včetně prožitých překážek, které ovlivnily jejich schopnost dokončit intervenci, jejich postoje ke cvičení během chemoterapie a jak dobře byli schopni začlenit cvičební sezení do dne/života.
Až 18 měsíců
Vnímání vibrací (128 Hz ladička)
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude použita metoda "on-off". Ladička se udeří před aplikací na kostěný výběžek umístěný na hřbetu halluxu na chodidlech a pollux na ruce, oba těsně proximálně k nehtovému lůžku. Pacient je požádán, aby uvedl, zda cítí vibrace. Poté je pacient požádán, aby uvedl, kdy vibrace přestaly. Za každý vnímaný vjem vibrací je přidělen jeden bod a další bod je přidělen, pokud je vnímáno správné načasování tlumení vibrací. Tento postup se opakuje dvakrát na každé noze a každé ruce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8.
Až 18 měsíců
Vnímání dotyku (Semmes-Weinstein 10g monofil)
Časové okno: Až 18 měsíců
Monofilament se lehce přitlačí na kůži po dobu tří sekund tak, aby se vybouřil do tvaru C. Pacient je požádán, aby uvedl, zda cítí dotyk. Na každé noze budou testována čtyři místa: plantární povrch halluxu, plantární povrch hlavy prvního, třetího a pátého metatarzu. To bude také provedeno na ekvivalentních místech v ruce. Za každé místo v senátu je přidělen jeden bod, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 8 pro každou z rukou a nohou.
Až 18 měsíců
Vnímání teploty (Tip Therm GmbH, Brueggen, Německo)
Časové okno: Až 18 měsíců
Tip-therm je zařízení podobné peru s kovovým válcem na jednom konci a polymerovým válcem na druhém konci. Kovová strana působí chladněji než polymerová strana díky vlastnosti tepelné vodivosti materiálu. Oba konce zařízení se přiloží na dorzální plochu nohy mezi bazí halluxu a 2. prstu a na hřbet 2. metakarpu v ruce mezi prsteníček a ukazováček po dobu tří sekund. Pacient je dotázán, který povrch měl pocit, že je chladnější. Jeden bod je přidělen, pokud je vnímána správná teplota. Tento postup se opakuje dvakrát na každé noze a každé ruce, přičemž každému pacientovi je přiděleno celkové skóre v rozsahu od 0 do 4 pro každou z rukou a nohou.
Až 18 měsíců
Test kolíkem s 9 otvory
Časové okno: Až 18 měsíců
Účastníkům bude poskytnuta testovací sada kolíků s 9 otvory, která se skládá z 9 dřevěných hmoždinek 6 mm x 30 mm a tří řad se třemi otvory (celkem 9). Účastníci budou požádáni, aby vložili dřevěné hmoždinky do otvorů v libovolném pořadí, dokud nebudou všechny otvory zaplněny, a poté je ihned jeden po druhém vyjmuli a vrátili je do určeného kontejneru. Tento test bude proveden dvakrát s použitím jejich dominantní ruky a dvakrát s použitím nedominantní ruky. Pro seznámení budou při první hodnotící návštěvě provedeny další dva testy na ruku.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Temesi, PhD, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov. Po nahlášení a zveřejnění vysokých výsledků studie budou deidentifikovaná data jednotlivých účastníků zveřejněna vyšetřovatelům. Žádosti lze zasílat na adresu: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit