CIPN у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии
7 мая 2024 г. обновлено: Northumbria University
Осуществимость нейрофизиологических оценок и предварительной реабилитации с помощью физических упражнений у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию на основе таксанов: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Химиотерапия использует противораковые препараты для уничтожения раковых клеток и является распространенным методом лечения многих видов рака. Таксаны являются наиболее широко используемыми химиотерапевтическими препаратами, назначаемыми больным раком молочной железы. Однако таксаны также имеют токсические побочные эффекты. Одним из наиболее серьезных побочных эффектов является повреждение нервов в периферической нервной системе, неврологическое расстройство, известное как периферическая невропатия. Общими симптомами периферической невропатии являются боль, онемение и покалывание в руках и ногах, что может привести к преждевременному прекращению химиотерапии. К сожалению, возможности лечения периферической невропатии ограничены. Недавно были предложены упражнения для уменьшения симптомов, но постоянные физические упражнения во время химиотерапии сложны для пациентов из-за побочных эффектов и усталости, связанных с лечением. Более целесообразным подходом может быть выполнение упражнений за день до каждой инфузии.
Это исследование включает два связанных исследования, целью которых является оценка возможности и приемлемости для пациентов измерения функции периферических нервов в различные моменты времени на протяжении химиотерапии и выполнения аэробных упражнений за 24 часа до каждой инфузии. В исследовании 1 исследователи будут набирать пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, которым назначено лечение таксанами, из амбулаторных онкологических клиник. Исследователи попросят давших согласие участников совершить 4 или 5 отдельных посещений больницы в разные моменты времени на протяжении химиотерапии, в зависимости от типа химиотерапии, которую им прописали. Каждый учебный визит будет включать в себя заполнение некоторых анкет, а также тесты функции периферических нервов и функциональных способностей. На этапе 2 новая группа пациентов с раком молочной железы, проходящих те же схемы химиотерапии, будет случайным образом распределена в группу упражнений или контрольную группу. Группе упражнений будет предложено выполнить под наблюдением группу аэробных упражнений (30 минут умеренной интенсивности на велоэргометре) за день до химиотерапии. Полученные результаты заложат основу для будущих крупномасштабных исследований.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически диагностирован рак молочной железы IA-IIIC стадии.
- Запланировано получение адъювантной или неоадъювантной химиотерапии с последовательной антрациклин-доцетаксел или еженедельно-паклитаксел.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
- Понимать письменные и устные инструкции на английском языке.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III.
Критерий исключения:
Ранее существовавший сахарный диабет.
- Беременность.
- Любые признаки/симптомы сердечно-сосудистых, метаболических или почечных заболеваний
- Диагностирован метастатический рак молочной железы.
- Предыдущие или существующие симптомы периферической невропатии.
- Абсолютное или относительное противопоказание к нагрузочным пробам и тренировкам по определению Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) (38).
- Гипертония в состоянии покоя (≥ 180/100 мм рт. ст.) или тахикардия (≥ 100 ударов в минуту)
- Ранее существовавшие сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания, которые могут повлиять на их способность пройти набор тестов (по решению лечащего онколога пациента).
- Внутренний электрический регулятор (кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор).
- Предыдущее воздействие таксанов в любое время или воздействие других химиотерапевтических агентов, которые, как известно, связаны с невропатией (например, терапия платиной, бортезомиб, винбластин) в течение одного года после начала исследования.
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях, включающих физические упражнения или фармакотерапию, которые могут влиять на симптомы ХИПН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Участникам будет предложено выполнить серию контролируемых аэробных упражнений средней интенсивности. Пациентам, получающим химиотерапию с последовательным введением антрациклина-доцетаксела, будет предлагаться упражнение перед каждой инфузией, содержащей доцетаксел, в то время как пациентам, получающим паклитаксел еженедельно, упражнение будет выполняться каждые три недели во время лечения. Каждое занятие будет состоять из аэробных упражнений средней интенсивности на велоэргометре. Участники выполняют 5-10-минутную разминку. Затем участники завершат 30-минутный бой с 13-14 RPE. Это соответствует качественному описанию «несколько тяжелого» и соответствует примерно 60% прогнозируемого по возрасту резерва частоты сердечных сокращений. Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться с помощью монитора сердечного ритма Polar, а RPE будет собираться каждые 5 минут. Сопротивление на велосипеде будет уменьшено, если резерв сердечного ритма > 65% или RPE > 14 по шкале Борга 6-20. Каждый сеанс заканчивается 5-минутной заминкой при низкой интенсивности (≤ 11 RPE). |
Выполнение упражнений на велоэргометре за 24 часа до инфузии химиопрепаратов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к этой группе, не получат конкретных упражнений, но им будет выдан буклет с общими рекомендациями по физической активности для больных раком. Рекомендации будут основаны на опубликованных рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины и Американского онкологического общества. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: Посредством набора в исследование прогнозируемые временные рамки составляют 1 год.
|
Это оценивается по количеству подходящих пациентов, которые приглашены и дали информированное согласие на участие в исследовании.
|
Посредством набора в исследование прогнозируемые временные рамки составляют 1 год.
|
|
Причины выбытия пациентов, прекращающих лечение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качественный - когда участник больше не хочет принимать участие, будет указана причина отказа, если она указана.
|
18 месяцев
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество участников, которые продолжают принимать участие в исследовании на протяжении всего периода.
Затем будут сравниваться коэффициенты удержания между теми, кто получил и не получил предпочтительное распределение.
|
До 18 месяцев
|
|
Выполнимость процедур измерения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться по количеству согласившихся участников, которые завершат базовое и последующее тестирование.
|
18 месяцев
|
|
Показатели посещаемости (до вмешательства)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Это будет оцениваться по процентной доле упражнений, которые посещают участники в группе вмешательства.
|
До 18 месяцев
|
|
Шкала удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Шкала удовольствия от физической активности представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает удовольствие от физической активности, предлагая участникам оценить, «как вы себя чувствуете в данный момент в связи с физической активностью, которую вы выполняли», используя 7-балльную биполярную шкалу Лайкерта, от 1 ( Мне это нравится) до 7 (Я ненавижу это).
Одиннадцать пунктов были сформулированы отрицательно, семь пунктов – положительно.
После обратного подсчета 11 отрицательно сформулированных пунктов общее удовольствие от физической активности определяется путем суммирования пунктов, при этом возможен диапазон от 18 до 126.
Более высокие баллы указывают на большее удовольствие.
|
До 18 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество и тип нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники, будут отмечены для оценки безопасности, а также для изучения причин прекращения упражнений.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни – Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия, шкала из двадцати пунктов (QLQ-CIPN20)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
QLQ-CIPN20 содержит 20 пунктов, оценивающих сенсорные (9 пунктов), двигательные (8 пунктов) и вегетативные симптомы (3 пункта).
Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), люди указывают степень, в которой они испытали сенсорные ощущения. , двигательные и вегетативные симптомы в течение последней недели.
Сенсорная необработанная шкала находится в диапазоне от 1 до 36, двигательная необработанная шкала находится в диапазоне от 1 до 32, а вегетативная необработанная шкала находится в диапазоне от 1 до 12 для мужчин и от 1 до 8 для женщин (элемент эректильной функции исключен).
Все баллы по шкале линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
До 18 месяцев
|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов, первоначально разработанный для оценки утомляемости/усталости и ее влияния на повседневную деятельность людей, больных раком; в настоящее время его оценивают при других хронических заболеваниях.
Для каждого варианта ответа используется 5-балльная шкала от «вовсе нет» до «очень».
Общий балл FACIT-Fatigue колеблется от 0 до 52, где более высокие баллы означают меньшую утомляемость.
|
До 18 месяцев
|
|
Шкала оценки качества боли (PQAS).
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Участников просят оценить тяжесть каждого из 20 болевых доменов, используя числовые шкалы от 0 до 10, где 0 = «нет боли» или «нет (ощущение/пункт)» и 10 = самое сильное (дескриптор) болевое ощущение, которое только можно себе представить. ."
|
До 18 месяцев
|
|
Опросник Година по упражнениям в свободное время.
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
GLTEQ измеряет частоту напряженных, умеренных и легких LTPA, выполняемых в течение 15 минут или более в течение обычной недели.
|
До 18 месяцев
|
|
Функциональная оценка терапии рака груди (FACT-B)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
FACT-B — это инструмент системы FACIT для определения качества жизни, связанного с раком молочной железы.
Тест FACT-B версии 4, состоящий из 37 пунктов на английском и (упрощенном) китайском языках, разделен на пять подшкал, а именно физическое (PWB), социальное/семейное (SWB), эмоциональное (EWB), функциональное благополучие (FWB) и дополнительные опасения по поводу рака молочной железы (BCS).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Отрицательно сформулированные пункты были перекодированы таким образом, что более высокий балл указывал на лучшее качество жизни HRQoL.
Общий балл FACT-B представляет собой сумму баллов по всем пяти субшкалам.
|
До 18 месяцев
|
|
Сообщается врачом CIPN
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Оценка проводится лечащим онкологом с использованием шкалы оценки общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).
CIPN оценивается от 1 до 5 в зависимости от серьезности.
|
До 18 месяцев
|
|
Масса тела
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Масса тела будет измеряться с точностью до 0,1 кг с использованием калиброванных цифровых весов.
|
До 18 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Окружность талии измеряется с точностью до 0,1 см с помощью не растягивающейся измерительной ленты.
|
До 18 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Рост в положении стоя будет измеряться с точностью до 0,1 см отдельно стоящим ростомером.
|
До 18 месяцев
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Окружность бедер будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью нерастягивающейся измерительной ленты.
|
До 18 месяцев
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
SPPB представляет собой составную меру баланса в положении стоя, скорости ходьбы и тестов в положении сидя-вставание на стуле.
Тесты включали: 1) способность стоять до 10 секунд с постановкой ног бок о бок, полутандем и тандем, 2) время прохождения 4 м ходьбы в обычном темпе и 3) количество приседаний. стоянки достигается за 30 с.
|
До 18 месяцев
|
|
Испытание тандемной ходьбой
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Участники проходят 10 шагов с пятки на носок, без промежутков между шагами.
Будет проведено два испытания, одно с открытыми глазами и одно с закрытыми глазами.
Будет записано максимальное количество последовательных шагов (максимум 10).
Ошибки будут включать шаг в сторону, создание пространства между ступнями и открытие глаз во время испытания с закрытыми глазами.
|
До 18 месяцев
|
|
Максимальная сила изометрического хвата
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Участники будут максимально сильно сжимать аналоговый динамометр с ручным захватом (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Токио, Япония) в течение 2–3 с.
На каждой руке будет проведено три максимальных испытания, при этом для анализа будет использован наивысший балл.
|
До 18 месяцев
|
|
Функция периферических нервов
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Н-рефлекс и М-волна в камбаловидной мышце.
Будет построена кривая рекрутирования Н-рефлекса и М-волны, и будут извлечены изменения в Hmax/Mmax и латентности H-рефлекса.
|
До 18 месяцев
|
|
Sway-акселерометр
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Участники завершат тест с беспроводным трехосевым акселерометром (Delsys, Inc).
Акселерометр будет располагаться на уровне задней или верхней подвздошной ости.
Ручка окажется на той же высоте и зафиксирует перемещение тела, прочертив линию на листе бумаги.
Участников попросят постоять босиком «как можно тише, не разговаривая» в течение 30 секунд.
Это будет проводиться, когда пациент стоит на обеих ногах.
Баланс в положении стоя будет количественно определяться как длина пути постурального колебания.
|
До 18 месяцев
|
|
Sway - измеритель раскачивания
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Измеритель колебаний предполагает ношение ремня, к которому прикреплена негибкая штанга и вертикально установленная ручка на конце штанги.
Стержень будет располагаться на уровне задней или верхней подвздошной ости.
Ручка окажется на той же высоте и зафиксирует перемещение тела, прочертив линию на листе бумаги.
Участников попросят постоять босиком «как можно тише, не разговаривая» в течение 30 секунд.
Это будет проводиться, когда пациент стоит на обеих ногах.
Баланс в положении стоя будет количественно определяться как длина пути постурального колебания.
|
До 18 месяцев
|
|
Привычная физическая активность
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество шагов будет записываться с помощью шагомера, и участников попросят вести дневник упражнений.
|
До 18 месяцев
|
|
Интервью участников
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Вопросы будут касаться приемлемости вмешательства, включая возникшие барьеры, которые повлияли на их способность завершить вмешательство, их отношение к упражнениям во время химиотерапевтического лечения и насколько хорошо они смогли интегрировать сеансы упражнений в повседневную жизнь.
|
До 18 месяцев
|
|
Восприятие вибрации (камертон 128 Гц)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет использоваться метод «включено-выключено».
Камерон ударяют перед тем, как приложить к костному выступу, расположенному на тыльной стороне большого пальца стопы, и поллуксу в руке, оба проксимальнее ногтевого ложа.
Пациента просят указать, чувствуют ли они вибрацию.
Затем пациента просят указать, когда вибрация прекратилась.
Один балл присваивается за каждое воспринимаемое ощущение вибрации, а другой балл присваивается, если воспринимается правильное время гашения вибрации.
Эта процедура повторяется дважды на каждой ноге и каждой руке.
Общий балл колеблется от 0 до 8.
|
До 18 месяцев
|
|
Сенсорное восприятие (монофиламент Semmes-Weinstein 10 г)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Монофиламент слегка прижимают к коже в течение трех секунд, чтобы он изогнулся в форме буквы С.
Пациента просят указать, чувствуют ли они прикосновение.
На каждой стопе будут протестированы четыре участка: подошвенная поверхность большого пальца стопы, подошвенные поверхности головок первой, третьей и пятой плюсневых костей.
Это также будет проводиться в эквивалентных местах в руке.
За каждый участок сената присваивается по одному баллу, следовательно, общий балл колеблется от 0 до 8 за каждую из рук и ног.
|
До 18 месяцев
|
|
Восприятие температуры (Tip Therm GmbH, Брюгген, Германия)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Tip-therm представляет собой устройство в виде ручки с металлическим цилиндром на одном конце и полимерным цилиндром на другом конце.
Металлическая сторона кажется более холодной, чем полимерная, из-за свойства теплопроводности материала.
Оба конца устройства прикладывают к тыльной поверхности стопы между основанием большого пальца и вторым пальцем и к тыльной поверхности второй пястной кости кисти между безымянным и указательным пальцами на три секунды.
Пациента спрашивают, какая поверхность, по его ощущениям, была более холодной.
Один балл присваивается, если воспринимается правильная температура.
Эта процедура повторяется дважды для каждой ноги и каждой руки, при этом каждому пациенту присваивается общая оценка, которая варьируется от 0 до 4 для каждой руки и ноги.
|
До 18 месяцев
|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Участникам будет предоставлен тестовый набор с 9 отверстиями, состоящий из 9 деревянных дюбелей 6 мм x 30 мм и трех рядов по три отверстия (всего 9).
Участникам будет предложено поместить деревянные дюбели в отверстия в любом порядке, пока все отверстия не будут заполнены, а затем сразу же вынуть их по одному, возвращая в предоставленный контейнер.
Этот тест проводится дважды с использованием доминирующей руки и дважды с использованием недоминирующей руки.
Для ознакомления во время первого оценочного визита будут проведены два дополнительных теста на каждую руку.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Temesi, PhD, Northumbria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
После сообщения и публикации высоких результатов исследования обезличенные данные отдельных участников будут переданы исследователям.
Запросы можно направлять по адресу: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .