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초기 유방암 환자의 CIPN

2023년 5월 5일 업데이트: Northumbria University

탁산 기반 화학 요법을 받는 유방암 환자의 신경생리학적 평가 및 운동 사전 훈련의 타당성: 파일럿 무작위 통제 시험

화학 요법은 항암제를 사용하여 암세포를 파괴하며 많은 암에 대한 일반적인 치료법입니다. 탁산은 유방암 환자에게 투여되는 가장 널리 사용되는 화학요법 약물입니다. 그러나 탁산에는 독성 부작용도 있습니다. 가장 심각한 부작용 중 하나는 말초신경병증으로 알려진 신경 장애인 말초신경계의 신경 손상입니다. 말초 신경병증의 일반적인 증상은 통증, 무감각, 손과 발의 따끔거림이며, 이로 인해 화학 요법이 조기에 중단될 수 있습니다. 불행하게도, 말초 신경병증을 관리하기 위한 치료 옵션은 제한적입니다. 운동은 최근 증상을 줄이기 위해 제안되었지만 화학 요법 중에 지속적으로 운동하는 것은 치료 관련 부작용과 피로 때문에 환자에게 어려움이 있습니다. 보다 실현 가능한 접근 방식은 각 주입 전날 운동하는 것일 수 있습니다.

이 연구에는 화학 요법 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 말초 신경 기능을 측정하고 각 주입 전 24시간 동안 유산소 운동을 수행하는 것이 가능하고 환자에게 수용 가능한지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 두 개의 연결된 연구가 포함됩니다. 연구 1에서 연구자들은 종양학 외래 환자 클리닉에서 탁산을 투여받을 예정인 초기 유방암 환자를 모집할 것입니다. 조사관은 그들이 처방한 화학 요법의 유형에 따라 화학 요법 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 병원을 4회 또는 5회 개별적으로 방문하도록 동의한 참여자에게 요청할 것입니다. 각 연구 방문에는 일부 설문지 작성과 말초 신경 기능 및 기능적 능력 테스트가 포함됩니다. 2상에서는 동일한 화학 요법을 받는 유방암 환자의 새로운 코호트가 운동 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 운동 그룹은 화학 요법을 받기 하루 전에 감독 하에 유산소 운동(사이클 에르고미터에서 중간 강도 30분)을 수행하도록 초대됩니다. 이번 연구 결과는 향후 대규모 연구의 기반이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Gateshead, 영국, NE9 6SX
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 IA-IIIC기 유방암.
  • 순차적인 안트라사이클린-도세탁셀 또는 매주-파클리탁셀을 사용한 보조 또는 선행 화학 요법을 받을 예정입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해하십시오.
  • American Society of Anaesthesiologists 신체 상태 I-III.

제외 기준:

기존 당뇨병.

  • 임신.
  • 심혈관, 대사 또는 신장 질환의 징후/증상
  • 전이성 유방암으로 진단되었습니다.
  • 말초 신경병증의 이전 또는 기존 증상.
  • ACSM(American College of Sports Medicine)에서 정의한 운동 테스트 및 훈련에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항(38).
  • 휴식기 고혈압(≥ 180/100 mmHg) 또는 빈맥(≥ 100 bpm)
  • 테스트 배터리를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기존의 심혈관, 근골격, 신경학적 또는 정신 질환(환자를 치료하는 종양 전문의가 결정함).
  • 내부 전기 조절기(심장 박동기 또는 이식형 제세동기).
  • 탁산에 대한 이전 노출 또는 연구 시작 후 1년 이내에 신경병증과 관련된 것으로 알려진 다른 화학요법제(예: 백금 요법, 보르테조밉, 빈블라스틴)에 대한 노출.
  • 현재 CIPN 증상에 영향을 미칠 수 있는 운동 또는 약물 요법과 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동

참가자는 감독하에 중간 강도의 유산소 운동을 수행하도록 초대됩니다. 순차적인 안트라사이클린-도세탁셀로 화학요법을 받는 환자는 각 도세탁셀 함유 주입 전에 운동을 제공받게 되며, 매주 파클리탁셀을 받는 환자는 치료 기간 동안 3주마다 운동을 수행하게 됩니다. 각 세션은 사이클 에르고미터에 대한 중간 강도의 유산소 운동으로 구성됩니다. 참가자는 5~10분 동안 워밍업을 수행합니다.

그런 다음 참가자는 13-14 RPE에서 30분 시합을 완료합니다. 이는 "다소 어려움"에 대한 정성적 설명에 해당하며 약 60%의 연령 예측 심박 여유량과 동일합니다. 심박수는 Polar 심박수 모니터로 지속적으로 모니터링되며 RPE는 5분마다 수집됩니다. 여유 심박수가 > 65%이거나 RPE가 6-20 Borg 척도에서 > 14인 경우 자전거의 저항이 감소합니다. 각 세션은 저강도(≤ 11 RPE)에서 5분의 쿨다운으로 끝납니다.
행동: 운동준비
화학 요법 주입 24시간 전에 사이클 에르고미터에서 운동하십시오.
간섭 없음: 제어

이 그룹에 할당된 참가자는 특정 운동 개입을 받지 않지만 암 환자를 위한 일반적인 신체 활동 권장 사항을 제공하는 전단지를 받게 됩니다.

권장 사항은 American College of Sports Medicine과 American Cancer Society에서 발표한 지침을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 연구 모집을 통해 예상 기간은 1년입니다.
이것은 시험에 참여하도록 초대되고 정보에 입각한 동의를 한 적격 환자의 수를 통해 평가됩니다.
연구 모집을 통해 예상 기간은 1년입니다.
중단 환자의 탈락 이유
기간: 18개월
질적- 참가자가 더 이상 참여하기를 원하지 않을 때 탈락 이유가 제공될 경우 기록됩니다.
18개월
보유율
기간: 최대 18개월
전체 연구에 계속 참여하는 참가자의 수입니다. 그런 다음 선호 할당을 받은 사람과 받지 못한 사람 간의 유지율을 비교합니다.
최대 18개월
측정 절차의 타당성
기간: 18개월
이는 기본 및 후속 테스트를 완료한 동의된 참가자 수를 통해 평가됩니다.
18개월
출석률(개입까지)
기간: 최대 18개월
이것은 중재 그룹의 참가자가 참여하는 운동 중재의 비율로 평가됩니다.
최대 18개월
신체 활동 즐거움 척도(PACES)
기간: 최대 18개월
신체 활동 즐거움 척도는 18점 양극성 리커트 척도를 사용하여 참가자들에게 "당신이 하고 있는 신체 활동에 대해 현재 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청하여 신체 활동에 대한 즐거움을 평가하는 18개 항목 척도입니다. 나는 그것을 즐긴다)에서 7(나는 그것을 싫어한다)까지. 11개 항목은 부정적으로 표현되었고 7개 항목은 긍정적으로 표현되었습니다. 부정적으로 표현된 11개의 항목을 역으로 채점한 후, 신체 활동에 대한 전반적인 즐거움 점수는 항목을 합산하여 결정되며 가능한 범위는 18-126입니다. 점수가 높을수록 더 높은 즐거움을 나타냅니다.
최대 18개월
부작용
기간: 최대 18개월
참가자가 경험한 부작용의 수와 유형을 기록하여 운동 중단 이유를 탐색하는 것과 함께 안전성을 평가합니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC(European Organization of Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-화학요법-유도 말초 신경병증 20항목 척도(QLQ-CIPN20)
기간: 최대 18개월
QLQ-CIPN20에는 감각(9개 항목), 운동(8개 항목) 및 자율신경 증상(3개 항목)을 평가하는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 4점 리커트 척도(1 = "전혀 아니다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 개인은 감각을 경험한 정도를 표시합니다. , 운동 및 자율 신경 증상이 지난 주 동안 발생했습니다. 감각 원시 척도 점수 범위는 1~36, 운동 원시 척도 점수 범위는 1~32, 자율 원시 척도 점수 범위는 남성의 경우 1~12, 여성의 경우 1~8입니다(발기 기능 항목 제외). 모든 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최대 18개월
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)
기간: 최대 18개월
FACIT-Fatigue 척도는 암 환자의 피로/피로 및 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이제 다른 만성 질환에서 평가되었습니다. 각 항목의 응답 옵션은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 5점 척도를 사용합니다. 총 FACIT-Fatigue 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
최대 18개월
통증 품질 평가 척도(PQAS).
기간: 최대 18개월
참가자는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 20가지 통증 영역 각각의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0="통증 없음" 또는 "아닙니다(감각/항목)" 및 10="상상할 수 있는 가장(기술어) 통증 감각 ."
최대 18개월
Godin 여가 시간 운동 설문지.
기간: 최대 18개월
GLTEQ는 평소 일주일 동안 15분 이상 수행되는 격렬하고 중간 정도이며 약한 LTPA의 빈도를 측정합니다.
최대 18개월
암 치료-유방 기능 평가(FACT-B)
기간: 최대 18개월
FACT-B는 FACIT 시스템의 유방암 관련 HRQoL 도구입니다. 37개 항목의 영어 및 (간체) 중국어 FACT-B 버전 4는 신체(PWB), 사회/가족(SWB), 정서적(EWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 추가 유방암(BCS)에 대한 우려. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 부정적으로 표현된 항목은 더 높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타내도록 다시 코딩되었습니다. FACT-B 총점은 5개 하위 척도의 총점입니다.
최대 18개월
의사 보고 CIPN
기간: 최대 18개월
NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 척도를 사용하여 치료 중인 종양 전문의가 등급을 매겼습니다. CIPN은 심각도에 따라 1에서 5까지 평가됩니다.
최대 18개월
체질량
기간: 최대 18개월
체질량은 보정된 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
최대 18개월
허리 둘레
기간: 최대 18개월
허리둘레는 신축성이 없는 줄자를 사용하여 0.1cm단위까지 측정합니다.
최대 18개월
키
기간: 최대 18개월
기립 신장은 독립형 스타디오미터로 0.1cm까지 측정됩니다.
최대 18개월
엉덩이 둘레
기간: 최대 18개월
엉덩이 둘레는 늘어나지 않는 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
최대 18개월
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 최대 18개월
SPPB는 기립 균형, 보행 속도 및 의자 기립 테스트의 복합 측정입니다. 테스트에는 다음이 포함됩니다. 1) 발을 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤으로 놓고 최대 10초 동안 서 있는 능력, 2) 일반적인 속도로 4m 걷기 완료 시간, 3) 앉은 횟수 -to-stands는 30초 안에 달성됩니다.
최대 18개월
탠덤 보행 테스트
기간: 최대 18개월
참가자는 계단 사이에 공백 없이 발뒤꿈치에서 발끝까지 10걸음을 걷습니다. 눈을 뜨고 한 번, 눈을 감고 한 번 총 2번의 시련이 수행됩니다. 최대 연속 단계 수(최대 10개)가 기록됩니다. 오류는 눈을 감고 시도하는 동안 옆으로 걷기, 발 사이에 공간 만들기, 눈 뜨기 등이 포함됩니다.
최대 18개월
최대 아이소메트릭 그립 강도
기간: 최대 18개월
참가자는 아날로그 핸드 그립 동력계(Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokyo, Japan)를 2-3초 동안 최대한 세게 쥐게 됩니다. 분석에 사용되는 가장 높은 점수와 함께 각 손에 대해 3개의 최대 시도가 수행됩니다.
최대 18개월
말초신경 기능
기간: 최대 18개월
가자미근에서 유도된 H-반사 및 M-파. H-반사 및 M-파 동원 곡선이 그려지고 Hmax/Mmax 및 H 반사 대기 시간의 변화가 추출됩니다.
최대 18개월
Sway- 가속도계
기간: 최대 18개월
참가자는 무선 3축 가속도계(Delsys, Inc)를 착용하고 테스트를 완료합니다. 가속도계는 수평 또는 후상장골극에 위치합니다. 펜은 같은 높이에 있고 종이에 선을 따라 몸의 변위를 기록합니다. 참가자는 맨발로 30초 동안 '말하지 않고 가능한 한 가만히' 서 있어야 합니다. 이것은 환자가 두 다리로 서있는 동안 수행됩니다. 기립 균형은 자세 동요 경로 길이로 정량화됩니다.
최대 18개월
스웨이 - 스웨이미터
기간: 최대 18개월
흔들림 측정기는 고정 막대가 부착된 벨트와 막대 끝에 수직으로 장착된 펜을 착용하는 것과 관련됩니다. 막대는 수평 또는 후방 장골 척추에 위치합니다. 펜은 같은 높이에 있고 종이에 선을 따라 몸의 변위를 기록합니다. 참가자는 맨발로 30초 동안 '말하지 않고 가능한 한 가만히' 서 있어야 합니다. 이것은 환자가 두 다리로 서있는 동안 수행됩니다. 기립 균형은 자세 동요 경로 길이로 정량화됩니다.
최대 18개월
습관적인 신체 활동
기간: 최대 18개월
걸음 수는 만보계를 통해 기록되며 참가자는 운동 일기를 작성해야 합니다.
최대 18개월
참가자 인터뷰
기간: 최대 18개월
질문은 중재를 완료하는 능력에 영향을 미치는 경험한 장벽, 화학 요법 치료 중 운동에 대한 태도 및 운동 세션을 일상/생활에 얼마나 잘 통합할 수 있었는지 등 중재의 수용 가능성과 관련될 것입니다.
최대 18개월
진동 감지(128Hz 소리굽쇠)
기간: 최대 18개월
"온-오프" 방법이 사용됩니다. 소리굽쇠는 발의 외반의 뒤쪽에 위치한 뼈 돌출부와 손의 폴럭스에 적용되기 전에 두드려집니다. 환자에게 진동을 느끼는지 여부를 표시하도록 요청합니다. 그런 다음 환자에게 진동이 멈춘 시점을 표시하도록 요청합니다. 감지된 각 진동 감각에 대해 하나의 포인트가 할당되고 진동 감쇠의 정확한 타이밍이 감지되면 다른 포인트가 할당됩니다. 이 절차는 각 발과 각 손에 두 번 반복됩니다. 전체 점수 범위는 0에서 8까지입니다.
최대 18개월
터치 인식(Semmes-Weinstein 10g Monofilament)
기간: 최대 18개월
모노필라멘트를 피부에 3초간 가볍게 눌러 C자 모양으로 구부러지게 합니다. 환자에게 터치를 느끼는지 여부를 표시하도록 요청합니다. 4개 부위는 각 발에서 테스트됩니다: 무지의 발바닥 표면, 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 중족골 머리의 발바닥 표면. 이것은 또한 손의 동등한 위치에서 수행됩니다. 각 상원 사이트에 대해 1점이 할당되므로 전체 점수 범위는 각 손과 발에 대해 0에서 8까지입니다.
최대 18개월
온도 인식(Tip Therm GmbH, Brueggen, Germany)
기간: 최대 18개월
Tip-therm은 한쪽 끝에는 금속 실린더가 있고 다른 쪽 끝에는 폴리머 실린더가 있는 펜 모양의 장치입니다. 재료의 열전도 특성으로 인해 금속 쪽이 폴리머 쪽보다 차갑게 느껴집니다. 장치의 양쪽 끝을 외반 기저부와 두 번째 발가락 사이의 발 등면과 약지와 검지 사이 손의 두 번째 중수골 배면에 3초 동안 적용합니다. 환자에게 어떤 표면이 더 차갑게 느껴졌는지 질문합니다. 정확한 온도가 감지되면 1점이 할당됩니다. 이 절차는 각 발과 각 손에 대해 두 번 반복되며 각 손과 발에 대해 각 환자에게 0에서 4까지의 전체 점수가 할당됩니다.
최대 18개월
9홀 페그 테스트
기간: 최대 18개월
참가자에게는 9개의 6mm x 30mm 나무 못과 3개의 구멍이 3줄(총 9개)로 구성된 9-Hole Peg Test 키트가 제공됩니다. 참가자는 모든 구멍이 채워질 때까지 순서에 관계없이 구멍에 나무 못을 넣은 다음 즉시 한 번에 하나씩 제거하여 제공된 용기에 다시 넣어야 합니다. 이 테스트는 주로 사용하는 손을 사용하여 두 번, 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 두 번 수행합니다. 친숙함을 위해 첫 번째 평가 방문에서 손당 추가로 두 번의 테스트가 수행됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northumbria University

협력자

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: John Temesi, PhD, Northumbria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 262840

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 큰 연구 결과의 보고 및 게시 시 익명화된 개별 참가자 데이터가 조사자에게 공개됩니다. 요청은 다음 주소로 할 수 있습니다: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

운동준비에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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