CIPN en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
7 de mayo de 2024 actualizado por: Northumbria University
Viabilidad de las evaluaciones neurofisiológicas y la prehabilitación del ejercicio en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia basada en taxanos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
La quimioterapia usa medicamentos contra el cáncer para destruir las células cancerosas y es un tratamiento común para muchos tipos de cáncer. Los taxanos son los fármacos de quimioterapia más utilizados en pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, los taxanos también tienen efectos secundarios tóxicos. Uno de los efectos secundarios más graves es el daño a los nervios del sistema nervioso periférico, un trastorno neurológico conocido como neuropatía periférica. Los síntomas comunes de la neuropatía periférica son dolor, entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies, lo que puede llevar a la interrupción prematura de la quimioterapia. Desafortunadamente, las opciones de tratamiento para controlar la neuropatía periférica son limitadas. Recientemente se ha propuesto el ejercicio para reducir los síntomas, pero el ejercicio constante durante la quimioterapia es un desafío para los pacientes debido a los efectos secundarios y la fatiga relacionados con el tratamiento. Un enfoque más factible puede ser hacer ejercicio el día anterior a cada infusión.
Esta investigación incluye dos estudios vinculados que tienen como objetivo evaluar si medir la función de los nervios periféricos en varios momentos durante la quimioterapia y realizar ejercicio aeróbico 24 horas antes de cada infusión es factible y aceptable para los pacientes. En el estudio 1, los investigadores reclutarán pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, que están programados para recibir taxanos, de clínicas ambulatorias de oncología médica. Los investigadores pedirán a los participantes que den su consentimiento que realicen 4 o 5 visitas separadas al Hospital en varios momentos durante la quimioterapia, según el tipo de quimioterapia que se les recetó. Cada visita de estudio implicará completar algunos cuestionarios, así como pruebas de función nerviosa periférica y capacidad funcional. En la fase 2, una nueva cohorte de pacientes con cáncer de mama sometidas a los mismos regímenes de quimioterapia se asignará aleatoriamente a un grupo de ejercicio oa un grupo de control. Se invitará al grupo de ejercicio a realizar una serie de ejercicio aeróbico supervisado (30 minutos de intensidad moderada en un cicloergómetro) un día antes de recibir quimioterapia. Los hallazgos sentarán las bases para futuras investigaciones a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio IA-IIIC diagnosticado histológicamente.
- Programado para recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con antraciclina-docetaxel secuencial o paclitaxel semanal.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Comprender instrucciones escritas y verbales en inglés.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III.
Criterio de exclusión:
Diabetes mellitus preexistente.
- El embarazo.
- Cualquier signo/síntoma de enfermedad cardiovascular, metabólica o renal
- Diagnosticada con cáncer de mama metastásico.
- Síntomas previos o existentes de neuropatía periférica.
- Contraindicación absoluta o relativa para las pruebas de ejercicio y el entrenamiento según la definición del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) (38).
- Hipertensión en reposo (≥ 180/100 mmHg) o taquicardia (≥ 100 lpm)
- Condición cardiovascular, musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica preexistente que pueda afectar su capacidad para completar la batería de pruebas (según lo determine el oncólogo médico tratante del paciente).
- Regulador eléctrico interno (marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor implantable).
- Exposición previa a taxanos en cualquier momento o exposición a otros agentes quimioterapéuticos que se sabe que están asociados con la neuropatía (p. ej., terapia con platino, bortezomib, vinblastina) dentro del año posterior al inicio del estudio.
- Actualmente inscrito en ensayos clínicos que involucran ejercicio o farmacoterapia que podrían influir en los síntomas de CIPN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Se invitará a los participantes a realizar una serie de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada supervisados. A los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina-docetaxel secuencial se les ofrecerá el ejercicio antes de cada infusión que contiene docetaxel, mientras que los pacientes que reciben paclitaxel semanal realizarán el ejercicio cada tres semanas durante el tratamiento. Cada sesión constará de ejercicio aeróbico de intensidad moderada en un cicloergómetro. Los participantes realizarán un calentamiento de 5 a 10 minutos. Luego, los participantes completarán un combate de 30 minutos a 13-14 RPE mientras. Esto corresponde a una descripción cualitativa de "algo difícil" y equivale a aproximadamente el 60 % de la frecuencia cardíaca de reserva prevista para la edad. La frecuencia cardíaca se controlará continuamente con un monitor de frecuencia cardíaca Polar y el RPE se recopilará cada 5 minutos. La resistencia en la bicicleta se reducirá si la frecuencia cardíaca de reserva es > 65 % o el RPE es > 14 en la escala de 6-20 Borg. Cada sesión terminará con un enfriamiento de 5 min a baja intensidad (≤ 11 RPE). |
Haga ejercicio en un cicloergómetro 24 horas antes de la infusión de quimioterapia.
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados a este grupo no recibirán una intervención de ejercicio específica, pero recibirán un folleto que brinda recomendaciones generales de actividad física para pacientes con cáncer. Las recomendaciones se basarán en las pautas publicadas por el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva y la Sociedad Estadounidense del Cáncer. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: A través del reclutamiento del estudio, marco de tiempo previsto de 1 año.
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Esto se evalúa a través del número de pacientes elegibles que son invitados y dan su consentimiento informado para participar en el ensayo.
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A través del reclutamiento del estudio, marco de tiempo previsto de 1 año.
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Motivos de abandono en la discontinuación de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cualitativo: cuando un participante ya no quiera participar, se anotará el motivo del abandono, si se da.
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18 meses
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El número de participantes que continúan participando en el estudio a lo largo del mismo.
Luego se compararán las tasas de retención entre quienes recibieron y quienes no recibieron su asignación preferida.
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Hasta 18 meses
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Viabilidad de los procedimientos de medición
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará a través del número de participantes autorizados que completen las pruebas de referencia y de seguimiento.
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18 meses
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Tasas de asistencia (a la intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Esto se evaluará por el porcentaje de intervenciones de ejercicio a las que asisten los participantes en el grupo de intervención.
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Hasta 18 meses
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Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La Escala de disfrute de la actividad física es una escala de 18 ítems que evalúa el disfrute de la actividad física pidiendo a los participantes que califiquen "cómo se siente en este momento con respecto a la actividad física que ha estado haciendo" utilizando una escala de Likert bipolar de 7 puntos, de 1 ( lo disfruto) a 7 (lo odio).
Once ítems fueron redactados negativamente y siete ítems fueron redactados positivamente.
Después de la puntuación inversa de los 11 ítems redactados negativamente, se determina una puntuación general de disfrute de la actividad física sumando los ítems, siendo posible un rango de 18-126.
Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute.
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Hasta 18 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se anotará la cantidad y el tipo de eventos adversos experimentados por los participantes para evaluar la seguridad, junto con la exploración de las razones para interrumpir el ejercicio.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de veinte elementos del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El QLQ-CIPN20 contiene 20 ítems que evalúan síntomas sensoriales (9 ítems), motores (8 ítems) y autonómicos (3 ítems).
Utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), las personas indican el grado en que han experimentado Síntomas autonómicos, motores y autonómicos durante la última semana.
Las puntuaciones de la escala bruta sensorial varían de 1 a 36, las puntuaciones de la escala bruta motora varían de 1 a 32 y las puntuaciones de la escala bruta autonómica varían de 1 a 12 para los hombres y de 1 a 8 para las mujeres (se excluye el elemento de función eréctil).
Todas las puntuaciones de escala se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 18 meses
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems originalmente diseñado para evaluar la fatiga/cansancio y su impacto en el funcionamiento diario en personas con cáncer; ahora se ha evaluado en otras enfermedades crónicas.
La opción de respuesta de cada elemento utiliza una escala de 5 puntos que va desde "nada" hasta "mucho".
El puntaje total de FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, donde los puntajes más altos representan menos fatiga.
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Hasta 18 meses
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Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS).
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se pide a los participantes que califiquen la severidad de cada uno de los 20 dominios del dolor utilizando escalas de calificación numérica del 0 al 10, donde 0="sin dolor" o "no (sensación/elemento)" y 10="la mayor (descriptor) sensación de dolor imaginable ."
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Hasta 18 meses
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Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El GLTEQ mide la frecuencia de LTPA intensos, moderados y leves realizados durante períodos de 15 minutos o más durante una semana habitual.
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Hasta 18 meses
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El FACT-B es un instrumento de CVRS específico para el cáncer de mama del sistema FACIT.
La versión 4 de FACT-B en inglés y chino (simplificado) de 37 ítems se divide en cinco subescalas, a saber, física (PWB), social/familiar (SWB), emocional (EWB), bienestar funcional (FWB) y la adicional preocupaciones sobre el cáncer de mama (BCS).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Los ítems redactados negativamente se recodificaron de tal manera que una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
La puntuación total de FACT-B es la suma de las puntuaciones de las cinco subescalas.
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Hasta 18 meses
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CIPN informado por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Calificado por el oncólogo médico tratante utilizando la escala de calificación del Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).
CIPN se califica de 1 a 5 según la gravedad.
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Hasta 18 meses
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La masa corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital calibrada.
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Hasta 18 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Las circunferencias de la cintura se medirán con una precisión de 0,1 cm con una cinta métrica que no se estire.
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Hasta 18 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La altura de pie se medirá con una aproximación de 0,1 cm con un estadiómetro independiente
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Hasta 18 meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Las circunferencias de la cadera se medirán con una precisión de 0,1 cm con una cinta métrica que no se estire.
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Hasta 18 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El SPPB es una medida compuesta del equilibrio de pie, la velocidad de la marcha y las pruebas de sentarse y pararse en una silla.
Las pruebas incluyen: 1) la capacidad de permanecer de pie hasta 10 segundos con los pies colocados uno al lado del otro, en semitándem y en tándem, 2) el tiempo para completar una caminata de 4 m al ritmo habitual y 3) el número de pasos sentados. -to-stands logrado en 30 s.
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Hasta 18 meses
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Prueba de marcha en tándem
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Los participantes caminan 10 pasos, de punta a punta, sin espacios entre los pasos.
Se realizarán dos ensayos, uno con los ojos abiertos y otro con los ojos cerrados.
Se registrará el número máximo de pasos consecutivos (máximo de 10).
Los errores incluirán dar un paso lateral, hacer un espacio entre los pies y abrir los ojos durante la prueba de ojos cerrados.
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Hasta 18 meses
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Fuerza de prensión isométrica máxima
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Los participantes apretarán un dinamómetro de empuñadura analógico (Takei Scientific Instruments Ltd., TKK 183 5001 Grip-A, Tokio, Japón) lo más fuerte posible durante 2-3 s.
Se realizarán tres intentos máximos en cada mano, con la puntuación más alta utilizada para el análisis.
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Hasta 18 meses
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Función nerviosa periférica
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Reflejo H y onda M provocados en el músculo sóleo.
Se trazará una curva de reclutamiento de ondas M y reflejo H y se extraerán los cambios en Hmax/Mmax y la latencia del reflejo H.
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Hasta 18 meses
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Acelerómetro de vaivén
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Los participantes completarán la prueba usando un acelerómetro triaxial inalámbrico (Delsys, Inc).
El acelerómetro se ubicará a nivel de la espina ilíaca posterosuperior.
El bolígrafo estará a la misma altura y registrará el desplazamiento del cuerpo trazando una línea en una hoja de papel.
Se pedirá a los participantes que permanezcan descalzos "lo más quietos posible sin hablar" durante 30 segundos.
Esto se llevará a cabo mientras el paciente está de pie sobre ambas piernas.
El equilibrio de pie se cuantificará como la longitud del camino de balanceo postural.
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Hasta 18 meses
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Balanceo - vaivén
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El swaymeter implica usar un cinturón que tendrá una barra inflexible unida y una pluma montada verticalmente en el extremo de la barra.
La varilla se ubicará a nivel de la espina ilíaca posterosuperior.
El bolígrafo estará a la misma altura y registrará el desplazamiento del cuerpo trazando una línea en una hoja de papel.
Se pedirá a los participantes que permanezcan descalzos "lo más quietos posible sin hablar" durante 30 segundos.
Esto se llevará a cabo mientras el paciente está de pie sobre ambas piernas.
El equilibrio de pie se cuantificará como la longitud del camino de balanceo postural.
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Hasta 18 meses
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El conteo de pasos se anotará a través de un podómetro y se les pedirá a los participantes que lleven un diario de ejercicios.
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Hasta 18 meses
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Entrevistas de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Las preguntas se relacionarán con la aceptabilidad de la intervención, incluidas las barreras experimentadas que afectaron su capacidad para completar la intervención, sus actitudes hacia el ejercicio durante el tratamiento de quimioterapia y qué tan bien pudieron integrar las sesiones de ejercicio en la vida diaria.
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Hasta 18 meses
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Percepción de vibraciones (diapasón de 128 Hz)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se utilizará el método "on-off".
El diapasón se golpea antes de aplicarlo a la prominencia ósea situada en el dorso del hallux en los pies y el pollux en la mano, ambos proximales al lecho ungueal.
Se le pide al paciente que indique si siente una vibración.
Luego se le pide al paciente que indique cuándo ha cesado la vibración.
Se asigna un punto por cada sensación de vibración percibida, y se asigna otro punto si se percibe el tiempo correcto de amortiguación de la vibración.
Este procedimiento se repite dos veces en cada pie y cada mano.
La puntuación global oscila entre 0 y 8.
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Hasta 18 meses
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Percepción táctil (Monofilamento Semmes-Weinstein 10g)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El monofilamento se presiona ligeramente contra la piel durante tres segundos para que se doble en forma de C.
Se le pide al paciente que indique si siente el tacto.
Se evaluarán cuatro sitios en cada pie: la superficie plantar del dedo gordo, las superficies plantares de las cabezas del primer, tercer y quinto metatarsiano.
Esto también se llevará a cabo en lugares equivalentes en la mano.
Se asigna un punto para cada sitio del Senado, por lo tanto, el puntaje general varía de 0 a 8 para cada una de las manos y los pies.
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Hasta 18 meses
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Percepción de temperatura (Tip Therm GmbH, Brueggen, Alemania)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El Tip-therm es un dispositivo similar a un bolígrafo con un cilindro de metal en un extremo y un cilindro de polímero en el otro extremo.
El lado de metal se siente más frío que el lado de polímero debido a la propiedad de conductividad térmica del material.
Ambos extremos del dispositivo se aplican a la superficie dorsal del pie entre la base del hallux y el segundo dedo del pie y en el dorso del segundo metacarpiano en la mano entre los dedos anular e índice, durante tres segundos.
Se le pregunta al paciente qué superficie sintió que estaba más fría.
Se asigna un punto si se percibe la temperatura correcta.
Este procedimiento se repite dos veces en cada pie y cada mano, con una puntuación global asignada a cada paciente que oscila entre 0 y 4 para cada una de las manos y los pies.
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Hasta 18 meses
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Los participantes recibirán un kit de prueba de clavijas de 9 orificios, que consta de 9 tacos de madera de 6 mm x 30 mm y tres líneas de tres orificios (9 en total).
Se les pedirá a los participantes que coloquen los tacos de madera en los agujeros en cualquier orden hasta que se llenen todos los agujeros, y luego inmediatamente los retiren uno a la vez, devolviéndolos al recipiente proporcionado.
Esta prueba se realizará utilizando dos veces la mano dominante y dos veces la mano no dominante.
Para la familiarización, se realizarán dos pruebas adicionales por mano en la primera visita de evaluación.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Temesi, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov.
Tras el informe y la publicación de los resultados altos del estudio, los datos de los participantes individuales anónimos se darán a conocer a los investigadores.
Las solicitudes se pueden realizar a: rosiered.brownson-smith@northumbria.ac.uk.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .