くるみの消費と腸内細菌叢
2023年6月15日 更新者：Hannah Holscher、University of Illinois at Urbana-Champaign
肥満の成人におけるクルミ摂取の微生物および代謝への影響
肥満は、米国の成人の大多数に影響を与える、増大しつつある健康問題です。
全身性炎症を含む他の代謝性疾患の有病率は、肥満の成人で増加します。
腸内微生物叢は、摂取された繊維が発酵する際に酪酸を生成することにより、炎症を制御する役割を果たしているという新たな証拠があります.
これらの微生物は食事によって変更可能であるため、研究者は、繊維と不飽和脂肪酸が豊富であるため、肥満のある参加者の食事にクルミを導入することを計画しています.
この研究の目的は、クルミの摂取が腸内細菌叢に与える影響と、胆汁酸プロファイルと全身性炎症への影響を理解することです.
研究者の意図は、これらのクルミ由来の分子が酪酸産生微生物であるフェカリバクテリウム種にどのように影響するかを特定することです。
酪酸レベルの増加は、二次胆汁酸を減少させ、炎症を軽減することが示されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Hannah Holscher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者には、25〜75歳の成人が含まれます BMIが30 kg / m2を超える 排便後15分以内に糞便サンプルをドロップオフする能力
除外基準:
- クルミアレルギーまたはクルミ不耐性
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 代謝性疾患または消化器疾患（心血管疾患および1型または2型糖尿病、慢性便秘、下痢、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃または十二指腸潰瘍、肝炎、HIV、がんなど）の事前診断.)
- 妊娠中、過去 12 か月以内に出産した女性、または授乳中の女性
- 喫煙、タバコの使用、薬物の乱用、または 1 日に 2 杯以上のアルコール飲料を消費する個人。
- 過去 1 か月で 5% を超える体重の変化、または過去 1 年間で 10% を超える変化
- 過去6週間の経口抗生物質
- 空腹時血糖値 > 126 mg/dL、血圧 > 160/100 mm Hg、血清トランスアミナーゼ上昇 (すなわち >通常の上限の 3 倍)、または原発性胆汁性肝硬変または胆嚢疾患、便秘を含む肝疾患の証拠があり、現在、脂質低下薬、経口血糖降下薬、またはインスリン、または特定の薬 (下剤、胆汁酸捕捉剤) を服用している、およびアヘン剤)
- -吸収不良または制限的な肥満手術（例、胃バイパス、スリーブ胃切除術、調節可能な胃バンド）または胆嚢除去手術の病歴。
- 実験食・間食が食べられない。
- 過去8週間以内に献血した参加者
- 貧血の最近の診断
- 別の食事、運動、または投薬研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入治療
介入治療にはクルミが含まれており、3週間毎日摂取されます。
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介入治療にはクルミが含まれます。
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実験的：インターベンショントリートメントオイル
介入治療では、食品にクルミ油が含まれており、3週間毎日摂取します。
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介入治療にはクルミ油が含まれます。
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プラセボコンパレーター：対照治療
介入治療では、食品にコーン油が含まれており、これを 3 週間毎日摂取します。
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対照処理にはコーン油が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物種
時間枠：糞便サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに収集されます。
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糞便中の豊富な Faecalibacterium spp.
Roseburia spp は、クルミおよびクルミ油対コントロールのメタゲノム配列決定を使用して測定されました。
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糞便サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに収集されます。
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糞便胆汁酸濃度
時間枠：糞便サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに収集されます。
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HPLC を使用してクルミおよびクルミ油と対照群で測定した糞便中の胆汁酸濃度
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糞便サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物代謝物
時間枠：糞便サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに 1 回収集されます。
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コントロール (コーン油) と比較したクルミおよびクルミ油中の GC-MS を使用して測定した糞便微生物代謝産物 (フェノール/インドール、短鎖脂肪酸、およびアンモニア) 濃度の濃度
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糞便サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに 1 回収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢
時間枠：糞便サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに収集されます。
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クルミ、クルミ油、およびコーン油の間の存在量を比較するために、抽出された糞便 DNA のメタゲノム配列決定を使用して測定された微生物遺伝子および属の相対的な存在量。
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糞便サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに収集されます。
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炎症マーカー
時間枠：血液サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに収集されます。
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クルミおよびクルミ油対対照（コーン油）中のLPS結合タンパク質および炎症マーカー（CRPおよびTNFa）濃度
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血液サンプルは、各 3 週間の状態の終わりに収集されます。
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血清胆汁酸プロファイル
時間枠：血液サンプルは、各3週間の条件の終わりに行われる混合食事耐性試験中に収集されます。
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血清胆汁酸濃度は、LC-ESI-MS/MS を使用して測定し、クルミとクルミ油とコントロール (コーン油) の濃度を比較します。
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血液サンプルは、各3週間の条件の終わりに行われる混合食事耐性試験中に収集されます。
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混合食耐性試験
時間枠：各 3 週間の状態の終わりに。
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血糖値とインスリン濃度と曲線下面積は、標準的なブドウ糖飲料とそれぞれのクルミ、クルミ油、またはコーン油の治療を含む混合食事耐性試験中に血液で測定されます。
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各 3 週間の状態の終わりに。
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腸透過性
時間枠：24 時間尿収集は、各 3 週間の状態の終わりに行われます
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腸透過性は、経口摂取された砂糖代用品を使用して測定されます。
糖の24時間の尿中の出現は、GC-MSを使用して定量化されます。
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24 時間尿収集は、各 3 週間の状態の終わりに行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。