Spotřeba vlašských ořechů a střevní mikrobiota
15. června 2023 aktualizováno: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Mikrobiální a metabolický dopad konzumace vlašských ořechů u dospělých s obezitou
Obezita je rostoucí zdravotní problém, který postihuje většinu dospělých ve Spojených státech.
U obézních dospělých je zvýšená prevalence dalších metabolických onemocnění, včetně systémových zánětů.
Objevují se důkazy, že střevní mikroflóra má zprostředkovatelskou roli při kontrole zánětu tím, že produkuje butyrát, když je požitá vláknina fermentována.
Vzhledem k tomu, že tyto mikroby jsou modifikovatelné stravou, vědci plánují zavést vlašské ořechy do stravy účastníků s obezitou, protože jsou bohaté na vlákninu a nenasycené mastné kyseliny.
Účelem této studie je porozumět dopadům konzumace vlašských ořechů na střevní mikroflóru a vlivu, který mají na profily žlučových kyselin a systémový zánět.
Záměrem výzkumníků je identifikovat, jak tyto molekuly odvozené od vlašských ořechů ovlivňují Faecalibacterium spp., mikrob produkující butyrát.
Ukázalo se, že zvýšené hladiny butyrátu snižují sekundární žlučové kyseliny a snižují zánět.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah D Holscher, PhD
- Telefonní číslo: (217) 300-2512
- E-mail: hholsche@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Hannah Holscher
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi účastníky budou dospělí ve věku 25–75 let BMI > 30 kg/m2 Schopnost odevzdat vzorek stolice do 15 minut po defekaci
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na ořechy
- Potravinové alergie nebo intolerance
- Předběžná diagnóza metabolického nebo gastrointestinálního onemocnění (kardiovaskulární onemocnění a diabetes typu 1 nebo 2, chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, hepatitida, HIV, rakovina atd. .)
- Ženy, které jsou těhotné, měly dítě během posledních 12 měsíců nebo kojící
- Jedinci, kteří kouří, užívají tabák, zneužívají drogy nebo konzumují > 2 alkoholické nápoje denně.
- > 5% změna hmotnosti za poslední měsíc nebo > 10% změna za poslední rok
- Perorální antibiotika během předchozích 6 týdnů
- Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl, krevní tlak > 160/100 mm Hg, zvýšení sérových transamináz (tj. >3násobek horní hranice normy) nebo s prokázaným onemocněním jater, včetně primární biliární cirhózy nebo onemocnění žlučníku, zácpa, v současné době užíváte léky na snížení hladiny lipidů, perorální hypoglykemika nebo inzulín nebo některé léky (laxativa, sekvestranty žlučových kyselin a opiáty)
- Anamnéza malabsorpčních nebo restriktivních bariatrických operací (např. bypass žaludku, sleeve gastrektomie, nastavitelná bandáž žaludku) nebo operace odstranění žlučníku.
- Nejsou schopni konzumovat experimentální jídla/svačiny.
- Účastníci, kteří darovali krev během posledních 8 týdnů
- Nedávná diagnóza anémie
- Souběžné zařazení do jiné studie diety, cvičení nebo léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční léčba
Intervenční léčba bude obsahovat vlašské ořechy a bude se konzumovat každý den po dobu 3 týdnů.
|
Intervenční ošetření bude obsahovat vlašské ořechy.
|
|
Experimentální: Intervenční ošetřovací olej
Intervenční léčba bude obsahovat olej z vlašských ořechů v potravinách a bude se konzumovat každý den po dobu 3 týdnů.
|
Intervenční ošetření bude obsahovat olej z vlašských ořechů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní léčba
Intervenční léčba bude obsahovat kukuřičný olej v potravinách a bude se konzumovat každý den po dobu 3 týdnů.
|
Kontrolní ošetření bude obsahovat kukuřičný olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiální druhy
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány na konci každého 3týdenního stavu.
|
Množství fekálních Faecalibacterium spp.
a Roseburia spp. měřeno pomocí metagenomického sekvenování v ořechu a vlašském oleji vs. kontrola.
|
Vzorky stolice budou odebírány na konci každého 3týdenního stavu.
|
|
Koncentrace fekálních žlučových kyselin
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány na konci každého 3týdenního stavu.
|
Koncentrace fekálních žlučových kyselin měřené pomocí HPLC v ořechu a vlašském oleji vs. kontrola
|
Vzorky stolice budou odebírány na konci každého 3týdenního stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiální metabolity
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány jednou na konci každých 3 týdnů.
|
Koncentrace fekálních mikrobiálních metabolitů (fenol/indoly, mastné kyseliny s krátkým řetězcem a amoniak) měřené pomocí GC-MS v ořechu a oleji z vlašských ořechů ve srovnání s kontrolou (kukuřičný olej)
|
Vzorky stolice budou odebírány jednou na konci každých 3 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány na konci každého 3týdenního stavu.
|
Relativní četnost mikrobiálních genů a rodů měřená pomocí metagenomického sekvenování extrahované fekální DNA pro srovnání četnosti mezi vlašským ořechem, vlašským olejem a kukuřičným olejem.
|
Vzorky stolice budou odebírány na konci každého 3týdenního stavu.
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na konci každých 3 týdnů.
|
Koncentrace proteinu vázajícího LPS a zánětlivých markerů (CRP a TNFa) v ořechu a oleji z vlašských ořechů vs. kontrola (kukuřičný olej)
|
Vzorky krve budou odebírány na konci každých 3 týdnů.
|
|
Profily žlučových kyselin v séru
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány během testu tolerance smíšeného jídla, který probíhá na konci každého 3týdenního stavu.
|
Koncentrace žlučových kyselin v séru budou měřeny pomocí LC-ESI-MS/MS pro porovnání koncentrací mezi vlašským ořechem a olejem z vlašských ořechů a kontrolou (kukuřičný olej)
|
Vzorky krve budou odebírány během testu tolerance smíšeného jídla, který probíhá na konci každého 3týdenního stavu.
|
|
Test tolerance smíšených jídel
Časové okno: Na konci každých 3 týdnů podmínka.
|
Koncentrace glukózy a inzulínu v krvi a plocha pod křivkou budou měřeny v krvi během testu tolerance smíšeného jídla, který zahrnuje standardní glukózový nápoj a příslušné ošetření vlašským ořechem, vlašským olejem nebo kukuřičným olejem.
|
Na konci každých 3 týdnů podmínka.
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: 24hodinové sběry moči budou probíhat na konci každého 3týdenního stavu
|
Střevní propustnost bude měřena pomocí perorálně požitých náhražek cukru.
24hodinový výskyt cukrů v moči bude kvantifikován pomocí GC-MS.
|
24hodinové sběry moči budou probíhat na konci každého 3týdenního stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20164
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .