Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valnødforbrug og tarmmikrobiota

15. juni 2023 opdateret af: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Den mikrobielle og metaboliske virkning af valnøddeforbrug hos voksne med fedme

Fedme er et voksende sundhedsproblem, der påvirker flertallet af voksne i USA. Forekomsten af ​​andre stofskiftesygdomme er øget hos overvægtige voksne, herunder systemisk inflammation. Der er nye beviser for, at tarmmikrobiotaen har en medierende rolle i at kontrollere inflammation ved at producere butyrat, når indtaget fiber fermenteres. Da disse mikrober kan modificeres ved diæt, planlægger efterforskerne at introducere valnødder til kostvaner til deltagere med fedme, fordi de er rige på fibre og umættede fedtsyrer. Formålet med denne undersøgelse er at forstå indvirkningen af ​​valnødforbrug på tarmmikrobiotaen og den effekt, de har på galdesyreprofiler og systemisk inflammation. Efterforskernes hensigt er at identificere, hvordan disse valnød-afledte molekyler påvirker Faecalibacterium spp., en butyrat-producerende mikrobe. Forhøjede niveauer af butyrat har vist sig at reducere sekundære galdesyrer og mindske inflammation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Hannah Holscher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil inkludere voksne i alderen 25-75 år BMI på > 30 kg/m2 Evne til at aflevere fækal prøve inden for 15 minutter efter afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Valnøddeallergi eller intolerance
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • Forudgående diagnose af metabolisk eller gastrointestinal sygdom (kardiovaskulær sygdom og type 1 eller type 2 diabetes, kronisk obstipation, diarré, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mavesår eller duodenalsår, hepatitis, HIV, cancer osv. .)
  • Kvinder, der er gravide, har fået et barn inden for de sidste 12 måneder eller ammer
  • Personer, der ryger, bruger tobak, misbruger stoffer eller indtager > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • > 5 % vægtændring inden for den seneste måned eller > 10 % ændring i det seneste år
  • Orale antibiotika i løbet af de foregående 6 uger
  • Fastende blodsukker >126 mg/dL, blodtryk >160/100 mm Hg, stigning i serumtransaminaser (dvs. >3 gange den øvre grænse for det normale) eller med tegn på leversygdom, inklusive primær galdecirrhose eller galdeblæresygdom, forstoppelse, tager i øjeblikket lipidsænkende medicin, orale hypoglykæmiske midler eller insulin eller visse lægemidler (afføringsmidler, galdesyrebindende midler og opiater)
  • Anamnese med malabsorptive eller restriktive bariatriske operationer (f.eks. gastrisk bypass, ærmegatrektomi, justerbart mavebånd) eller kirurgi til fjernelse af galdeblære.
  • Er ude af stand til at indtage de eksperimentelle måltider/snacks.
  • Deltagere, der har doneret blod inden for de sidste 8 uger
  • Nylig diagnose af anæmi
  • Samtidig tilmelding til en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbehandling
Interventionsbehandling vil indeholde valnødder og indtages hver dag i 3 uger.
Andet: Valnødder
Interventionsbehandlingen vil indeholde valnødder.
Eksperimentel: Interventionsbehandlingsolie
Interventionsbehandling vil indeholde valnøddeolie i fødevarer og indtages hver dag i 3 uger.
Andet: Valnøddeolie
Interventionsbehandlingen vil indeholde valnøddeolie.
Placebo komparator: Kontrolbehandling
Interventionsbehandling vil indeholde majsolie i fødevarer og indtages hver dag i 3 uger.
Andet: Styring
Kontrolbehandlingen vil indeholde majsolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale mikrobielle arter
Tidsramme: Fækale prøver vil blive indsamlet ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
Overflod af fecal Faecalibacterium spp. og Roseburia spp målt ved hjælp af metagenomisk sekventering i valnød- og valnøddeolie vs. kontrol.
Fækale prøver vil blive indsamlet ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
Koncentration af fækale galdesyrer
Tidsramme: Fækale prøver vil blive indsamlet ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
Fækale galdesyrekoncentrationer målt ved hjælp af HPLC i valnødde- og valnøddeolie vs. kontrol
Fækale prøver vil blive indsamlet ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale mikrobielle metabolitter
Tidsramme: Fækale prøver vil blive indsamlet én gang ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
Koncentrationer af fækal mikrobiel metabolit (phenol/indoler, kortkædede fedtsyrer og ammoniak) koncentrationer målt ved hjælp af GC-MS i valnød- og valnøddeolie sammenlignet med en kontrol (majsolie)
Fækale prøver vil blive indsamlet én gang ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Fækale prøver vil blive indsamlet ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
Relativ overflod af mikrobielle gener og slægter målt ved hjælp af metagenomisk sekventering af ekstraheret fækalt DNA for at sammenligne overflod mellem valnød, valnødolie og majsolie.
Fækale prøver vil blive indsamlet ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
LPS-bindende protein og inflammatoriske markører (CRP og TNFa) koncentrationer i valnød og valnøddeolie vs kontrol (majsolie)
Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
Serum galdesyreprofiler
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet under en tolerancetest for blandet måltid, der finder sted i slutningen af ​​hver 3-ugers tilstand.
Serumgaldesyrekoncentrationer vil blive målt ved hjælp af LC-ESI-MS/MS for at sammenligne koncentrationer mellem valnød- og valnøddeolie og kontrol (majsolie)
Blodprøver vil blive indsamlet under en tolerancetest for blandet måltid, der finder sted i slutningen af ​​hver 3-ugers tilstand.
Tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
Blodglukose- og insulinkoncentrationer og arealet under kurven vil blive målt i blodet under en tolerancetest for blandet måltid, der inkluderer en standardglucosedrik og den respektive valnød-, valnøddeolie- eller majsoliebehandling.
Ved slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand.
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 24-timers urinopsamlinger vil finde sted i slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand
Intestinal permeabilitet vil blive målt ved hjælp af en oralt indtaget sukkererstatning. 24-timers urinforekomst af sukkerarterne vil blive kvantificeret ved hjælp af GC-MS.
24-timers urinopsamlinger vil finde sted i slutningen af ​​hver 3 ugers tilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20164

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Valnødder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner