Consumo de nueces y microbiota intestinal
15 de junio de 2023 actualizado por: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
El impacto microbiano y metabólico del consumo de nueces en adultos con obesidad
La obesidad es un problema de salud creciente que afecta a la mayoría de los adultos en los Estados Unidos.
La prevalencia de otras enfermedades metabólicas aumenta en adultos obesos, incluida la inflamación sistémica.
Hay evidencia emergente de que la microbiota intestinal tiene un papel mediador en el control de la inflamación al producir butirato cuando se fermenta la fibra ingerida.
Dado que estos microbios son modificables por la dieta, los investigadores planean introducir nueces en las dietas de los participantes con obesidad porque son ricas en fibra y ácidos grasos insaturados.
El propósito de este estudio es comprender los impactos del consumo de nueces en la microbiota intestinal y el efecto que tienen en los perfiles de ácidos biliares y la inflamación sistémica.
La intención de los investigadores es identificar cómo estas moléculas derivadas de la nuez influyen en Faecalibacterium spp., un microbio productor de butirato.
Se ha demostrado que los niveles elevados de butirato disminuyen los ácidos biliares secundarios y disminuyen la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Hannah Holscher
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes incluirán adultos de 25 a 75 años de edad IMC de > 30 kg/m2 Capacidad para dejar muestras fecales dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a las nueces
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Diagnóstico previo de enfermedad metabólica o gastrointestinal (enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 1 o tipo 2, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis, VIH, cáncer, etc.) .)
- Mujeres que están embarazadas, tuvieron un bebé en los últimos 12 meses o están amamantando
- Individuos que fuman, consumen tabaco, abusan de las drogas o consumen > 2 bebidas alcohólicas por día.
- > 5 % de cambio de peso en el último mes o > 10 % de cambio en el último año
- Antibióticos orales durante las 6 semanas previas
- Glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dl, presión arterial >160/100 mm Hg, elevación de las transaminasas séricas (es decir, > 3 veces el límite superior de lo normal) o con evidencia de enfermedad hepática, incluyendo cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar, estreñimiento, actualmente está tomando medicamentos para reducir los lípidos, agentes hipoglucemiantes orales o insulina, o ciertos medicamentos (laxantes, secuestradores de ácidos biliares y opiáceos)
- Antecedentes de cirugías bariátricas restrictivas o malabsortivas (p. ej., bypass gástrico, gastrectomía en manga, banda gástrica ajustable) o cirugía de extirpación de la vesícula biliar.
- No pueden consumir las comidas/meriendas experimentales.
- Participantes que han donado sangre en las últimas 8 semanas
- Diagnóstico reciente de anemia.
- Inscripción simultánea en otro estudio dietético, de ejercicio o de medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de intervención
El tratamiento de intervención contendrá nueces y se consumirá todos los días durante 3 semanas.
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El tratamiento de intervención contendrá nueces.
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Experimental: Aceite de tratamiento de intervención
El tratamiento de intervención contendrá aceite de nuez en los alimentos y se consumirá todos los días durante 3 semanas.
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El tratamiento de intervención contendrá aceite de nuez.
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Comparador de placebos: Tratamiento de control
El tratamiento de intervención contendrá aceite de maíz en los alimentos y se consumirá todos los días durante 3 semanas.
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El tratamiento de control contendrá aceite de maíz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especies microbianas fecales
Periodo de tiempo: Las muestras fecales se recolectarán al final de cada condición de 3 semanas.
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Abundancias de Faecalibacterium spp. en heces.
y Roseburia spp medidos usando secuenciación metagenómica en nuez y aceite de nuez vs. control.
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Las muestras fecales se recolectarán al final de cada condición de 3 semanas.
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Concentración de ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: Las muestras fecales se recolectarán al final de cada condición de 3 semanas.
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Concentraciones de ácidos biliares fecales medidas mediante HPLC en nuez y aceite de nuez frente al control
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Las muestras fecales se recolectarán al final de cada condición de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos microbianos fecales
Periodo de tiempo: Las muestras fecales se recolectarán una vez al final de cada condición de 3 semanas.
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Concentraciones de metabolitos microbianos fecales (fenol/indoles, ácidos grasos de cadena corta y amoníaco) medidas mediante GC-MS en nuez y aceite de nuez en comparación con un control (aceite de maíz)
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Las muestras fecales se recolectarán una vez al final de cada condición de 3 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Las muestras fecales se recolectarán al final de cada condición de 3 semanas.
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Abundancia relativa de genes y géneros microbianos medida mediante secuenciación metagenómica de ADN fecal extraído para comparar abundancias entre nuez, aceite de nuez y aceite de maíz.
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Las muestras fecales se recolectarán al final de cada condición de 3 semanas.
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al final de cada condición de 3 semanas.
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Concentraciones de proteínas de unión a LPS y marcadores inflamatorios (CRP y TNFa) en nuez y aceite de nuez frente al control (aceite de maíz)
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Las muestras de sangre se recolectarán al final de cada condición de 3 semanas.
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Perfiles séricos de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas que se realiza al final de cada condición de 3 semanas.
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Las concentraciones de ácidos biliares en suero se medirán usando LC-ESI-MS/MS para comparar las concentraciones entre la nuez y el aceite de nuez y el control (aceite de maíz)
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Las muestras de sangre se recolectarán durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas que se realiza al final de cada condición de 3 semanas.
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Al final de cada condición de 3 semanas.
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Las concentraciones de glucosa e insulina en sangre y el área bajo la curva se medirán en sangre durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas que incluye una bebida de glucosa estándar y el tratamiento respectivo con nuez, aceite de nuez o aceite de maíz.
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Al final de cada condición de 3 semanas.
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Las recolecciones de orina de 24 horas ocurrirán al final de cada condición de 3 semanas
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La permeabilidad intestinal se medirá utilizando sustitutos del azúcar ingeridos por vía oral.
La apariencia urinaria de 24 horas de los azúcares se cuantificará mediante GC-MS.
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Las recolecciones de orina de 24 horas ocurrirán al final de cada condición de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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