Consumo di noci e microbiota intestinale
15 giugno 2023 aggiornato da: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
L'impatto microbico e metabolico del consumo di noci negli adulti con obesità
L'obesità è un problema di salute in crescita che colpisce la maggior parte degli adulti negli Stati Uniti.
La prevalenza di altre malattie metaboliche è aumentata negli adulti obesi, inclusa l'infiammazione sistemica.
Vi sono prove emergenti che il microbiota intestinale abbia un ruolo di mediazione nel controllo dell'infiammazione producendo butirrato quando la fibra ingerita viene fermentata.
Poiché questi microbi sono modificabili dalla dieta, i ricercatori hanno in programma di introdurre le noci nelle diete dei partecipanti con obesità perché sono ricche di fibre e acidi grassi insaturi.
Lo scopo di questo studio è comprendere gli impatti del consumo di noci sul microbiota intestinale e l'effetto che hanno sui profili degli acidi biliari e sull'infiammazione sistemica.
L'intenzione dei ricercatori è identificare come queste molecole derivate dalla noce influenzino Faecalibacterium spp., un microbo produttore di butirrato.
L'aumento dei livelli di butirrato ha dimostrato di diminuire gli acidi biliari secondari e diminuire l'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Hannah Holscher
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti includeranno adulti di età compresa tra 25 e 75 anni BMI di> 30 kg / m2 Capacità di eliminare il campione fecale entro 15 minuti dalla defecazione
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza alle noci
- Allergie o intolleranze alimentari
- Pregressa diagnosi di malattie metaboliche o gastrointestinali (malattie cardiovascolari e diabete di tipo 1 o di tipo 2, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite, HIV, cancro, ecc. .)
- Donne in gravidanza, che hanno avuto un bambino negli ultimi 12 mesi o che allattano
- Individui che fumano, fanno uso di tabacco, abusano di droghe o consumano > 2 bevande alcoliche al giorno.
- > 5% di variazione di peso nell'ultimo mese o > 10% di variazione nell'ultimo anno
- Antibiotici orali durante le 6 settimane precedenti
- Glicemia a digiuno >126 mg/dL, pressione arteriosa >160/100 mm Hg, aumento delle transaminasi sieriche (es. >3 volte il limite superiore della norma) o con evidenza di malattia epatica, tra cui cirrosi biliare primaria o malattia della colecisti, costipazione, sta attualmente assumendo farmaci ipolipemizzanti, agenti ipoglicemizzanti orali o insulina o alcuni farmaci (lassativi, sequestranti degli acidi biliari e oppiacei)
- Storia di interventi chirurgici bariatrici malassorbitivi o restrittivi (ad es. Bypass gastrico, gastrectomia a manicotto, bendaggio gastrico regolabile) o intervento chirurgico di rimozione della cistifellea.
- Non sono in grado di consumare i pasti/spuntini sperimentali.
- Partecipanti che hanno donato il sangue nelle ultime 8 settimane
- Diagnosi recente di anemia
- Iscrizione concomitante a un altro studio dietetico, esercizio fisico o farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di intervento
Il trattamento di intervento conterrà noci e sarà consumato tutti i giorni per 3 settimane.
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Il trattamento di intervento conterrà noci.
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Sperimentale: Olio per il trattamento dell'intervento
Il trattamento di intervento conterrà olio di noci negli alimenti e sarà consumato tutti i giorni per 3 settimane.
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Il trattamento di intervento conterrà olio di noci.
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Comparatore placebo: Trattamento di controllo
Il trattamento di intervento conterrà olio di mais negli alimenti e sarà consumato ogni giorno per 3 settimane.
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Il trattamento di controllo conterrà olio di mais.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specie microbiche fecali
Lasso di tempo: I campioni fecali saranno raccolti alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Abbondanza di Fecali Faecalibacterium spp.
e Roseburia spp misurati utilizzando il sequenziamento metagenomico in noci e olio di noci rispetto al controllo.
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I campioni fecali saranno raccolti alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Concentrazione degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: I campioni fecali saranno raccolti alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Concentrazioni di acidi biliari fecali misurate mediante HPLC in noci e olio di noci rispetto al controllo
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I campioni fecali saranno raccolti alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metaboliti microbici fecali
Lasso di tempo: I campioni fecali saranno raccolti una volta alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Concentrazioni di concentrazioni di metaboliti microbici fecali (fenolo/indoli, acidi grassi a catena corta e ammoniaca) misurate mediante GC-MS in noci e olio di noci rispetto a un controllo (olio di mais)
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I campioni fecali saranno raccolti una volta alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: I campioni fecali saranno raccolti alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Abbondanza relativa di geni e generi microbici misurata utilizzando il sequenziamento metagenomico del DNA fecale estratto per confrontare le abbondanze tra noci, olio di noci e olio di mais.
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I campioni fecali saranno raccolti alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Concentrazioni di proteine leganti LPS e marcatori infiammatori (CRP e TNFa) nelle noci e nell'olio di noci rispetto al controllo (olio di mais)
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I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Profili sierici degli acidi biliari
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti durante un test di tolleranza al pasto misto che si verifica alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Le concentrazioni sieriche di acidi biliari saranno misurate utilizzando LC-ESI-MS/MS per confrontare le concentrazioni tra noci e olio di noci e controllo (olio di mais)
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I campioni di sangue verranno raccolti durante un test di tolleranza al pasto misto che si verifica alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Test di tolleranza ai pasti misti
Lasso di tempo: Alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Le concentrazioni di glucosio e insulina nel sangue e l'area sotto la curva saranno misurate nel sangue durante un test di tolleranza al pasto misto che include una bevanda a base di glucosio standard e il rispettivo trattamento con noci, olio di noci o olio di mais.
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Alla fine di ogni condizione di 3 settimane.
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: La raccolta delle urine delle 24 ore avverrà alla fine di ciascuna condizione di 3 settimane
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La permeabilità intestinale sarà misurata utilizzando un sostituto dello zucchero ingerito per via orale.
L'aspetto urinario degli zuccheri nelle 24 ore sarà quantificato mediante GC-MS.
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La raccolta delle urine delle 24 ore avverrà alla fine di ciascuna condizione di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20164
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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