核桃消费和肠道微生物群
2023年6月15日 更新者：Hannah Holscher、University of Illinois at Urbana-Champaign
肥胖成人食用核桃对微生物和代谢的影响
肥胖是一个日益严重的健康问题，影响着美国大多数成年人。
其他代谢疾病的患病率在肥胖成人中增加，包括全身性炎症。
越来越多的证据表明，当摄入的纤维发酵时，肠道微生物群会产生丁酸盐，从而在控制炎症方面发挥中介作用。
由于这些微生物可以通过饮食改变，研究人员计划将核桃引入肥胖参与者的饮食中，因为它们富含纤维和不饱和脂肪酸。
本研究的目的是了解食用核桃对肠道微生物群的影响，以及它们对胆汁酸概况和全身炎症的影响。
研究人员的目的是确定这些源自核桃的分子如何影响 Faecalibacterium spp.，一种产生丁酸盐的微生物。
丁酸水平的增加已显示可减少次级胆汁酸并减少炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Hannah Holscher
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者将包括 25-75 岁 BMI > 30 kg/m2 能够在排便后 15 分钟内收集粪便样本的成年人
排除标准：
- 核桃过敏或不耐受
- 食物过敏或不耐受
- 代谢或胃肠道疾病（心血管疾病和 1 型或 2 型糖尿病、慢性便秘、腹泻、克罗恩病、乳糜泻、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡、肝炎、HIV、癌症等）的先前诊断.)
- 怀孕、在过去 12 个月内生过孩子或正在哺乳的女性
- 吸烟、使用烟草、滥用药物或每天饮用 > 2 种酒精饮料的个人。
- 过去一个月体重变化 > 5% 或过去一年体重变化 > 10%
- 过去 6 周内口服抗生素
- 空腹血糖 >126 mg/dL，血压 >160/100 mm Hg，血清转氨酶升高（即 >正常上限的 3 倍）或有肝病证据，包括原发性胆汁性肝硬化或胆囊疾病、便秘，目前正在服用降脂药物、口服降糖药或胰岛素，或某些药物（泻药、胆汁酸螯合剂）和阿片类药物）
- 吸收不良或限制性减肥手术（例如胃旁路手术、袖状胃切除术、可调节胃束带）或胆囊切除手术史。
- 无法食用实验餐/点心。
- 在过去 8 周内献过血的参与者
- 最近诊断贫血
- 同时参加另一项饮食、运动或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预治疗
干预治疗将包含核桃，每天食用，持续 3 周。
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干预治疗将包含核桃。
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实验性的：介入治疗油
干预治疗将含有核桃油的食物每天食用，持续3周。
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干预治疗将含有核桃油。
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安慰剂比较：控制治疗
干预治疗将在食物中加入玉米油，并每天食用，持续 3 周。
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对照处理将包含玉米油。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物种类
大体时间：将在每 3 周条件结束时收集粪便样本。
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粪便 Faecalibacterium spp 的丰度。
和 Roseburia spp 使用核桃和核桃油与对照的宏基因组测序进行测量。
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将在每 3 周条件结束时收集粪便样本。
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粪便胆汁酸的浓度
大体时间：将在每 3 周条件结束时收集粪便样本。
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使用 HPLC 测量核桃和核桃油与对照中的粪便胆汁酸浓度
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将在每 3 周条件结束时收集粪便样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物代谢物
大体时间：粪便样本将在每 3 周条件结束时收集一次。
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与对照（玉米油）相比，使用 GC-MS 在核桃和核桃油中测量的粪便微生物代谢物（苯酚/吲哚、短链脂肪酸和氨）浓度
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粪便样本将在每 3 周条件结束时收集一次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物组
大体时间：将在每 3 周条件结束时收集粪便样本。
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使用提取的粪便 DNA 的宏基因组测序测量微生物基因和属的相对丰度，以比较核桃、核桃油和玉米油之间的丰度。
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将在每 3 周条件结束时收集粪便样本。
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炎症标志物
大体时间：将在每 3 周条件结束时收集血样。
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核桃和核桃油与对照（玉米油）中的 LPS 结合蛋白和炎症标志物（CRP 和 TNFa）浓度
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将在每 3 周条件结束时收集血样。
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血清胆汁酸概况
大体时间：将在每 3 周条件结束时进行的混合膳食耐受性测试期间收集血样。
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将使用 LC-ESI-MS/MS 测量血清胆汁酸浓度，以比较核桃和核桃油与对照（玉米油）之间的浓度
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将在每 3 周条件结束时进行的混合膳食耐受性测试期间收集血样。
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混合膳食耐受性测试
大体时间：在每 3 周条件结束时。
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在包括标准葡萄糖饮料和相应的核桃、核桃油或玉米油处理的混合膳食耐受性测试期间，将测量血液中的血糖和胰岛素浓度以及曲线下面积。
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在每 3 周条件结束时。
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肠通透性
大体时间：每 3 周情况结束时将进行 24 小时尿液收集
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肠道通透性将使用口服摄入的糖替代品来测量。
将使用 GC-MS 量化糖的 24 小时尿外观。
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每 3 周情况结束时将进行 24 小时尿液收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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