Spożycie orzecha włoskiego a mikroflora jelitowa
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Mikrobiologiczny i metaboliczny wpływ spożycia orzecha włoskiego na osoby dorosłe z otyłością
Otyłość jest rosnącym problemem zdrowotnym, który dotyka większość dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Częstość występowania innych chorób metabolicznych jest zwiększona u otyłych dorosłych, w tym ogólnoustrojowych stanów zapalnych.
Pojawiają się dowody na to, że mikroflora jelitowa odgrywa rolę pośredniczącą w kontrolowaniu stanu zapalnego poprzez wytwarzanie maślanu podczas fermentacji spożytego błonnika.
Ponieważ drobnoustroje te można modyfikować dietą, badacze planują wprowadzić orzechy włoskie do diety uczestników z otyłością, ponieważ są one bogate w błonnik i nienasycone kwasy tłuszczowe.
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu spożycia orzecha włoskiego na mikroflorę jelitową i ich wpływ na profile kwasów żółciowych i ogólnoustrojowe zapalenie.
Zamiarem badaczy jest określenie, w jaki sposób te cząsteczki pochodzące z orzecha włoskiego wpływają na Faecalibacterium spp., drobnoustrój wytwarzający maślan.
Wykazano, że zwiększone poziomy maślanu zmniejszają wtórne kwasy żółciowe i zmniejszają stany zapalne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Hannah Holscher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 25-75 lat BMI > 30 kg/m2 Zdolność do oddania próbki kału w ciągu 15 minut od wypróżnienia
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na orzechy włoskie
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Wcześniejsza diagnoza chorób metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych (choroby sercowo-naczyniowe i cukrzyca typu 1 lub 2, przewlekłe zaparcia, biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie wątroby, HIV, rak itp.) .)
- Kobiety w ciąży, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmiące piersią
- Osoby palące, używające tytoniu, nadużywające narkotyków lub spożywające > 2 napoje alkoholowe dziennie.
- > 5% zmiany masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub > 10% zmiany w ciągu ostatniego roku
- Doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl, ciśnienie krwi >160/100 mm Hg, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (tj. ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub z objawami choroby wątroby, w tym pierwotną marskością żółciową lub chorobą pęcherzyka żółciowego, zaparciami, obecnie przyjmuje leki obniżające poziom lipidów, doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę lub niektóre leki (środki przeczyszczające, wiążące kwasy żółciowe) i opiatów)
- Historia operacji bariatrycznych powodujących zaburzenia wchłaniania lub restrykcji (np. pomostowanie żołądka, rękawowa resekcja żołądka, regulowana opaska żołądkowa) lub operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego.
- Nie są w stanie spożywać eksperymentalnych posiłków/przekąsek.
- Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Niedawna diagnoza anemii
- Równoczesna rejestracja w innym badaniu dotyczącym diety, ćwiczeń fizycznych lub leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie interwencyjne
Kuracja interwencyjna będzie zawierała orzechy włoskie i będzie spożywana codziennie przez 3 tygodnie.
|
Kuracja interwencyjna będzie zawierała orzechy włoskie.
|
|
Eksperymentalny: Olejek do zabiegów interwencyjnych
Leczenie interwencyjne będzie zawierało olej z orzechów włoskich w żywności i będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie.
|
Zabieg interwencyjny będzie zawierał olej z orzecha włoskiego.
|
|
Komparator placebo: Leczenie kontrolne
Leczenie interwencyjne będzie zawierało olej kukurydziany w żywności i będzie spożywane codziennie przez 3 tygodnie.
|
Zabieg kontrolny będzie zawierał olej kukurydziany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gatunki drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
Obfitość kału Faecalibacterium spp.
i Roseburia spp mierzone przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego w orzechu włoskim i oleju z orzecha włoskiego w porównaniu z kontrolą.
|
Próbki kału będą pobierane pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
|
Stężenie kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
Stężenia kwasów żółciowych w kale mierzone metodą HPLC w orzechach włoskich i oleju z orzechów włoskich w porównaniu z kontrolą
|
Próbki kału będą pobierane pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane raz na koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
Stężenia metabolitów drobnoustrojów w kale (fenolu/indoli, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i amoniaku) mierzone za pomocą GC-MS w orzechach włoskich i oleju z orzechów włoskich w porównaniu z kontrolą (olej kukurydziany)
|
Próbki kału będą pobierane raz na koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
Względna obfitość genów i rodzajów drobnoustrojów mierzona za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego wyekstrahowanego DNA kału w celu porównania liczebności między orzechem włoskim, olejem z orzecha włoskiego i olejem kukurydzianym.
|
Próbki kału będą pobierane pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
Stężenia białek wiążących LPS i markerów stanu zapalnego (CRP i TNFa) w orzechach włoskich i oleju z orzechów włoskich vs. kontrola (olej kukurydziany)
|
Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
|
Profile kwasów żółciowych w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane podczas testu tolerancji mieszanych posiłków, który ma miejsce pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
Stężenia kwasów żółciowych w surowicy będą mierzone przy użyciu LC-ESI-MS/MS w celu porównania stężeń między olejem z orzecha włoskiego i orzecha włoskiego oraz kontrolą (olej kukurydziany)
|
Próbki krwi zostaną pobrane podczas testu tolerancji mieszanych posiłków, który ma miejsce pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
|
Test tolerancji posiłków mieszanych
Ramy czasowe: Pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
Stężenia glukozy i insuliny we krwi oraz pole pod krzywą będą mierzone we krwi podczas testu tolerancji posiłku mieszanego, który obejmuje standardowy napój glukozowy i odpowiednią obróbkę olejem z orzechów włoskich, olejem z orzechów włoskich lub olejem kukurydzianym.
|
Pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku.
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 24-godzinne zbiórki moczu będą miały miejsce pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku
|
Przepuszczalność jelit będzie mierzona przy użyciu doustnie przyjmowanych substytutów cukru.
24-godzinne pojawienie się cukrów w moczu zostanie określone ilościowo za pomocą GC-MS.
|
24-godzinne zbiórki moczu będą miały miejsce pod koniec każdego 3-tygodniowego warunku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .