Valnøttforbruk og tarmmikrobiota
15. juni 2023 oppdatert av: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Den mikrobielle og metabolske effekten av valnøttforbruk hos voksne med fedme
Fedme er et økende helseproblem som påvirker flertallet av voksne i USA.
Forekomsten av andre metabolske sykdommer er økt hos overvektige voksne, inkludert systemisk betennelse.
Det er nye bevis på at tarmmikrobiotaen har en medierende rolle i å kontrollere betennelse ved å produsere butyrat når inntatt fiber fermenteres.
Siden disse mikrobene kan modifiseres ved kosthold, planlegger etterforskerne å introdusere valnøtter til diettene til deltakere med fedme fordi de er rike på fiber og umettede fettsyrer.
Hensikten med denne studien er å forstå virkningene av valnøttforbruk på tarmmikrobiotaen og effekten de har på gallesyreprofiler og systemisk betennelse.
Etterforskernes intensjon er å identifisere hvordan disse valnøtt-avledede molekylene påvirker Faecalibacterium spp., en butyratproduserende mikrobe.
Økte nivåer av butyrat har vist seg å redusere sekundære gallesyrer og redusere betennelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Hannah Holscher
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil inkludere voksne i alderen 25-75 år BMI på > 30 kg/m2 Evne til å slippe avføringsprøve innen 15 minutter etter avføring
Ekskluderingskriterier:
- Valnøttallergi eller intoleranse
- Matallergier eller intoleranser
- Tidligere diagnose av metabolsk eller gastrointestinal sykdom (kardiovaskulær sykdom og diabetes type 1 eller type 2, kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, mage- eller duodenalsår, hepatitt, HIV, kreft, etc. .)
- Kvinner som er gravide, har fått barn i løpet av de siste 12 månedene, eller som ammer
- Personer som røyker, bruker tobakk, misbruker narkotika eller inntar > 2 alkoholholdige drikker per dag.
- > 5 % vektendring siste måned eller > 10 % endring siste år
- Orale antibiotika i løpet av de siste 6 ukene
- Fastende blodsukker >126 mg/dL, blodtrykk >160/100 mm Hg, forhøyet serumtransaminaser (dvs. >3 ganger øvre grense for normalen) eller med tegn på leversykdom, inkludert primær biliær cirrhose eller galleblæresykdom, forstoppelse, tar for tiden lipidsenkende medisiner, orale hypoglykemiske midler eller insulin, eller visse medisiner (avføringsmidler, gallesyrebindere og opiater)
- Anamnese med malabsorptive eller restriktive bariatriske operasjoner (f.eks. gastrisk bypass, ermet gastrectomy, justerbart magebånd) eller kirurgi for fjerning av galleblæren.
- Er ikke i stand til å innta eksperimentelle måltider/snacks.
- Deltakere som har gitt blod i løpet av de siste 8 ukene
- Nylig diagnose av anemi
- Samtidig påmelding til en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsbehandling
Intervensjonsbehandling vil inneholde valnøtter og inntas hver dag i 3 uker.
|
Intervensjonsbehandlingen vil inneholde valnøtter.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsbehandlingsolje
Intervensjonsbehandling vil inneholde valnøttolje i matvarer og inntas hver dag i 3 uker.
|
Intervensjonsbehandlingen vil inneholde valnøttolje.
|
|
Placebo komparator: Kontrollbehandling
Intervensjonsbehandling vil inneholde maisolje i mat og konsumeres hver dag i 3 uker.
|
Kontrollbehandlingen vil inneholde maisolje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale mikrobielle arter
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli samlet ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
Overflod av fecal Faecalibacterium spp.
og Roseburia spp målt ved bruk av metagenomisk sekvensering i valnøtt- og valnøttolje vs kontroll.
|
Avføringsprøver vil bli samlet ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
|
Konsentrasjon av fekale gallesyrer
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli samlet ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
Fecal gallesyrekonsentrasjoner målt ved bruk av HPLC i valnøtt- og valnøttolje vs kontroll
|
Avføringsprøver vil bli samlet ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale mikrobielle metabolitter
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli tatt en gang ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
Konsentrasjoner av fekal mikrobiell metabolitt (fenol/indoler, kortkjedede fettsyrer og ammoniakk) konsentrasjoner målt med GC-MS i valnøtt- og valnøttolje sammenlignet med en kontroll (maisolje)
|
Avføringsprøver vil bli tatt en gang ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiom
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli samlet ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
Relativ overflod av mikrobielle gener og slekter målt ved hjelp av metagenomisk sekvensering av ekstrahert fekalt DNA for å sammenligne overflod mellom valnøtt, valnøttolje og maisolje.
|
Avføringsprøver vil bli samlet ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
LPS-bindende protein og inflammatoriske markører (CRP og TNFa) konsentrasjoner i valnøtt- og valnøttolje vs kontroll (maisolje)
|
Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
|
Serum gallesyreprofiler
Tidsramme: Blodprøver vil bli samlet under en toleransetest for blandet måltid som finner sted ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
Serum gallesyrekonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av LC-ESI-MS/MS for å sammenligne konsentrasjoner mellom valnøtt- og valnøttolje og kontroll (maisolje)
|
Blodprøver vil bli samlet under en toleransetest for blandet måltid som finner sted ved slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
|
Toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: På slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
Blodglukose- og insulinkonsentrasjoner og arealet under kurven vil bli målt i blod under en toleransetest for blandet måltid som inkluderer en standard glukosedrikk og den respektive valnøtt-, valnøttolje- eller maisoljebehandlingen.
|
På slutten av hver 3 ukers tilstand.
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 24-timers urinsamlinger vil skje ved slutten av hver 3 ukers tilstand
|
Intestinal permeabilitet vil bli målt ved å bruke en oralt inntatt sukkererstatning.
24-timers urinutseende av sukkerene vil bli kvantifisert ved hjelp av GC-MS.
|
24-timers urinsamlinger vil skje ved slutten av hver 3 ukers tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .