両耳間聴覚に対する変調聴覚刺激の影響
2022年11月1日 更新者：Francisco Germain、University of Alcala
異なる感情状態のグループにおける両耳間聴覚の非対称性に対するイコライザー変調聴覚介入の効果
この研究では、幸福、不安、うつ病、不安とうつ病の混合など、さまざまな感情状態を持つグループの両耳間聴覚の非対称性に対するイコライザー変調聴覚介入の効果を分析しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、無作為化、二重盲検 (治験責任医師と結果評価者)、並列および制御されたデザインに従います。 聴覚介入は、イコライザーで変調されたクラシック音楽を 30 分間、少なくとも 3 時間間隔で 1 日 2 セッション、10 日間 (月曜から金曜まで 2 週間) 聞くことで構成されていました。 対照群に割り当てられた参加者は、保健センターに送られますが、何の介入も受けていません。 これらの被験者は、同じ評価およびデータ収集プロセスに従います。
無作為化されると、すべての参加者は最初のコントロール訪問を行い、純音聴力検査が実施され、さまざまな精神医学的評価テストが完了して、さまざまなグループに分類されます: ゴールドバーグ不安およびうつ病尺度 (GADS)、ハミルトン不安評価尺度 (HAM- A)、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、および社会人口学的変数 (年齢、性別、国籍、教育、就労状況、騒音暴露、耳の保護具の使用、鎮痛薬、抗不安薬または抗うつ薬の現在または過去の長期使用) 1週間以上）。
3 か月で収集された研究変数は、純音聴力検査 (気導) でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
- University of Alcala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Health Center Mejorada del Campo (マドリード、スペイン) から募集
除外基準:
- 重度の難聴がある
- 急性の耳科学的プロセスを有する
- 精神病を患っている
- てんかんを患っている
- 重い病気を患っている
- 妊娠中
- アルコールや薬物を試すために使用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群に割り当てられた参加者は保健センターに送られますが、何の介入も受けません。
これらの被験者は、同じ評価およびデータ収集プロセスに従いました。
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アクティブコンパレータ：聴覚介入フィルター変調
このグループに割り当てられた参加者は、イコライザーで変調されたクラシック音楽を 30 分間、少なくとも 3 時間間隔で 1 日 2 セッション、10 日間 (月曜日から金曜日の 2 週間) 聴きました。
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介入は、イコライザーで変調されたクラシック音楽を 30 分間、少なくとも 3 時間間隔で 1 日 2 セッション、10 日間 (月曜から金曜まで 2 週間) 聞くことで構成されていました。 音楽の介入は常に同じ曲で同じ順序でオリジナルの CD を使用して実行され、ヘッドフォン (Beyerdynamic、DT 250 / 80 オーム. GMBH & Co. KG, Theresienstr. 8 D-74072 ハイルブロン、ドイツ）。 音楽はサウンドシステム（Panasonic MASH、No.SA-PM24. ハンブルク、ドイツ）。 Earducator (Hollagen Designs、PÍO. Box 43 7864 Bergvliet W.Cape - 南アフリカ) は、低音と高音を予測不可能なリズムで交互に変化させることで音楽を変調し、慣れを防ぎます。 また、非常に狭い帯域の相補フィルターを使用して、異常に知覚される周波数 (ハイパーヒアリング ピーク) を (約 40 dB) 減衰させることもできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の気導純音聴力検査における 125 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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気導純音聴力検査で測定された、周波数 125 Hz の音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 250 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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空気伝導純音聴力検査で測定された 250 Hz の周波数で音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 500 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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空気伝導純音聴力検査で測定された、周波数 500 Hz の音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 750 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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空気伝導純音聴力検査で測定された 750 Hz の周波数で音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 1000 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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気導純音聴力検査で測定された、周波数 1000 Hz の音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 1500 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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空気伝導純音聴力検査で測定された、周波数 1500 Hz の音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 2000 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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空気伝導純音聴力検査で測定された 2000 Hz の周波数で音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 3000 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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空気伝導純音聴力検査で測定された 3000 Hz の周波数で音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 4000 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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空気伝導純音聴力検査で測定された 4000 Hz の周波数で音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 6000 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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空気伝導純音聴力検査で測定された 6000 Hz の周波数で音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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3 か月の気導純音聴力検査における 8000 Hz の周波数でのベースライン聴力閾値からの変化
時間枠：3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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空気伝導純音聴力検査で測定された 8000 Hz の周波数で音を聞くのに必要な最小デシベル数
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3 か月時のベースライン聴力閾値からの変化
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ゴールドバーグ尺度での不安と抑うつのレベル
時間枠：一か月
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この 2 つのエンティティを区別するため。
次のカットオフ ポイントが使用されました。合計不安スコア > 4 は、すべての不安のケースの 73% を検出します。合計うつ病スコアが 3 を超えると、うつ病の全症例の 82% が検出されます
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一か月
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ハミルトン尺度での不安レベル
時間枠：一か月
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これは臨床医が管理する尺度で、各項目が 0 から 4 まで評価されます。0 から 56 の範囲のスコアが得られます。
次のカットオフ ポイントが使用されました: 0 ～ 5 ポイント (不安なし)、>5 ポイント (不安)。
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一か月
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ハミルトンスケールのうつ病レベル
時間枠：一か月
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各項目は、それぞれ 0 から 2 または 0 から 4 のスコアで、3 段階または 5 段階で評価されます。
0 ～ 52 の範囲の合計スコアが得られます。
うつ病を評価するために、次のカットオフ ポイントが使用されました。うつ病: >7
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周波数125Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数250Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数500Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数750Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数1000Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数1500Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数2000Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数3000Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数4000Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数6000Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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周波数8000Hzにおける右耳と左耳の聴覚閾値の関係
時間枠：1回目と2回目の間は3ヶ月
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一方の耳の閾値と他方の耳の閾値の比率。
両方のしきい値が同じ場合、結果はゼロになります。
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1回目と2回目の間は3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beatriz Estalayo-Gutierrez, MD, PhD、University of Alcala
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frassle S, Paulus FM, Krach S, Schweinberger SR, Stephan KE, Jansen A. Mechanisms of hemispheric lateralization: Asymmetric interhemispheric recruitment in the face perception network. Neuroimage. 2016 Jan 1;124(Pt A):977-988. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.09.055. Epub 2015 Oct 9.
- Brancucci A, Babiloni C, Rossini PM, Romani GL. Right hemisphere specialization for intensity discrimination of musical and speech sounds. Neuropsychologia. 2005;43(13):1916-23. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2005.03.005. Epub 2005 Mar 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (実際)
2022年10月21日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。